- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05151276
Op mobiele telefoons gebaseerde video-educatie over diabetes
Effectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerd video-onderwijs op afstand bij personen met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN EN METHODES:
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers:
De populatie van het onderzoek bestond uit personen met diabetes type 2 die zich tussen juli 2018 en januari 2019 bij de polikliniek voor diabetes in het ziekenhuis meldden. criteria en stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. De studie werd afgerond met in totaal 93 proefpersonen, waaronder 46 in de interventiegroep (n = 46) en 47 in de controlegroep (n = 47). Een diagnose- en follow-upformulier voor personen met diabetes (socio-demografische kenmerken, diabetesgerelateerde kenmerken, metabolische waarden), opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, en de Turkse Multidimensionale Diabetes Vragenlijst (T-MDDQ) werden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
Voorbereiding en inhoud van het onderwijsmateriaal:
Het voorlichtingsmateriaal was gebaseerd op vier verschillende richtlijnen, namelijk richtlijnen voor docenten voor volwassenen met diabetes; de richtlijnen voor diagnose, behandeling en follow-up van diabetes mellitus en de complicaties ervan; richtlijnen voor diagnose en behandeling van diabetes; en internationale onderwijsrichtlijnen voor professionals in de diabeteszorg. De diabetesvoorlichtingsvideo's die door de onderzoeker zijn opgesteld en gepresenteerd in overeenstemming met deze bronnen, zijn in delen naar de smartphones van de deelnemers gestuurd. De educatieve inhoud bestond uit 8 onderdelen: wat is diabetes? (basisbegrippen, symptomen, diagnostische criteria, belang), medische voedingstherapie bij diabetes, oefentherapie bij diabetes, medische behandeling bij diabetes, acute complicaties bij diabetes, chronische complicaties bij diabetes, voetproblemen bij diabetes, leven met diabetes en diabetesmanagement onder speciale gevallen.
Gegevensverzamelingsproces:
De interventiegroep: tijdens de eerste bijeenkomst werden de personen in de interventiegroep geïnformeerd over de op video gebaseerde diabeteseducatie en hoe ze de video's zouden krijgen, en werden formulieren voor gegevensverzameling afgenomen. De bloedanalyseresultaten (HbA1c, glucose, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceride) die op dezelfde dag tijdens de poliklinische follow-ups werden genomen, werden geregistreerd. Na de afname van de formulieren werden bloeddruk, lengte en gewicht gemeten en werd het eerste interview afgerond. Na het eerste interview werden eerder gemaakte video's over diabeteseducatie twee afleveringen per week naar de mobiele telefoons van de personen gestuurd. De video-inzending was in totaal vier weken voltooid. In het tweede interview, drie maanden nadat de video-inzending was voltooid, werden de formulieren voor gegevensverzameling opnieuw aan de personen verstrekt en werden de resultaten van de bloedanalyse geregistreerd. Het interview werd afgerond na het meten van hun bloeddruk en gewicht. Gedurende de periode tussen het eerste en het tweede interview bleven de individuen routinematige poliklinische follow-ups ontvangen.
De controlegroep: In het eerste interview kregen de personen met diabetes in de controlegroep informatie over het onderzoek, waarna formulieren voor gegevensverzameling werden afgenomen. De bloedanalyseresultaten (HbA1c, glucose, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceride) die op dezelfde dag tijdens de poliklinische follow-ups werden genomen, werden geregistreerd. Het eerste interview werd afgerond nadat de bloeddruk, lengte en gewicht waren gemeten. Later bleven individuen routinematige poliklinische follow-ups ontvangen zonder enige andere procedures. Bij het tweede interview dat drie maanden later werd gehouden, werden de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw afgenomen en werden de resultaten van bloedanalyse, bloeddruk en gewichtsmetingen geregistreerd. Aan het einde van het tweede interview werden ook voorlichtingsvideo's over diabetes naar de personen in de controlegroep gestuurd, en zij kregen dezelfde voorlichting.
Gegevensanalyse:
Het statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) werd gebruikt om de gegevens te analyseren. P<.05 werd statistisch significant geaccepteerd. In beschrijvende statistiek werden gemiddelde, ± standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden en percentages gebruikt, en in niet-parametrische tests Mann-Whitney U, Pearson's chikwadraat, Fisher's exact-test, McNemar's-test, Wilcoxon-signed ranks-test en Spearman's rho-metingen werden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Kalkoen, 10100
- Balıkesir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben.
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Orale antidiabetica en/of insulinetherapie gebruiken.
- Een mobiele telefoon hebben die videoboodschappen kan ontvangen en afspelen.
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zintuiglijke verliezen zoals gehoor en spraak die communicatie verhinderen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar zijn
- Geen mobiele telefoon hebben die videoboodschappen kan ontvangen en afspelen
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Zintuiglijk verlies hebben, zoals horen en spreken, dat communicatie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
individuen met oneven volgnummers werden toegewezen aan de interventiegroep (n=46)
|
Na het eerste interview werden eerder gemaakte video's over diabeteseducatie twee afleveringen per week naar de mobiele telefoons van de personen gestuurd.
De video-inzending was in totaal vier weken voltooid.
In het tweede interview, drie maanden nadat de video-inzending was voltooid, werden de formulieren voor gegevensverzameling opnieuw aan de personen verstrekt en werden de resultaten van de bloedanalyse geregistreerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
die met even nummers naar de controlegroep (n=47).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Turkse multidimensionale diabetesvragenlijst
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
Verandering ten opzichte van baseline diabetesgerelateerde cognitieve en sociale factoren na 3 maanden. Antwoorden waren op een Likert-type schaal (0-helemaal niet significant). niet, 100-erg belangrijk) is gemarkeerd. Hoge schoolscores gepercipieerde self-efficacy en resultaat wijzen op hoge verwachtingen. |
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
HbA1C-verandering ten opzichte van baseline HbA1C na 3 maanden
|
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
|
glucose
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
glucose - verandering ten opzichte van baseline glucose na 3 maanden
|
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
totaal cholesterol - verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 3 maanden
|
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
|
HDL
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
HDL-verandering ten opzichte van baseline HDL na 3 maanden
|
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
|
LDL
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
LDL-verandering ten opzichte van baseline LDL na 3 maanden
|
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
|
triglyceride
Tijdsspanne: pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
triglyceride - verandering ten opzichte van baseline triglyceride na 3 maanden
|
pre-test (baseline), post-test (3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAUN"OTEKİR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .