유전성 혈관부종(HAE) 환자를 대상으로 한 ADX-324의 3상 확장 연구
2026년 4월 27일 업데이트: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
유전성 혈관부종 환자에서 ADX-324를 이용한 프리칼리크레인 표적 siRNA의 3상 확장 연구
연구 ADX-324-302는 3상 ADX-324-301 시험을 완료한 참가자를 대상으로 하는 확장 연구입니다.
이 확장 연구는 제1형 및 제2형 유전성 혈관부종(HAE) 환자에게 ADX-324의 추가 투여에 대한 안전성과 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구에는 약력학(PD), 약동학(PK) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정도 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lupe Gallegos
- 전화번호: 877-232-7974
- 이메일: lgallegos@adarx.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32807
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
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Sofia, 불가리아, 1000
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28007
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1035AAT
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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Cardiff, 영국, CF14 4YS
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London, 영국, E1 1BB
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
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Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
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Beijing, 중국, 100730
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Harbin, 중국, 150001
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Zhengzhou, 중국, 450003
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Hradec Králové, 체코, 500 05
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Prague, 체코, 15000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
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Split, 크로아티아, 21000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Lodz, 폴란드, 92-213
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75012
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06300
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
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Budapest, 헝가리, 1088
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Hong Kong, 홍콩, 111
- 아직 모집하지 않음
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HAE(제1형 또는 제2형) 진단을 문서로 확인한 경우
- 연구 ADX-324-301을 완료한 경우
- HAE 발작 치료를 위한 급성 치료제(예: 혈장 유래 또는 재조합 C1-INH 농축액 또는 BK2 수용체 길항제)에 접근 가능한 경우
제외 기준:
- 연구 ADX-324-301에서 연구 약물에 대한 부정적 반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADX-324 용량 수준 1
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siRNA 이중가닥 올리고뉴클레오타이드
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실험적: ADX-324 용량 수준 2
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siRNA 이중 가닥 올리고뉴클레오타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADX-324의 HAE 환자에서의 안전성
기간: 36개월
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치료 중 발생한 이상 사건의 발생률 및 중증도
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADX-324의 HAE 발작 예방 효과
기간: 36개월
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월별 연구자 확인 HAE 발작 횟수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-324-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유전성 혈관부종 - 제1형에 대한 임상 시험
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
ADX-324 용량 수준 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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ADARx Pharmaceuticals, Inc.모병이간 | C3G | IC-MPGN | IgA 신병증(IgAN) | 보체-매개 신장 질환미국, 호주, 홍콩, 대한민국, 스페인, 영국
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Pfizer완전한백혈병 | 전구체 b세포 림프구성 백혈병-림프종 | 급성 림프구성 백혈병미국, 스페인, 대만, 싱가포르, 인도, 헝가리, 칠면조, 폴란드
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León알려지지 않은화상 | 간호사의 역할 | 열 부상
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ADARx Pharmaceuticals, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.모집하지 않고 적극적으로