Tutkimus BGE-117:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikeasti aneemisilla iäkkäillä henkilöillä suuren lonkkaleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan BGE-117:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta tai vaikeaan anemiasta iäkkäillä henkilöillä suuren lonkkaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BGE-117:ää tutkitaan sen määrittämiseksi, onko se tehokas hoito keskivaikeaan tai vaikeaan anemiaan iäkkäillä henkilöillä (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat) suuren lonkkaleikkauksen jälkeen. Tällä potilaspopulaatiolla on tällä hetkellä rajoitetusti hoitovaihtoehtoja postoperatiiviseen anemiaan Yhdysvalloissa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Suurentunut sairastuvuuden, kuolleisuuden ja huonon elämänlaadun riski leikkauksen jälkeistä anemiaa sairastavien iäkkäiden henkilöiden populaatiossa korostaa tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta terapeuttiselle aineelle, joka voi lievittää näiden potilaiden fyysisiä ja toiminnallisia puutteita. Tutkimus BGE-117-203 on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan iäkkäillä potilailla, joilla on postoperatiivinen anemia. Tutkimuksessa kerätään tärkeitä turvallisuus-, teho- ja annostustietoja tästä potilasjoukosta, jotta saadaan avaintietoja kliinisten lisätutkimusten suunnittelua varten BGE-117:n kehitysohjelmissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 2 potilaiden populaatiota, jotka tarvitsevat lonkkaleikkausta:
- iäkkäät henkilöt, joille on määrä tehdä elektiivinen yksi- tai molemminpuolinen lonkkaleikkaus (täydellinen tai osittainen lonkkaleikkaus tai aikaisemman leikkauksen tarkistaminen)
- iäkkäät henkilöt, joilla on akuutti lonkkamurtuma, joka vaatii kirurgista korjausta tai vaihtoa (yleensä 48 tunnin sisällä murtumatapahtumasta)
Näiden henkilöiden on myös täytettävä mukaanottokriteeri hemoglobiinitasolle ≤ 10 g/dl ja ≥ 7,0 g/dl leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 7.
Tutkimukseen on suunniteltu yhteensä noin 192 koehenkilöä. Ensimmäiset 96 tutkimushenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:2:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
- BGE-117 8 mg PO kerran päivässä suun kautta otettavan rautalisän kanssa 3 kertaa viikossa (n = 24)
- BGE-117 4 mg PO kerran päivässä suun kautta otettavan rautalisän kanssa 3 kertaa viikossa (n = 48)
- Yhdistä lumelääke kerran päivässä suun kautta otettavan rautalisän kanssa 3 kertaa viikossa (n = 24)
Turvallisuusarviointikokous järjestetään, kun noin 48 tutkittavaa on suorittanut 4 viikon hoidon. Ilmoittautuminen jatkuu enintään 96 koehenkilölle turvallisuusarviointikokousta odotettaessa. Jos ei havaita turvallisuusongelmia, jotka estäisivät uusien koehenkilöiden sisällyttämisen, seuraavat 96 potilasta, joille annostettaisiin enintään 16 mg, saavat jatkaa keskeytyksettä. Lisäturvallisuusarvioinnit valmistuvat sen jälkeen, kun 96 koehenkilöä ja 144 tutkittavaa on suorittanut 4 viikon hoidon.
Seuraavat 96 tutkimushenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:2:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
- BGE-117 8 mg PO kerran päivässä suun kautta otettavan rautalisän kanssa 3 kertaa viikossa (n = 24)
- BGE-117 16 mg PO kerran päivässä suun kautta otettavan rautalisän kanssa 3 kertaa viikossa (n = 48)
- Yhdistä lumelääke kerran päivässä suun kautta otettavan rautalisän kanssa 3 kertaa viikossa (n = 24)
Tutkimuksen päätyttyä tavoitteena on, että kussakin neljästä hoitoryhmästä (plasebo, BGE-117 4 mg, BGE-117 8 mg ja BGE-117 16 mg) on noin 48 koehenkilöä, ja jokaisessa hoitoryhmässä on sama määrä potilaita. henkilöt, joilla on akuutti lonkkamurtuma tai valinnainen lonkkaleikkaus.
Hoitojakso on 12 viikkoa, ja kaikkia tutkimuspotilaita seurataan yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (14 viikkoa IP-hoidon lopettamisen jälkeen) hemoglobiinin etenemisen ja toiminnallisen tuloksen seuraamiseksi sekä mahdollisten haittavaikutusten seurantaa varten.
Annosta ei nosteta, mutta annoksen pienentäminen sallitaan, jos hemoglobiinin nousunopeus ylittää protokollissa määritellyt rajat. Tavoitteena on säilyttää likimääräinen hemoglobiinin nousu ≤ 1,5 g/dl joka toinen viikko ja maksimi hemoglobiinitaso 12,0 g/dl. Annostelu katsotaan suoritetuksi, eikä ylimääräistä IP-antoa anneta sen jälkeen, kun maksimi hemoglobiiniarvo on vahvistettu.
Koehenkilöt satunnaistetaan 24 tunnin kuluessa hemoglobiinin pääsykriteerien täyttymisestä. Ensisijaisen päätepisteanalyysin hemoglobiinin perusarvo on viimeinen (viimeisin) hemoglobiinitaso, joka on saatu keskuslaboratoriosta ennen ensimmäisen sokkoutetun IP-annoksen antamista päivänä 1. Hoito aloitetaan heti, kun kohde on satunnaistettu ja pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä. Tutkimukseen otetut koehenkilöt jatkavat hoitoa kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan. Sponsorin tarjoamaa lisärautaa annetaan suun kautta rautasulfaattina 325 mg 3 kertaa viikossa (esim. joka maanantai, keskiviikko ja perjantai).
Koehenkilöt voidaan kotiuttaa sairaalasta heti, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, mutta heitä nähdään jatkossakin tutkimuspaikalla seuraavilla käynneillä: käynti 2 (päivä 1), käynti 4 (päivä 15), käynti 8 (päivä 43) ) ja käynti 14 (päivä 85). Kotikäynnit (mukaan lukien käynnit kuntoutuslaitoksissa, avustetuissa asumislaitoksissa ja vanhainkodeissa) tehdään vierailuilla 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12 ja 13 elintoimintojen arvioimiseksi ja keskusveren keräämiseksi. näyte CBC:tä ja retikulosyyttejä varten. Kotitutkimuskäynti tehdään noin 14 päivää viimeisen IP-annoksen annon jälkeen (käynti 15). Lisäkotikäynnit suoritetaan noin 4 kuukautta leikkauksen jälkeen päivänä 127 (käynti 16) ja noin 5 kuukautta leikkauksen jälkeen päivänä 155 (käynti 17). Viimeinen seurantakäynti tutkimuspaikalla suoritetaan noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen päivänä 183 (käynti 18).
Kaikkien ilmoittautuneiden on voitava henkilökohtaisesti antaa tietoinen suostumus. Huoltajan tai asiamiehen suostumusta ei sallita. Seulonta sisältää täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen. Suostumus ja seulontatoimenpiteet voidaan tehdä ennen leikkausta tai sen jälkeen leikkauksen tyypin mukaan. Jos tutkittava suostuu ja täyttää kelpoisuusvaatimukset ennen leikkausta, hänen on täytettävä kelpoisuusvaatimukset myös leikkauksen jälkeen, jotta hän pysyy kelvollisena ilmoittautumiseen.
Jos tutkittava ei suostu ennen leikkausta (esim. lonkkamurtuma), hän voi suostua leikkauksen jälkeen. Jos koehenkilöt otetaan mukaan, he saavat ensimmäisen IP-annoksensa tutkimuspaikalla. Heitä neuvotaan ottamaan IP suun kautta kerran päivässä, noin 1 tunti ennen aamiaista, enintään 83 lisäpäivän ajan. Tutkimuslääkitystä annetaan suun kautta otettavien rautaliskien ja tavanomaisen hoidon lisäksi koehenkilön hoitavien lääkäreiden sopivaksi katsomalla tavalla. Suun kautta annettavaa rautaa rautasulfaatin muodossa 325 mg (sponsorin toimittama) annetaan 3 kertaa viikossa yön yli paaston jälkeen samaan aikaan päivästä kuin IP. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan haittavaikutusten ja kaikkien asiaankuuluvien tehokkuustulosten varalta. Verinäytteitä otetaan säännöllisesti turvallisuuslaboratoriotutkimuksia, BGE 117 -aktiivisuuden biomarkkereita, tulehdusta, lipidi- ja rautastatusta sekä plasman farmakokinetiikkaa (PK) varten. Potilaita seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valpas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- ≥ 65-vuotias tietoisen suostumuksen täyttämishetkellä
Suuri lonkkaleikkaus, joka on tapahtunut edellisten 7 päivän aikana tai jonka on määrä tapahtua seuraavan 7 päivän aikana, määritellään seuraavasti:
- Yksi- tai molemminpuolinen täydellinen tai osittainen lonkkanivelleikkaus tai korjaus TAI
- Lonkkamurtuman korjausleikkaus, joka on suunniteltu tai tehty 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (joko murtuman korjaus tai täydellinen tai osittainen lonkan vaihto)
- Leikkauksen jälkeinen anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi ≤ 10,0 g/dl ja ≥ 7,0 g/dl leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. leikkauksen jälkeiseen päivään 7
- Vain lonkkamurtumapotilaat: pisteet välillä 1–5 Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla lähtötilanteessa ennen murtumaa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/m2 mitattuna munuaissairauden ruokavalion muutosmenetelmällä (MDRD)
- Nykyinen tai suunniteltu perioperatiivinen mekaanisen tai kemiallisen antitromboottisen profylaksen käyttö paikallisen hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, vaikuttaisi tutkimuksen noudattamiseen tai estäisi ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä tai mahdollisia seurauksia; esimerkiksi lisääntynyt kaatumisriski, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä, kliinisesti merkittävä autonominen toimintahäiriö, aktiiviset infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa
- Aiempi tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut lääketieteellisesti merkittävät vammat (esim. päävammat, sisäinen verenvuoto tai muut tutkijan arvioiden mukaan), jotka ilmenevät samanaikaisesti lonkkamurtumien kanssa, jotka vaikeuttavat päätepisteiden arviointia, koehenkilön turvallisuutta ja/tai tutkimuksen suorittamista
- Kohtausten historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi hyytymishäiriö (esim. tekijä V Leiden, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura) tai samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät tromboembolisten tapahtumien (TEE) riskiä tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
- Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää
- QTcF > 500 ms tai QTcF > 530 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos. Kolminkertainen elektrokardiogrammi (EKG) tulee suorittaa, jos ensimmäinen EKG osoittaa QTc-ajan pidentymistä käyttämällä automaattista tai manuaalisesti laskettua QTcF-arvoa.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN) (Hieman hoidon standardin laboratoriotuloksia voidaan käyttää kelpoisuuden vahvistamiseen, jos ne kerätään 14 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta)
- Bilirubiinitaso > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiinitaso > 1,5 × ULN on hyväksyttävissä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 %) (Hieman hoidon standardien laboratoriotuloksia voidaan käyttää kelpoisuuden vahvistamiseen, jos ne kerätään 14 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta)
- Äskettäinen tai suunniteltu erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) tai HIF-PHI:n antaminen 12 viikon kuluessa tietoisesta suostumuksesta
- Aiemmin pahanlaatuinen hypertensio tai nykyinen hallitsematon verenpaine (keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg 3 mittauksen perusteella). Verenpaine tulee mitata 5 minuutin valvomattoman levon jälkeen ja 2 toistuvaa mittausta 1-2 minuutin välein
- Diabeettisen retinopatian historia
Jokin seuraavista sairauksista tai diagnoosista:
- Anemia, joka johtuu pernisioosista anemiasta, talassemiasta, sirppisoluanemiasta, sirppipiirteestä tai myelodysplastisista oireyhtymistä
- Luuytimen hypoplasia tai puhdas punasoluaplasia
- Androgeenideprivaatiohoito edellisten 12 kuukauden aikana tai sädehoito eturauhassyövän hoitoon
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai protromboottinen rytmihäiriö tai tila (esim. hoitamaton/kontrolloimaton eteisvärinä) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai seulontajakson aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus ja/tai syöpähoidon saaminen 12 viikon sisällä tietoon perustuvasta suostumuksesta (ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä eivät kuulu tämän kriteerin piiriin). Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet syöpähoitojen aloittamista tutkimusjakson aikana (kuten, mutta niihin rajoittumatta, kemoterapia, sädehoito), suljetaan pois.
- Suunniteltu suonensisäinen (IV) rautahoito, joka alkaa tietoisen suostumuksen jälkeen ja jatkuu odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen munuaissairauden perusteella: Parantaa maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO):
- seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) 48 tunnin sisällä tai
- Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötilanteeseen verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana
- Krooninen verenvuototila, kuten aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollassa määriteltyjä käyntejä, toimenpiteitä ja ehkäisyvaatimuksia
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Aiemmin seulottu BGE-117-203 tutkimukseen tai osallistunut siihen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi BGE-117:lle tai muille IP:n aineosille (BGE-117 tai vastaava lumelääke)
- Tunnettu allergia rautasulfaattivalmisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGE-117 4 mg
BGE-117 4 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 12 viikkoon asti Rautasulfaatti 325 mg, tabletit, suun kautta 3 kertaa viikossa 12 viikkoon asti
|
BGE-117, 4 mg kapselit
Rautasulfaatti, 325 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: BGE-117 8 mg
BGE-117 8 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 12 viikkoon asti Rautasulfaatti 325 mg, tabletit, suun kautta 3 kertaa viikossa 12 viikkoon asti
|
BGE-117, 4 mg kapselit
Rautasulfaatti, 325 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: BGE-117 16 mg
BGE-117 16 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä 12 viikkoon asti Rautasulfaatti 325 mg, tabletit, suun kautta 3 kertaa viikossa 12 viikkoon asti
|
BGE-117, 4 mg kapselit
Rautasulfaatti, 325 mg tabletit
BGE-117, 12 mg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, suun kautta kerran päivässä 12 viikkoon asti rautasulfaatti 325 mg, tabletit, suun kautta 3 kertaa viikossa enintään 12 viikkoa
|
Rautasulfaatti, 325 mg tabletit
Yhteensopiva placebo ja BGE-117 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 2,0 g/dl hemoglobiinitason nousuun
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Aika hemoglobiinitason nousuun 2,0 g/dl verrattuna leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon. Ensisijainen vertailu on suuren annoksen ryhmä verrattuna lumelääkkeeseen. Huomautus: Hemoglobiinin lähtötaso on leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso, joka on viimeksi mitattu ennen tutkimustuotteen annon aloittamista. |
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Muutos hemoglobiinitasossa lähtötasosta.
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Hemoglobiinitaso Nadir Hemoglobinilta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Hemoglobiinitason muutos alimmasta hemoglobiinista.
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Aika 1,0 g/dl hemoglobiinitason nousuun
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Aika hemoglobiinitason nousuun 1,0 g/dl verrattuna leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon. Huomautus: Hemoglobiinin lähtötaso on leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso, joka on viimeksi mitattu ennen tutkimustuotteen annon aloittamista. |
Päivään 85 asti
|
|
Aika 3,0 g/dl hemoglobiinitason nousuun
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Aika hemoglobiinitason nousuun 3,0 g/dl verrattuna leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon. Huomautus: Hemoglobiinin lähtötaso on leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso, joka on viimeksi mitattu ennen tutkimustuotteen annon aloittamista. |
Päivään 85 asti
|
|
Hemoglobiinitason palautuminen elektiivisen lonkkaleikkauksen lähtötasolle
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Niiden elektiivisten lonkkaproteesipotilaiden osuus, jotka palaavat leikkausta edeltävälle hemoglobiinitasolle.
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
1,0 g/dl Hemoglobiinitason paraneminen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso parani 1,0 g/dl leikkauksen jälkeisestä hemoglobiiniarvosta
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
2,0 g/dl Hemoglobiinitason paraneminen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso parani 2,0 g/dl leikkauksen jälkeisestä hemoglobiiniarvosta
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
3,0 g/dl Hemoglobiinitason paraneminen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso parani 3,0 g/dl leikkauksen jälkeisestä hemoglobiiniarvosta
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Takaisinotto sairaalaan - mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Sairaalaan ottamista takaisin mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Takaisinotto sairaalaan - Leikkaukseen liittyvät
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Leikkaukseen liittyvistä syistä johtuvien sairaalan takaisinottojen määrä.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä (esim. sijoiltaanmeno, irtoaminen, infektio, krooninen kipu, posttraumaattiset niveltulehdukset, avaskulaarinen nekroosi).
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindon luokituksen mukaan ≥ Grade II Määritelty seuraavasti: Aste II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste III-IIIB: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Interventio ei yleisanestesiassa. Interventio yleisanestesiassa. Aste IV-IVb: Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot), jotka vaativat IC/ICU-hoitoa. Yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi). Monielinten toimintahäiriö. V-aste: Potilaan kuolema. |
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Muutos ambulaation tilassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Aika, joka kuluu ambulaatiotilan muuttamiseen (esim. ihmisavusta liikkumisesta apuvälineellä liikkumiseen tai itsenäiseen liikkumiseen).
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Days Alive and At Home (DAH)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivien lukumäärä, jolloin kohde on ollut kotona.
Koti määritellään potilaan asuinpaikaksi ennen leikkausta.
|
Päivä 30
|
|
Days Alive and At Home (DAH)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivien lukumäärä, jolloin kohde on ollut kotona.
Koti määritellään potilaan asuinpaikaksi ennen leikkausta.
|
Päivä 60
|
|
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (AUC(0-24)/annos)
Aikaikkuna: Päivät 1, 43 ja 85
|
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 43 ja 85.
Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen.
Jos mahdollista, AUC(0-24)/annos määritetään.
Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
|
Päivät 1, 43 ja 85
|
|
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (puhdistuma)
Aikaikkuna: Päivät 1, 43 ja 85
|
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 43 ja 85.
Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen.
Jos mahdollista, selvitys tehdään.
Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
|
Päivät 1, 43 ja 85
|
|
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (jakauman määrä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 43 ja 85
|
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 43 ja 85.
Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen.
Jos mahdollista, jakautumistilavuus määritetään.
Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
|
Päivät 1, 43 ja 85
|
|
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (half-life)
Aikaikkuna: Päivät 1, 43 ja 85
|
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 43 ja 85.
Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen.
Jos mahdollista, puoliintumisaika määritetään.
Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
|
Päivät 1, 43 ja 85
|
|
Kohteet, jotka vaativat annoksen pienentämistä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat tutkimustuotteen annoksen pienentämistä.
Annoksen pienentäminen on sallittua turvallisuuden, siedettävyyden ja hemoglobiinin likimääräisen nousunopeuden ylläpitämiseksi ≤ 1,5 g/dl joka toinen viikko ja maksimi hemoglobiinitaso 12,0 g/dl.
|
Päivään 85 asti
|
|
Keskimääräinen annos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Keskimääräinen annos hoitojakson lopussa, mukaan lukien annoksen pienentäminen ja/tai annoksen lopettaminen.
|
Päivä 85
|
|
Hoito sairaalan kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Paikka, jossa tutkittava kotiutetaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen (esim. koti, kuntoutuskeskus, hoitolaitos jne.)
|
Päivään 85 asti
|
|
Hemoglobiinivaste rautastatuksen ja hepsidiinin funktiona
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Hemoglobiinitason nousunopeus potilaan lähtötilanteen rautastatuksen ja hepsidiinin funktiona.
|
Päivään 85 asti
|
|
Hemoglobiinivaste kliinisen tulosarvioinnin funktiona
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Hemoglobiinitason nousu määrättyjen kliinisen tulosarvioinnin tulosten funktiona (QoR-15-kysely, VAS-kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, WHODAS, EQ-5D-5L, 6MWT, TUG-testi)
|
Päivään 85 asti
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Muutos QoR-15-kyselyssä lähtötasoon verrattuna.
QoR-15-kyselylomake on 15 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua kivun, fyysisen mukavuuden, fyysisen itsenäisyyden, psykologisen tuen ja tunnetilan osalta.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (erittäin huono palautuminen) 10:een (erinomainen palautuminen).
Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Muutos VAS-kivussa verrattuna lähtötilanteeseen.
VAS-kipua käytetään arvioimaan potilaan kipua leikkauskohdassa sillä hetkellä.
Asteikko on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivään 15 asti
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 29, 57 ja 85
|
Muutos WHODAS-kyselyssä lähtötasoon verrattuna.
WHODAS on yleinen terveydentilakysely, joka on suunniteltu tuottamaan standardoituja vammaisuustasoja selventämällä koehenkilön käsitystä terveydestä useilla aloilla, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoimet (kotitalo ja työ) ja osallistuminen.
Kyselylomakkeessa on 36 kysymystä, joissa koehenkilöä pyydetään muistelemaan vaikeuksia suorittaa toimintoja, joita hän tunsi viimeisen 30 päivän aikana.
Asteikko on 1 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen tai ei voi tehdä).
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivät 29, 57 ja 85
|
|
European Quality of Life Five Day (EQ-5D-5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 15, 43 ja 85
|
Muutos EQ-5D-5L-kyselyssä lähtötasoon verrattuna.
EQ-5D-5L-kyselylomake on viiden kysymyksen työkalu, jota käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia mittaamalla koehenkilöiden raportoiman terveydentilan paranemista (tai menetyksiä).
Kyselyssä arvioidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1 (ei ongelmia) 5:een (äärimmäinen tai ei voi suorittaa).
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivät 15, 43 ja 85
|
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) matka
Aikaikkuna: Päivät 15, 43 ja 85
|
Muutos 6 MWT:n etäisyydellä perusviivaan verrattuna.
Pidentynyttä etäisyyttä pidetään parempana tuloksena.
|
Päivät 15, 43 ja 85
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Päivät 15, 43 ja 85
|
Muutos TUG-testiajassa verrattuna lähtötilanteeseen.
TUG-testiä käytetään liikkuvuuden arvioimiseen, ja se koostuu siitä, että koehenkilö nousee ylös tuolista, kävelee 3 metrin päästä, kääntyy, kävelee 3 metriä taaksepäin ja istuu uudelleen.
Lyhyempi aika katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivät 15, 43 ja 85
|
|
Turvallisuusanalyysit (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) - Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Turvallisuusanalyysit tehdään vastaavan turvasarjan perusteella.
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus lasketaan yleisesti kunkin kohortin ja hoitoryhmän elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan.
TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus tehdään edelleen yhteenveto vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimustuotteeseen ja annostasoon.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (hoitoon liittyvät haittatapahtumat) – Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Turvallisuusanalyysit tehdään vastaavan turvasarjan perusteella.
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE-tapahtumien (TEAE) määrä lasketaan yleisesti elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan kunkin kohortin ja hoitoryhmän osalta.
TEAE-potilaiden lukumäärästä tehdään edelleen yhteenveto vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen ja annostasoon mukaan.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Turvallisuusanalyysit tehdään vastaavan turvasarjan perusteella.
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) prosenttiosuus lasketaan yleisesti elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan kunkin kohortin ja hoitoryhmän osalta.
TEAE-potilaiden prosenttiosuus tehdään edelleen yhteenveto vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen ja annostasoon mukaan.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (haittatapahtumat) – Yksilöllinen yhteenveto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Tutkimusvalmisteeseen liittyvät haittatapahtumat, vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset, SAE ja kuolemat esitetään yhteenveto/luettelo osana yleistä turvallisuusanalyysiä.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, HemoCue, seerumin kliiniset kemiat, koagulaatio, seerumin erytropoietiinitasot, hemoglobiinielektroforeesi, tulehduspaneeli, rautapaneeli, folaatti ja B12-vitamiini, lipidipaneeli, kilpirauhanen ja virtsaanalyysi) löydöksistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja vierailla.
Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta.
Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit.
Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Vital Signs
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) löydökset tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta.
Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit.
Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Wells Score for DVT
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Well's Criteria -kriteereitä käytetään syvän laskimotromboosin (DVT) arvioimiseen, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta.
Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit.
Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
|
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) – elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Elektrokardiogrammi (EKG) suoritetaan sykkeellä, PR-, QRS- ja QT-välit (esikorjatut) mitataan ja QTcF lasketaan.
EKG-löydökset tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta.
Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit.
Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
|
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (päivään 183 asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Days Alive and At Home (DAH)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivien lukumäärä, jolloin kohde on ollut kotona.
Koti määritellään potilaan asuinpaikaksi ennen leikkausta.
|
Päivä 90
|
|
Days Alive and At Home (DAH)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivien lukumäärä, jolloin kohde on ollut kotona.
Koti määritellään potilaan asuinpaikaksi ennen leikkausta.
|
Päivä 120
|
|
Days Alive and At Home (DAH)
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivien lukumäärä, jolloin kohde on ollut kotona.
Koti määritellään potilaan asuinpaikaksi ennen leikkausta.
|
Päivä 183
|
|
Hemoglobiinitaso lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
Muutos hemoglobiinitasossa lähtötasosta.
|
Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
|
Hemoglobiinitaso Nadir Hemoglobinilta
Aikaikkuna: Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
Hemoglobiinitason muutos alimmasta hemoglobiinista.
|
Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
|
Koehenkilöt, jotka ovat ei-anemia WHO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole anemiaa WHO:n kriteerien mukaan (hemoglobiini ≥12 g/dl naisilla, ≥13 g/dl miehillä).
|
Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
|
Hemoglobiinitason palautuminen elektiivisen lonkkaleikkauksen lähtötasolle
Aikaikkuna: Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
Niiden elektiivisten lonkkaproteesipotilaiden osuus, jotka palaavat leikkausta edeltävälle hemoglobiinitasolle.
|
Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
|
Koehenkilöt, joiden hemoglobiinitaso on kohonnut 2,0 g/dl
Aikaikkuna: Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on kohonnut ≥2,0 g/dl.
|
Päivät 99, 127, 155 ja 183
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Muutos VAS-kivussa verrattuna lähtötilanteeseen.
VAS-kipua käytetään arvioimaan potilaan kipua leikkauskohdassa sillä hetkellä.
Asteikko on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivä 183
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Muutos WHODAS-kyselyssä lähtötasoon verrattuna.
WHODAS on yleinen terveydentilakysely, joka on suunniteltu tuottamaan standardoituja vammaisuustasoja selventämällä koehenkilön käsitystä terveydestä useilla aloilla, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoimet (kotitalo ja työ) ja osallistuminen.
Kyselylomakkeessa on 36 kysymystä, joissa koehenkilöä pyydetään muistelemaan vaikeuksia suorittaa toimintoja, joita hän tunsi viimeisen 30 päivän aikana.
Asteikko on 1 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen tai ei voi tehdä).
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivä 183
|
|
European Quality of Life Five Day (EQ-5D-5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Muutos EQ-5D-5L-kyselyssä lähtötasoon verrattuna.
EQ-5D-5L-kyselylomake on viiden kysymyksen työkalu, jota käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia mittaamalla koehenkilöiden raportoiman terveydentilan paranemista (tai menetyksiä).
Kyselyssä arvioidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1 (ei ongelmia) 5:een (äärimmäinen tai ei voi suorittaa).
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivä 183
|
|
Haavan irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Haavan irtoamisen esiintymistiheys indeksileikkauksesta tutkimustuotteen annon loppuun.
|
Päivään 85 asti
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen (SSI)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
SSI:n esiintymistiheys indeksileikkauksesta tutkimustuotteen annon loppuun.
|
Päivään 85 asti
|
|
Luun paraneminen leikkauspaikalla
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Luun paranemisen taso leikkauskohdassa verrattuna lähtötasoon radiografisten todisteiden perusteella.
|
Päivä 183
|
|
Arven muodostuminen/laatu
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Arven muodostuminen/laatu arvioitu IP-hoidon lopussa.
Arviointi tehdään Vancouverin arpiasteikolla ja Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikolla.
Vancouverin arpiasteikolla arvioidaan arpien vaskulaarisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta.
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
POSAS arvioi arven kivun, kutinan, paksuuden, värin, jäykkyyden ja epäsäännöllisyyden perusteella.
Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
Päivään 85 asti
|
|
Aktiivisuus ja unen laatu
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Koehenkilöiden aktiivisuustasoa ja unen laatua mitataan puettavalla aktiivisuusmittarilla.
Nämä tiedot voidaan muuntaa algoritmisesti useiksi tutkiviksi päätepisteiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aika, joka vietetään kevyessä, kohtalaisessa tai voimakkaassa aktiivisuudessa, tai niiden yhdistelminä, kuten kohtalainen tai voimakas aktiivisuus; istumiseen tai liikkumiseen käytetty aika; arvioidut kulutetut kalorit; kokonaisliike jokaisella tila-akselilla tai kaikilla spatiaalisilla akseleilla; suoritettujen vaiheiden määrä; nukkumiseen käytetty aika; heräämisten lukumäärä tai pituus unijakson aikana; ja kunkin kokonaisunijakson (mukaan lukien tilapäiset heräämiset) osuus unessa tai kussakin kokonaisunijaksossa (mukaan lukien tilapäiset heräämiset) unessa vietetystä ajasta.
|
Päivään 183 asti
|
|
Rautatilan vaikutus
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Arvioi raudan tilan vaikutusta lähtötilanteessa vasteeseen tutkimustuotteen antamiseen ja rautaparametrien muutoksiin koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 183 asti
|
|
Tulehdusmerkkien vaikutus
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Arvioi tulehdusmerkkiaineiden (hepsidiini, C-reaktiivinen proteiini [CRP], interleukiini [IL-1, IL-6] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α]) vaikutus lähtötilanteessa vasteeseen tutkimustuotteen antamiseen ja tulehdusmerkkiaineiden muutos tutkimustuotteen annon aikana.
|
Päivään 85 asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen rautavarastovaikutus
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Arvioi leikkauksen jälkeisten rautavarastojen tilan vaikutusta vasteeseen tutkimustuotteen antamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 183 asti
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset ja anemiavasteen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Arvioi erilaisten potilaan ilmoittamien toiminnallisten tulosten (esim. WHODAS, EQ-5D-5L jne.) korrelaatioita terapeuttiseen vasteeseen (esim. hemoglobiinin nousu) eri ajankohtina.
|
Päivään 183 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGE-117-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .