Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en potentiële antitumoreffecten van SSGJ-705 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar, man of vrouw.
• Levensverwachting ≥12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare HER2 tot expressie brengende vaste tumoren
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie (stralingsnaïef) volgens RECIST v1.1
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie geëvalueerd door laboratoriumtests
• Mannelijke patiënten die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvang chemotherapie, gerichte therapie of andere antitumortherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosering
• Patiënten bij wie de toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie niet is verminderd tot NCI CTCAE Graad 1 of lager, of hoger dan NCI CTCAE 1 AE bestaat binnen 2 weken vóór inschrijving, met uitzondering van haaruitval en vermoeidheid
• Patiënten die systemische systemische therapie met systemische hormonen of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening en tijdens de onderzoeksperiode
• Eerdere cumulatieve doses adriamycine > 720 mg/m2, adriamycine >360 mg/m2 of andere cumulatieve doses adriamycine werden omgezet in gelijke doses adriamycine >360 mg/m2
• Patiënten die binnen 4 weken na de eerste dosering een grote operatie hebben ondergaan en nog niet volledig hersteld zijn of die van plan zijn om tijdens de studie een grote operatie te ondergaan
• Naast palliatieve radiotherapie zijn er voor de duur van het onderzoek andere kankerbehandelingen gepland die niet in het protocol zijn gespecificeerd
• Altijd totale bekkenbestraling gehad
• Had een actieve of eerdere auto-immuunziekte of ontstekingsziekte in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de studiebehandeling
• Ernstige ziekte van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
• Geschiedenis van actieve tuberculose
• Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie/interstitiële pneumonie of een voorgeschiedenis van huidige pneumonie/interstitiële pneumonie waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is
• Ernstige kortademigheid of de noodzaak van aanvullende zuurstoftherapie in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit; Nieuw gediagnosticeerde of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), compressie van het ruggenmerg of meningitis door kanker
• Personen met een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot hiv-positief serum
• Hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) positieve proefpersonen
• Vrouwen/mannen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn te bevallen
• Een geschiedenis van mentaal of middelenmisbruik dat de naleving van de studie kan beïnvloeden
• Allergie voor andere antilichaamgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
• Die levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening (binnen 72 uur voor COVID-19-vaccin), of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen
• Eerdere orgaan- en allogene stamceltransplantaties (behalve transplantaties waarvoor geen immunosuppressieve therapie nodig is, zoals hoornvlies- en haartransplantaties)
• Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen
• De initiatiefnemers waren van mening dat dit het risico van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou verhogen, of dat het de beoordeling van de werkzaamheid of andere voorwaarden die uitsluiting vereisen, zou beïnvloeden.