Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets antitumoraux potentiels du SSGJ-705 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant HER2

Critère d'intégration:

• ≥18 ans, homme ou femme.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines (selon le jugement de l'investigateur).
• Patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2 non résécables localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement
• Patients ayant au moins une lésion mesurable (naïfs de radiothérapie) selon RECIST v1.1
• Statut de performance ECOG 0-1
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse évaluée par des tests de laboratoire
• Patients de sexe masculin qui sont stérilisés chirurgicalement ou qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de médicament à l'étude
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Recevoir une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une autre thérapie antitumorale dans les 3 semaines précédant la dose initiale
• Patients dont la toxicité due à un traitement anticancéreux antérieur n'a pas été réduite à NCI CTCAE Grade 1 ou inférieur, ou supérieure à NCI CTCAE 1 AE existe dans les 2 semaines précédant l'inscription, sans compter la perte de cheveux et la fatigue
• Patients nécessitant un traitement systémique systémique avec des hormones systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et pendant la période d'étude
• Les doses cumulées précédentes d'adriamycine > 720 mg/m2, d'adriamycine > 360 mg/m2 ou d'autres doses cumulées d'adriamycine ont été converties en doses égales d'adriamycine > 360 mg/m2
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration initiale et qui ne se sont pas complètement rétablis ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai
• En plus de la radiothérapie palliative, d'autres traitements anticancéreux non précisés au protocole sont prévus pendant la durée de l'essai
• Toujours reçu une radiothérapie pelvienne totale
• Avait une maladie auto-immune ou inflammatoire active ou antérieure au cours des 3 dernières années précédant le traitement de l'étude
• Maladie grave des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
• Antécédents de tuberculose active
• Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/pneumonie interstitielle ou antécédents de pneumonie/pneumonie interstitielle actuelle nécessitant un traitement aux stéroïdes
• Dyspnée sévère ou nécessité d'une oxygénothérapie supplémentaire au repos en raison de complications d'une tumeur maligne avancée ; Métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiquées ou symptomatiques, compression de la moelle épinière ou méningite cancéreuse
• Personnes ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience primaire, y compris, mais sans s'y limiter, le sérum séropositif
• Sujets positifs au virus de l'hépatite B (VHB) et au virus de l'hépatite C (VHC)
• Femmes/hommes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'accoucher
• Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie pouvant affecter la conformité à l'étude
• Allergie à d'autres anticorps ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
• Qui a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration initiale (dans les 72 heures pour le vaccin COVID-19), ou qui prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude
• Greffes antérieures d'organes et de cellules souches allogéniques (à l'exception des greffes qui ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur, telles que les greffes de cornée et de cheveux)
• Participé à toute étude clinique sur un dispositif médical ou un médicament dans le mois précédant le dépistage
• Les insigators ont estimé que cela augmenterait considérablement le risque d'administration du médicament expérimental, ou que cela affecterait l'évaluation de l'efficacité ou d'autres conditions nécessitant l'exclusion