- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05151276
Edukacja wideo na temat cukrzycy z wykorzystaniem telefonów komórkowych
Skuteczność edukacji wideo na odległość z wykorzystaniem telefonów komórkowych u osób z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁY I METODY:
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Uczestnicy:
Populacja badania składała się z osób z cukrzycą typu 2, które zgłosiły się do przyszpitalnej poradni diabetologicznej w okresie od lipca 2018 do stycznia 2019, natomiast próba badawcza obejmowała łącznie 100 osób z cukrzycą typu 2, które spełniały kryteria włączenia kryteriów i wyraził zgodę na udział w badaniu. Badanie ukończyły łącznie 93 osoby, w tym 46 w grupie interwencyjnej (n = 46) i 47 w grupie kontrolnej (n = 47). Opracowany przez badacza na podstawie piśmiennictwa formularz diagnozy i obserwacji chorych na cukrzycę (charakterystyka socjodemograficzna, charakterystyka cukrzycowa, wartości metaboliczne) oraz Turecki Wielowymiarowy Kwestionariusz Diabetologiczny (T-MDDQ) zostały wykorzystywane do zbierania danych.
Przygotowanie i treść materiałów edukacyjnych:
Materiał edukacyjny został oparty na czterech różnych wytycznych, a mianowicie wytycznych edukatora dla dorosłych z cukrzycą; wytyczne dotyczące diagnozy, leczenia i obserwacji cukrzycy i jej powikłań; wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia cukrzycy; oraz międzynarodowe wytyczne edukacyjne dla pracowników służby zdrowia zajmujących się cukrzycą. Przygotowane i zaprezentowane przez badacza filmy edukacyjne dotyczące cukrzycy zgodnie z tymi zasobami zostały rozesłane na smartfony uczestników w częściach. Treść edukacyjna składała się z 8 działów: czym jest cukrzyca? (podstawowe pojęcia, objawy, kryteria diagnostyczne, znaczenie), dietetyczna terapia cukrzycy, terapia ruchowa w cukrzycy, leczenie zachowawcze w cukrzycy, ostre powikłania cukrzycy, przewlekłe powikłania cukrzycy, problemy ze stopami w cukrzycy, życie z cukrzycą i leczenie cukrzycy w szczególnych przypadkach.
Proces zbierania danych:
Grupa interwencyjna: Na pierwszym spotkaniu osoby z grupy interwencyjnej zostały poinformowane o edukacji diabetologicznej opartej na filmach wideo oraz sposobie, w jaki otrzymają filmy, a także udostępniono formularze gromadzenia danych. Rejestrowano wyniki badań krwi (HbA1c, glukoza, cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy) pobrane tego samego dnia podczas wizyt kontrolnych w poradni. Po podaniu formularzy wykonano pomiary ciśnienia krwi, wzrostu i masy ciała oraz zakończono pierwszy wywiad. Po pierwszym wywiadzie utworzone wcześniej filmy edukacyjne dotyczące cukrzycy były wysyłane na telefony komórkowe osób w dwóch odcinkach tygodniowo. Przesyłanie wideo zostało zakończone w sumie w ciągu czterech tygodni. Podczas drugiego wywiadu, trzy miesiące po zakończeniu przesyłania filmu, osobom ponownie podano formularze do zbierania danych i zarejestrowano wyniki analizy krwi. Wywiad zakończono po zmierzeniu ciśnienia krwi i masy ciała. W okresie między pierwszym a drugim wywiadem osoby nadal otrzymywały rutynowe kontrole ambulatoryjne.
Grupa kontrolna: Podczas pierwszego wywiadu osoby chore na cukrzycę z grupy kontrolnej otrzymywały informacje o badaniu, a następnie otrzymywały formularze zbierania danych. Rejestrowano wyniki badań krwi (HbA1c, glukoza, cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy) pobrane tego samego dnia podczas wizyt kontrolnych w poradni. Pierwszy wywiad zakończono po wykonaniu pomiarów ciśnienia krwi, wzrostu i masy ciała. Później osoby nadal otrzymywały rutynowe kontrole ambulatoryjne bez żadnych innych procedur. W drugim wywiadzie, który odbył się trzy miesiące później, ponownie podano formularze zbierania danych i zarejestrowano wyniki analizy krwi, ciśnienie krwi i pomiary masy ciała. Pod koniec drugiego wywiadu filmy edukacyjne dotyczące cukrzycy zostały wysłane również do osób z grupy kontrolnej i otrzymały taką samą edukację.
Analiza danych:
Do analizy danych wykorzystano pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY). P<0,05 uznano za istotne statystycznie. W statystyce opisowej zastosowano średnią ± odchylenie standardowe, medianę, wartości minimalne i maksymalne oraz procenty, a w testach nieparametrycznych U Manna-Whitneya, chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera, test McNemara, test rang ze znakami Wilcoxona oraz Zastosowano pomiary rho Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Indyk, 10100
- Balıkesir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie diagnozy cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat.
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny.
- Posiadanie telefonu komórkowego zdolnego do odbierania i odtwarzania wiadomości wideo.
- Wolontariat do udziału w badaniu.
- Ubytki sensoryczne, takie jak słuch i mowa, które uniemożliwiają komunikację
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat
- Brak telefonu komórkowego zdolnego do odbierania i odtwarzania wiadomości wideo
- Brak chęci udziału w badaniu
- Utrata czucia, taka jak słuch i mówienie, która uniemożliwia komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
osoby o nieparzystych numerach sekwencyjnych zostały przydzielone do grupy interwencyjnej (n=46)
|
Po pierwszym wywiadzie utworzone wcześniej filmy edukacyjne dotyczące cukrzycy były wysyłane na telefony komórkowe osób w dwóch odcinkach tygodniowo.
Przesyłanie wideo zostało zakończone w sumie w ciągu czterech tygodni.
Podczas drugiego wywiadu, trzy miesiące po zakończeniu przesyłania filmu, osobom ponownie podano formularze do zbierania danych i zarejestrowano wyniki analizy krwi.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
osoby z liczbami parzystymi do grupy kontrolnej (n=47).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecki wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący cukrzycy
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników poznawczych i społecznych związanych z cukrzycą po 3 miesiącach. Odpowiedzi były na skali typu Likerta (0 – w ogóle nieistotne). nie, 100 – bardzo ważne) jest zaznaczone. Wyniki szkół średnich postrzegane jako poczucie własnej skuteczności i wyniki wskazują na wysokie oczekiwania. |
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej HbA1C po 3 miesiącach
|
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
|
glukoza
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
glukoza – zmiana od poziomu glukozy wyjściowej po 3 miesiącach
|
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
całkowity cholesterol – zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego cholesterolu po 3 miesiącach
|
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
|
HDL
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
HDL – zmiana od wyjściowego HDL po 3 miesiącach
|
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
|
LDL
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
LDL – zmiana od wyjściowego LDL po 3 miesiącach
|
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
trójglicerydów – zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
przed testem (linia bazowa), po teście (3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAUN"OTEKİR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .