Egy tanulmány az SSGJ-705 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és lehetséges daganatellenes hatásainak értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t expresszáló szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves, férfi vagy nő.
• Várható élettartam ≥12 hét (a nyomozó megítélése szerint).
• Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható HER2-t expresszáló szilárd daganatok
• A RECIST v1.1 szerint legalább egy mérhető lézióval rendelkező (sugárzás-naiv) betegek
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt megfelelő szerv- és csontvelőműködés
• Férfi betegek, akiket sebészileg sterilizáltak, vagy akik beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer adagjának beadása után legalább 6 hónapig
• Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• kemoterápiát, célzott terápiát vagy egyéb daganatellenes terápiát kap a kezdeti adagolást megelőző 3 héten belül
• Azok a betegek, akiknek a korábbi rákellenes terápia miatti toxicitása nem csökkent NCI CTCAE 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra, vagy NCI CTCAE 1 AE-nél nagyobbra, a beiratkozás előtti 2 héten belül fennállnak, a hajhullást és a fáradtságot nem beleértve
• Betegek, akik szisztémás szisztémás terápiát igényelnek szisztémás hormonokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel az első beadást megelőző 4 héten belül és a vizsgálati időszak alatt
• A korábbi kumulált adriamicin > 720 mg/m2, adriamicin >360 mg/m2 vagy egyéb kumulatív adriamicin dózisok azonos dózisú adriamicin > 360 mg/m2-re alakultak át.
• Azok a betegek, akiken a kezdeti adagolást követő 4 héten belül nagy műtéten estek át, és még nem gyógyultak meg teljesen, vagy akik a vizsgálat során nagy műtétet terveznek
• A vizsgálat idejére a palliatív sugárterápia mellett egyéb, a protokollban nem szereplő rákellenes kezeléseket is terveznek.
• Mindig teljes kismedencei sugárkezelésben részesült
• Aktív vagy korábbi autoimmun vagy gyulladásos betegsége volt a vizsgálati kezelést megelőző elmúlt 3 évben
• Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek
• Aktív tuberkulózis története
• Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőgyulladás vagy szteroid kezelést igénylő jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőgyulladás
• Súlyos nehézlégzés vagy kiegészítő oxigénterápia szükségessége nyugalomban az előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei miatt; Újonnan diagnosztizált vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, gerincvelő-kompresszió vagy rákos agyhártyagyulladás
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében elsődleges immunhiányos betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-pozitív szérumot
• Hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) pozitív alanyok
• Terhes, szoptató vagy szülést tervező nők/férfiak
• Mentális vagy kábítószer-visszaélés kórtörténete, amely befolyásolhatja a tanulmányi megfelelést
• Allergia más antitest hatóanyagokra vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára
• Aki élő vakcinát kapott az első beadást megelőző 30 napon belül (COVID-19 vakcina esetén 72 órán belül), vagy aki a vizsgálat során bármilyen élő oltóanyag beadását tervezi
• Korábbi szerv- és allogén őssejt-transzplantációk (kivéve az immunszuppresszív terápiát nem igénylő transzplantációkat, például szaruhártya- és hajtranszplantáció)
• Részt vett bármely orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül
• A nyomozók úgy ítélték meg, hogy ez jelentősen megnövelné a vizsgált gyógyszer beadásának kockázatát, vagy befolyásolná a hatásosság értékelését vagy egyéb kizárást igénylő feltételeket.