Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potenciais efeitos antitumorais de SSGJ-705 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2

Critério de inclusão:

• ≥18 anos, masculino ou feminino.
• Expectativa de vida ≥12 semanas (de acordo com o julgamento do investigador).
• Pacientes com tumores sólidos que expressam HER2 não ressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, confirmados histológica ou citologicamente
• Pacientes que têm pelo menos uma lesão mensurável (naïve de radiação) de acordo com RECIST v1.1
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea avaliada por exames laboratoriais
• Pacientes do sexo masculino esterilizados cirurgicamente ou que concordam em usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Receber quimioterapia, terapia direcionada ou outra terapia antitumoral dentro de 3 semanas antes da dosagem inicial
• Pacientes cuja toxicidade devido à terapia anticancerígena anterior não foi reduzida para NCI CTCAE Grau 1 ou inferior, ou maior que NCI CTCAE 1 AE existe dentro de 2 semanas antes da inscrição, não incluindo perda de cabelo e fadiga
• Pacientes que necessitam de terapia sistêmica sistêmica com hormônios sistêmicos ou outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas antes da administração inicial e durante o período do estudo
• Doses cumulativas anteriores de adriamicina > 720 mg/m2, adriamicina >360 mg/m2 ou outras doses cumulativas de adriamicina foram convertidas em doses iguais de adriamicina >360 mg/m2
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração inicial e não se recuperaram totalmente ou que planejam passar por cirurgia de grande porte durante o estudo
• Além da radioterapia paliativa, outros tratamentos anticancerígenos não especificados no protocolo estão planejados para a duração do estudo
• Sempre recebeu radioterapia pélvica total
• Teve uma doença autoimune ou inflamatória ativa ou anterior nos últimos 3 anos antes do tratamento do estudo
• Doença grave de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
• História de tuberculose ativa
• História de pneumonia/pneumonia intersticial (não infecciosa) ou história de pneumonia/pneumonia intersticial atual que requeira tratamento com esteroides
• Dispneia grave ou necessidade de oxigenoterapia suplementar em repouso devido a complicações de malignidade avançada; Metástase do sistema nervoso central (SNC) recém-diagnosticada ou sintomática, compressão da medula espinhal ou meningite cancerosa
• Pessoas com histórico de doença de imunodeficiência primária, incluindo, entre outros, soro positivo para HIV
• Indivíduos positivos para vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
• Mulheres/homens que estão grávidas ou amamentando ou planejando dar à luz
• Uma história de abuso mental ou de substâncias que pode afetar a adesão ao estudo
• Alergia a outras drogas de anticorpos ou a quaisquer excipientes na droga do estudo
• Quem recebeu vacina viva dentro de 30 dias antes da administração inicial (dentro de 72 horas para a vacina COVID-19) ou que planeja receber qualquer vacina viva durante o estudo
• Transplantes anteriores de órgãos e células-tronco alogênicas (exceto transplantes que não requerem terapia imunossupressora, como transplantes de córnea e cabelo)
• Participou de qualquer estudo clínico de dispositivo médico ou medicamento dentro de 1 mês antes da triagem
• Os pesquisadores consideraram que isso aumentaria significativamente o risco de administração do medicamento experimental ou afetaria a avaliação da eficácia ou outras condições que requerem exclusão