Dvouletá prospektivní studie ke sběru dat z reálného života o retenci, kvalitě života, účinnosti a způsobu léčby secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a neradiografickou axiální spondyloartritidou (PROMPT)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvouletá prospektivní studie ke sběru dat z reálného života o retenci, kvalitě života, účinnosti a způsobu léčby secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a neradiografickou axiální spondyloartritidou (PROMPT)
Toto je observační, prospektivní studie primárního sběru dat.
Délka pozorování je 2 roky od data zápisu do studia.
Onemocnění a léčebná anamnéza budou retrospektivně přezkoumány z lékařského záznamu při zařazení bez časového omezení pro klíčovou diagnózu zařazení (psoriáza plaků, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a neradiografická axiální spondyloartropatie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po základní návštěvě budou data pro každého pacienta shromažďována prospektivně každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
Při každé návštěvě budou zdokumentovány parametry účinnosti, stejně jako QoL pacientů a schéma léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Kaen, Thajsko, 40000
- Novartis Investigative Site
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Thailand
-
Muang, Thailand, Thajsko, 12120
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a neradiografickou axiální spondyloartritidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
- Věk 18-80 let.
- Pacienti s ošetřujícím lékařem zaručeně diagnostikovanou aktivní středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou nebo aktivní PsA nebo aktivní AS nebo aktivní neradiografickou axiální SpA.
- Pacienti musí před účastí ve studii obdržet oficiální souhlas s podáváním sekukinumabu v rámci předchozího povolení k dermatologickému onemocnění (DDPA) nebo předběžného povolení k revmatologickému onemocnění (RDPA) nebo k rozhodnutí léčit stav pacienta secukinumabem před vstupem do studie.
- Pacienti musí dostat první dávku sekukinumabu během období zařazení do studie.
- Pacienti, u kterých o terapii sekukinumabem rozhoduje ošetřující lékař bez ohledu na tuto neintervenční studii.
- Pacienti, kteří mají skóre EQ-5D před zahájením 1. dávky secukinumabu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může pacientovi bránit v účasti na studii po dobu 2 let.*
- Pacienti účastnící se paralelně jiné intervenční klinické studie.
Pacienti se v minulosti účastnili intervenční klinické studie se sekukinumabem.
- Poznámka: Například pacienti s diagnózou terminálního onemocnění a pacienti s kognitivní poruchou v důsledku demence a Alzheimerovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
secukinumab
Pacienti užívající sekukinumab v praxi v reálném světě
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti, kteří dostávají nebo mají v úmyslu dostávat sekukinumab, jsou způsobilí k zařazení do této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence terapie sekukinumabem
Časové okno: 2 roky
|
Míra retence je definována jako procento pacientů, kteří nepřerušili léčbu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence terapie sekukinumabem podle individuální indikace
Časové okno: rok 1, rok 2
|
Míra retence je definována jako procento pacientů, kteří nepřerušili léčbu.
|
rok 1, rok 2
|
|
Změna v QoL pomocí EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) je standardizovaný dotazník vyplněný účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti.
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3=střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy.
Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Vzorec léčby
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Podíl pacientů pro každou indikaci se změnami léčebného režimu secukinumabem a důvody pro.
|
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Absence v práci/škole
Časové okno: 2 roky
|
Počet dnů nepřítomnosti v práci/škole z důvodu zdravotního stavu při každé návštěvě.
Zdravotní stav, který je považován za související s absencí, určí ošetřující lékaři na základě vztahu s psoriázou, psoriatickou artritidou nebo neradiografickou axiální SpA nebo jinými stavy.
|
2 roky
|
|
Pacienti s psoriázou: podíl pacientů dosahujících PASI 75, 90 a 100 odpovědí
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých částech těla postižených psoriázou.
|
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriázou: Změny mezi kategoriemi odpovědí PASI v průběhu času
Časové okno: 2 roky
|
Změny mezi kategoriemi odpovědí PASI v průběhu času po zahájení účasti ve studii, která má být shromažďována.
|
2 roky
|
|
Pacienti s psoriázou: Absolutní skóre PASI
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Shromažďují se absolutní skóre PASI
|
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriázou: Změny v absolutním a relativním skóre PASI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Relativní PASI, také nazývaná odpověď PASI, se uvádí jako procentuální změna od výchozí hodnoty PASI. Absolutní PASI se uvádí jako skóre, které odráží aktuální stav závažnosti onemocnění. |
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriázou: Podíl pacientů dosahujících odpovědi PGA 0/1
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Reakce Physician Global Assessment (PGA) 0/1 = čistá/téměř čistá pleť
|
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriázou: Podíl pacientů dosahujících odpovědi DLQI 0/1
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je psoriáza.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit.
Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) 1 (málo) do 3 (velmi mnoho).
„Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0.
|
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriázou: Korelace mezi skóre PASI a DLQI
Časové okno: 2 roky
|
Korelační analýza bude provedena pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelace v závislosti na normalitě.
|
2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: 78 TJC a 76 SJC
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Počet 78 citlivých kloubů (TJC) je určen fyzikálním vyšetřením 78 kloubních počtů, které jsou hodnoceny na citlivost. Počet 76 oteklých kloubů (SJC) je určen fyzikálním vyšetřením 76 kloubů, které jsou klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé. |
1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
K měření aktivity onemocnění bude použita stupnice VAS.
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používané měření bolesti a nepohodlí, které sahá od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Celková bolest pacienta hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používané měření bolesti a nepohodlí, které sahá od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Přítomnost jakékoli daktylitidy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Daktylitida je těžký zánět kloubů prstů na rukou a nohou.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Přítomnost jakékoli entezitidy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Přítomnost jakékoli entezitidy v následujících místech: laterální epikondyl humerus vlevo a vpravo, Achillův levý a pravý a mediální kondyl femur vlevo a vpravo. Entezitida se týká zánětu úponů, místa, kde se vazy nebo šlachy vkládají do kostí. |
1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Objevení se nových kostních erozí nebo zhoršení již existujících erozí
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Objevení se nových kostních erozí nebo zhoršení již existujících erozí na rukou a nohou podle rentgenového hodnocení, podle názoru ošetřujícího lékaře
|
1 rok, 2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 90 a 100
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých částech těla postižených psoriázou.
|
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Změny mezi kategoriemi odpovědí PASI v průběhu času
Časové okno: 2 roky
|
Změny mezi kategoriemi odpovědí PASI v průběhu času po zahájení účasti ve studii
|
2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Absolutní skóre PASI
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Shromažďují se absolutní skóre PASI
|
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Změny v absolutním a relativním skóre PASI v průběhu času
Časové okno: 2 roky
|
Změny absolutního a relativního skóre PASI v průběhu času po zařazení do studie.
|
2 roky
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Změny skóre HAQ-DI
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) hodnotí úroveň funkčních schopností subjektu a zahrnuje otázky jemných pohybů horních končetin, pohybových aktivit dolních končetin a činností, které zahrnují horní i dolní končetiny.
Existuje 20 otázek v 8 kategoriích fungování včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností.
Na konci každé položky se ptá: „Za poslední týden jste schopni...“ provést konkrétní úkol?
Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, což představuje normální, žádnou obtížnost (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3).
Skóre indexu invalidity se vypočítá jako průměr dostupných skóre kategorií v rozsahu od 0 do 3. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení. (Pouze
v místech, kde je skóre HAQ-DI součástí klinické rutiny).
|
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Změny skóre FACIT-Fatigue
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – únava (FACIT-F) hodnotí únavu, kterou si sami oznámili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. FACIT-Fatigue Scale: celkové skóre (0 až 52) = součet skóre za 13 otázek. Pro každou otázku, odst. hodnotili svůj stav za uplynulý týden na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Vysoké skóre ukazuje na nízkou únavu. (Pouze na místech, kde je skóre FACIT-Fatigue součástí klinické rutiny). |
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou: Korelace mezi měřením účinnosti, HAQ-DI a skóre FACIT-Fatigue
Časové okno: 2 roky
|
Korelační analýza bude provedena pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelace v závislosti na normalitě.
|
2 roky
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: odpověď na index aktivity Bath AS (BASDAI).
Časové okno: rok 1, rok 2
|
BASDAI je hodnocení hlášené účastníky sestávající ze 6 otázek, které se týkají 5 hlavních příznaků souvisejících s ankylozující spondylitidou: 1) únava, 2) bolest páteře, 3) periferní artritida, 4) entezitida, 5) intenzita a 6) trvání dopoledne ztuhlost.
Účastníci musí ohodnotit každou položku skóre od 0 do 10.
Celkové skóre se získá z průměru skóre příznaků v rozmezí 0 (žádný problém) až 10 (nejhorší problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
rok 1, rok 2
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: rok 1, rok 2
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bude měřeno pomocí stupnice VAS nebo NRS (numerická ratingová stupnice).
NRS stupnice se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná aktivita, 10 = aktivita)
|
rok 1, rok 2
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: C-reaktivní protein (CRP) nebo vysoce citlivý CRP (hsCRP)
Časové okno: rok 1, rok 2
|
Odebírat CRP nebo vysoce citlivé CRP
|
rok 1, rok 2
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: Celková bolest páteře hodnocená pomocí stupnice VAS
Časové okno: rok 1, rok 2
|
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používané měření bolesti a nepohodlí, které sahá od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
rok 1, rok 2
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: Přítomnost jakékoli entezitidy
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost jakékoli entezitidy na následujících místech:
|
2 roky
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: Vzhled nebo zhoršení lézí na předních místech obratlů hodnocené rentgenem
Časové okno: rok 1, rok 2
|
Vzhled nebo zhoršení, podle názoru ošetřujícího lékaře, kterékoli z následujících lézí na předních místech obratle hodnocené rentgenovým snímkem (pokud je k dispozici):
|
rok 1, rok 2
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou: Výskyt nebo zhoršení edému kostní dřeně (BME) v páteři a/nebo sakro-iliakálních kloubech hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: rok 1, rok 2
|
Vzhled nebo zhoršení (podle názoru ošetřujícího lékaře) edému kostní dřeně (BME) v páteři a/nebo sakro-iliakálních kloubech hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (je-li k dispozici).
|
rok 1, rok 2
|
|
Ankylozující spondylitida a neradiografická axiální SpA: Změny skóre FACIT-Fatigue ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – únava (FACIT-F) hodnotí únavu, kterou si sami oznámili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. FACIT-Fatigue Scale: celkové skóre (0 až 52) = součet skóre za 13 otázek. Pro každou otázku, odst. hodnotili svůj stav za uplynulý týden na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Vysoké skóre ukazuje na nízkou únavu. |
měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
|
Ankylozující spondylitida: Korelace mezi skóre ASDAS, BASDAI a FACIT-Fatigue
Časové okno: 2 roky
|
Data z BASDAI, pacientova globálního hodnocení (NRS) a CRP/hsCRP lze použít k výpočtu skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS). Korelační analýza bude provedena pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelace v závislosti na normalitě. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Axiální spondylartritida
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Neradiografická axiální spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Artritida, psoriatika
- Secukinumab
Další identifikační čísla studie
- CAIN457ATH02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .