Étude prospective de 2 ans pour recueillir des données réelles sur la rétention, la qualité de vie, l'efficacité et le mode de traitement du sécukinumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de spondylarthrite axiale non radiographique (PROMPT)
27 novembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude prospective de 2 ans pour recueillir des données réelles sur la rétention, la qualité de vie, l'efficacité et le mode de traitement du sécukinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de spondylarthrite axiale non radiographique (PROMPT)
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de collecte de données primaires.
La durée d'observation est de 2 ans après la date d'inscription à l'étude.
L'historique de la maladie et du traitement sera examiné rétrospectivement à partir du dossier médical lors de l'inscription sans limite de temps pour le diagnostic clé de l'inscription (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthropathie axiale non radiographique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la visite de référence, les données seront collectées pour chaque patient de manière prospective tous les 6 mois pendant 2 ans maximum.
À chaque visite, les paramètres d'efficacité, ainsi que la qualité de vie des patients et le schéma de traitement seront documentés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novartis Investigative Site
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Kaen, Thaïlande, 40000
- Novartis Investigative Site
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Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
- Novartis Investigative Site
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Thailand
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Muang, Thailand, Thaïlande, 12120
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de spondylarthrite axiale non radiographique
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude
- Âge 18-80 ans.
- Patients avec un diagnostic assuré par le médecin traitant de psoriasis en plaques actif modéré à sévère ou de RP actif ou de SA active ou de SpA axiale active non radiographique.
- Les patients doivent avoir reçu l'approbation officielle pour recevoir le sécukinumab dans le cadre d'une autorisation préalable de maladie dermatologique (DDPA) ou d'une autorisation préalable de maladie rhumatologique (RDPA) avant la participation à l'étude ou la décision de traiter l'état du patient avec le sécukinumab est prise avant d'entrer dans l'étude
- Les patients doivent recevoir la première dose de sécukinumab pendant la période d'inscription à l'étude.
- Patients pour lesquels la décision d'un traitement par sécukinumab est prise par le médecin traitant, indépendamment de cette étude non interventionnelle.
- Les patients qui ont un score EQ-5D avant de commencer la 1ère dose de sécukinumab.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude pendant la période d'étude de 2 ans.*
- Patients participant en parallèle à d'autres essais cliniques interventionnels.
Les patients ont participé à un essai clinique interventionnel impliquant le sécukinumab dans le passé.
- Remarque : Par exemple, les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie en phase terminale et ceux qui ont des troubles cognitifs dus à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sécukinumab
Patients recevant du sécukinumab dans la pratique du monde réel
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Étude observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients qui reçoivent ou ont l'intention de recevoir du sécukinumab sont éligibles pour participer à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention du traitement par sécukinumab
Délai: 2 années
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Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de patients qui n'ont pas arrêté le traitement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention du traitement par sécukinumab par indication individuelle
Délai: année 1, année 2
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Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de patients qui n'ont pas arrêté le traitement.
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année 1, année 2
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Modification de la qualité de vie par l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EVA)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Le questionnaire de dimension Euro-QoL-5 (EQ-5D) est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité.
Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
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Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Modèle de traitement
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Proportion de patients pour chaque indication présentant des modifications du schéma thérapeutique du sécukinumab et raisons de ces modifications.
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Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Absentéisme au travail/à l'école
Délai: 2 années
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Nombre de jours d'absentéisme au travail/à l'école en raison de l'état de santé lors de chaque visite.
L'état de santé considéré comme lié à l'absentéisme sera déterminé par les médecins traitants sur la relation avec le psoriasis, l'arthrite psoriasique ou la SpA axiale non radiographique ou d'autres conditions.
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2 années
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Patients atteints de psoriasis : pourcentages de patients obtenant une réponse PASI 75, 90 et 100
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) prend en compte l'étendue de la maladie, ainsi que la gravité de l'érythème, la desquamation et l'épaisseur dans les différentes zones du corps touchées par le psoriasis.
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Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Patients atteints de psoriasis : changements entre les catégories de réponse PASI au fil du temps
Délai: 2 années
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Changements entre les catégories de réponse PASI au fil du temps après le début de la participation à l'étude à collecter.
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2 années
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Patients atteints de psoriasis : scores PASI absolus
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Scores PASI absolus à collecter
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Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Patients atteints de psoriasis : évolution des scores PASI absolus et relatifs au fil du temps
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Le PASI relatif, également appelé réponse PASI, est rapporté sous la forme d'un pourcentage de changement par rapport au PASI initial. Le PASI absolu est rapporté sous forme de score pour refléter l'état actuel de la gravité de la maladie. |
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Patients atteints de psoriasis : proportion de patients obtenant une réponse PGA 0/1
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Physician Global Assessment (PGA) réponse 0/1 = peau claire/presque claire
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Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Patients atteints de psoriasis : proportion de patients obtenant une réponse DLQI 0/1
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que le psoriasis.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles.
Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) 1 (un peu) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également un score valide et est noté 0.
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Mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
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Patients atteints de psoriasis : corrélation entre le score PASI et le score DLQI
Délai: 2 années
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L'analyse de corrélation sera effectuée en utilisant la corrélation de Pearson ou la corrélation de Spearman, selon la normalité.
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2 années
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : 78 TJC et 76 SJC
Délai: 1 an, 2 ans
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Le nombre de 78 articulations douloureuses (TJC) est déterminé par l'examen physique de 78 nombres d'articulations dont la sensibilité est évaluée. Le nombre de 76 articulations gonflées (SJC) est déterminé par l'examen physique de 76 nombres d'articulations classées comme gonflées ou non gonflées. |
1 an, 2 ans
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 1 an, 2 ans
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L'échelle VAS sera utilisée pour mesurer l'activité de la maladie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure couramment utilisée de la douleur, de l'inconfort, qui va de 0 signifiant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable
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1 an, 2 ans
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : douleur totale du patient évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an, 2 ans
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure couramment utilisée de la douleur, de l'inconfort, qui va de 0 signifiant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable
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1 an, 2 ans
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : présence de toute dactylite
Délai: 1 an, 2 ans
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La dactylite est une inflammation sévère des articulations des doigts et des orteils.
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1 an, 2 ans
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : présence de toute enthésite
Délai: 1 an, 2 ans
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Présence d'une éventuelle enthésite dans les sites suivants : épicondyle latéral humérus gauche et droit, Achille gauche et droit et condyle médial fémur gauche et droit. L'enthésite fait référence à l'inflammation des enthèses, le site où les ligaments ou les tendons s'insèrent dans les os. |
1 an, 2 ans
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : apparition de nouvelles érosions osseuses ou aggravation d'érosions préexistantes
Délai: 1 an, 2 ans
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Apparition de nouvelles érosions osseuses ou aggravation d'érosions préexistantes aux mains et aux pieds par bilan radiographique, selon l'avis du médecin traitant
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1 an, 2 ans
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : proportion de patients obtenant une réponse PASI 75, 90 et 100
Délai: mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) prend en compte l'étendue de la maladie, ainsi que la gravité de l'érythème, la desquamation et l'épaisseur dans les différentes zones du corps touchées par le psoriasis.
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mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : changements entre les catégories de réponse PASI au fil du temps
Délai: 2 années
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Changements entre les catégories de réponse PASI au fil du temps après le début de la participation à l'étude
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2 années
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : scores PASI absolus
Délai: mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Scores PASI absolus à collecter
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mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : évolution des scores PASI absolus et relatifs au fil du temps
Délai: 2 années
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Changements des scores PASI absolus et relatifs au fil du temps après l'inclusion dans l'étude.
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2 années
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : modifications du score HAQ-DI
Délai: mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un sujet et comprend des questions sur les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités qui impliquent les membres supérieurs et inférieurs.
Il y a 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement, y compris s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles.
La racine de chaque élément demande "Au cours de la semaine écoulée, "êtes-vous capable de..." effectuer une tâche particulière".
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3, représentant normal, aucune difficulté (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3).
Le score de l'indice d'invalidité est calculé comme la moyenne des scores de catégorie disponibles, allant de 0 à 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. (Uniquement
dans les sites où le score HAQ-DI fait partie de la routine clinique).
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mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : modifications du score FACIT-Fatigue
Délai: mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Échelle FACIT-Fatigue : score global (0 à 52) = la somme des scores pour 13 questions. Pour chaque question, par. ont évalué leur état au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Un score élevé indique une faible fatigue. (Uniquement sur les sites où le score FACIT-Fatigue fait partie de la routine clinique). |
mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique : corrélation entre les mesures d'efficacité, le HAQ-DI et les scores FACIT-Fatigue
Délai: 2 années
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L'analyse de corrélation sera effectuée en utilisant la corrélation de Pearson ou la corrélation de Spearman, selon la normalité.
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2 années
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : réponse à l'indice d'activité de la maladie de Bath AS (BASDAI)
Délai: année 1, année 2
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BASDAI est une évaluation rapportée par les participants composée de 6 questions liées à 5 principaux symptômes liés à la spondylarthrite ankylosante : 1) fatigue, 2) douleur rachidienne, 3) arthrite périphérique, 4) enthésite, 5) intensité et 6) durée de la matinée. raideur.
Les participants doivent noter chaque élément avec une note de 0 à 10.
Le score total est obtenu à partir de la moyenne des scores de symptômes allant de 0 (pas de problème) à 10 (pire problème), un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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année 1, année 2
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: année 1, année 2
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sera mesurée à l'aide de l'échelle VAS ou NRS (échelle d'évaluation numérique).
L'échelle NRS va de 0 à 10 (0 = pas d'activité, 10 = activité)
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année 1, année 2
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : protéine C-réactive (CRP) ou CRP à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: année 1, année 2
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CRP ou CRP haute sensibilité à collecter
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année 1, année 2
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : douleur rachidienne totale évaluée à l'aide de l'échelle EVA
Délai: année 1, année 2
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure couramment utilisée de la douleur, de l'inconfort, qui va de 0 signifiant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable
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année 1, année 2
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : présence de toute enthésite
Délai: 2 années
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Présence de toute enthésite dans les sites suivants :
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2 années
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : Apparition ou aggravation de lésions aux sites antérieurs des vertèbres évaluées par radiographie
Délai: année 1, année 2
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Apparition ou aggravation, selon l'avis du médecin traitant, de l'une des lésions suivantes aux sites antérieurs des vertèbres évaluées par radiographie (si disponible) :
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année 1, année 2
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante : Apparition ou aggravation d'un œdème de la moelle osseuse (BME) dans la colonne vertébrale et/ou les articulations sacro-iliaques évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: année 1, année 2
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Apparition ou aggravation (selon l'avis du médecin traitant) d'un œdème de la moelle osseuse (BME) de la colonne vertébrale et/ou des articulations sacro-iliaques évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) (lorsque disponible).
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année 1, année 2
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Spondylarthrite ankylosante et SpA axiale non radiographique : évolution du score FACIT-Fatigue par rapport à l'inclusion
Délai: mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Échelle FACIT-Fatigue : score global (0 à 52) = la somme des scores pour 13 questions. Pour chaque question, par. ont évalué leur état au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Un score élevé indique une faible fatigue. |
mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Spondylarthrite ankylosante : Corrélation entre les scores ASDAS, BASDAI et FACIT-Fatigue
Délai: 2 années
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Les données du BASDAI, de l'évaluation globale du patient (NRS) et de la CRP/hsCRP peuvent être utilisées pour calculer le score d'activité de la SA (ASDAS). L'analyse de corrélation sera effectuée en utilisant la corrélation de Pearson ou la corrélation de Spearman, selon la normalité. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spondylarthrite axiale
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Spondylarthrite axiale non radiographique
- Spondylarthrite ankylosante
- Arthrite, Psoriasique
- likinumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457ATH02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .