- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05151276
Éducation vidéo sur le diabète sur téléphone mobile
Efficacité de l'enseignement vidéo à distance sur téléphone mobile chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIELS ET MÉTHODES:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
Intervenants :
La population de l'étude était composée de personnes atteintes de diabète de type 2 qui se sont présentées à la clinique externe du diabète de l'hôpital entre juillet 2018 et janvier 2019, et l'échantillon de l'étude, d'autre part, comprenait un total de 100 personnes atteintes de diabète de type 2 qui remplissaient les conditions d'inclusion. critères et accepté de participer à l'étude. L'étude a été réalisée avec un total de 93 sujets, dont 46 dans le groupe d'intervention (n = 46) et 47 dans le groupe témoin (n = 47). Un formulaire de diagnostic et de suivi pour les personnes atteintes de diabète (caractéristiques socio-démographiques, caractéristiques liées au diabète, valeurs métaboliques), qui a été préparé par le chercheur conformément à la littérature, et le questionnaire turc sur le diabète multidimensionnel (T-MDDQ) ont été utilisé pour collecter les données.
Préparation et contenu du matériel pédagogique :
Le matériel pédagogique était basé sur quatre lignes directrices différentes, à savoir les lignes directrices de l'éducateur pour les adultes atteints de diabète; les lignes directrices sur le diagnostic, le traitement et le suivi du diabète sucré et de ses complications ; directives de diagnostic et de traitement du diabète; et les lignes directrices internationales en matière de formation pour les professionnels de la santé du diabète. Les vidéos d'éducation au diabète préparées et présentées par le chercheur conformément à ces ressources ont été envoyées en plusieurs parties sur les smartphones des participants. Le contenu pédagogique était composé de 8 sections : qu'est-ce que le diabète ? (concepts de base, symptômes, critères de diagnostic, importance), thérapie nutritionnelle médicale du diabète, thérapie par l'exercice du diabète, traitement médical du diabète, complications aiguës du diabète, complications chroniques du diabète, problèmes de pied du diabète, vie avec le diabète et gestion du diabète dans des cas particuliers.
Processus de collecte des données :
Le groupe d'intervention : lors de la première réunion, les personnes du groupe d'intervention ont été informées de l'éducation au diabète par vidéo et de la manière dont elles obtiendraient les vidéos, et des formulaires de collecte de données ont été administrés. Les résultats des analyses sanguines (HbA1c, glycémie, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) réalisées le même jour lors des suivis ambulatoires ont été enregistrés. Après l'administration des formulaires, des mesures de la tension artérielle, de la taille et du poids ont été effectuées et le premier entretien a été réalisé. Suite au premier entretien, les vidéos d'éducation au diabète créées précédemment ont été envoyées sur les téléphones portables des individus en deux épisodes par semaine. La soumission de la vidéo a été achevée en quatre semaines au total. Lors du deuxième entretien, trois mois après la fin de la soumission de la vidéo, les formulaires de collecte de données ont été réadministrés aux individus et les résultats des analyses de sang ont été enregistrés. L'entretien a été complété après avoir mesuré leur tension artérielle et leur poids. Au cours de la période entre le premier et le deuxième entretien, les personnes ont continué à recevoir des suivis ambulatoires de routine.
Le groupe témoin : lors du premier entretien, les personnes atteintes de diabète du groupe témoin ont reçu des informations sur l'étude, puis des formulaires de collecte de données leur ont été administrés. Les résultats des analyses sanguines (HbA1c, glycémie, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) réalisées le même jour lors des suivis ambulatoires ont été enregistrés. La première entrevue a été complétée après les mesures de la tension artérielle, de la taille et du poids. Plus tard, les personnes ont continué à recevoir des suivis ambulatoires de routine sans aucune autre procédure. Lors du deuxième entretien tenu trois mois plus tard, les formulaires de collecte de données ont été réadministrés et les résultats des analyses sanguines, la pression artérielle et les mesures de poids ont été enregistrés. À la fin du deuxième entretien, des vidéos d'éducation sur le diabète ont également été envoyées aux personnes du groupe témoin, et elles ont reçu la même éducation.
L'analyse des données:
Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY) a été utilisé pour analyser les données. P < 0,05 a été accepté statistiquement significatif. Dans les statistiques descriptives, la moyenne, ± l'écart type, la médiane, les valeurs minimales et maximales et les pourcentages ont été utilisés, et dans les tests non paramétriques, Mann-Whitney U, le chi carré de Pearson, le test exact de Fisher, le test de McNemar, le test des rangs signés de Wilcoxon et Les mesures du rhô de Spearman ont été utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Turquie, 10100
- Balıkesir University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois.
- Avoir entre 18 et 65 ans.
- Être sous antidiabétique oral et/ou insulinothérapie.
- Avoir un téléphone mobile capable de recevoir et de lire des messages vidéo.
- Se porter volontaire pour participer à l'étude.
- Pertes sensorielles telles que l'ouïe et la parole qui empêcheront la communication
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Ne pas avoir de téléphone portable capable de recevoir et de lire des messages vidéo
- Ne veut pas participer à l'étude
- Avoir une perte sensorielle telle que l'ouïe et la parole qui empêche la communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
les individus avec des numéros de séquence impairs ont été assignés au groupe d'intervention (n = 46)
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Suite au premier entretien, les vidéos d'éducation au diabète créées précédemment ont été envoyées sur les téléphones portables des individus en deux épisodes par semaine.
La soumission de la vidéo a été achevée en quatre semaines au total.
Lors du deuxième entretien, trois mois après la fin de la soumission de la vidéo, les formulaires de collecte de données ont été réadministrés aux individus et les résultats des analyses de sang ont été enregistrés.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
ceux avec des nombres pairs au groupe de contrôle (n = 47).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire turc sur le diabète multidimensionnel
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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Changement par rapport aux facteurs cognitifs et sociaux liés au diabète de base à 3 mois. Les réponses étaient sur une échelle de type Likert (0-pas du tout significatif). non, 100-très important) est marqué. Les scores au secondaire, l'auto-efficacité perçue et les résultats indiquent des attentes élevées. |
pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1C
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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HbA1C-changement HbA1C initial à 3 mois
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pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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glucose
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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glycémie - changement par rapport à la glycémie initiale à 3 mois
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pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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cholestérol total
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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cholestérol total - changement par rapport au cholestérol total de référence à 3 mois
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pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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HDL
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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HDL -changement HDL de base à 3 mois
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pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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|
LDL
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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Changement de LDL par rapport au LDL initial à 3 mois
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pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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triglycéride
Délai: pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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triglycérides - changement par rapport aux triglycérides de base à 3 mois
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pré-test (baseline), post-test (suivi de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAUN"OTEKİR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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