Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BGE-117 u osób starszych z niedokrwistością od umiarkowanej do ciężkiej po poważnej operacji stawu biodrowego

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: BioAge Labs, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGE-117 u osób starszych z niedokrwistością od umiarkowanej do ciężkiej po poważnej operacji stawu biodrowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BGE-117 oraz uzyskanie informacji na temat skuteczności różnych dawek podawanych pacjentom w wieku 65 lat lub starszym z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po poważnej operacji stawu biodrowego. BGE-117 podaje się raz dziennie w kapsułce doustnie przez okres do 12 tygodni. Pacjenci otrzymują również doustne suplementy żelaza. Niedokrwistość po operacji była związana ze spadkiem funkcjonowania pacjenta. To badanie będzie mierzyć poprawę anemii, a także różne funkcje pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BGE-117 jest badany w celu ustalenia, czy jest skuteczny w leczeniu niedokrwistości od umiarkowanej do ciężkiej u osób starszych (w wieku 65 lat lub starszych) po poważnej operacji stawu biodrowego. Obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia niedokrwistości pooperacyjnej w tej populacji pacjentów, dostępne w USA, Australii czy Nowej Zelandii. Zwiększone ryzyko zachorowalności, śmiertelności i złej jakości życia w populacji osób starszych z niedokrwistością pooperacyjną wskazuje na niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na środek terapeutyczny, który może złagodzić deficyty fizyczne i funkcjonalne u tych pacjentów. Badanie BGE-117-203 będzie pierwszym badaniem klinicznym przeprowadzonym z udziałem starszych pacjentów z niedokrwistością pooperacyjną. W badaniu zostaną zebrane ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i dawkowania w tej populacji pacjentów, aby dostarczyć kluczowych danych do zaprojektowania dalszych badań klinicznych w ramach programów rozwoju BGE-117.

Do badania zostaną włączone 2 populacje pacjentów wymagających operacji stawu biodrowego:

  • osoby starsze, u których zaplanowano planową jednostronną lub obustronną operację stawu biodrowego (całkowita lub częściowa wymiana stawu biodrowego lub rewizja poprzedniej wymiany)
  • starsze osoby z ostrym złamaniem szyjki kości udowej wymagającym chirurgicznej naprawy lub wymiany (zwykle wykonywanej w ciągu 48 godzin po złamaniu)

Osoby te muszą również spełniać kryterium włączenia dotyczące poziomu hemoglobiny ≤ 10 g/dl i ≥ 7,0 g/dl od 1. do 7. dnia po operacji.

Całkowita planowana rekrutacja do badania wynosi około 192 osób. Pierwszych 96 zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych:

  • BGE-117 8 mg PO raz dziennie z doustnym suplementem żelaza 3 razy w tygodniu (n = 24)
  • BGE-117 4 mg PO raz dziennie z doustnym suplementem żelaza 3 razy w tygodniu (n = 48)
  • Dopasowane placebo raz dziennie z doustnym suplementem żelaza 3 razy w tygodniu (n = 24)

Spotkanie przeglądowe dotyczące bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone, gdy około 48 pacjentów ukończy 4-tygodniowe leczenie. Zapisy będą kontynuowane dla maksymalnie 96 osób w oczekiwaniu na spotkanie dotyczące przeglądu bezpieczeństwa. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, które wykluczałyby włączenie dodatkowych pacjentów, kolejnych 96 pacjentów, którym podano dawkę do 16 mg, będzie mogło kontynuować bez przerwy. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa zostaną zakończone po 4 tygodniach leczenia 96 pacjentów i 144 pacjentów.

Kolejnych 96 zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych:

  • BGE-117 8 mg PO raz dziennie z doustnym suplementem żelaza 3 razy w tygodniu (n = 24)
  • BGE-117 16 mg PO raz dziennie z doustnym suplementem żelaza 3 razy w tygodniu (n = 48)
  • Dopasowane placebo raz dziennie z doustnym suplementem żelaza 3 razy w tygodniu (n = 24)

Po zakończeniu badania celem jest, aby w każdej z 4 leczonych grup było około 48 pacjentów (placebo, BGE-117 4 mg, BGE-117 8 mg i BGE-117 16 mg), przy czym każda grupa leczona miała podobną liczbę pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej lub planową operacją stawu biodrowego.

Okres leczenia wynosi 12 tygodni, a wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani łącznie przez 6 miesięcy po operacji (14 tygodni po zaprzestaniu IP) w celu monitorowania progresji hemoglobiny i wyników czynnościowych, a także w celu dalszego monitorowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

Nie będzie zwiększenia dawki, jednak zmniejszenie dawki będzie dozwolone, jeśli tempo wzrostu stężenia hemoglobiny przekroczy granice określone w protokole. Celem jest utrzymanie przybliżonego tempa wzrostu hemoglobiny ≤ 1,5 g/dl co 2 tygodnie i maksymalnego poziomu hemoglobiny 12,0 g/dl. Dawkowanie zostanie uznane za zakończone i żadne dodatkowe IP nie zostaną podane po potwierdzeniu maksymalnej wartości hemoglobiny.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w ciągu 24 godzin od spełnienia kryteriów wejściowych dotyczących hemoglobiny. Wyjściową wartością hemoglobiny dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego będzie ostatni (ostatni) poziom hemoglobiny uzyskany przez laboratorium centralne przed podaniem pierwszej dawki zaślepionych IP w dniu 1. Leczenie rozpocznie się, gdy tylko pacjent zostanie przydzielony losowo i będzie w stanie brać leki doustne. Pacjenci włączeni do badania będą kontynuować leczenie raz dziennie przez łącznie 12 tygodni. Żelazo uzupełniające, dostarczone przez Sponsora, będzie podawane doustnie w postaci siarczanu żelazawego 325 mg 3 razy w tygodniu (np. w każdy poniedziałek, środę i piątek).

Osoby badane mogą zostać wypisane ze szpitala, gdy tylko będzie to medycznie uzasadnione, ale będą nadal przyjmowane w ośrodku badawczym podczas następujących wizyt: Wizyta 2 (Dzień 1), Wizyta 4 (Dzień 15), Wizyta 8 (Dzień 43) ) i wizyta 14 (dzień 85). Wizyty domowe (w tym wizyty w placówkach rehabilitacyjnych, domach opieki i domach opieki) będą przeprowadzane na wizytach 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 i 13 w celu oceny parametrów życiowych i pobrania krwi centralnej próbka do CBC i retikulocytów. Około 14 dni po podaniu ostatniej dawki IP (wizyta 15) odbędzie się wizyta studyjna w domu. Dodatkowe wizyty domowe zostaną zakończone około 4 miesiące po operacji w dniu 127 (wizyta 16) i około 5 miesięcy po operacji w dniu 155 (wizyta 17). Ostatnia wizyta kontrolna w ośrodku badawczym zakończy się około 6 miesięcy po operacji w 183 dniu (wizyta 18).

Wszyscy zapisani uczestnicy muszą być w stanie osobiście wyrazić świadomą zgodę. Zgoda opiekuna lub pełnomocnika nie będzie dozwolona. Badanie przesiewowe będzie obejmować pełne badanie fizykalne i wyjściową ocenę laboratoryjną. Procedury zgody i badań przesiewowych można przeprowadzić przed lub po operacji, w zależności od rodzaju operacji. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i spełni kryteria kwalifikacyjne przed operacją, musi również spełniać kryteria kwalifikacyjne po operacji, aby nadal kwalifikować się do rejestracji.

Jeśli pacjent nie wyrazi zgody przed operacją (np. złamanie szyjki kości udowej), może wyrazić zgodę po operacji. Osoby zarejestrowane otrzymają pierwszą dawkę IP w ośrodku badawczym. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować IP doustnie raz dziennie, około 1 godziny przed śniadaniem przez maksymalnie 83 dodatkowe dni. Badany lek będzie podawany dodatkowo do doustnych suplementów żelaza i standardowej opieki, zgodnie z uznaniem lekarzy prowadzących pacjenta. Żelazo doustne w postaci siarczanu żelazawego 325 mg (dostarczone przez Sponsora) będzie podawane 3 razy w tygodniu po nocnym poście o tej samej porze dnia co IP. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem zdarzeń niepożądanych i wszystkich istotnych wyników skuteczności. Okresowo pobierane będą próbki krwi do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, biomarkerów aktywności BGE 117, stanu zapalnego, lipidów i żelaza oraz farmakokinetyki osocza (PK). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czujny i zdolny do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  2. ≥ 65 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody

  3. Poważna operacja stawu biodrowego, która miała miejsce w ciągu ostatnich 7 dni lub ma się odbyć w ciągu najbliższych 7 dni, zdefiniowana jako:

    • Jednostronna lub obustronna całkowita lub częściowa alloplastyka stawu biodrowego lub rewizja LUB
    • Operacja naprawy złamania biodra zaplanowana lub przeprowadzona w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala (naprawa złamania lub całkowita lub częściowa wymiana stawu biodrowego)
  4. Niedokrwistość pooperacyjna zdefiniowana jako poziom hemoglobiny ≤ 10,0 g/dl i ≥ 7,0 g/dl od 1. do 7. dnia po operacji
  5. Tylko w przypadku pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej: wynik od 1 do 5 w skali klinicznej słabości (CFS) na początku badania przed złamaniem
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/m2, mierzony metodą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  7. Obecne lub planowane okołooperacyjne stosowanie mechanicznej lub chemicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej zgodnie z lokalnymi standardami postępowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek obecny niestabilny stan zdrowia, który według badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, wpłynąłby na zgodność badania lub uniemożliwiłby zrozumienie celów badania lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji; na przykład zwiększone ryzyko upadków, które ocenia się jako istotne klinicznie, istotne klinicznie dysfunkcje układu autonomicznego, aktywne infekcje wymagające leczenia przeciwbakteryjnego
  2. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Inne urazy istotne z medycznego punktu widzenia (np. urazy głowy, krwotok wewnętrzny lub inne według oceny badacza), które występują jednocześnie ze złamaniami szyjki kości udowej, co komplikuje ocenę punktu końcowego, bezpieczeństwo uczestników i/lub przebieg badania
  4. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. czynnik V Leiden, idiopatyczna plamica małopłytkowa) lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) w ocenie badacza
  6. Niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  7. QTcF > 500 ms lub QTcF > 530 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. Elektrokardiogram (EKG) należy wykonać w trzech powtórzeniach, jeśli wstępne EKG wskazuje na wydłużenie odstępu QTc przy użyciu zautomatyzowanej lub obliczonej ręcznie wartości QTcF.
  8. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3 × górna granica normy (GGN) (Historyczne wyniki laboratoryjne standardu opieki mogą być wykorzystane do potwierdzenia kwalifikowalności, jeśli zostaną zebrane w ciągu 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody)
  9. Stężenie bilirubiny > 1,5 × ULN (stężenie bilirubiny izolowanej > 1,5 × ULN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia wynosi < 35%) (Wyniki laboratoryjne zgodne ze standardami opieki mogą być wykorzystane do potwierdzenia kwalifikowalności, jeśli zostaną pobrane w ciągu 14 dni przed świadomą zgodą)
  10. Niedawne lub planowane podanie czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA) lub HIF-PHI w ciągu 12 tygodni od uzyskania świadomej zgody
  11. Nadciśnienie złośliwe w wywiadzie lub obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg na podstawie 3 odczytów). Ciśnienie krwi powinno być mierzone po 5 minutach bez nadzoru, z 2 powtarzanymi odczytami w odstępie 1 do 2 minut
  12. Historia retinopatii cukrzycowej

  13. Historia lub diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    1. Niedokrwistość spowodowana niedokrwistością złośliwą, talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, cechą sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi
    2. Hipoplazja szpiku kostnego lub czysta aplazja czerwonokrwinkowa
    3. Terapia deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub radioterapia raka prostaty
    4. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny lub prozakrzepowa arytmia lub stan (np. nieleczone/niekontrolowane migotanie przedsionków) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub w okresie przesiewowym
    5. Czynna choroba nowotworowa i/lub otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 12 tygodni od uzyskania świadomej zgody (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry jest wyłączony z tego kryterium). Pacjenci, którzy zaplanowali rozpoczęcie terapii nowotworowych w okresie badania (takich jak, ale nie wyłącznie, chemioterapia, radioterapia) są wykluczeni.
  14. Planowane dożylne (IV) leczenie żelazem zaplanowane do rozpoczęcia po uzyskaniu świadomej zgody i kontynuowane w przewidywanym czasie udziału w badaniu

  15. Obecność ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na podstawie wytycznych Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO):

    1. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub
    2. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni
  16. Przewlekły stan krwawienia, taki jak aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  17. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania określonych w protokole wizyt, procedur i wymagań dotyczących antykoncepcji
  18. Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
  19. Wcześniej przebadany lub włączony do badania BGE-117-203
  20. Znana alergia lub nietolerancja BGE-117 lub innych składników IP (BGE-117 lub pasujące placebo)
  21. Znana alergia na preparaty siarczanu żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGE-117 4 mg
BGE-117 4 mg, kapsułki, doustnie raz dziennie do 12 tygodni Żelazosiarczan 325 mg, tabletki, doustnie 3 razy w tygodniu do 12 tygodni
Lek: BGE-117, 4 mg
BGE-117, 4mg Kapsułki
Suplement diety: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy, tabletki 325 mg
Eksperymentalny: BGE-117 8 mg
BGE-117 8mg, Kapsułki, Podawane doustnie Raz dziennie do 12 tygodni Siarczan żelazawy 325mg, Tabletki, Podawane doustnie 3 razy w tygodniu do 12 tygodni
Lek: BGE-117, 4 mg
BGE-117, 4mg Kapsułki
Suplement diety: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy, tabletki 325 mg
Eksperymentalny: BGE-117 16mg
BGE-117 16mg, Kapsułki, Podawane Doustnie Raz dziennie do 12 tygodni Siarczan żelazawy 325mg, Tabletki, Podawane Doustnie 3 razy Tydzień do 12 tygodni
Lek: BGE-117, 4 mg
BGE-117, 4mg Kapsułki
Suplement diety: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy, tabletki 325 mg
Lek: BGE-117, 12mg
BGE-117, kapsułki 12mg
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, podawane doustnie raz dziennie do 12 tygodni Siarczan żelazawy 325 mg, tabletki, podawane doustnie 3 razy w tygodniu do 12 tygodni
Suplement diety: Siarczan żelaza
Siarczan żelazawy, tabletki 325 mg
Inny: Pasujące placebo
Dopasowanie placebo do kapsułek BGE-117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl
Ramy czasowe: Do dnia 85

Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl w stosunku do wyjściowego poziomu hemoglobiny po operacji. Podstawowym porównaniem jest grupa z dużą dawką w porównaniu z placebo.

Uwaga: Wyjściowy poziom hemoglobiny to ostatni pooperacyjny poziom hemoglobiny uzyskany przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Poziom hemoglobiny z Nadir Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Zmiana poziomu hemoglobiny od nadiru hemoglobiny.
Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o 1,0 g/dl
Ramy czasowe: Do dnia 85

Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o 1,0 g/dl w stosunku do wyjściowego poziomu hemoglobiny po operacji.

Uwaga: Wyjściowy poziom hemoglobiny to ostatni pooperacyjny poziom hemoglobiny uzyskany przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
Do dnia 85
Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o 3,0 g/dl
Ramy czasowe: Do dnia 85

Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o 3,0 g/dl w stosunku do wyjściowego poziomu hemoglobiny po operacji.

Uwaga: Wyjściowy poziom hemoglobiny to ostatni pooperacyjny poziom hemoglobiny uzyskany przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
Do dnia 85
Powrót poziomu hemoglobiny do wartości wyjściowych w przypadku planowej wymiany stawu biodrowego
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Odsetek pacjentów po planowej alloplastyce stawu biodrowego, którzy powracają do przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny przed operacją.
Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Poprawa poziomu hemoglobiny o 1,0 g/dl
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Odsetek pacjentów z poprawą poziomu hemoglobiny o 1,0 g/dl w porównaniu z pooperacyjną wyjściową wartością hemoglobiny
Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Poprawa poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Odsetek pacjentów z poprawą poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl w porównaniu z pooperacyjną wyjściową wartością hemoglobiny
Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Poprawa poziomu hemoglobiny o 3,0 g/dL
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Odsetek pacjentów z poprawą poziomu hemoglobiny o 3,0 g/dl w porównaniu z pooperacyjną wyjściową wartością hemoglobiny
Dzień 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Ponowne przyjęcie do szpitala — z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Ponowne przyjęcie do szpitala — związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn związanych z operacją.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Częstość powikłań chirurgicznych (np. zwichnięcie, brak zrostu, zakażenie, przewlekły ból, pourazowe zmiany artretyczne, jałowa martwica).
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Powikłania chirurgiczne według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)

Częstość powikłań chirurgicznych zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo stopnia ≥ II Zdefiniowana w następujący sposób:

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczały powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień III-IIIB: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Interwencja nie w znieczuleniu ogólnym. Interwencja w znieczuleniu ogólnym.

Stopień IV-IVb: Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN) wymagające leczenia na OIOM/OIOM. Dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa). Dysfunkcja wielonarządowa.

Stopień V: Śmierć pacjenta.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Zmiana statusu chodzenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Czas do zmiany statusu chodzenia (np. z chodzenia z pomocą człowieka na chodzenie z urządzeniem wspomagającym lub na samodzielne chodzenie).
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Dni życia iw domu (DAH)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni, przez które podmiot był w domu. Dom definiuje się jako miejsce zamieszkania pacjenta przed operacją.
Dzień 30
Dni życia iw domu (DAH)
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba dni, przez które podmiot był w domu. Dom definiuje się jako miejsce zamieszkania pacjenta przed operacją.
Dzień 60
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (AUC(0-24)/dawkę)
Ramy czasowe: Dzień 1, 43 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 43 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, zostanie określone AUC(0-24)/dawkę. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 43 i 85
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (klirens)
Ramy czasowe: Dzień 1, 43 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 43 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, odprawa zostanie ustalona. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 43 i 85
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1, 43 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 43 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, zostanie określona objętość dystrybucji. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 43 i 85
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dzień 1, 43 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 43 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, okres półtrwania zostanie określony. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 43 i 85
Osoby wymagające zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do dnia 85
Odsetek osób wymagających zmniejszenia dawki badanego produktu. Zmniejszenie dawki jest dozwolone ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i utrzymanie przybliżonego tempa wzrostu hemoglobiny ≤ 1,5 g/dl co 2 tygodnie oraz maksymalnego poziomu hemoglobiny 12,0 g/dl.
Do dnia 85
Średnia dawka na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 85
Średnia dawka pod koniec okresu leczenia, w tym wszelkie dawki, zostaje zmniejszona i (lub) przerwana.
Dzień 85
Dyspozycja po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 85
Miejsce, w którym osoba jest wypisywana po wypisie ze szpitala (np. dom, ośrodek rehabilitacji, zakład opieki pielęgniarskiej itp.)
Do dnia 85
Odpowiedź hemoglobiny jako funkcja statusu żelaza i hepcydyny
Ramy czasowe: Do dnia 85
Szybkość wzrostu poziomu hemoglobiny jako funkcja wyjściowego stanu żelaza u pacjenta i hepcydyny.
Do dnia 85
Odpowiedź hemoglobiny jako funkcja oceny wyników klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny w funkcji wyników określonych ocen wyników klinicznych (kwestionariusz QoR-15, VAS-ból związany z miejscem operowanym, WHODAS, EQ-5D-5L, 6MWT, test TUG)
Do dnia 85
Kwestionariusz Jakości Wyzdrowienia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
Zmiana w kwestionariuszu QoR-15 w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz służący do oceny pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia w zakresie bólu, komfortu fizycznego, samodzielności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Każde pytanie jest punktowane od 0 (bardzo słaba regeneracja) do 10 (doskonała regeneracja). Wyższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 8, 15, 22 i 29
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zmiana w VAS-Pain w porównaniu z wartością wyjściową. VAS-Pain służy do oceny bólu podmiotu w miejscu zabiegu chirurgicznego w danym momencie. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Do dnia 15
Kwestionariusz harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
Ramy czasowe: Dzień 29, 57 i 85
Zmiana w kwestionariuszu WHODAS w porównaniu z wartością wyjściową. WHODAS jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia zaprojektowanym w celu uzyskania standaryzowanych poziomów niepełnosprawności poprzez wyjaśnienie postrzegania zdrowia przez badaną w kilku domenach, w tym funkcji poznawczych, mobilności, dbania o siebie, dogadywania się, czynności życiowych (dom i praca) oraz uczestnictwa. Kwestionariusz zawiera 36 pytań, w których osoba badana prosi o przypomnienie sobie trudności w wykonywaniu czynności, jakie odczuwała w ciągu ostatnich 30 dni. Skala wynosi od 1 (brak) do 5 (skrajność lub niemożność wykonania). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 29, 57 i 85
Europejski Kwestionariusz Pięciodniowej Jakości Życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Dzień 15, 43 i 85
Zmiana w kwestionariuszu EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz EQ-5D-5L jest narzędziem składającym się z 5 pytań służącym do oceny efektów leczenia poprzez pomiar korzyści (lub strat) w zgłaszanym przez badanego stanie zdrowia. Kwestionariusz ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne lub niewykonalne). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 15, 43 i 85
6-minutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: Dzień 15, 43 i 85
Zmiana dystansu 6MWT w porównaniu z wartością wyjściową. Zwiększony dystans jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 15, 43 i 85
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Dzień 15, 43 i 85
Zmiana czasu testu TUG w porównaniu z wartością wyjściową. Test TUG służy do oceny mobilności i polega na wstaniu z krzesła, oddaleniu się o 3 metry, odwróceniu, cofnięciu się o 3 metry i ponownym siadaniu. Krótszy czas jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 15, 43 i 85
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) — częstość występowania
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w oparciu o odpowiedni zestaw bezpieczeństwa. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostanie obliczona ogólnie według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia dla każdej kohorty i grupy leczenia. Liczba i odsetek pacjentów z TEAE zostanie dalej podsumowana według nasilenia i związku z badanym produktem i poziomem dawki.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) — liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w oparciu o odpowiedni zestaw bezpieczeństwa. Liczba zdarzeń AE związanych z leczeniem (TEAE) zostanie obliczona ogólnie według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia dla każdej kohorty i grupy leczenia. Liczba pacjentów z TEAE zostanie dalej podsumowana według ciężkości i związku z badanym produktem i poziomem dawki.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) — procent
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w oparciu o odpowiedni zestaw bezpieczeństwa. Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostanie obliczony ogólnie według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia dla każdej kohorty i grupy leczenia. Odsetek pacjentów z TEAE zostanie dalej podsumowany według ciężkości i związku z badanym produktem i poziomem dawki.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) - Podsumowanie indywidualne
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania, SAE i zgony zostaną podsumowane/wymienione jako część ogólnej analizy bezpieczeństwa.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi, HemoCue, biochemia kliniczna surowicy, krzepnięcie, poziomy erytropoetyny w surowicy, elektroforeza hemoglobiny, panel stanu zapalnego, panel żelaza, kwas foliowy i witamina B12, panel lipidów, badanie tarczycy i analiza moczu) zostaną podsumowane według grupy leczonej i odwiedzać. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Punkt odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie określony jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — oznaki życia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Wyniki parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Punkt odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie określony jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — ocena Wellsa dla DVT
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Kryteria Well's Criteria zostaną użyte do oceny obecności zakrzepicy żył głębokich (DVT) i podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Punkt odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie określony jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)
Wykonany zostanie elektrokardiogram (EKG) z pomiarem częstości akcji serca, PR, zespołu QRS i odstępów QT (wstępnie skorygowanych) oraz obliczonym QTcF. Wyniki EKG zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Punkt odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie określony jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do dnia 183)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia iw domu (DAH)
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni, przez które podmiot był w domu. Dom definiuje się jako miejsce zamieszkania pacjenta przed operacją.
Dzień 90
Dni życia iw domu (DAH)
Ramy czasowe: Dzień 120
Liczba dni, przez które podmiot był w domu. Dom definiuje się jako miejsce zamieszkania pacjenta przed operacją.
Dzień 120
Dni życia iw domu (DAH)
Ramy czasowe: Dzień 183
Liczba dni, przez które podmiot był w domu. Dom definiuje się jako miejsce zamieszkania pacjenta przed operacją.
Dzień 183
Poziom hemoglobiny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 99, 127, 155 i 183
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 99, 127, 155 i 183
Poziom hemoglobiny z Nadir Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 99, 127, 155 i 183
Zmiana poziomu hemoglobiny od nadiru hemoglobiny.
Dzień 99, 127, 155 i 183
Pacjenci bez anemii zgodnie z kryteriami WHO
Ramy czasowe: Dzień 99, 127, 155 i 183
Odsetek pacjentów bez niedokrwistości według kryteriów WHO (hemoglobina ≥12 g/dl dla kobiet, ≥13 g/dl dla mężczyzn).
Dzień 99, 127, 155 i 183
Powrót poziomu hemoglobiny do wartości wyjściowych w przypadku planowej wymiany stawu biodrowego
Ramy czasowe: Dzień 99, 127, 155 i 183
Odsetek pacjentów po planowej alloplastyce stawu biodrowego, którzy powracają do przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny przed operacją.
Dzień 99, 127, 155 i 183
Pacjenci ze wzrostem poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl
Ramy czasowe: Dzień 99, 127, 155 i 183
Odsetek osób ze wzrostem poziomu hemoglobiny o ≥2,0 g/dl.
Dzień 99, 127, 155 i 183
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Dzień 183
Zmiana w VAS-Pain w porównaniu z wartością wyjściową. VAS-Pain służy do oceny bólu podmiotu w miejscu zabiegu chirurgicznego w danym momencie. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 183
Kwestionariusz harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
Ramy czasowe: Dzień 183
Zmiana w kwestionariuszu WHODAS w porównaniu z wartością wyjściową. WHODAS jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia zaprojektowanym w celu uzyskania standaryzowanych poziomów niepełnosprawności poprzez wyjaśnienie postrzegania zdrowia przez badaną w kilku domenach, w tym funkcji poznawczych, mobilności, dbania o siebie, dogadywania się, czynności życiowych (dom i praca) oraz uczestnictwa. Kwestionariusz zawiera 36 pytań, w których osoba badana prosi o przypomnienie sobie trudności w wykonywaniu czynności, jakie odczuwała w ciągu ostatnich 30 dni. Skala wynosi od 1 (brak) do 5 (skrajność lub niemożność wykonania). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 183
Europejski Kwestionariusz Pięciodniowej Jakości Życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Dzień 183
Zmiana w kwestionariuszu EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz EQ-5D-5L jest narzędziem składającym się z 5 pytań służącym do oceny efektów leczenia poprzez pomiar korzyści (lub strat) w zgłaszanym przez badanego stanie zdrowia. Kwestionariusz ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne lub niewykonalne). Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 183
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: Do dnia 85
Częstość występowania rozejścia się rany od operacji indeksu do zakończenia podawania badanego produktu.
Do dnia 85
Występowanie zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Częstość występowania ZMO od operacji wskaźnika do zakończenia podawania produktu badanego.
Do dnia 85
Gojenie kości w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 183
Poziom gojenia kości w miejscu zabiegu chirurgicznego w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie dowodów radiograficznych.
Dzień 183
Tworzenie blizny/Jakość
Ramy czasowe: Do dnia 85
Tworzenie/jakość blizny oceniane na koniec podawania IP. Oceny dokonuje się za pomocą Vancouver Scar Scale oraz Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skala blizn Vancouver ocenia unaczynienie blizny, pigmentację, elastyczność i wysokość. Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik. POSAS ocenia bliznę na podstawie bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności i nieregularności. Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Do dnia 85
Poziom aktywności i jakość snu
Ramy czasowe: Do dnia 183
Poziom aktywności i jakość snu badanych są mierzone za pomocą noszonego monitora aktywności. Dane te można algorytmicznie przekształcić w szereg eksploracyjnych punktów końcowych, w tym między innymi czas spędzony na lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej aktywności lub ich kombinacjach, takich jak aktywność od umiarkowanej do intensywnej; czas spędzony w pozycji siedzącej lub w ruchu; szacunkowe zużyte kalorie; całkowity ruch w każdej osi przestrzennej lub we wszystkich osiach przestrzennych; liczba wykonanych kroków; czas spędzony na spaniu; liczba lub długość przebudzeń w okresie snu; oraz odsetek każdego ogólnego okresu snu (w tym tymczasowych przebudzeń) spędzonego we śnie lub czasu w każdym całkowitym okresie snu (w tym tymczasowych przebudzeń) spędzonego we śnie.
Do dnia 183
Efekt Statusu Żelaza
Ramy czasowe: Do dnia 183
Ocenić wpływ stanu żelaza na początku badania na odpowiedź na podanie badanego produktu i zmianę parametrów żelaza w trakcie badania.
Do dnia 183
Efekt znaczników stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 85
Ocena wpływu markerów stanu zapalnego (hepcydyna, białko C-reaktywne [CRP], interleukina [IL-1, IL-6] i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-α]) na początku badania na odpowiedź na podanie badanego produktu i zmiany markerów stanu zapalnego podczas podawania badanego produktu.
Do dnia 85
Pooperacyjny efekt magazynowania żelaza
Ramy czasowe: Do dnia 183
Ocenić wpływ stanu pooperacyjnych zapasów żelaza na odpowiedź na podanie badanego produktu w trakcie badania.
Do dnia 183
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i korelacja odpowiedzi na niedokrwistość
Ramy czasowe: Do dnia 183
Oceń korelacje różnych funkcjonalnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (np. WHODAS, EQ-5D-5L itp.) z odpowiedzią terapeutyczną (np. zwiększeniem stężenia hemoglobiny) w różnych punktach czasowych.
Do dnia 183

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGE-117-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj