進行性または転移性HER2発現固形腫瘍患者におけるSSGJ-705の安全性、忍容性、薬物動態および潜在的な抗腫瘍効果を評価するための研究

包含基準:

• 18歳以上、男性または女性。
• -平均余命は12週間以上（治験責任医師の判断による）。
• -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の切除不能なHER2発現固形腫瘍の患者
• -RECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変（放射線治療を受けていない）がある患者
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• -臨床検査によって評価された適切な臓器および骨髄機能
• -外科的に不妊化されているか、研究中に非常に効果的な避妊手段を使用することに同意した男性患者 および最後の治験薬投与後少なくとも6か月間
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。

除外基準:

• -初回投与前3週間以内に化学療法、標的療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けている
• -以前の抗がん療法による毒性がNCI CTCAE Grade 1以下に減少していない、またはNCI CTCAE 1 AEを超える患者は、登録前2週間以内に存在します。脱毛や疲労は含まれません
• -全身ホルモンまたは他の免疫抑制剤による全身全身療法を必要とする患者 最初の投与の4週間前および研究期間中
• アドリアマイシンの以前の累積投与量 > 720 mg/m2、アドリアマイシン > 360 mg/m2、またはアドリアマイシンのその他の累積投与量は、等量のアドリアマイシン > 360 mg/m2 に変換されました
• -初回投与から4週間以内に大手術を受け、完全に回復していない患者、または試験中に大手術を受ける予定の患者
• 緩和放射線療法に加えて、プロトコルで指定されていない他の抗がん治療が試験期間中に計画されています
• 常に全骨盤放射線治療を受けている
• -研究治療前の過去3年以内に活動中または以前の自己免疫疾患または炎症性疾患があった
• 循環器・脳血管疾患の重篤な疾患
• 活動性結核の病歴
• -（非感染性）肺炎/間質性肺炎の病歴またはステロイド治療を必要とする現在の肺炎/間質性肺炎の病歴
• 進行した悪性腫瘍の合併症による重度の呼吸困難または安静時の酸素補給の必要性;新たに診断された、または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎
• -HIV陽性血清を含むがこれに限定されない原発性免疫不全疾患の病歴を持つ人
• B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）陽性者
• 妊娠中または授乳中または出産予定の女性/男性
• -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神的または薬物乱用の履歴
• -他の抗体薬または治験薬の賦形剤に対するアレルギー
• 初回投与前30日以内（COVID-19ワクチンの場合は72時間以内）に生ワクチンを接種した者、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定のある者
• -以前の臓器および同種幹細胞移植（角膜および毛髪移植などの免疫抑制療法を必要としない移植を除く）
• -スクリーニング前の1か月以内に医療機器または薬物の臨床研究に参加した
• 治験責任医師は、これにより治験薬の投与リスクが著しく高まるか、または有効性評価または除外を必要とするその他の条件に影響を与えると考えた