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고관절 대수술 후 중등도 내지 중증 빈혈 노인을 대상으로 BGE-117의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 4월 29일 업데이트: BioAge Labs, Inc.

고관절 대수술 후 중등도에서 중증 빈혈 노인을 대상으로 BGE-117의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구

이 연구의 목적은 BGE-117의 안전성과 내약성을 탐구하고 주요 고관절 수술 후 중등도에서 중증의 빈혈이 있는 65세 이상의 환자에게 투여했을 때 다양한 용량의 효과에 대한 정보를 얻는 것입니다. BGE-117은 최대 12주 동안 경구 캡슐 형태로 하루에 한 번 제공됩니다. 환자에게는 경구용 철분 보충제도 제공됩니다. 수술 후 빈혈은 환자의 기능 저하와 관련이 있습니다. 이 연구는 다양한 환자 기능뿐만 아니라 빈혈의 개선을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

BGE-117은 주요 고관절 수술 후 고령자(65세 이상)의 중등도에서 중증 빈혈에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하기 위해 조사되고 있습니다. 현재 미국, 호주 또는 뉴질랜드에서 사용할 수 있는 이 환자 집단에서 수술 후 빈혈에 대한 제한된 치료 옵션이 있습니다. 수술 후 빈혈이 있는 고령자의 인구에서 이환율, 사망률 및 삶의 질 저하 위험이 증가함에 따라 이러한 환자의 신체적 및 기능적 결함을 완화할 수 있는 치료제에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 강조됩니다. 연구 BGE-117-203은 수술 후 빈혈이 있는 노인 환자를 대상으로 수행되는 첫 번째 임상 연구입니다. 이 연구는 BGE-117의 개발 프로그램에서 추가 임상 연구를 설계하기 위한 핵심 데이터를 제공하기 위해 이 환자 집단 전체에서 중요한 안전성, 효능 및 투약 정보를 수집할 것입니다.

이 연구는 고관절 수술이 필요한 환자의 2개 모집단을 등록합니다.

  • 선택적 편측 또는 양측 고관절 수술(고관절 전체 또는 부분 교체 또는 이전 교체의 수정)이 예정된 고령자
  • 외과적 수리 또는 교체가 필요한 급성 고관절 골절이 있는 고령자(일반적으로 골절 사건 후 48시간 이내에 수행됨)

이러한 개인은 또한 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 헤모글로빈 수치가 ≤ 10g/dL 및 ≥ 7.0g/dL에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.

연구를 위해 계획된 전체 등록은 약 192명의 피험자입니다. 등록된 처음 96명의 피험자는 1:2:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  • BGE-117 8mg PO 1일 1회 경구 철분 보충제를 주 3회(n = 24)
  • BGE-117 4 mg PO 1일 1회 경구 철분 보충제를 주 3회(n = 48)
  • 매일 1회 위약과 주 3회 경구 철분 보충제를 매칭(n = 24)

약 48명의 피험자가 4주간의 치료를 완료하면 안전성 검토 회의가 실시됩니다. 등록은 안전성 검토 회의가 진행되는 동안 최대 96명의 피험자에 대해 계속 진행됩니다. 추가 대상자의 포함을 배제하는 안전성 문제가 확인되지 않으면 최대 16mg까지 투여될 후속 96명의 대상자는 중단 없이 진행할 수 있습니다. 추가 안전성 검토는 96명, 144명이 4주간의 치료를 마친 후 완료될 예정이다.

등록된 후속 96명의 피험자는 1:2:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  • BGE-117 8mg PO 1일 1회 경구 철분 보충제를 주 3회(n = 24)
  • BGE-117 16mg PO 1일 1회 경구 철분 보충제를 주 3회(n = 48)
  • 매일 1회 위약과 주 3회 경구 철분 보충제를 매칭(n = 24)

연구가 완료되면 목표는 4개의 치료군(위약, BGE-117 4mg, BGE-117 8mg 및 BGE-117 16mg) 각각에 약 48명의 피험자가 있고 각 치료군은 비슷한 수의 급성 고관절 골절 또는 선택적 고관절 수술을 받은 피험자.

치료 기간은 12주이며, 등록된 모든 피험자는 수술 후 총 ​​6개월(IP 중단 후 14주) 동안 헤모글로빈 진행 및 기능적 결과를 모니터링하고 잠재적인 AE를 계속 모니터링합니다.

용량 증가는 없지만 헤모글로빈 증가율이 프로토콜에서 정의한 한계를 초과하는 경우 용량 감소가 허용됩니다. 목표는 2주마다 ≤ 1.5g/dL의 대략적인 헤모글로빈 증가율과 12.0g/dL의 최대 헤모글로빈 수치를 유지하는 것입니다. 투여가 완료된 것으로 간주되며 최대 헤모글로빈 값이 확인된 후에는 추가 IP가 투여되지 않습니다.

피험자는 헤모글로빈 항목 기준을 충족한 후 24시간 이내에 무작위로 선정됩니다. 1차 종점 분석을 위한 기준선 헤모글로빈 값은 1일째 맹검 IP의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 중앙 실험실을 통해 얻은 마지막(가장 최근) 헤모글로빈 수치입니다. 경구용 약물을 복용합니다. 연구에 등록된 대상체는 총 12주 동안 매일 1회 치료를 계속할 것입니다. 스폰서가 제공하는 보충 철분은 주당 3회(예: 매주 월요일, 수요일 및 금요일) 황산제일철 325mg으로 경구 투여됩니다.

피험자는 의학적으로 적절한 즉시 퇴원할 수 있지만 다음 방문 시 연구 기관에서 계속 볼 수 있습니다: 방문 2(1일), 방문 4(15일), 방문 8(43일) ), 및 방문 14(85일). 3차, 5차, 6차, 7차, 9차, 10차, 11차, 12차, 13차 방문 시 가정방문(재활시설, 생활보조시설, 요양시설 방문 포함)을 실시하여 활력징후 평가 및 중심혈액 채취 CBC 및 망상 적혈구 샘플. IP의 마지막 투여량을 투여한 후 대략 14일 후에 가정 연구 방문이 있을 것이다(방문 15). 추가 가정 방문은 수술 후 약 4개월 후 127일(방문 16) 및 수술 후 약 5개월 후 155일(방문 17)에 완료될 것입니다. 연구 장소에서의 최종 후속 방문은 수술 후 약 6개월째 183일(방문 18)에 완료될 것이다.

등록된 모든 피험자는 개인적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 보호자나 대리인의 동의는 허용되지 않습니다. 선별 검사에는 전체 신체 검사와 기본 실험실 평가가 포함됩니다. 동의 및 선별 검사는 수술 유형에 따라 수술 전 또는 수술 후에 수행될 수 있습니다. 피험자가 수술 전에 동의하고 자격 기준을 충족하는 경우 등록 자격을 유지하려면 수술 후 자격 기준도 충족해야 합니다.

피험자가 수술 전에 동의하지 않는 경우(예: 고관절 골절) 수술 후 동의할 수 있습니다. 등록된 경우 피험자는 연구 사이트에서 IP의 첫 번째 복용량을 받게 됩니다. 최대 83일 동안 아침 식사 약 1시간 전에 하루에 한 번 IP를 구두로 복용하도록 지시받을 것입니다. 경구 철분 보충제 및 피험자의 치료 의사가 적절하다고 간주하는 치료 표준에 추가하여 연구 약물을 투여할 것입니다. 철분 황산제일철 325mg(스폰서 제공) 형태의 경구 철분은 IP와 동일한 시간에 하룻밤 금식 후 주당 3회 투여됩니다. 피험자는 AE 및 모든 관련 효능 결과에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 안전 실험실 테스트, BGE 117 활성의 바이오마커, 염증, 지질 및 철 상태, 혈장 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 채취합니다. 피험자는 수술 후 6개월까지 추적하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Renal Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 경고하고 자발적으로 제공할 수 있음
  2. 사전 동의서를 작성하는 시점에 65세 이상

  3. 지난 7일 이내에 발생했거나 다음 7일 이내에 발생할 예정인 고관절 대수술은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 편측 또는 양측 전체 또는 부분 고관절 치환술 또는 재치환술 또는
    • 병원 입원 후 48시간 이내에 계획되거나 수행된 고관절 골절 복구 수술(골절 복구 또는 전체 또는 부분 고관절 교체)
  4. 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 헤모글로빈 수치 ≤ 10.0g/dL 및 ≥ 7.0g/dL로 정의되는 수술 후 빈혈
  5. 고관절 골절 피험자의 경우: 골절 전 기준선에서 CFS(Clinical Frailty Scale)에서 1에서 5 사이의 점수
  6. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로 측정한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/m2
  7. 현지 치료 표준에 따라 기계적 또는 화학적 항혈전 예방의 현재 또는 계획된 수술 전후 사용

제외 기준:

  1. 연구자가 고려하는 모든 불안정한 의학적 상태는 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리거나, 연구 순응도에 영향을 미치거나, 연구 목적이나 조사 절차 또는 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다. 예를 들어, 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 낙상 위험 증가, 임상적으로 유의한 자율 신경 기능 장애, 항균 치료가 필요한 활동성 감염
  2. 지난 6개월 동안 혈전색전증 병력
  3. 종점 평가, 피험자 안전 및/또는 연구 수행을 복잡하게 하는 고관절 골절과 동시에 발생하는 의학적으로 중요한 다른 부상(예: 두부 부상, 내출혈 또는 연구 조사자가 판단한 기타)
  4. 지난 2년 이내의 발작 병력
  5. 응고 장애(예: 인자 V 라이덴, 특발성 혈소판감소성 자반증)의 병력 또는 연구 조사자가 판단한 혈전색전증 사건(TEE)의 위험을 증가시키는 병용 약물 사용
  6. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
  7. 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTcF > 500msec 또는 QTcF > 530msec. 자동 또는 수동으로 계산된 QTcF 값을 사용하여 초기 ECG에서 QTc 간격이 연장된 것으로 나타나면 삼중 심전도(ECG)를 수행해야 합니다.
  8. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치 ≥ 3 × 정상 상한(ULN)(정보에 입각한 동의 전 14일 이내에 수집된 경우 과거 표준 치료 실험실 결과를 사용하여 적격성을 확인할 수 있음)
  9. 빌리루빈 수치 > 1.5 × ULN(단리 빌리루빈 수치 > 1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨)
  10. 정보에 입각한 동의 후 12주 이내에 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 또는 HIF-PHI의 최근 또는 계획된 투여
  11. 악성 고혈압 또는 현재 조절되지 않는 고혈압의 병력(평균 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥ 100mmHg(3회 판독 기준)). 혈압은 5분간 방치 후 측정해야 하며, 1~2분 간격으로 2회 반복 측정해야 합니다.
  12. 당뇨망막병증의 병력

  13. 다음 중 하나의 병력 또는 진단:

    1. 악성 빈혈, 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈, 겸상적형 또는 골수이형성 증후군으로 인한 빈혈
    2. 골수 형성 부전 또는 순수 적혈구 무형성
    3. 이전 12개월 이내의 안드로겐 차단 요법 또는 전립선암에 대한 방사선 치료
    4. 사전 동의 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 혈전성 부정맥 또는 상태(예: 치료되지 않은/조절되지 않은 심방 세동)
    5. 활동성 악성 종양 및/또는 정보에 입각한 동의 후 12주 이내에 항암 치료를 받고 있음(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 이 기준에서 제외됨). 연구 기간 동안 암 요법(화학 요법, 방사선 요법과 같으나 이에 제한되지 않음)의 개시를 계획한 피험자는 제외됩니다.
  14. 정보에 입각한 동의 후 시작하여 연구 참여 예상 시간 동안 계속되도록 예정된 계획된 정맥 주사(IV) 철 요법

  15. 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 지침에 따른 급성 신장 손상(AKI)의 존재:

    1. 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3mg/dL(≥ 26.5μmol/L) 증가하거나
    2. 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 기준선 값의 ≥1.5배까지 혈청 크레아티닌 증가
  16. 활동성 위장관(GI) 출혈과 같은 만성 출혈 상태
  17. 프로토콜에 지정된 방문, 절차 및 피임 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  18. 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 수령
  19. 이전에 BGE-117-203 연구에 대해 선별했거나 등록한 사람
  20. BGE-117 또는 IP의 다른 구성 요소(BGE-117 또는 일치하는 위약)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  21. 황산제일철 제제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGE-117 4mg
BGE-117 4mg, 캡슐, 최대 12주까지 1일 1회 경구 투여 황산제일철 325mg, 정제, 최대 12주까지 주 3회 경구 투여
의약품: BGE-117, 4mg
BGE-117, 4mg 캡슐
건강 보조 식품: 황산제일철
황산제일철, 325mg 정제
실험적: BGE-117 8mg
BGE-117 8mg, 캡슐, 최대 12주까지 1일 1회 경구 투여 황산제일철 325mg, 정제, 최대 12주까지 주 3회 경구 투여
의약품: BGE-117, 4mg
BGE-117, 4mg 캡슐
건강 보조 식품: 황산제일철
황산제일철, 325mg 정제
실험적: BGE-117 16mg
BGE-117 16mg, 캡슐, 최대 12주까지 1일 1회 경구 투여 황산제일철 325mg, 정제, 최대 12주까지 주 3회 경구 투여
의약품: BGE-117, 4mg
BGE-117, 4mg 캡슐
건강 보조 식품: 황산제일철
황산제일철, 325mg 정제
의약품: BGE-117, 12mg
BGE-117, 12mg 캡슐
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐, 최대 12주까지 하루에 한 번 경구 투여 황산제일철 325mg, 정제, 최대 12주까지 주당 3회 경구 투여
건강 보조 식품: 황산제일철
황산제일철, 325mg 정제
다른: 일치하는 위약
위약과 BGE-117 캡슐의 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치가 2.0g/dL 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 85일까지

수술 후 기준선 헤모글로빈 수치에 비해 헤모글로빈 수치가 2.0g/dL 증가하는 데 걸리는 시간. 1차 비교는 위약과 비교한 고용량 그룹입니다.

참고: 기준선 헤모글로빈 수치는 연구 제품 투여 시작 전에 가장 최근에 얻은 수술 후 헤모글로빈 수치입니다.
85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선의 헤모글로빈 수치
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
기준선에서 헤모글로빈 수준의 변화.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
나디르 헤모글로빈의 헤모글로빈 수치
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
Nadir 헤모글로빈에서 헤모글로빈 수준의 변화.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
헤모글로빈 수치가 1.0g/dL 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 85일까지

수술 후 기준선 헤모글로빈 수치에 비해 헤모글로빈 수치가 1.0g/dL 증가하는 데 걸리는 시간.

참고: 기준선 헤모글로빈 수치는 연구 제품 투여 시작 전에 가장 최근에 얻은 수술 후 헤모글로빈 수치입니다.
85일까지
헤모글로빈 수치가 3.0g/dL 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 85일까지

수술 후 기준선 헤모글로빈 수치에 비해 헤모글로빈 수치가 3.0g/dL 증가하는 데 걸리는 시간.

참고: 기준선 헤모글로빈 수치는 연구 제품 투여 시작 전에 가장 최근에 얻은 수술 후 헤모글로빈 수치입니다.
85일까지
선택적인 고관절 교체를 위한 헤모글로빈 수치 기준선으로 복귀
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
수술 전 기준선 헤모글로빈 수치로 돌아가는 선택적 고관절 치환술 대상자의 비율.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
헤모글로빈 수치 1.0g/dL 개선
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
수술 후 기준선 헤모글로빈 값에서 헤모글로빈 수치가 1.0g/dL 개선된 피험자의 비율
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
헤모글로빈 수치 2.0g/dL 개선
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
수술 후 기준선 헤모글로빈 값에서 헤모글로빈 수치가 2.0g/dL 개선된 피험자의 비율
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
헤모글로빈 수치 3.0g/dL 개선
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
수술 후 기준선 헤모글로빈 값에서 헤모글로빈 수치가 3.0g/dL 개선된 피험자의 비율
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
모든 원인으로 인한 사망률.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
병원 재입원 - 모든 원인
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
모든 원인에 대한 병원 재입원율.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
병원 재입원 - 수술 관련
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
수술과 관련된 원인으로 병원에 재입원하는 비율.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
외과적 합병증
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
수술 합병증(예: 탈구, 불유합, 감염, 만성 통증, 외상 후 관절염 변화, 무혈성 괴사)의 비율.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 합병증
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)

Clavien-Dindo 분류에 의해 정의된 ≥ 등급 II의 수술 합병증 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요함. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다.

등급 III-IIIB: 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요합니다. 전신 마취가 아닌 개입. 전신 마취하에 중재.

등급 IV-IVb: IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함). 단일 장기 기능 장애(투석 포함). 다기관 기능 장애.

등급 V: 환자의 사망.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
보행 상태의 변화
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
보행 상태가 변경되는 시간(예: 사람의 도움을 받는 보행에서 보조 장치를 통한 보행 또는 독립적인 보행으로).
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
데이즈 얼라이브 앤 앳 홈(DAH)
기간: 30일
피험자가 집에 있었던 일수. 집은 수술 전 대상자의 거주지로 정의됩니다.
30일
데이즈 얼라이브 앤 앳 홈(DAH)
기간: 60일차
피험자가 집에 있었던 일수. 집은 수술 전 대상자의 거주지로 정의됩니다.
60일차
BGE-117(AUC(0-24)/용량)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 43일, 85일
약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 43일 및 85일에 수집됩니다. 마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다. 가능하면 AUC(0-24)/용량을 결정합니다. 연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
1일, 43일, 85일
BGE-117(제거)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 43일, 85일
약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 43일 및 85일에 수집됩니다. 마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다. 가능한 경우 클리어런스가 결정됩니다. 연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
1일, 43일, 85일
BGE-117(분포의 부피)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 43일, 85일
약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 43일 및 85일에 수집됩니다. 마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다. 가능한 경우 분배량을 결정합니다. 연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
1일, 43일, 85일
BGE-117(반감기)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 43일, 85일
약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 43일 및 85일에 수집됩니다. 마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다. 가능하면 반감기가 결정됩니다. 연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
1일, 43일, 85일
용량 감소가 필요한 피험자
기간: 85일까지
연구 제품 용량 감소가 필요한 피험자의 비율. 안전성, 내약성, 2주마다 ≤ 1.5g/dL의 대략적인 헤모글로빈 증가율 및 최대 헤모글로빈 수치 12.0g/dL을 유지하기 위해 용량 감소가 허용됩니다.
85일까지
연구 종료시 평균 선량
기간: 85일차
임의의 용량 감소 및/또는 용량 종료를 포함하는 치료 기간 말기의 평균 용량.
85일차
퇴원 후 처분
기간: 85일까지
대상자가 퇴원 후 퇴원하는 장소(예: 자택, 재활 센터, 요양 시설 등)
85일까지
철 상태와 헵시딘의 함수로서의 헤모글로빈 반응
기간: 85일까지
헤모글로빈 수준의 비율은 대상체 기준선 철 상태 및 헵시딘의 함수로서 증가합니다.
85일까지
임상 결과 평가의 기능으로서 헤모글로빈 반응
기간: 85일까지
정의된 임상 결과 평가(QoR-15 설문지, 수술 부위와 관련된 VAS-통증, WHODAS, EQ-5D-5L, 6MWT, TUG 테스트)의 결과에 따른 헤모글로빈 수치 증가율
85일까지
복구 품질-15(QoR-15) 설문지
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
기준선과 비교한 QoR-15 설문지의 변화. QoR-15 설문지는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태 영역에서 수술 후 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(매우 좋지 않은 회복)에서 10(우수한 회복)까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
8일, 15일, 22일, 29일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain)
기간: 15일까지
기준선과 비교하여 VAS-통증의 변화. VAS-통증은 그 순간에 수술 부위에서 피험자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
15일까지
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 설문지
기간: 29일, 57일, 85일
기준선과 비교한 WHODAS 설문지의 변화. WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동(가정 및 직장) 및 참여를 포함하는 여러 영역에서 대상자의 건강 인식을 설명함으로써 표준화된 장애 수준을 생성하도록 설계된 일반적인 건강 상태 질문지입니다. 설문지는 피험자가 지난 30일 동안 느꼈던 활동 수행의 어려움을 회상하도록 요청하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도는 1(없음)에서 5(극단적이거나 할 수 없음)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
29일, 57일, 85일
유럽 ​​삶의 질 5일(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 15일, 43일, 85일
기준선과 비교한 EQ-5D-5L 설문지의 변화. EQ-5D-5L 설문지는 피험자가 보고한 건강 상태의 이득(또는 손실)을 측정하여 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 5가지 질문 도구입니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 평가합니다. 각 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적이거나 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
15일, 43일, 85일
6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 15일, 43일, 85일
기준선과 비교하여 6MWT 거리의 변화. 거리를 늘리는 것이 더 나은 결과로 간주됩니다.
15일, 43일, 85일
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 15일, 43일, 85일
기준선과 비교한 TUG 테스트 시간의 변화. TUG 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용되며 피험자가 의자에서 일어서서 3m 떨어진 곳을 걷고, 돌아서서 3m 뒤로 걷고 다시 앉는 것으로 구성됩니다. 더 짧은 시간이 더 나은 결과로 간주됩니다.
15일, 43일, 85일
안전성 분석(치료 관련 부작용) - 발생률
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전 분석은 해당 안전 세트를 기반으로 수행됩니다. 치료-응급 AE(TEAE)의 발생률은 각 코호트 및 치료 그룹에 대한 시스템 기관 클래스, 선호 용어 및 치료 그룹에 의해 전체적으로 계산될 것이다. TEAE가 있는 피험자의 수와 백분율은 연구 제품 및 용량 수준과의 관계 및 중증도에 따라 추가로 요약됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(치료 관련 부작용) - 사건 수
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전 분석은 해당 안전 세트를 기반으로 수행됩니다. 치료-응급 AE(TEAE)의 사건 수는 각 코호트 및 치료 그룹에 대한 시스템 기관 클래스, 선호 용어 및 치료 그룹에 의해 전체적으로 계산될 것이다. TEAE가 있는 피험자의 수는 연구 제품 및 용량 수준과의 관계 및 중증도에 따라 추가로 요약됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(치료 관련 부작용) - 백분율
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전 분석은 해당 안전 세트를 기반으로 수행됩니다. 치료 긴급 AE(TEAE)의 백분율은 각 코호트 및 치료 그룹에 대한 시스템 기관 클래스, 선호 용어 및 치료 그룹에 의해 전체적으로 계산될 것입니다. TEAE가 있는 피험자의 백분율은 연구 제품 및 용량 수준과의 관계 및 중증도에 따라 추가로 요약됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(부작용) - 개별 요약
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
연구 제품과 관련된 이상 반응, 중단으로 이어지는 AE, SAE 및 사망은 전반적인 안전성 분석의 일부로 요약/나열됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 임상 실험실 테스트
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
임상 실험실 테스트(전체 혈구 수, HemoCue, 혈청 임상 화학, 응고, 혈청 에리스로포이에틴 수치, 헤모글로빈 전기영동, 염증 패널, 철 패널, 엽산 및 비타민 B12, 지질 패널, 갑상선 및 요검사) 결과는 치료 그룹 및 방문하다. 정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당하는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다. 안전성 데이터의 기준선은 시험용 제품의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다. 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 활력 징후
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수) 소견은 치료군 및 방문별로 요약될 것이다. 정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당하는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다. 안전성 데이터의 기준선은 시험용 제품의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다. 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - DVT에 대한 Wells 점수
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
Well's Criteria는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 존재를 평가하는 데 사용되며 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다. 정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당하는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다. 안전성 데이터의 기준선은 시험용 제품의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다. 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 심전도(ECG)
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)
심박수, PR, QRS 및 QT(사전 보정) 간격으로 심전도(ECG)를 수행하고 QTcF를 계산합니다. ECG 소견은 치료군 및 방문별로 요약될 것이다. 정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당하는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다. 안전성 데이터의 기준선은 시험용 제품의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다. 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(183일까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이즈 얼라이브 앤 앳 홈(DAH)
기간: 90일
피험자가 집에 있었던 일수. 집은 수술 전 대상자의 거주지로 정의됩니다.
90일
데이즈 얼라이브 앤 앳 홈(DAH)
기간: 120일차
피험자가 집에 있었던 일수. 집은 수술 전 대상자의 거주지로 정의됩니다.
120일차
데이즈 얼라이브 앤 앳 홈(DAH)
기간: 183일
피험자가 집에 있었던 일수. 집은 수술 전 대상자의 거주지로 정의됩니다.
183일
기준선의 헤모글로빈 수치
기간: 99일, 127일, 155일 및 183일
기준선에서 헤모글로빈 수준의 변화.
99일, 127일, 155일 및 183일
나디르 헤모글로빈의 헤모글로빈 수치
기간: 99일, 127일, 155일 및 183일
Nadir 헤모글로빈에서 헤모글로빈 수준의 변화.
99일, 127일, 155일 및 183일
WHO 기준에 따라 빈혈이 없는 피험자
기간: 99일, 127일, 155일 및 183일
WHO 기준(여성의 경우 헤모글로빈 ≥12g/dL, 남성의 경우 ≥13g/dL)에 따라 빈혈이 없는 대상자의 비율.
99일, 127일, 155일 및 183일
선택적인 고관절 교체를 위한 헤모글로빈 수치 기준선으로 복귀
기간: 99일, 127일, 155일, 183일
수술 전 기준선 헤모글로빈 수치로 돌아가는 선택적 고관절 치환술 대상자의 비율.
99일, 127일, 155일, 183일
헤모글로빈 수치가 2.0g/dL 증가한 피험자
기간: 99일, 127일, 155일, 183일
헤모글로빈 수치가 2.0g/dL 이상 증가한 피험자의 비율.
99일, 127일, 155일, 183일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain)
기간: 183일
기준선과 비교하여 VAS-통증의 변화. VAS-통증은 그 순간에 수술 부위에서 피험자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
183일
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS) 설문지
기간: 183일
기준선과 비교한 WHODAS 설문지의 변화. WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동(가정 및 직장) 및 참여를 포함하는 여러 영역에서 대상자의 건강 인식을 설명함으로써 표준화된 장애 수준을 생성하도록 설계된 일반적인 건강 상태 질문지입니다. 설문지는 피험자가 지난 30일 동안 느꼈던 활동 수행의 어려움을 회상하도록 요청하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도는 1(없음)에서 5(극단적이거나 할 수 없음)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
183일
유럽 ​​삶의 질 5일(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 183일
기준선과 비교한 EQ-5D-5L 설문지의 변화. EQ-5D-5L 설문지는 피험자가 보고한 건강 상태의 이득(또는 손실)을 측정하여 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 5가지 질문 도구입니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 평가합니다. 각 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적이거나 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
183일
상처 열개 발생
기간: 85일까지
인덱스 수술부터 연구 제품 투여 종료까지 상처 열개의 발생률.
85일까지
수술 부위 감염(SSI)의 발생
기간: 85일까지
색인 수술부터 연구 제품 투여 종료까지의 SSI 발생률.
85일까지
수술 부위의 뼈 치유
기간: 183일
방사선학적 증거에 의한 기준선과 비교한 수술 부위의 뼈 치유 수준.
183일
흉터 형성/질
기간: 85일까지
IP 투여 종료 시 평가된 흉터 형성/질. 평가는 밴쿠버 흉터 척도와 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 수행됩니다. 밴쿠버 흉터 척도는 흉터 혈관, 색소 침착, 유연성 및 높이를 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다. POSAS는 통증, 가려움증, 두께, 색상, 뻣뻣함 및 불규칙성을 기준으로 흉터를 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
85일까지
활동 수준 및 수면의 질
기간: 183일까지
피험자의 활동 수준과 수면의 질은 웨어러블 활동 모니터로 측정됩니다. 이러한 데이터는 가벼운 활동, 중간 활동 또는 격렬한 활동에 소요된 시간 또는 중간 활동에서 격렬한 활동과 같은 이들의 조합; 앉아 있거나 운동하는 데 보낸 시간; 소비된 예상 칼로리; 각 공간축 또는 모든 공간축에서의 전체 움직임; 걸음 수; 잠자는 시간; 수면 기간 동안 각성 횟수 또는 길이; 및 각 전체 수면 기간(일시적 각성 포함)에서 수면 또는 각 전체 수면 기간(일시적 각성 포함)에서 수면에 소요된 시간의 비율.
183일까지
철 상태 효과
기간: 183일까지
연구 제품 투여에 대한 반응 및 연구 전반에 걸친 철 매개변수의 변화에 ​​대한 기준선에서의 철 상태의 영향을 평가합니다.
183일까지
염증 마커 효과
기간: 85일까지
염증 마커(헵시딘, C-반응성 단백질[CRP], 인터루킨[IL-1, IL-6] 및 종양 괴사 인자 알파[TNF-α])의 기준선에서 조사 제품 투여에 대한 반응에 대한 효과를 평가하고 연구 제품 투여 중 염증 마커의 변화.
85일까지
수술 후 철 저장 효과
기간: 183일까지
연구 전반에 걸쳐 조사 제품 투여에 대한 반응에 대한 수술 후 철 저장 상태의 효과를 평가합니다.
183일까지
환자 보고 결과 및 빈혈 반응 상관관계
기간: 183일까지
다양한 시점에서 치료 반응(예: 헤모글로빈 증가)에 대한 다양한 기능적 환자 보고 결과(예: WHODAS, EQ-5D-5L 등)의 상관관계를 평가합니다.
183일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioAge Labs, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGE-117-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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