En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og potensielle antitumoreffekter av SSGJ-705 hos pasienter med avanserte eller metastatiske HER2-uttrykkende solide svulster

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år, mann eller kvinne.
• Forventet levealder ≥12 uker (ifølge etterforskerens vurdering).
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-resektabel HER2-uttrykkende solide svulster
• Pasienter som har minst én målbar lesjon (strålingsnaiv) i henhold til RECIST v1.1
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon evaluert ved laboratorietester
• Mannlige pasienter som er kirurgisk sterilisert eller som godtar å bruke svært effektive prevensjonstiltak under studien og i minst 6 måneder etter administrering av den siste studiemedikamentdosen
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Motta kjemoterapi, målrettet terapi eller annen antitumorterapi innen 3 uker før initial dosering
• Pasienter hvis toksisitet på grunn av tidligere kreftbehandling ikke har blitt redusert til NCI CTCAE grad 1 eller lavere, eller noe høyere enn NCI CTCAE 1 AE eksisterer innen 2 uker før registrering, ikke inkludert hårtap og tretthet
• Pasienter som trenger systemisk systemisk terapi med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler innen 4 uker før første administrasjon og i løpet av studieperioden
• Tidligere kumulative doser av adriamycin > 720 mg/m2, adriamycin >360 mg/m2 eller andre kumulative doser av adriamycin ble konvertert til like doser adriamycin >360 mg/m2
• Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker etter førstegangsdosering og som ikke har kommet seg helt eller planlegger å gjennomgå større operasjoner under forsøket
• I tillegg til palliativ strålebehandling, planlegges andre kreftbehandlinger som ikke er spesifisert i protokollen i løpet av studien.
• Fikk alltid total bekkenstrålebehandling
• Hadde en aktiv eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk sykdom i løpet av de siste 3 årene før studiebehandlingen
• Alvorlig sykdom i kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
• Historie om aktiv tuberkulose
• En historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse/interstitiell lungebetennelse eller en historie med nåværende lungebetennelse/interstitiell lungebetennelse som krever steroidbehandling
• Alvorlig dyspné eller behov for supplerende oksygenbehandling i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet; Nydiagnostisert eller symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS), ryggmargskompresjon eller kreftmeningitt
• Personer med en historie med primær immunsviktsykdom, inkludert, men ikke begrenset til, HIV-positivt serum
• Hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) positive personer
• Kvinner/menn som er gravide eller ammer eller planlegger å føde
• En historie med psykisk eller rusmisbruk som kan påvirke etterlevelse av studien
• Allergi mot andre antistoffmedisiner eller mot hjelpestoffer i studiemedisinen
• Hvem mottok levende vaksine innen 30 dager før førstegangs administrering (innen 72 timer for covid-19-vaksine), eller som planlegger å motta levende vaksine i løpet av studien
• Tidligere organ- og allogene stamcelletransplantasjoner (unntatt transplantasjoner som ikke krever immunsuppressiv terapi, for eksempel hornhinne- og hårtransplantasjoner)
• Deltok i alle medisinske enheter eller legemidler innen 1 måned før screening
• Instigatorene mente at dette ville øke risikoen for administrering av undersøkelsesstoffet betydelig, eller at det ville påvirke effektevaluering eller andre forhold som krever ekskludering