Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и потенциальных противоопухолевых эффектов SSGJ-705 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2

Критерии включения:

• ≥18 лет, мужчина или женщина.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель (по заключению следователя).
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими неоперабельными солидными опухолями, экспрессирующими HER2.
• Пациенты, у которых есть хотя бы одно измеримое поражение (не подвергавшиеся лучевой терапии) в соответствии с RECIST v1.1.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Адекватная функция органов и костного мозга оценивается лабораторными тестами
• Пациенты мужского пола, прошедшие хирургическую стерилизацию или согласившиеся использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Желание предоставить письменное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Получите химиотерапию, таргетную терапию или другую противоопухолевую терапию в течение 3 недель до начальной дозы.
• Пациенты, чья токсичность из-за предшествующей противоопухолевой терапии не была снижена до NCI CTCAE Grade 1 или ниже, или в течение 2 недель до зачисления существует любое выше, чем NCI CTCAE 1 AE, не включая выпадение волос и утомляемость.
• Пациенты, которым требуется системная системная терапия системными гормонами или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до первоначального введения и в течение периода исследования.
• Предыдущие кумулятивные дозы адриамицина > 720 мг/м2, адриамицина >360 мг/м2 или другие кумулятивные дозы адриамицина были преобразованы в равные дозы адриамицина >360 мг/м2
• Пациенты, которые перенесли серьезную операцию в течение 4 недель после первоначального приема и не полностью выздоровели или планируют провести серьезную операцию во время исследования.
• В дополнение к паллиативной лучевой терапии на время исследования запланированы другие противораковые методы лечения, не указанные в протоколе.
• Всегда получал тотальную лучевую терапию таза
• Имели активное или предшествующее аутоиммунное или воспалительное заболевание в течение последних 3 лет до начала лечения.
• Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
• История активного туберкулеза
• История (неинфекционной) пневмонии/интерстициальной пневмонии или история настоящей пневмонии/интерстициальной пневмонии, требующей лечения стероидами
• Тяжелая одышка или необходимость дополнительной оксигенотерапии в покое из-за осложнений прогрессирующего злокачественного новообразования; Недавно диагностированные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), сдавление спинного мозга или раковый менингит
• Лица с первичным иммунодефицитом в анамнезе, включая, помимо прочего, ВИЧ-положительную сыворотку.
• Вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС) положительные субъекты
• Женщины/мужчины, которые беременны или кормят грудью или планируют родить
• История психического злоупотребления или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут повлиять на соблюдение условий исследования.
• Аллергия на другие препараты антител или на любые вспомогательные вещества в исследуемом препарате
• Кто получил живую вакцину в течение 30 дней до первоначального введения (в течение 72 часов для вакцины против COVID-19) или кто планирует получить любую живую вакцину во время исследования
• Предыдущие трансплантации органов и аллогенных стволовых клеток (за исключением трансплантаций, не требующих иммуносупрессивной терапии, таких как трансплантация роговицы и волос)
• Участие в любом клиническом исследовании медицинского устройства или препарата в течение 1 месяца до скрининга
• Исследователи посчитали, что это значительно повысит риск введения исследуемого препарата или повлияет на оценку эффективности или другие состояния, требующие исключения.