Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los posibles efectos antitumorales de SSGJ-705 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2

Criterios de inclusión:

• ≥18 años, hombre o mujer.
• Esperanza de vida ≥12 semanas (a juicio del investigador).
• Pacientes con tumores sólidos que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos no resecables confirmados histológica o citológicamente
• Pacientes que tienen al menos una lesión medible (naïve a la radiación) según RECIST v1.1
• Estado funcional ECOG 0-1
• Función adecuada de órganos y médula ósea evaluada mediante pruebas de laboratorio.
• Pacientes masculinos esterilizados quirúrgicamente o que acepten usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir quimioterapia, terapia dirigida u otra terapia antitumoral dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación inicial
• Pacientes cuya toxicidad debido a la terapia anticancerígena anterior no se ha reducido a NCI CTCAE Grado 1 o inferior, o más alto que NCI CTCAE 1 AE existe dentro de las 2 semanas antes de la inscripción, sin incluir la pérdida de cabello y la fatiga
• Pacientes que requieren terapia sistémica sistémica con hormonas sistémicas u otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y durante el período de estudio
• Las dosis acumuladas anteriores de adriamicina > 720 mg/m2, adriamicina > 360 mg/m2 u otras dosis acumuladas de adriamicina se convirtieron en dosis iguales de adriamicina > 360 mg/m2
• Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosis inicial y no se han recuperado por completo o que planean someterse a una cirugía mayor durante el ensayo
• Además de la radioterapia paliativa, se planifican otros tratamientos contra el cáncer no especificados en el protocolo durante la duración del ensayo.
• Siempre recibió radioterapia pélvica total
• Tuvo una enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o anterior en los últimos 3 años antes del tratamiento del estudio
• Enfermedad grave de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
• Historia de tuberculosis activa
• Antecedentes de neumonía (no infecciosa)/neumonía intersticial o antecedentes de neumonía/neumonía intersticial actual que requiera tratamiento con esteroides
• Disnea severa o la necesidad de oxigenoterapia suplementaria en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada; Metástasis del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticada o sintomática, compresión de la médula espinal o meningitis cancerosa
• Personas con antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia primaria, que incluye, entre otros, suero VIH positivo
• Sujetos positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
• Mujeres/hombres que están embarazadas o amamantando o que planean dar a luz
• Un historial de abuso mental o de sustancias que pueda afectar el cumplimiento del estudio
• Alergia a otros fármacos de anticuerpos o a cualquier excipiente del fármaco del estudio
• Que recibieron la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial (dentro de las 72 horas para la vacuna COVID-19), o que planean recibir cualquier vacuna viva durante el estudio
• Trasplantes previos de órganos y células madre alogénicas (excepto trasplantes que no requieren terapia inmunosupresora, como trasplantes de córnea y cabello)
• Participó en cualquier estudio clínico de dispositivo médico o medicamento dentro de 1 mes antes de la selección
• Los investigadores consideraron que esto aumentaría significativamente el riesgo de administración del fármaco en investigación, o que afectaría la evaluación de la eficacia u otras condiciones que requieren exclusión.