Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i potenziali effetti antitumorali di SSGJ-705 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono HER2

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni, maschio o femmina.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore).
• Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili che esprimono HER2 confermati istologicamente o citologicamente
• Pazienti che hanno almeno una lesione misurabile (naïve alle radiazioni) secondo RECIST v1.1
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo valutata mediante test di laboratorio
• Pazienti di sesso maschile sterilizzati chirurgicamente o che accettano di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
• - Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ricevere chemioterapia, terapia mirata o altra terapia antitumorale entro 3 settimane prima della somministrazione iniziale
• Pazienti la cui tossicità dovuta a una precedente terapia antitumorale non è stata ridotta a NCI CTCAE Grado 1 o inferiore, o superiore a NCI CTCAE 1 AE esiste nelle 2 settimane prima dell'arruolamento, escluse perdita di capelli e affaticamento
• Pazienti che richiedono una terapia sistemica sistemica con ormoni sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e durante il periodo di studio
• Precedenti dosi cumulative di adriamicina > 720 mg/m2, adriamicina >360 mg/m2 o altre dosi cumulative di adriamicina sono state convertite in dosi uguali di adriamicina >360 mg/m2
• Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione iniziale e non si sono completamente ripresi o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante lo studio
• Oltre alla radioterapia palliativa, per tutta la durata della sperimentazione sono previsti altri trattamenti antitumorali non specificati nel protocollo
• Ha sempre ricevuto radioterapia pelvica totale
• - Aveva una malattia autoimmune o infiammatoria attiva o precedente negli ultimi 3 anni prima del trattamento in studio
• Grave malattia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
• Storia di tubercolosi attiva
• Una storia di polmonite (non infettiva)/polmonite interstiziale o una storia di polmonite attuale/polmonite interstiziale che richiede un trattamento con steroidi
• Grave dispnea o necessità di ossigenoterapia supplementare a riposo a causa di complicanze di malignità avanzata; Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi o sintomatiche, compressione del midollo spinale o meningite cancerosa
• Persone con una storia di malattia da immunodeficienza primaria, incluso ma non limitato al siero sieropositivo
• Soggetti positivi al virus dell'epatite B (HBV) e al virus dell'epatite C (HCV).
• Donne/uomini in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando di partorire
• Una storia di abuso mentale o di sostanze che può influire sulla conformità allo studio
• Allergia ad altri farmaci anticorpali o a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
• Chi ha ricevuto il vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale (entro 72 ore per il vaccino COVID-19) o chi prevede di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio
• Precedenti trapianti di organi e di cellule staminali allogeniche (eccetto i trapianti che non richiedono terapia immunosoppressiva, come i trapianti di cornea e di capelli)
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico su dispositivi medici o farmaci entro 1 mese prima dello screening
• I promotori hanno ritenuto che ciò aumenterebbe significativamente il rischio di somministrazione del farmaco sperimentale, o che influenzerebbe la valutazione dell'efficacia o altre condizioni che richiedono l'esclusione