- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151276
Mobiltelefonbasert videoopplæring om diabetes
Effektiviteten av mobiltelefonbasert fjernvideoutdanning hos personer med type 2-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALER OG METODER:
Denne studien er en randomisert kontrollert studie.
Deltakere:
Populasjonen i studien besto av personer med type 2-diabetes som oppsøkte diabetespoliklinikk på sykehus mellom juli 2018 og januar 2019, og studieutvalget på den annen side inkluderte totalt 100 personer med type 2-diabetes som møtte inkluderingen kriterier og gikk med på å delta i studien. Studien ble fullført med totalt 93 forsøkspersoner, inkludert 46 i intervensjonsgruppen (n = 46) og 47 i kontrollgruppen (n= 47). Et diagnose- og oppfølgingsskjema for personer med diabetes (sosiodemografiske egenskaper, diabetesrelaterte egenskaper, metabolske verdier), som ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, og det tyrkiske multidimensjonale diabetesspørreskjemaet (T-MDDQ) ble brukes til å samle inn dataene.
Utarbeidelse og innhold i undervisningsmateriellet:
Utdanningsmaterialet var basert på fire ulike retningslinjer, nemlig pedagogens retningslinjer for voksne med diabetes; retningslinjer for diagnose, behandling og oppfølging av diabetes mellitus og dens komplikasjoner; diabetesdiagnose og retningslinjer for behandling; og internasjonale retningslinjer for utdanning for helsepersonell innen diabetes. Diabetesundervisningsvideoene utarbeidet og presentert av forskeren i tråd med disse ressursene ble sendt til deltakernes smarttelefoner i deler. Det pedagogiske innholdet besto av 8 seksjoner: hva er diabetes? (grunnleggende begreper, symptomer, diagnostiske kriterier, viktighet), medisinsk ernæringsterapi ved diabetes, treningsterapi ved diabetes, medisinsk behandling ved diabetes, akutte komplikasjoner av diabetes, kroniske komplikasjoner ved diabetes, fotproblemer ved diabetes, liv med diabetes og diabetesbehandling under spesielle tilfeller.
Datainnsamlingsprosess:
Intervensjonsgruppen: I det første møtet ble personene i intervensjonsgruppen informert om den videobaserte diabetesopplæringen og hvordan de ville få tak i videoene, og datainnsamlingsskjemaer ble administrert. Blodanalyseresultatene (HbA1c, glukose, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserid) tatt samme dag under poliklinikkoppfølging ble registrert. Etter administrering av skjemaene ble det målt blodtrykk, høyde og vekt, og det første intervjuet ble gjennomført. Etter det første intervjuet ble diabetesopplæringsvideoer opprettet tidligere sendt til mobiltelefonene til personene i to episoder i uken. Videoinnsending ble fullført på totalt fire uker. I det andre intervjuet, tre måneder etter at videoinnsendingen var fullført, ble datainnsamlingsskjemaer administrert på nytt til individene, og blodanalyseresultater ble registrert. Intervjuet ble fullført etter å ha målt blodtrykk og vekt. I perioden mellom første og andre intervju fortsatte personene å motta rutinemessig poliklinisk oppfølging.
Kontrollgruppen: I det første intervjuet fikk personene med diabetes i kontrollgruppen informasjon om studien, og deretter ble datainnsamlingsskjemaer administrert. Blodanalyseresultatene (HbA1c, glukose, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserid) tatt samme dag under poliklinikkoppfølging ble registrert. Det første intervjuet ble gjennomført etter målinger av blodtrykk, høyde og vekt. Senere fortsatte enkeltpersoner å motta rutinemessig poliklinisk oppfølging uten andre prosedyrer. I det andre intervjuet som ble holdt tre måneder senere, ble datainnsamlingsskjemaer administrert på nytt, og blodanalyseresultater, blodtrykk og vektmålinger ble registrert. På slutten av det andre intervjuet ble det også sendt videoer om diabetesopplæring til individene i kontrollgruppen, og de ble gitt samme opplæring.
Dataanalyse:
Den statistiske pakken for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) ble brukt til å analysere dataene. P<.05 ble akseptert statistisk signifikant. I beskrivende statistikk ble gjennomsnitt, ± standardavvik, median, minimum og maksimum verdier og prosenter brukt, og i ikke-parametriske tester, Mann-Whitney U, Pearsons chi-kvadrat, Fishers eksakte test, McNemars test, Wilcoxon signed ranks test, og Spearmans rho-målinger ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Tyrkia, 10100
- Balıkesir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha diagnosen type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder.
- Å være mellom 18-65 år.
- Å være på oral antidiabetika og/eller insulinbehandling.
- Å ha en mobiltelefon som er i stand til å motta og spille av videomeldinger.
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
- Sensoriske tap som hørsel og tale som vil hindre kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år
- Ikke å ha en mobiltelefon som er i stand til å motta og spille av videomeldinger
- Ikke villig til å delta i studien
- Å ha sansetap som hørsel og tale som hindrer kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
individer med odde sekvensnummer ble tildelt intervensjonsgruppen (n=46)
|
Etter det første intervjuet ble diabetesopplæringsvideoer opprettet tidligere sendt til mobiltelefonene til personene i to episoder i uken.
Videoinnsending ble fullført på totalt fire uker.
I det andre intervjuet, tre måneder etter at videoinnsendingen var fullført, ble datainnsamlingsskjemaer administrert på nytt til individene, og blodanalyseresultater ble registrert.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
de med partall til kontrollgruppen (n=47).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tyrkiske multidimensjonale diabetesspørreskjemaet
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
Endring fra baseline diabetesrelaterte kognitive og sosiale faktorer ved 3 måneder. Svarene var på en Likert-skala (0-ikke i det hele tatt signifikant). ikke, 100-veldig viktig) er merket. High school scores oppfattet selveffektivitet og resultat indikerer høye forventninger. |
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
HbA1C-endring fra baseline HbA1C ved 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
|
glukose
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
glukose -endring fra baseline glukose ved 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
total kolesterol -endring fra baseline total kolesterol ved 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
|
HDL
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
HDL -endring fra baseline HDL ved 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
|
LDL
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
LDL -endring fra baseline LDL ved 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
|
triglyserid
Tidsramme: pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
triglyserid -endring fra baseline triglyserid ved 3 måneder
|
pre-test (baseline), post-test (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAUN"OTEKİR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .