Tutkimus SSGJ-705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja mahdollisten kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18 vuotta, mies tai nainen.
• Elinajanodote ≥12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan).
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-resekoitavissa oleva HER2:ta ilmentävä kiinteä kasvain
• Potilaat, joilla on RECIST v1.1:n mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (säteilemätön)
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Laboratoriokokeilla arvioitu riittävä elinten ja luuytimen toiminta
• Miespotilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
• Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• saada kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen aloitusannostusta
• Potilaita, joiden aiemman syöpähoidon aiheuttama toksisuus ei ole vähentynyt NCI CTCAE:n asteeseen 1 tai sitä alempaan tai korkeampaan kuin NCI CTCAE 1 AE, on olemassa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien hiustenlähtö ja väsymys
• Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä systeemistä hoitoa systeemisillä hormoneilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa ja tutkimusjakson aikana
• Aiemmat kumulatiiviset annokset adriamysiiniä > 720 mg/m2, adriamysiiniä > 360 mg/m2 tai muita kumulatiivisia adriamysiiniannoksia muutettiin yhtä suuriksi annoksiksi adriamysiiniä > 360 mg/m2
• Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä aloitusannoksesta ja jotka eivät ole täysin toipuneet tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen aikana
• Palliatiivisen sädehoidon lisäksi tutkimuksen ajaksi suunnitellaan muitakin syöpähoitoja, joita ei ole määritelty protokollassa.
• Aina saanut täydellistä lantion sädehoitoa
• Sinulla on ollut aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa
• Vakava sydän- ja aivoverisuonisairauksien sairaus
• Aktiivisen tuberkuloosin historia
• Aiemmin (ei-tarttuva) keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkokuume tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa
• Vaikea hengenahdistus tai lisähappihoidon tarve levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi; Äskettäin diagnosoitu tai oireinen keskushermoston etäpesäke, selkäytimen kompressio tai syöpä aivokalvontulehdus
• Henkilöt, joilla on ollut primaarinen immuunipuutosairaus, mukaan lukien HIV-positiivinen seerumi, mutta ei niihin rajoittuen
• Hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) positiiviset henkilöt
• Naiset/miehet, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat synnytystä
• Aiempi henkinen tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimusten noudattamiseen
• Allergia muille vasta-ainelääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
• jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (72 tunnin sisällä COVID-19-rokotteelle) tai jotka aikovat saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana
• Aiemmat elin- ja allogeeniset kantasolusiirrot (paitsi siirrot, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, kuten sarveiskalvon ja hiusten siirrot)
• Osallistunut mihin tahansa lääketieteelliseen laitteeseen tai lääkeainetutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Tutkijat katsoivat, että tämä lisäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen antamisen riskiä tai että se vaikuttaisi tehon arviointiin tai muihin poissulkemista vaativiin olosuhteisiin.