- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05151276
Matkapuhelinpohjainen videokoulutus diabeteksesta
Matkapuhelinpohjaisen etävideokoulutuksen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat:
Tutkimuspopulaatio koostui tyypin 2 diabetesta sairastavista henkilöistä, jotka saapuivat sairaalan diabeteksen poliklinikalle heinäkuun 2018 ja tammikuun 2019 välisenä aikana, ja toisaalta tutkimusotoksessa oli yhteensä 100 tyypin 2 diabetestä sairastavaa henkilöä, jotka täyttivät sisällyttämisen. ja suostui osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 93 henkilöä, joista 46 oli interventioryhmässä (n = 46) ja 47 kontrolliryhmässä (n = 47). Diabetes-potilaiden diagnoosi- ja seurantalomake (sosiodemografiset ominaisuudet, diabetekseen liittyvät ominaisuudet, aineenvaihdunta-arvot), jonka tutkija oli laatinut kirjallisuuden mukaisesti, ja turkkilainen moniulotteinen diabeteskysely (T-MDDQ) olivat käytetään tietojen keräämiseen.
Koulutusmateriaalin valmistelu ja sisältö:
Koulutusmateriaali perustui neljään eri ohjeeseen, nimittäin kouluttajan ohjeeseen diabeetikoille aikuisille; diabetes mellituksen ja sen komplikaatioiden diagnoosi-, hoito- ja seurantaohjeet; diabeteksen diagnoosi- ja hoitoohjeet; ja kansainväliset koulutusohjeet diabeteksen terveydenhuollon ammattilaisille. Tutkijan näiden resurssien mukaisesti laatimat ja esittämät diabeteskasvatusvideot lähetettiin osissa osallistujien älypuhelimiin. Koulutussisältö koostui 8 osasta: mikä on diabetes? (peruskäsitteet, oireet, diagnostiset kriteerit, tärkeys), diabeteksen lääketieteellinen ravitsemusterapia, diabeteksen liikuntahoito, diabeteksen lääkehoito, diabeteksen akuutit komplikaatiot, diabeteksen krooniset komplikaatiot, diabeteksen jalkaongelmat, elämä diabeteksen kanssa ja diabeteksen hoito erikoistapauksissa.
Tiedonkeruuprosessi:
Interventioryhmä: Ensimmäisessä tapaamisessa interventioryhmän henkilöille kerrottiin videopohjaisesta diabeteskasvatuksesta ja siitä, miten he saisivat videot, sekä annettiin tiedonkeruulomakkeita. Poliklinikalla samana päivänä otetut verianalyysitulokset (HbA1c, glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridi) kirjattiin. Lomakkeiden antamisen jälkeen suoritettiin verenpaine-, pituus- ja painomittaukset ja ensimmäinen haastattelu saatiin päätökseen. Ensimmäisen haastattelun jälkeen aiemmin luotuja diabetesvalistusvideoita lähetettiin henkilöiden matkapuhelimiin kahdessa jaksossa viikossa. Videon lähetys valmistui yhteensä neljässä viikossa. Toisessa haastattelussa, kolme kuukautta videolähetyksen valmistumisen jälkeen, henkilöille jaettiin uudelleen tiedonkeruulomakkeet ja verianalyysitulokset kirjattiin. Haastattelu valmistui heidän verenpaineen ja painon mittauksen jälkeen. Ensimmäisen ja toisen haastattelun välisenä aikana henkilöt jatkoivat rutiininomaista avohoitoseurantaa.
Kontrolliryhmä: Ensimmäisessä haastattelussa kontrolliryhmän diabeetikoille annettiin tietoa tutkimuksesta, minkä jälkeen annettiin tiedonkeruulomakkeet. Poliklinikalla samana päivänä otetut verianalyysitulokset (HbA1c, glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridi) kirjattiin. Ensimmäinen haastattelu valmistui verenpaineen, pituuden ja painon mittausten jälkeen. Myöhemmin henkilöt jatkoivat rutiininomaista avohoitoseurantaa ilman muita toimenpiteitä. Kolme kuukautta myöhemmin pidetyssä toisessa haastattelussa tiedonkeruulomakkeet jaettiin uudelleen ja verianalyysitulokset, verenpaine- ja painomittaukset kirjattiin. Toisen haastattelun lopussa myös kontrolliryhmän henkilöille lähetettiin diabetesvalistusvideoita ja heille annettiin sama koulutus.
Tietojen analysointi:
Aineiston analysointiin käytettiin SPSS-tilastopaketin versiota 25.0 (IBM Corp. Armonk, NY). P < 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi. Kuvaavissa tilastoissa käytettiin keskiarvoa, ± keskihajontaa, mediaania, minimi- ja maksimiarvoja sekä prosenttiosuuksia, ja ei-parametrisissa testeissä Mann-Whitney U:ta, Pearsonin khin neliötä, Fisherin tarkkaa testiä, McNemarin testiä, Wilcoxonin signed ranks -testiä ja Käytettiin Spearmanin rho-mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Turkki, 10100
- Balıkesir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukauden ajan.
- Ikää 18-65.
- Suun kautta otettava diabeteslääke ja/tai insuliinihoito.
- Sinulla on matkapuhelin, joka pystyy vastaanottamaan ja toistamaan videoviestejä.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
- Aistihäiriöt, kuten kuulo ja puhe, jotka estävät kommunikoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaana
- Ei matkapuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan ja toistamaan videoviestejä
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Aistihäiriöt, kuten kuulo ja puhe, jotka estävät kommunikoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
parittomat järjestysnumerot sijoitettiin interventioryhmään (n=46)
|
Ensimmäisen haastattelun jälkeen aiemmin luotuja diabetesvalistusvideoita lähetettiin henkilöiden matkapuhelimiin kahdessa jaksossa viikossa.
Videon lähetys valmistui yhteensä neljässä viikossa.
Toisessa haastattelussa, kolme kuukautta videolähetyksen valmistumisen jälkeen, henkilöille jaettiin uudelleen tiedonkeruulomakkeet ja verianalyysitulokset kirjattiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
parilliset luvut kontrolliryhmään (n=47).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkin moniulotteinen diabeteskyselylomake
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
Muutos diabetekseen liittyvistä kognitiivisista ja sosiaalisista tekijöistä lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla. Vastaukset olivat Likert-tyypin asteikolla (0-ei lainkaan merkitsevä). ei, 100-erittäin tärkeä) on merkitty. Lukiotulosten koettu itsetehokkuus ja tulos osoittavat korkeita odotuksia. |
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
HbA1C-muutos lähtötasosta HbA1C 3 kuukauden kohdalla
|
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
glukoosin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
kokonaiskolesteroli -muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
|
HDL
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
HDL-muutos lähtötason HDL:stä 3 kuukauden kohdalla
|
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
|
LDL
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
LDL-muutos lähtötason LDL:stä 3 kuukauden kohdalla
|
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
triglyseridi-muutos triglyseridistä lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
esitesti (perustaso), jälkitesti (3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Kamil Bayraktar, Balikesir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAUN"OTEKİR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .