- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05151276
Educação em vídeo baseada em telefone celular sobre diabetes
Eficácia da educação em vídeo à distância baseada em telefone celular em indivíduos com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS:
Este estudo é um estudo controlado randomizado.
Participantes:
A população do estudo foi composta por indivíduos com diabetes tipo 2 que compareceram ao ambulatório de diabetes do hospital entre julho de 2018 e janeiro de 2019, e a amostra do estudo, por outro lado, incluiu um total de 100 indivíduos com diabetes tipo 2 que atenderam ao critério de inclusão critérios e concordou em participar do estudo. O estudo foi concluído com um total de 93 indivíduos, incluindo 46 no grupo de intervenção (n = 46) e 47 no grupo de controle (n = 47). Um Formulário de Diagnóstico e Acompanhamento para Indivíduos com Diabetes (características sociodemográficas, características relacionadas ao diabetes, valores metabólicos), elaborado pelo pesquisador de acordo com a literatura, e o Questionário Turco de Diabetes Multidimensional (T-MDDQ) foram usado para coletar os dados.
Preparação e conteúdo do material educativo:
O material educativo baseou-se em quatro orientações distintas, a saber, orientações do educador para adultos com diabetes; as orientações de diagnóstico, tratamento e acompanhamento do diabetes mellitus e suas complicações; diagnóstico de diabetes e diretrizes de tratamento; e diretrizes internacionais de educação para profissionais de saúde em diabetes. Os vídeos educativos em diabetes elaborados e apresentados pela pesquisadora de acordo com esses recursos foram enviados por partes aos smartphones dos participantes. O conteúdo educacional consistiu em 8 seções: o que é diabetes? (conceitos básicos, sintomas, critérios diagnósticos, importância), terapia nutricional médica no diabetes, terapia de exercícios no diabetes, tratamento médico no diabetes, complicações agudas do diabetes, complicações crônicas do diabetes, problemas nos pés do diabetes, vida com diabetes e controle do diabetes sob casos especiais.
Processo de coleta de dados:
O grupo intervenção: No primeiro encontro, os indivíduos do grupo intervenção foram informados sobre a educação em diabetes baseada em vídeo e como eles obteriam os vídeos, e os formulários de coleta de dados foram administrados. Foram registrados os resultados das análises sanguíneas (HbA1c, glicose, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) realizadas no mesmo dia durante o acompanhamento ambulatorial. Após a aplicação dos formulários, foram aferidas a pressão arterial, altura e peso, e realizada a primeira entrevista. Após a primeira entrevista, vídeos educativos sobre diabetes elaborados anteriormente eram enviados aos celulares dos indivíduos, em dois episódios semanais. O envio do vídeo foi concluído em um total de quatro semanas. Na segunda entrevista, três meses após o término da submissão do vídeo, os formulários de coleta de dados foram reaplicados aos indivíduos e os resultados das análises de sangue foram registrados. A entrevista foi concluída após a medição da pressão arterial e do peso. Durante o período entre a primeira e a segunda entrevista, os indivíduos continuaram recebendo acompanhamento ambulatorial de rotina.
O grupo controle: Na primeira entrevista, os indivíduos com diabetes do grupo controle receberam informações sobre o estudo e, em seguida, foram aplicados os formulários de coleta de dados. Foram registrados os resultados das análises sanguíneas (HbA1c, glicose, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) realizadas no mesmo dia durante o acompanhamento ambulatorial. A primeira entrevista foi concluída após aferição da pressão arterial, altura e peso. Posteriormente, os indivíduos continuaram recebendo acompanhamento ambulatorial de rotina sem quaisquer outros procedimentos. Na segunda entrevista realizada três meses depois, as fichas de coleta de dados foram reaplicadas, e os resultados das análises de sangue, pressão arterial e medidas de peso foram registrados. Ao final da segunda entrevista, também foram enviados vídeos educativos sobre diabetes aos indivíduos do grupo controle, que receberam a mesma educação.
Análise de dados:
O pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) foi usado para analisar os dados. P<0,05 foi aceito estatisticamente significativo. Na estatística descritiva, utilizou-se média, ± desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos e porcentagens e, nos testes não paramétricos, Mann-Whitney U, qui-quadrado de Pearson, teste exato de Fisher, teste de McNemar, teste de postos sinalizados de Wilcoxon e As medições de Spearman foram empregadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Peru, 10100
- Balıkesir University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses.
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Estar em uso de antidiabético oral e/ou insulinoterapia.
- Ter um telefone celular capaz de receber e reproduzir mensagens de vídeo.
- Voluntariado para participar do estudo.
- Perdas sensoriais, como audição e fala, que impedem a comunicação
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Não ter um celular capaz de receber e reproduzir mensagens de vídeo
- Não está disposto a participar do estudo
- Ter perda sensorial, como audição e fala, que impede a comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
indivíduos com números de sequência ímpares foram designados para o grupo de intervenção (n=46)
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Após a primeira entrevista, vídeos educativos sobre diabetes elaborados anteriormente eram enviados aos celulares dos indivíduos, em dois episódios semanais.
O envio do vídeo foi concluído em um total de quatro semanas.
Na segunda entrevista, três meses após o término da submissão do vídeo, os formulários de coleta de dados foram reaplicados aos indivíduos e os resultados das análises de sangue foram registrados.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
aqueles com números pares para o grupo controle (n=47).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Turco de Diabetes Multidimensional
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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Alteração dos fatores cognitivos e sociais basais relacionados ao diabetes em 3 meses. As respostas foram em uma escala do tipo Likert (0 - nada significativo). não, 100-muito importante) está marcado. As pontuações de autoeficácia e resultados percebidos no ensino médio indicam altas expectativas. |
pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1C
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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HbA1C-alteração da linha de base HbA1C em 3 meses
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pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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glicose
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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glicose -alteração da glicose basal em 3 meses
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pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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Colesterol total
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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colesterol total -alteração do colesterol total basal aos 3 meses
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pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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HDL
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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HDL -alteração do HDL basal aos 3 meses
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pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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LDL
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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LDL -alteração do LDL basal aos 3 meses
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pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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triglicerídeo
Prazo: pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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triglicerídeos -alteração do triglicerídeo basal aos 3 meses
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pré-teste (linha de base), pós-teste (3 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAUN"OTEKİR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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