- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05151276
휴대폰 기반 당뇨병 영상교육
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 휴대전화 기반 원격 화상 교육의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
이 연구는 무작위 통제 시험입니다.
참가자들:
연구 대상자는 2018년 7월부터 2019년 1월 사이에 병원 당뇨병 외래진료소에 내원한 제2형 당뇨병 환자로 구성하였고, 연구표본은 기준에 부합하는 총 100명의 제2형 당뇨병 환자를 포함하였다. 기준을 정하고 연구에 참여하기로 동의했습니다. 중재군 46명(n=46)과 대조군 47명(n=47)을 포함해 총 93명의 피험자를 대상으로 연구를 마쳤다. 문헌과 터키 다차원 당뇨병 설문지(T-MDDQ)에 따라 연구원이 작성한 당뇨병 환자를 위한 진단 및 후속 조치 양식(사회 인구학적 특성, 당뇨병 관련 특성, 대사 수치)은 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
교육 자료의 준비 및 내용:
교육 자료는 4가지 다른 지침, 즉 당뇨병을 가진 성인을 위한 교육자 지침; 당뇨병 및 그 합병증에 대한 진단, 치료 및 후속 지침; 당뇨병 진단 및 치료 지침; 당뇨병 건강 전문가를 위한 국제 교육 지침. 이러한 자원에 맞춰 연구자가 준비하여 제시한 당뇨병 교육 영상을 부분적으로 참가자의 스마트폰으로 전송하였다. 교육 콘텐츠는 8개 섹션으로 구성되었습니다. 당뇨병이란 무엇입니까? (기본개념, 증상, 진단기준, 중요도), 당뇨병에서의 의료영양요법, 당뇨병에서의 운동요법, 당뇨병에서의 내과적 치료, 당뇨병의 급성합병증, 당뇨병의 만성합병증, 당뇨병에서의 발문제, 당뇨병과의 생활, 당뇨병관리 특별한 경우에.
데이터 수집 프로세스:
개입 그룹: 첫 번째 회의에서 개입 그룹의 개인은 비디오 기반 당뇨병 교육과 비디오를 얻는 방법에 대해 설명하고 데이터 수집 양식을 작성했습니다. 외래 추적 관찰 시 당일 채취한 혈액 분석 결과(HbA1c, 포도당, 총콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)를 기록하였다. 서식 작성 후 혈압, 키, 몸무게를 측정하고 1차 면담을 마쳤다. 1차 인터뷰에 이어 기존에 제작한 당뇨병 교육 영상을 일주일에 2편씩 개인 휴대폰으로 전송했다. 영상 제출은 총 4주에 걸쳐 완료되었습니다. 2차 면담에서는 영상제출 완료 3개월 후 자료수집양식을 개인에게 재투여하고 혈액분석 결과를 기록하였다. 혈압과 체중을 측정한 후 인터뷰를 마쳤다. 첫 번째와 두 번째 인터뷰 사이의 기간 동안 개인은 일상적인 외래 환자 후속 조치를 계속 받았습니다.
대조군: 첫 번째 인터뷰에서 대조군에 속한 당뇨병 환자에게 연구에 대한 정보를 제공한 후 데이터 수집 양식을 작성했습니다. 외래 추적 관찰 시 당일 채취한 혈액 분석 결과(HbA1c, 포도당, 총콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)를 기록하였다. 1차 면접은 혈압, 키, 몸무게 측정 후 종료되었습니다. 나중에 개인은 다른 절차 없이 일상적인 외래 환자 후속 조치를 계속 받았습니다. 3개월 후 진행된 2차 면담에서는 자료 수집 양식을 다시 작성하여 혈액 분석 결과, 혈압, 체중 측정을 기록하였다. 2차 면담 종료 시 통제집단에게도 당뇨병 교육 동영상을 보내 동일한 교육을 제공하였다.
데이터 분석:
사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 버전 25.0(IBM Corp. Armonk, NY)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. P<.05는 통계적으로 유의한 것으로 받아들여졌습니다. 기술통계에서는 평균, ±표준편차, 중앙값, 최소값과 최대값, 백분율을 사용하였고, 비모수 검정에서는 Mann-Whitney U, Pearson's chi-square, Fisher's exact test, McNemar's test, Wilcoxon signed rank test, Spearman의 rho 측정이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, 칠면조, 10100
- Balıkesir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 18-65세 사이에 있는 것.
- 경구 항당뇨병 및/또는 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- 비디오 메시지를 수신하고 재생할 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
- 연구에 참여하기 위해 자원 봉사.
- 의사 소통을 방해하는 청력 및 언어와 같은 감각 손실
제외 기준:
- 18세 미만
- 비디오 메시지를 수신하고 재생할 수 있는 휴대폰이 없는 경우
- 연구에 참여할 의향이 없음
- 의사소통을 방해하는 청력 및 말하기와 같은 감각 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
시퀀스 번호가 홀수인 개인을 중재 그룹(n=46)에 할당했습니다.
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1차 인터뷰에 이어 기존에 제작한 당뇨병 교육 영상을 일주일에 2편씩 개인 휴대폰으로 전송했다.
영상 제출은 총 4주에 걸쳐 완료되었습니다.
2차 면담에서는 영상제출 완료 3개월 후 자료수집양식을 개인에게 재투여하고 혈액분석 결과를 기록하였다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군(n=47)에 짝수인 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터키 다차원 당뇨병 설문지
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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기준선 당뇨병 관련 인지 및 사회적 요인에서 3개월의 변화. 응답은 리커트 유형 척도(0-전혀 중요하지 않음)에 있었습니다. 아니요, 100-매우 중요)로 표시됩니다. 고등학교 점수는 자기효능감을 인지하고 결과는 높은 기대치를 나타냅니다. |
사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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HbA1C-3개월 기준 HbA1C에서 변화
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사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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포도당
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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포도당 - 3개월에 기준선 포도당에서 변화
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사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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총 콜레스테롤
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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총 콜레스테롤 - 3개월 시점에서 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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HDL
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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HDL - 3개월에 기준선 HDL에서 변경
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사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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LDL
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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LDL - 3개월에 기준선 LDL에서 변화
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사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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트리글리세리드
기간: 사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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트리글리세라이드 - 3개월에 기준선 트리글리세라이드에서 변화
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사전 테스트(기준선), 사후 테스트(3개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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