중등도에서 중증 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축척 척추관절염이 있는 성인 환자에서 Secukinumab의 유지, 삶의 질, 효과 및 치료 패턴에 대한 실제 데이터를 수집하기 위한 2년 전향적 연구 (PROMPT)
2025년 11월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축척추관절염(PROMPT) 성인 환자에서 세쿠키누맙의 유지, 삶의 질, 효과 및 치료 패턴에 대한 실제 데이터를 수집하기 위한 2년 전향적 연구
이것은 관찰적이고 전향적인 기본 데이터 수집 연구입니다.
관찰 기간은 연구 등록일로부터 2년입니다.
질병 및 치료 이력은 등록의 주요 진단(판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축성 척추관절병증)에 대한 시간 제한 없이 등록 시 의료 기록에서 후향적으로 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문 후 최대 2년 동안 6개월마다 전향적으로 각 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
방문할 때마다 효과 매개변수와 환자의 QoL 및 치료 패턴이 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Kaen, 태국, 40000
- Novartis Investigative Site
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Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Thailand
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Muang, Thailand, 태국, 12120
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
- 18-80세.
- 활동성 중등도 내지 중증 판상 건선 또는 활동성 PsA 또는 활동성 AS 또는 활동성 비-방사선적 축성 SpA에 대해 치료 의사의 확실한 진단을 받은 환자.
- 환자는 임상시험에 참여하기 전에 피부병 사전 승인(DDPA) 또는 류마티스 질환 사전 승인(RDPA)에서 세쿠키누맙을 받을 수 있는 공식 승인을 받았거나 연구에 참여하기 전에 세쿠키누맙으로 환자의 상태를 치료하기로 결정해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 기간 동안 첫 번째 세쿠키누맙 용량을 받아야 합니다.
- 이 비중재적 연구와 관계없이 주치의가 세쿠키누맙을 사용한 요법에 대한 결정을 내리는 환자.
- 세쿠키누맙 1차 투여를 시작하기 전에 EQ-5D 점수를 받은 환자.
제외 기준:
- 2년 연구 기간 동안 환자가 연구 참여를 방해할 수 있다고 치료 의사의 소견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.*
- 다른 중재 임상 시험에 동시에 참여하는 환자.
환자들은 과거에 세쿠키누맙이 관련된 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 참고: 예를 들어, 불치병 진단을 받은 환자와 치매 및 알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세쿠키누맙
실제 진료에서 세쿠키누맙을 받는 환자
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
세쿠키누맙을 받고 있거나 받을 예정인 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secukinumab 요법의 유지율
기간: 2 년
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유지율은 약물을 중단하지 않은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 적응증에 따른 세쿠키누맙 요법의 유지율
기간: 1년차, 2년차
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유지율은 약물을 중단하지 않은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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1년차, 2년차
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EQ-5D VAS(Visual Analog Scale)에 의한 QoL의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Euro-QoL-5 차원 설문지(EQ-5D)는 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료 패턴
기간: 6개월 12개월 18개월 24개월
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세큐키누맙 치료 요법의 변경 및 그 이유가 있는 각 적응증에 대한 환자의 비율.
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6개월 12개월 18개월 24개월
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직장/학교 결석
기간: 2 년
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방문할 때마다 건강 상태로 인해 직장/학교에 결석한 일수.
결근과 관련이 있는 것으로 간주되는 건강 상태는 건선, 건선성 관절염 또는 비방사선적 축성 SpA 또는 기타 상태와의 관계에 대해 담당 의사가 결정합니다.
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2 년
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건선 환자: PASI 75, 90 및 100 응답을 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 12개월 18개월 24개월
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 정도를 고려합니다.
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6개월 12개월 18개월 24개월
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건선 환자: 시간 경과에 따른 PASI 반응 범주 간의 변화
기간: 2 년
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수집할 연구 참여를 시작한 후 시간 경과에 따른 PASI 응답 범주 간의 변화.
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2 년
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건선 환자: 절대 PASI 점수
기간: 6개월 12개월 18개월 24개월
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수집할 절대 PASI 점수
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6개월 12개월 18개월 24개월
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건선 환자: 시간 경과에 따른 절대 및 상대 PASI 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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PASI 반응이라고도 하는 상대 PASI는 기준선 PASI로부터 백분율 변화로 보고됩니다. Absolute PASI는 질병의 중증도의 현재 상태를 반영하는 점수로 보고됩니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건선 환자: PGA 0/1 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 12개월 18개월 24개월
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Physician Global Assessment (PGA) 0/1 반응 = 깨끗한/거의 깨끗한 피부
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6개월 12개월 18개월 24개월
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건선 환자: DLQI 0/1 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 6개월 12개월 18개월 24개월
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 건선과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다.
각 도메인에는 0(전혀 아님) 1(약간)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 점수이며 0점으로 처리됩니다.
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6개월 12개월 18개월 24개월
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건선 환자: PASI와 DLQI 점수의 상관관계
기간: 2 년
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정규성에 따라 Pearson 상관 또는 Spearman 상관을 사용하여 상관 분석을 수행합니다.
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2 년
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건선성 관절염 환자: 78 TJC 및 76 SJC
기간: 1년, 2년
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78 압통 관절 수(TJC)는 압통에 대해 평가되는 78개 관절 수의 신체 검사에 의해 결정됩니다. 76 종창 관절 수(SJC)는 종창 또는 종창으로 분류되는 76개 관절 수의 신체 검사에 의해 결정됩니다. |
1년, 2년
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건선성 관절염 환자: 의사의 종합 평가(PGA)
기간: 1년, 2년
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VAS 척도는 질병 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 사용되는 통증, 불편함의 척도이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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1년, 2년
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건선성 관절염 환자: 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 총 환자 통증
기간: 1년, 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 사용되는 통증, 불편함의 척도이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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1년, 2년
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건선성 관절염 환자: dactylitis의 유무
기간: 1년, 2년
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지염은 손가락과 발가락 관절의 심한 염증입니다.
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1년, 2년
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건선성 관절염 환자: 골부착부염의 유무
기간: 1년, 2년
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다음 부위에 골부착부염이 있는 경우: 상완골 외측 상과, 좌우 아킬레스, 내측 대퇴골 좌우. 골부착부염은 인대나 힘줄이 뼈에 삽입되는 부위인 골부착부의 염증을 말합니다. |
1년, 2년
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건선성 관절염 환자: 새로운 뼈 미란이 나타나거나 기존 미란의 악화
기간: 1년, 2년
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치료 의사의 의견에 따라 X-레이 평가에 의해 손과 발에 새로운 뼈 미란의 출현 또는 기존 미란의 악화
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1년, 2년
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건선성 관절염 환자: PASI 75, 90 및 100 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 정도를 고려합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건선성 관절염 환자: 시간 경과에 따른 PASI 반응 범주 간의 변화
기간: 2 년
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연구 참여를 시작한 후 시간 경과에 따른 PASI 응답 범주 간의 변화
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2 년
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건선성 관절염 환자: 절대 PASI 점수
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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수집할 절대 PASI 점수
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건선성 관절염 환자: 시간 경과에 따른 절대 및 상대 PASI 점수의 변화
기간: 2 년
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연구에 포함된 후 시간 경과에 따른 절대 및 상대 PASI 점수의 변화.
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2 년
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건선성 관절염 환자: HAQ-DI 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 피험자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동 및 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동을 포함한 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다.
각 항목의 어간은 '지난 주 동안 "..." 특정 작업을 수행할 수 있습니까?'를 묻습니다.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 보통, 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3)을 나타냅니다.
장애 지수 점수는 0에서 3까지의 범위에서 사용 가능한 범주 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.(오직
HAQ-DI 점수가 일상적인 임상의 일부인 부위에서).
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건선성 관절염 환자: FACIT-Fatigue 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다. FACIT-피로 척도: 전체 점수(0에서 52까지) = 13개 질문에 대한 점수의 합. 각 질문에 대해 par. 지난 주 동안 자신의 상태를 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 평가했습니다. 높은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다. (FACIT-Fatigue 점수가 임상 일상의 일부인 사이트에서만). |
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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건선성 관절염 환자: 유효성 측정, HAQ-DI 및 FACIT-Fatigue 점수 간의 상관관계
기간: 2 년
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정규성에 따라 Pearson 상관 또는 Spearman 상관을 사용하여 상관 분석을 수행합니다.
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2 년
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강직성 척추염 환자: Bath AS 질병 활동 지수(BASDAI) 반응
기간: 1년차, 2년차
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BASDAI는 강직성 척추염과 관련된 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성된 참가자 보고 평가입니다. 단단함.
참가자는 0에서 10까지의 점수로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다.
총점은 0(문제 없음)에서 10(최악)까지의 증상 점수의 평균으로 구하며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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1년차, 2년차
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강직성 척추염 환자: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 1년차, 2년차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 VAS 척도 또는 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 측정됩니다.
NRS 척도는 0에서 10까지입니다(0= 활동 없음, 10= 활동).
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1년차, 2년차
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강직성 척추염 환자: CRP(C-reactive protein) 또는 hsCRP(high-sensitivity CRP)
기간: 1년차, 2년차
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CRP 또는 고감도 CRP 채취
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1년차, 2년차
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강직성 척추염 환자: VAS 척도를 사용하여 평가된 전체 척추 통증
기간: 1년차, 2년차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 사용되는 통증, 불편함의 척도이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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1년차, 2년차
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강직성 척추염 환자: 골부착부염 유무
기간: 2 년
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다음 부위에 골부착부염이 있음:
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2 년
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강직성 척추염 환자 : X-선으로 평가한 척추 전방 부위의 병변의 출현 또는 악화
기간: 1년차, 2년차
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치료 의사의 소견에 따라 X-레이로 평가한 척추 전방 부위의 다음 병변 중 하나의 출현 또는 악화(이용 가능한 경우):
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1년차, 2년차
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강직성 척추염 환자: 자기 공명 영상(MRI)으로 평가된 척추 및/또는 천장관절의 골수 부종(BME)의 출현 또는 악화
기간: 1년차, 2년차
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 척추 및/또는 천장골 관절의 골수 부종(BME)의 출현 또는 악화(치료 의사의 소견에 따름)(이용 가능한 경우).
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1년차, 2년차
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강직성 척추염 및 비방사선적 축 SpA: 기준선과 비교한 FACIT-Fatigue 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다. FACIT-피로 척도: 전체 점수(0에서 52까지) = 13개 질문에 대한 점수의 합. 각 질문에 대해 par. 지난 주 동안 자신의 상태를 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 평가했습니다. 높은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다. |
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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강직성 척추염: ASDAS, BASDAI 및 FACIT-Fatigue 점수 간의 상관관계
기간: 2 년
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BASDAI의 데이터, 환자의 종합 평가(NRS) 및 CRP/hsCRP를 사용하여 AS 질병 활동 점수(ASDAS)를 계산할 수 있습니다. 정규성에 따라 Pearson 상관 또는 Spearman 상관을 사용하여 상관 분석을 수행합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457ATH02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .