Двухлетнее проспективное исследование для сбора реальных данных о сохранении, качестве жизни, эффективности и схеме лечения секукинумабом у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (PROMPT)

секукинумаб

Пациенты, получающие секукинумаб в реальной мировой практике

Другой: секукинумаб

Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие или намеревающиеся получать секукинумаб, имеют право участвовать в этом исследовании.

Частота удержания при терапии секукинумабом

Уровень удержания определяется как процент пациентов, которые не прекратили лечение.

Частота удержания на терапии секукинумабом по индивидуальным показаниям

Уровень удержания определяется как процент пациентов, которые не прекратили лечение.

Изменение качества жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D

Опросник измерения Euro-QoL-5 (EQ-5D) представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или балл полезности. Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.

Схема лечения

Доля пациентов по каждому показанию с изменением схемы лечения секукинумабом и причинами изменения.

Прогулы на работе/учебе

Количество дней отсутствия на работе/учебе по состоянию здоровья во время каждого визита. Состояние здоровья, которое считается связанным с прогулом, будет определяться лечащим врачом на основании связи с псориазом, псориатическим артритом или нерентгенологическим осевым СпА или другими состояниями.

Пациенты с псориазом: доля пациентов, достигших ответов 75, 90 и 100 баллов по шкале PASI.

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) учитывает степень заболевания, а также тяжесть эритемы, шелушения и толщины на различных участках тела, пораженных псориазом.

• PASI 75 представляет собой улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
• PASI 90 представляет собой улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
• Ответ PASI 100 соответствует полному излечению от псориаза (PASI = 0).

Пациенты с псориазом: изменения между категориями ответов PASI с течением времени

Изменения между категориями ответов PASI с течением времени после начала участия в исследовании должны быть собраны.

Пациенты с псориазом: абсолютные показатели PASI

Абсолютные баллы PASI, которые необходимо собрать

Пациенты с псориазом: изменения абсолютных и относительных показателей PASI с течением времени

Относительный PASI, также называемый откликом PASI, сообщается как процентное изменение по сравнению с базовым PASI.

Абсолютный PASI сообщается как оценка, отражающая текущее состояние тяжести заболевания.

Пациенты с псориазом: доля пациентов, достигших ответа PGA 0/1

Общая оценка врача (PGA) 0/1 ответ = чистая/почти чистая кожа

Пациенты с псориазом: доля пациентов, достигших ответа DLQI 0/1

Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как псориаз. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов в диапазоне от 0 (совсем нет), 1 (немного) до 3 (очень сильно). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0.

Пациенты с псориазом: корреляция между показателями PASI и DLQI

Корреляционный анализ будет выполняться с использованием корреляции Пирсона или корреляции Спирмена, в зависимости от нормальности.

Пациенты с псориатическим артритом: 78 TJC и 76 SJC

Подсчет 78 чувствительных суставов (TJC) определяется физическим осмотром 78 подсчетов суставов, которые оцениваются на предмет болезненности.

76 опухших суставов (SJC) определяется путем физического осмотра 76 суставов, которые классифицируются как опухшие или не опухшие.

Пациенты с псориатическим артритом: общая врачебная оценка (PGA)

Шкала ВАШ будет использоваться для измерения активности заболевания. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемая шкала измерения боли и дискомфорта, которая варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 100, что означает сильную вообразимую боль.

Пациенты с псориатическим артритом: Общая оценка боли пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемая шкала измерения боли и дискомфорта, которая варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 100, что означает сильную вообразимую боль.

Пациенты с псориатическим артритом: наличие любого дактилита

Дактилит — острое воспаление суставов пальцев рук и ног.

Пациенты с псориатическим артритом: наличие любого энтезита

Наличие любого энтезита в следующих местах: латеральный надмыщелок плечевой кости слева и справа, ахиллово сухожилие слева и справа и медиальный мыщелок бедренной кости слева и справа.

Энтезит относится к воспалению энтезисов, места, где связки или сухожилия прикрепляются к костям.

Пациенты с псориатическим артритом: появление новых костных эрозий или обострение ранее существовавших эрозий.

Появление новых костных эрозий или усугубление ранее существовавших эрозий на кистях и стопах по рентгенологической оценке по заключению лечащего врача.

Пациенты с псориатическим артритом: доля пациентов, достигших ответа PASI 75, 90 и 100

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) учитывает степень заболевания, а также тяжесть эритемы, шелушения и толщины на различных участках тела, пораженных псориазом.

• PASI 75 представляет собой улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
• PASI 90 представляет собой улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
• Ответ PASI 100 соответствует полному излечению от псориаза (PASI = 0).

Пациенты с псориатическим артритом: изменения между категориями ответов PASI с течением времени

Изменения между категориями ответа PASI с течением времени после начала участия в исследовании

Пациенты с псориатическим артритом: абсолютные баллы PASI

Абсолютные баллы PASI, которые необходимо собрать

Пациенты с псориатическим артритом: изменения абсолютных и относительных показателей PASI с течением времени

Изменения абсолютных и относительных показателей PASI с течением времени после включения в исследование.

Пациенты с псориатическим артритом: изменения шкалы HAQ-DI

Индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает уровень функциональных способностей субъекта и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности. Есть 20 вопросов в 8 категориях функционирования, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные действия. В основе каждого пункта спрашивается: «За прошедшую неделю «вы в состоянии…» выполнить определенную задачу». Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, что соответствует нормальному, без затруднений (0), некоторым затруднениям (1), большим затруднениям (2) и невозможности выполнения (3). Оценка индекса инвалидности рассчитывается как среднее значение доступных оценок категории в диапазоне от 0 до 3. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. (Только в учреждениях, где оценка HAQ-DI является частью клинической рутины).

Пациенты с псориатическим артритом: изменения шкалы FACIT-Fatigue

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F) оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функции.

FACIT-шкала усталости: общий балл (от 0 до 52) = сумма баллов за 13 вопросов. По каждому вопросу п. оценили свое состояние за прошедшую неделю по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень понравилось). Высокий балл указывает на низкую утомляемость.

(Только в учреждениях, где оценка FACIT-Fatigue является частью клинической рутины).

Пациенты с псориатическим артритом: корреляция между показателями эффективности, показателями HAQ-DI и FACIT-Fatigue

Корреляционный анализ будет выполняться с использованием корреляции Пирсона или корреляции Спирмена, в зависимости от нормальности.

Пациенты с анкилозирующим спондилитом: ответ на индекс активности болезни Bath AS (BASDAI)

BASDAI представляет собой оценивание участников, состоящее из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам, относящимся к анкилозирующему спондилиту: 1) утомляемость, 2) боль в позвоночнике, 3) периферический артрит, 4) энтезит, 5) интенсивность и 6) продолжительность утреннего жесткость. Участникам необходимо выставить баллы по каждому пункту от 0 до 10. Общий балл получается из среднего балла симптомов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (наиболее серьезные проблемы), при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Пациенты с анкилозирующим спондилитом: глобальная оценка пациентом активности заболевания

Общая оценка активности заболевания пациентом будет измеряться с использованием шкалы ВАШ или NRS (числовой оценочной шкалы). Шкала NRS варьируется от 0 до 10 (0 = нет активности, 10 = активность)

Пациенты с анкилозирующим спондилитом: С-реактивный белок (СРБ) или высокочувствительный СРБ (вчСРБ)

СРБ или высокочувствительный СРБ для сбора

Пациенты с анкилозирующим спондилитом: оценка общей боли в позвоночнике по шкале ВАШ

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемая шкала измерения боли и дискомфорта, которая варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 100, что означает сильную вообразимую боль.

Пациенты с болезнью Бехтерева: наличие любого энтезита

Наличие любого энтезита в следующих местах:

• Реберно-хрящевой 1 правый/левый
• Реберно-хрящевой 7 правый/левый
• Spina iliaca anterior superior справа/слева
• Криста Илиака справа/слева
• Spina iliaca posterior справа/слева
• Остистый отросток L5
• Ахиллово сухожилие, прикрепление справа/слева Энтезит относится к воспалению энтезисов, места, где связки или сухожилия прикрепляются к костям.

Пациенты с анкилозирующим спондилоартритом: появление или усиление поражений в передних отделах позвонков по данным рентгенографии.

Появление или ухудшение, по мнению лечащего врача, любого из следующих поражений на передних участках позвонков, оцененных с помощью рентгена (при наличии):

• Квадрат
• Эрозии
• Склероз
• Синдесмофиты
• Мостовые синдесмофиты

Пациенты с анкилозирующим спондилитом: появление или усиление отека костного мозга (ОКМ) в позвоночнике и/или крестцово-подвздошных суставах по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Появление или ухудшение (по мнению лечащего врача) отека костного мозга (ОКМ) в позвоночнике и/или крестцово-подвздошных суставах, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (при наличии).

Анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный СпА: изменения шкалы FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F) оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функции.

FACIT-шкала усталости: общий балл (от 0 до 52) = сумма баллов за 13 вопросов. По каждому вопросу п. оценили свое состояние за прошедшую неделю по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень понравилось). Высокий балл указывает на низкую утомляемость.

Анкилозирующий спондилит: корреляция между показателями ASDAS, BASDAI и FACIT-Fatigue

Данные BASDAI, общей оценки пациента (NRS) и CRP/hsCRP можно использовать для расчета показателя активности заболевания АС (ASDAS).

Корреляционный анализ будет выполняться с использованием корреляции Пирсона или корреляции Спирмена, в зависимости от нормальности.