Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und potenziellen Antitumorwirkung von SSGJ-705 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren HER2-exprimierenden soliden Tumoren
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion (strahlennaiv) gemäß RECIST v1.1
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, die durch Labortests bewertet wird
• Männliche Patienten, die chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Erhalten Sie eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder eine andere Antitumortherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosierung
• Patienten, deren Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie nicht auf NCI CTCAE Grad 1 oder niedriger reduziert wurde oder eine AE von mehr als NCI CTCAE 1 innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme besteht, ohne Haarausfall und Müdigkeit
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung und während des Studienzeitraums eine systemische systemische Therapie mit systemischen Hormonen oder anderen Immunsuppressiva benötigen
• Frühere kumulative Dosen von Adriamycin > 720 mg/m2, Adriamycin > 360 mg/m2 oder andere kumulative Dosen von Adriamycin wurden in gleiche Dosen von Adriamycin > 360 mg/m2 umgewandelt
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach der Erstdosierung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben und sich noch nicht vollständig erholt haben oder die sich während der Studie einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen möchten
• Neben der palliativen Strahlentherapie sind für die Dauer der Studie weitere Krebsbehandlungen geplant, die nicht im Protokoll aufgeführt sind
• Habe immer eine totale Strahlentherapie des Beckens erhalten
• Hatte eine aktive oder frühere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Studienbehandlung
• Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Geschichte der aktiven Tuberkulose
• Eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonie/interstitieller Pneumonie oder eine Vorgeschichte von vorhandener Pneumonie/interstitieller Pneumonie, die eine Steroidbehandlung erfordert
• Schwere Dyspnoe oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie im Ruhezustand aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität; Neu diagnostizierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Kompression des Rückenmarks oder krebsartige Meningitis
• Personen mit einer Vorgeschichte einer primären Immunschwächekrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-positives Serum
• Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-positive Probanden
• Frauen/Männer, die schwanger sind oder stillen oder eine Geburt planen
• Eine Vorgeschichte von psychischem oder Drogenmissbrauch, die die Studienkonformität beeinträchtigen kann
• Allergie gegen andere Antikörper-Medikamente oder gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Die einen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Erstverabreichung (innerhalb von 72 Stunden für den COVID-19-Impfstoff) erhalten haben oder die planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten
• Frühere Organ- und allogene Stammzelltransplantationen (außer Transplantationen, die keine immunsuppressive Therapie erfordern, wie z. B. Hornhaut- und Haartransplantationen)
• Teilnahme an einer klinischen Medizinprodukt- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Die Prüfer waren der Ansicht, dass dies das Risiko der Verabreichung des Prüfpräparats erheblich erhöhen oder die Wirksamkeitsbewertung oder andere Bedingungen, die einen Ausschluss erfordern, beeinträchtigen würde