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브라디키닌 유발 혈관부종 환자에서 이카티반트의 안전성과 효능을 평가하는 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

브라디키닌 유발 혈관부종 환자의 치료를 위한 이카티반트 주사액(아이캔티큐어)의 안전성과 효능 평가에 관한 4상 임상 연구

이것은 4상 임상 연구입니다. 연구자들은 브라디키닌 유발 혈관부종 진단을 받은 환자를 모집합니다. 특정 연구 기간 동안, 혈관부종 급성 발작을 가진 적격 환자들은 아이카티반트 주사(Icanticure®)로 치료받을 수 있습니다.

아이카티반트 주사 약물은 대만 국민건강보험청(NHI)에 의해 유전성 혈관부종 진단 환자 치료에 보험 적용을 받았습니다. 그러나 일부 비전형적 상태의 환자들에게는 여전히 보험 적용이 제한적입니다. 따라서 낭광 회사는 4상 사례 수집 연구를 시작하고 연구 기간 동안 Icanticure®를 무료로 공급합니다. 여전히 NHI 보험 적용 아이카티반트 약물을 얻을 수 없는 환자들은 연구에 포함될 자격이 있으며, 연구에 참여하여 임상적 긴급 요구를 충족시키기 위해 Icanticure®로 치료받을 수 있습니다. Icanticure®의 안전성과 효능은 등록된 환자들에 대한 전향적, 계획된 평가를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자가 동의서 작성 시점에 20세 이상입니다.
  2. 동의서를 환자가 읽고 서명 및 날짜를 기입했습니다.

  3. 선별 방문 시, 연구자는 다음 중 적어도 하나 이상을 기준으로 브라디키닌 유발 혈관부종을 진단했습니다:

    • 부종의 재발성 발작 및/또는 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 에피네프린에 대한 반응 불량
    • 복부 및/또는 후두(후두 및 인두 포함) 부위의 재발성 혈관부종 발작
    • 두드러기 발진이 없는 혈관부종
    • 혈관부종의 알려진 가족력
    • 유전성 혈관부종과 관련된 유전적 결함이 알려져 있음
  4. 연구자와 원활하게 소통하고, 연구 설문지 및 환자 보고 결과 수집에 사용되는 기타 도구를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 선별 방문 시 연구자가 판단한 시험약에 대한 알레르기 또는 과민반응의 병력이 알려져 있습니다.
  2. 환자가 브라디키닌 유발 혈관부종 이외의 혈관부종 진단을 받았습니다.
  3. 환자가 선별 전 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.

  4. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 또는 총 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 프로필로 나타나는 간 질환 또는 간 손상이 존재합니다. 이들 중 하나라도 기준 범위를 벗어난 경우 포함됩니다.

    기준 범위를 벗어난 정의는 다음과 같습니다:

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
    • 혈청 총 빌리루빈 >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배;

  5. 비정상적인 크레아티닌 또는 혈중 요소 질소 값으로 나타나는 신장 기능 장애가 존재합니다. 이들 중 하나라도 기준 범위를 벗어난 경우 포함됩니다.

    기준 범위를 벗어난 정의는 다음과 같습니다:

    • 크레아티닌 청소율(<= 40 mL/min) (Cockcroft-Gault 공식으로 추정) 및 혈청 크레아티닌 >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
    • 혈중 요소 질소 값 >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  6. 비정상적인 측정값으로 나타나는 혈액학적 또는 응고 기능 장애가 존재합니다. 이들 중 하나라도 기준 범위를 벗어난 경우 포함됩니다.
  7. 병력, 특히 불안정 협심증 또는 중증 관상동맥질환을 기준으로 하는 증상성 관상동맥질환의 증거가 있습니다.
  8. 울혈성 심부전(NYHA 3급 및 4급).
  9. 지난 6개월 이내의 뇌졸중.
  10. 알려진 임신 및/또는 모유 수유.
  11. 연구자의 의견: 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태.
  12. 연구자의 의견: 연구 계획서를 준수할 가능성이 낮음, 예를 들어 비협조적 태도, 추적 방문을 위해 돌아올 수 없음, 또는 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 낮음.
  13. 연구자의 의견: 연구 약물 관리 또는 주사 자가 투약 능력 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Icatibant 주사액 (Icanticure®)
의약품: 이카티반트 주사 (Icanticure®)
2세 이상 소아의 유전성 혈관부종(HAE) 급성 발작 치료용 30 mg/3 ml 주사기형 사전 충전형 주사제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 발병 시점부터 완전 또는 거의 완전하게 호전되는 데까지 걸리는 시간을 평가하기 위해
기간: 환자가 보고한 증상의 완전 또는 거의 완전한 해소까지의 시간, 예상 평균 8-10시간
급성 발작의 시작 시간, Icanticure® 투여 시간, 증상 완화 시작 시간, 증상 완전 완화 시간은 환자가 분 단위로 기록합니다. 증상 완전 완화 시간은 환자가 보고한 증상 시작부터 완전 또는 거의 완전히 해소될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 보고한 증상의 완전 또는 거의 완전한 해소까지의 시간, 예상 평균 8-10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 통증 점수의 백분율 변화: VAS 척도는 0-10 범위로, 0은 통증이 전혀 없음을, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 환자가 보고한 증상의 완전 또는 거의 완전한 해소 시점까지의 급성 발작 시작부터의 시간입니다. 추정 기간은 최대 24시간까지로 간주됩니다.
VAS 통증 점수 0-10은 환자 스스로 다음 시점에 기록합니다: 급성 발작 시작 시점, Icanticure® 투여 시점, 증상 완화 시작 시점 및 증상 완전 완화 시점.
환자가 보고한 증상의 완전 또는 거의 완전한 해소 시점까지의 급성 발작 시작부터의 시간입니다. 추정 기간은 최대 24시간까지로 간주됩니다.
증상 발현 시점부터 부종이 완전히 또는 거의 완전히 해소될 때까지의 부피 변화를 평가하기 위함.
기간: 환자가 보고한 급성 발병 시작부터 증상이 완전히 또는 거의 완전히 해소되는 시점까지의 체적 변화를 측정합니다. 예상 기간은 최대 24시간까지로 간주됩니다.
부종 부피 변화는 다음 시점에서 환자가 직접 줄자를 사용하여 부종 부위의 밀리미터를 측정하여 기록합니다: 급성 발작 발병 시점, Icanticure® 투여 시점, 증상 완화 시작 시점, 증상 완전 완화 시점.
환자가 보고한 급성 발병 시작부터 증상이 완전히 또는 거의 완전히 해소되는 시점까지의 체적 변화를 측정합니다. 예상 기간은 최대 24시간까지로 간주됩니다.
안전성과 내약성을 평가하기 위해: Icanticure®의 안전성 프로파일은 다음 매개변수로 평가됩니다.
기간: Icanticure® 투여 후 최소 24시간
  1. 부작용(AEs) 발생률, 단 부작용에는 VAS 통증 점수로 평가된 혈관부종 증상과 관련된 통증은 포함되지 않습니다.
  2. 국소 주사 부위 반응
Icanticure® 투여 후 최소 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKC464-202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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