- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05151276
Videovzdělávání o diabetu pomocí mobilních telefonů
Účinnost videovzdělávání na dálku pomocí mobilního telefonu u jedinců s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MATERIÁLY A METODY:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci:
Populaci studie tvořili jedinci s diabetem 2. typu, kteří se dostavili na nemocniční diabetologickou ambulanci v období od července 2018 do ledna 2019 a zkoumaný vzorek naopak zahrnoval celkem 100 jedinců s diabetem 2. typu, kteří splnili zařazení kritérií a souhlasil s účastí ve studii. Studie byla dokončena s celkem 93 subjekty, včetně 46 v intervenční skupině (n = 46) a 47 v kontrolní skupině (n = 47). Formulář pro diagnostiku a sledování pro jedince s diabetem (sociodemografické charakteristiky, charakteristiky související s diabetem, metabolické hodnoty), který výzkumník připravil v souladu s literaturou, a turecký multidimenzionální dotazník diabetu (T-MDDQ) byly používané ke sběru dat.
Příprava a obsah vzdělávacího materiálu:
Vzdělávací materiál byl založen na čtyřech různých pokynech, jmenovitě na pokynech pedagoga pro dospělé s diabetem; diagnostika, léčba a následná doporučení pro diabetes mellitus a jeho komplikace; pokyny pro diagnostiku a léčbu diabetu; a mezinárodními směrnicemi pro vzdělávání odborníků v oblasti diabetu. Výuková videa o diabetu připravená a prezentovaná výzkumníkem v souladu s těmito zdroji byla po částech zaslána do chytrých telefonů účastníků. Vzdělávací obsah se skládal z 8 částí: co je cukrovka? (základní pojmy, symptomy, diagnostická kritéria, význam), léčebná nutriční terapie diabetu, pohybová terapie diabetu, medikamentózní léčba diabetu, akutní komplikace diabetu, chronické komplikace diabetu, problémy s nohou u diabetu, život s diabetem a léčba diabetu ve zvláštních případech.
Proces sběru dat:
Intervenční skupina: Na první schůzce byli jednotlivci v intervenční skupině informováni o edukaci diabetu na základě videa a o tom, jak získají videa, a byly podány formuláře pro sběr dat. Byly zaznamenány výsledky krevních rozborů (HbA1c, glukóza, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) odebrané ve stejný den při ambulantních kontrolách. Po podání formulářů bylo provedeno měření krevního tlaku, výšky a hmotnosti a byl dokončen první rozhovor. Po prvním rozhovoru byla dříve vytvořená diabetologická videa zasílána na mobilní telefony jednotlivců ve dvou epizodách týdně. Odeslání videa bylo dokončeno celkem za čtyři týdny. Při druhém rozhovoru, tři měsíce po dokončení odeslání videa, byly jednotlivcům znovu zaslány formuláře pro sběr dat a byly zaznamenány výsledky krevní analýzy. Rozhovor byl ukončen po změření jejich krevního tlaku a hmotnosti. Během období mezi prvním a druhým rozhovorem byli jednotlivci nadále pravidelně ambulantně sledováni.
Kontrolní skupina: V prvním rozhovoru dostali jedinci s diabetem v kontrolní skupině informace o studii a poté byly podány formuláře pro sběr dat. Byly zaznamenány výsledky krevních rozborů (HbA1c, glukóza, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) odebrané ve stejný den při ambulantních kontrolách. První rozhovor byl dokončen po změření krevního tlaku, výšky a hmotnosti. Později jednotlivci pokračovali v rutinním ambulantním sledování bez dalších postupů. Ve druhém rozhovoru, který se konal o tři měsíce později, byly formuláře pro sběr dat znovu podány a byly zaznamenány výsledky krevních analýz, krevní tlak a měření hmotnosti. Na konci druhého rozhovoru byla jednotlivcům v kontrolní skupině zaslána také edukační videa o diabetu, kterým byla poskytnuta stejná edukace.
Analýza dat:
K analýze dat byl použit statistický balíček pro sociální vědy (SPSS) verze 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY). P<0,05 bylo přijato jako statisticky významné. V deskriptivní statistice byl použit průměr, ± směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty a procenta a v neparametrických testech Mann-Whitney U, Pearsonův chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, McNemarův test, Wilcoxonův test pořadí a Byla použita Spearmanova měření rho.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Krocan, 10100
- Balıkesir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Být ve věku 18-65 let.
- Být na perorální antidiabetice a/nebo inzulínové terapii.
- Mít mobilní telefon schopný přijímat a přehrávat video zprávy.
- Dobrovolná účast ve studii.
- Smyslové ztráty, jako je sluch a řeč, které budou bránit komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Nemít mobilní telefon schopný přijímat a přehrávat video zprávy
- Neochota zúčastnit se studie
- Ztráta smyslů, jako je sluch a řeč, která brání komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
jedinci s lichými pořadovými čísly byli zařazeni do intervenční skupiny (n=46)
|
Po prvním rozhovoru byla dříve vytvořená diabetologická videa zasílána na mobilní telefony jednotlivců ve dvou epizodách týdně.
Odeslání videa bylo dokončeno celkem za čtyři týdny.
Při druhém rozhovoru, tři měsíce po dokončení odeslání videa, byly jednotlivcům znovu zaslány formuláře pro sběr dat a byly zaznamenány výsledky krevní analýzy.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
ti se sudými čísly do kontrolní skupiny (n=47).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecký multidimenzionální dotazník diabetu
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
Změna od výchozích kognitivních a sociálních faktorů souvisejících s diabetem po 3 měsících. Odpovědi byly na stupnici Likertova typu (0 – vůbec ne významné). ne, 100-velmi důležité) je označeno. Skóre na střední škole vnímaná sebeúčinnost a výsledek naznačuje vysoká očekávání. |
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
Změna HbA1C od výchozí hodnoty HbA1C po 3 měsících
|
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
|
glukóza
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
glukóza - změna od výchozí glykémie po 3 měsících
|
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
celkový cholesterol - změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
|
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
|
HDL
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
HDL – změna od výchozí hodnoty HDL po 3 měsících
|
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
|
LDL
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
LDL – změna od výchozí hodnoty LDL po 3 měsících
|
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
|
triglycerid
Časové okno: pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
triglycerid - změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
|
pre-test (základní), post-test (3 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAUN"OTEKİR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .