- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151276
Educación en video sobre la diabetes basada en teléfonos móviles
Eficacia de la educación en video a distancia basada en teléfonos móviles en personas con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIALES Y MÉTODOS:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Participantes:
La población del estudio estuvo constituida por personas con diabetes tipo 2 que acudieron a la consulta externa de diabetes del hospital entre julio de 2018 y enero de 2019, y la muestra del estudio, por otro lado, incluyó un total de 100 personas con diabetes tipo 2 que cumplieron con la inclusión. criterios y aceptaron participar en el estudio. El estudio se completó con un total de 93 sujetos, incluidos 46 en el grupo de intervención (n = 46) y 47 en el grupo de control (n = 47). Un Formulario de Diagnóstico y Seguimiento para Individuos con Diabetes (características sociodemográficas, características relacionadas con la diabetes, valores metabólicos), que fue elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, y el Cuestionario de Diabetes Multidimensional Turco (T-MDDQ) fueron utilizado para recopilar los datos.
Preparación y contenido del material educativo:
El material educativo se basó en cuatro pautas diferentes, a saber, pautas para educadores para adultos con diabetes; las guías de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la diabetes mellitus y sus complicaciones; directrices para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes; y directrices de educación internacional para profesionales de la salud en diabetes. Los videos educativos sobre diabetes preparados y presentados por el investigador de acuerdo con estos recursos se enviaron a los teléfonos inteligentes de los participantes en partes. El contenido educativo constaba de 8 secciones: ¿Qué es la diabetes? (conceptos básicos, síntomas, criterios de diagnóstico, importancia), terapia de nutrición médica en diabetes, terapia de ejercicio en diabetes, tratamiento médico en diabetes, complicaciones agudas de diabetes, complicaciones crónicas de diabetes, problemas en los pies en diabetes, vida con diabetes y control de diabetes bajo casos especiales.
Proceso de recogida de datos:
El grupo de intervención: En la primera reunión, se informó a las personas del grupo de intervención sobre la educación diabética basada en videos y cómo obtendrían los videos, y se administraron los formularios de recopilación de datos. Se registraron los resultados de los análisis de sangre (HbA1c, glucosa, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) tomados el mismo día durante los controles ambulatorios. Después de la administración de los formularios, se tomaron medidas de presión arterial, altura y peso, y se completó la primera entrevista. Después de la primera entrevista, los videos educativos sobre diabetes creados previamente se enviaron a los teléfonos móviles de las personas en dos episodios por semana. El envío del video se completó en un total de cuatro semanas. En la segunda entrevista, tres meses después de que se completó la presentación del video, se volvieron a administrar los formularios de recopilación de datos a las personas y se registraron los resultados de los análisis de sangre. La entrevista se completó después de medir su presión arterial y peso. Durante el período entre la primera y la segunda entrevista, los individuos continuaron recibiendo seguimientos ambulatorios de rutina.
El grupo de control: En la primera entrevista, a las personas con diabetes del grupo de control se les proporcionó información sobre el estudio y luego se administraron formularios de recolección de datos. Se registraron los resultados de los análisis de sangre (HbA1c, glucosa, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) tomados el mismo día durante los controles ambulatorios. La primera entrevista se completó después de realizar las mediciones de presión arterial, altura y peso. Posteriormente, las personas continuaron recibiendo seguimientos ambulatorios de rutina sin ningún otro procedimiento. En la segunda entrevista realizada tres meses después, se volvieron a administrar los formularios de recolección de datos y se registraron los resultados de los análisis de sangre, la presión arterial y las medidas de peso. Al final de la segunda entrevista, también se enviaron videos educativos sobre diabetes a las personas del grupo de control, y se les brindó la misma educación.
Análisis de los datos:
Se utilizó el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) para analizar los datos. Se aceptó como estadísticamente significativa una p < 0,05. En estadística descriptiva se utilizó media, ± desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos y porcentajes, y en pruebas no paramétricas U de Mann-Whitney, chi-cuadrado de Pearson, prueba exacta de Fisher, prueba de McNemar, prueba de rangos con signo de Wilcoxon y Se emplearon medidas de rho de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Pavo, 10100
- Balıkesir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses.
- Tener entre 18 y 65 años.
- Estar en tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina.
- Disponer de un teléfono móvil capaz de recibir y reproducir videomensajes.
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Pérdidas sensoriales como la audición y el habla que impedirán la comunicación.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- No tener un teléfono móvil capaz de recibir y reproducir videomensajes
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- Tener pérdida sensorial, como la audición y el habla, que impide la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
los individuos con números de secuencia impares fueron asignados al grupo de intervención (n=46)
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Después de la primera entrevista, los videos educativos sobre diabetes creados previamente se enviaron a los teléfonos móviles de las personas en dos episodios por semana.
El envío del video se completó en un total de cuatro semanas.
En la segunda entrevista, tres meses después de que se completó la presentación del video, se volvieron a administrar los formularios de recopilación de datos a las personas y se registraron los resultados de los análisis de sangre.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
aquellos con números pares al grupo de control (n=47).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario Turco de Diabetes Multidimensional
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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Cambio de los factores cognitivos y sociales relacionados con la diabetes de referencia a los 3 meses. Las respuestas estaban en una escala tipo Likert (0-nada significativo). no, 100-muy importante) está marcada. Los puntajes de la escuela secundaria perciben la autoeficacia y el resultado indica altas expectativas. |
pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1C
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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Cambio de HbA1C desde el valor inicial de HbA1C a los 3 meses
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pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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glucosa
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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glucosa -cambio desde la glucosa inicial a los 3 meses
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pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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colesterol total
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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colesterol total -cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 3 meses
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pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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HDL
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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HDL: cambio desde el HDL inicial a los 3 meses
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pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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LDL
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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Cambio de LDL desde el LDL basal a los 3 meses
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pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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triglicéridos
Periodo de tiempo: pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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triglicéridos - cambio de los triglicéridos basales a los 3 meses
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pre-test (línea de base), post-test (3 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAUN"OTEKİR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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