- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151276
Mobiltelefonbaseret videoundervisning om diabetes
Effektiviteten af mobiltelefonbaseret fjernvideoundervisning hos personer med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALER OG METODER:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere:
Undersøgelsens population bestod af personer med type 2-diabetes, som henvendte sig til hospitalets diabetesambulatorium mellem juli 2018 og januar 2019, og undersøgelsesprøven omfattede på den anden side i alt 100 personer med type 2-diabetes, som opfyldte inklusionen. kriterier og accepterede at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 93 forsøgspersoner, heraf 46 i interventionsgruppen (n = 46) og 47 i kontrolgruppen (n = 47). Et diagnose- og opfølgningsskema for personer med diabetes (socio-demografiske karakteristika, diabetesrelaterede karakteristika, metaboliske værdier), som blev udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, og det tyrkiske multidimensionelle diabetesspørgeskema (T-MDDQ) blev bruges til at indsamle dataene.
Udarbejdelse og indhold af undervisningsmaterialet:
Uddannelsesmaterialet tog udgangspunkt i fire forskellige retningslinjer, nemlig pædagogvejledning til voksne med diabetes; retningslinjerne for diagnose, behandling og opfølgning for diabetes mellitus og dens komplikationer; diabetesdiagnose og retningslinjer for behandling; og internationale uddannelsesretningslinjer for diabetesprofessionelle. Diabetesundervisningsvideoerne udarbejdet og præsenteret af forskeren i overensstemmelse med disse ressourcer blev i dele sendt til deltagernes smartphones. Det pædagogiske indhold bestod af 8 afsnit: hvad er diabetes? (grundlæggende begreber, symptomer, diagnostiske kriterier, vigtighed), medicinsk ernæringsterapi ved diabetes, træningsterapi ved diabetes, medicinsk behandling ved diabetes, akutte komplikationer ved diabetes, kroniske komplikationer ved diabetes, fodproblemer ved diabetes, liv med diabetes og diabetesbehandling under særlige tilfælde.
Dataindsamlingsproces:
Interventionsgruppen: I det første møde blev personerne i interventionsgruppen informeret om den videobaserede diabetesundervisning og hvordan de ville få videoerne, og der blev administreret dataindsamlingsskemaer. Blodanalyseresultaterne (HbA1c, glucose, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerid) taget samme dag under opfølgning på ambulatoriet blev registreret. Efter administrationen af skemaerne blev der målt blodtryk, højde og vægt, og det første interview blev gennemført. Efter det første interview blev diabetesundervisningsvideoer oprettet tidligere sendt til personernes mobiltelefoner i to episoder om ugen. Videoindsendelsen blev gennemført på i alt fire uger. I det andet interview, tre måneder efter at videoindsendelsen var afsluttet, blev dataindsamlingsformularer genadministreret til personerne, og blodanalyseresultater blev registreret. Interviewet blev afsluttet efter at have målt deres blodtryk og vægt. I perioden mellem første og anden samtale fortsatte personerne med at modtage rutinemæssig ambulant opfølgning.
Kontrolgruppen: I det første interview fik personerne med diabetes i kontrolgruppen information om undersøgelsen, og derefter blev der administreret dataindsamlingsskemaer. Blodanalyseresultaterne (HbA1c, glucose, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerid) taget samme dag under opfølgning på ambulatoriet blev registreret. Det første interview blev gennemført efter målinger af blodtryk, højde og vægt. Senere fortsatte enkeltpersoner med at modtage rutinemæssig ambulant opfølgning uden andre procedurer. I det andet interview, der blev afholdt tre måneder senere, blev dataindsamlingsformularer genadministreret, og blodanalyseresultater, blodtryk og vægtmålinger blev registreret. I slutningen af det andet interview blev der også sendt diabetesundervisningsvideoer til personerne i kontrolgruppen, og de fik den samme undervisning.
Dataanalyse:
Den statistiske pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) blev brugt til at analysere dataene. P<.05 blev accepteret statistisk signifikant. I beskrivende statistik blev middelværdi, ± standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier og procenter brugt, og i ikke-parametriske tests, Mann-Whitney U, Pearsons chi-kvadrat, Fishers eksakte test, McNemars test, Wilcoxon signed ranks test, og Spearmans rho målinger blev anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Kalkun, 10100
- Balıkesir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have diagnosticeret type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder.
- At være mellem 18-65 år.
- At være i oral antidiabetika og/eller insulinbehandling.
- At have en mobiltelefon, der er i stand til at modtage og afspille videobeskeder.
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
- Sensoriske tab såsom hørelse og tale, der vil forhindre kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Ikke at have en mobiltelefon, der er i stand til at modtage og afspille videobeskeder
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- At have sansetab såsom hørelse og tale, der forhindrer kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
personer med ulige sekvensnumre blev tildelt interventionsgruppen (n=46)
|
Efter det første interview blev diabetesundervisningsvideoer oprettet tidligere sendt til personernes mobiltelefoner i to episoder om ugen.
Videoindsendelsen blev gennemført på i alt fire uger.
I det andet interview, tre måneder efter at videoindsendelsen var afsluttet, blev dataindsamlingsformularer genadministreret til personerne, og blodanalyseresultater blev registreret.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
dem med lige tal til kontrolgruppen (n=47).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tyrkiske multidimensionelle diabetesspørgeskema
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
Ændring fra baseline diabetes-relaterede kognitive og sociale faktorer efter 3 måneder. Svarene var på en Likert-type skala (0 - slet ikke signifikant). ikke, 100-meget vigtigt) er markeret. High school scores opfattet self-efficacy og resultat indikerer høje forventninger. |
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
HbA1C-ændring fra baseline HbA1C efter 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
|
glukose
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
glukose-ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
|
total kolesterol
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
total kolesterol -ændring fra baseline total kolesterol efter 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
|
HDL
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
HDL -ændring fra baseline HDL efter 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
|
LDL
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
LDL -ændring fra baseline LDL efter 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
|
triglycerid
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
triglycerid -ændring fra baseline triglycerid efter 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAUN"OTEKİR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .