- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05151276
Handybasierte Videoaufklärung zu Diabetes
Wirksamkeit von Handy-basierter Video-Fernerziehung bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIALEN UND METHODEN:
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Teilnehmer:
Die Population der Studie bestand aus Personen mit Typ-2-Diabetes, die sich zwischen Juli 2018 und Januar 2019 in einer Diabetesambulanz im Krankenhaus vorstellten, und die Studienstichprobe umfasste andererseits insgesamt 100 Personen mit Typ-2-Diabetes, die die Einschlusskriterien erfüllten Kriterien und erklärte sich bereit, an der Studie teilzunehmen. Die Studie wurde mit insgesamt 93 Probanden abgeschlossen, davon 46 in der Interventionsgruppe (n = 46) und 47 in der Kontrollgruppe (n = 47). Ein Diagnose- und Nachsorgeformular für Personen mit Diabetes (soziodemografische Merkmale, diabetesbezogene Merkmale, Stoffwechselwerte), das von der Forscherin in Anlehnung an die Literatur erstellt wurde, und der Türkische Multidimensionale Diabetes-Fragebogen (T-MDDQ) waren verwendet, um die Daten zu sammeln.
Vorbereitung und Inhalt des Unterrichtsmaterials:
Das Schulungsmaterial basierte auf vier verschiedenen Richtlinien, nämlich den Richtlinien für Erzieher für Erwachsene mit Diabetes; die Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgerichtlinien für Diabetes mellitus und seine Komplikationen; Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Diabetes; und internationale Schulungsrichtlinien für Diabetes-Gesundheitsfachkräfte. Die von der Forscherin entsprechend diesen Ressourcen erstellten und präsentierten Diabetes-Aufklärungsvideos wurden in Teilen auf die Smartphones der Teilnehmer gesendet. Der Bildungsinhalt bestand aus 8 Abschnitten: Was ist Diabetes? (Grundbegriffe, Symptome, diagnostische Kriterien, Bedeutung), medizinische Ernährungstherapie bei Diabetes, Bewegungstherapie bei Diabetes, medizinische Behandlung bei Diabetes, akute Komplikationen bei Diabetes, chronische Komplikationen bei Diabetes, Fußprobleme bei Diabetes, Leben mit Diabetes und Diabetesmanagement unter Sonderfällen.
Datenerhebungsprozess:
Die Interventionsgruppe: Im ersten Treffen wurden die Personen der Interventionsgruppe über die videobasierte Diabetesaufklärung und den Bezug der Videos informiert und Datenerhebungsbögen verwaltet. Die am selben Tag im Rahmen der ambulanten Nachsorge entnommenen Blutwerte (HbA1c, Glukose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyzeride) wurden erfasst. Nach der Aushändigung der Formulare wurden Blutdruck-, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt und das erste Interview abgeschlossen. Nach dem ersten Interview wurden die zuvor erstellten Diabetes-Aufklärungsvideos in zwei Folgen pro Woche an die Mobiltelefone der Personen gesendet. Die Videoeinreichung wurde in insgesamt vier Wochen abgeschlossen. Im zweiten Interview, drei Monate nachdem die Videoeinreichung abgeschlossen war, wurden den Personen erneut Datenerfassungsformulare ausgehändigt und die Ergebnisse der Blutanalyse aufgezeichnet. Das Interview wurde nach Messung des Blutdrucks und des Gewichts abgeschlossen. In der Zeit zwischen dem ersten und dem zweiten Interview erhielten die Personen weiterhin routinemäßige ambulante Nachsorgeuntersuchungen.
Die Kontrollgruppe: Im Erstinterview wurden die Diabetiker der Kontrollgruppe über die Studie informiert und anschließend Datenerhebungsbögen ausgehändigt. Die am selben Tag im Rahmen der ambulanten Nachsorge entnommenen Blutwerte (HbA1c, Glukose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyzeride) wurden erfasst. Das erste Interview wurde abgeschlossen, nachdem Blutdruck, Größe und Gewicht gemessen wurden. Später erhielten die Patienten weiterhin routinemäßige ambulante Nachsorgeuntersuchungen ohne andere Verfahren. Beim zweiten Interview, das drei Monate später stattfand, wurden die Datenerhebungsbögen erneut ausgefüllt und Blutanalyseergebnisse, Blutdruck und Gewichtsmessungen aufgezeichnet. Am Ende des zweiten Interviews wurden auch den Personen der Kontrollgruppe Diabetes-Aufklärungsvideos zugesandt und sie erhielten die gleiche Aufklärung.
Datenanalyse:
Zur Analyse der Daten wurde das Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) verwendet. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert. In deskriptiven Statistiken wurden Mittelwert, ± Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte und Prozentsätze verwendet, und in nichtparametrischen Tests Mann-Whitney U, Pearsons Chi-Quadrat, Fishers exakter Test, McNemars Test, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und Rho-Messungen nach Spearman wurden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Truthahn, 10100
- Balıkesir University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten.
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Unter oraler Antidiabetika- und/oder Insulintherapie.
- Ein Mobiltelefon zu haben, das Videonachrichten empfangen und wiedergeben kann.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
- Sensorische Verluste wie Hören und Sprechen, die die Kommunikation verhindern
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Kein Mobiltelefon zu haben, das Videonachrichten empfangen und wiedergeben kann
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Sensorischer Verlust wie Hören und Sprechen, der die Kommunikation verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Personen mit ungeraden Sequenznummern wurden der Interventionsgruppe zugeordnet (n=46)
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Nach dem ersten Interview wurden die zuvor erstellten Diabetes-Aufklärungsvideos in zwei Folgen pro Woche an die Mobiltelefone der Personen gesendet.
Die Videoeinreichung wurde in insgesamt vier Wochen abgeschlossen.
Im zweiten Interview, drei Monate nachdem die Videoeinreichung abgeschlossen war, wurden den Personen erneut Datenerfassungsformulare ausgehändigt und die Ergebnisse der Blutanalyse aufgezeichnet.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
diejenigen mit geraden Zahlen zur Kontrollgruppe (n = 47).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der türkische mehrdimensionale Diabetes-Fragebogen
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Veränderung gegenüber den diabetischen kognitiven und sozialen Faktoren zu Studienbeginn nach 3 Monaten. Die Antworten erfolgten auf einer Likert-Skala (0 – überhaupt nicht signifikant). nicht, 100-sehr wichtig) markiert ist. Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit und das Ergebnis der Highschool-Ergebnisse weisen auf hohe Erwartungen hin. |
Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1C
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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HbA1C-Veränderung gegenüber HbA1C-Ausgangswert nach 3 Monaten
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Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Glucose
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Glukose -Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosewert nach 3 Monaten
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Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Gesamtcholesterin – Veränderung des Gesamtcholesterins zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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HDL
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
|
HDL – Veränderung gegenüber HDL-Ausgangswert nach 3 Monaten
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Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
|
|
LDL
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
|
LDL-Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL nach 3 Monaten
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Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
|
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Triglycerid
Zeitfenster: Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Triglycerid -Veränderung gegenüber dem Triglycerid-Ausgangswert nach 3 Monaten
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Pre-Test (Baseline), Post-Test (3 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAUN"OTEKİR-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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