Dwuletnie badanie prospektywne w celu zebrania rzeczywistych danych dotyczących retencji, jakości życia, skuteczności i schematu leczenia sekukinumabem u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (PROMPT)

sekukinumab

Pacjenci otrzymujący sekukinumab w praktyce w świecie rzeczywistym

Inny: sekukinumab

Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którzy otrzymują lub zamierzają otrzymywać sekukinumab, mogą zostać włączeni do tego badania.

Wskaźnik retencji terapii secukinumabem

Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nie odstawili leku.

Wskaźnik retencji terapii secukinumabem według indywidualnych wskazań

Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nie odstawili leku.

Zmiana QoL według wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D

Kwestionariusz wymiaru Euro-QoL-5 (EQ-5D) to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.

Schemat leczenia

Odsetek pacjentów dla każdego wskazania ze zmianami schematu leczenia sekukinumabem i przyczynami.

Nieobecność w pracy/szkole

Liczba dni nieobecności w pracy/szkole z powodu stanu zdrowia podczas każdej wizyty. Stan zdrowia, który zostanie uznany za związany z absencją, zostanie określony przez lekarzy prowadzących na podstawie związku z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów lub SpA osiową bez zmian radiologicznych lub innymi schorzeniami.

Pacjenci z łuszczycą: odsetek pacjentów osiągających odpowiedzi PASI 75, 90 i 100

Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) uwzględnia rozległość choroby, a także nasilenie rumienia, łuszczenie się i grubość w różnych obszarach ciała dotkniętych łuszczycą.

• PASI 75 oznacza poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
• PASI 90 oznacza poprawę wyniku PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
• Odpowiedź PASI 100 odpowiada całkowitemu ustąpieniu łuszczycy (PASI = 0).

Pacjenci z łuszczycą: zmiany między kategoriami odpowiedzi PASI w czasie

Należy zebrać zmiany między kategoriami odpowiedzi PASI w czasie po rozpoczęciu udziału w badaniu.

Pacjenci z łuszczycą: Bezwzględne wyniki PASI

Bezwzględne wyniki PASI do zebrania

Pacjenci z łuszczycą: zmiany bezwzględnych i względnych wyników PASI w czasie

Względny wskaźnik PASI, zwany także odpowiedzią PASI, jest podawany jako procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI.

Bezwzględny wskaźnik PASI jest przedstawiany jako wynik odzwierciedlający aktualny stan ciężkości choroby.

Pacjenci z łuszczycą: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PGA 0/1

Ogólna ocena lekarska (PGA) 0/1 odpowiedź = czysta/prawie czysta skóra

Pacjenci z łuszczycą: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź DLQI 0/1

Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) 1 (trochę) do 3 (bardzo dużo). „Nieistotne” również jest prawidłowym wynikiem i jest oceniane jako 0.

Pacjenci z łuszczycą: korelacja między wynikiem PASI a wynikiem DLQI

Analiza korelacji zostanie przeprowadzona przy użyciu korelacji Pearsona lub korelacji Spearmana, w zależności od normalności.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: 78 TJC i 76 SJC

Liczbę 78 stawów (TJC) określa się na podstawie badania fizykalnego 78 stawów, które ocenia się pod kątem tkliwości.

Liczba 76 obrzękniętych stawów (SJC) jest określana na podstawie badania fizykalnego liczby 76 stawów, które są klasyfikowane jako obrzęknięte lub nieobrzęknięte.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: ogólna ocena lekarska (PGA)

Skala VAS zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności choroby. Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą bólu i dyskomfortu, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: Całkowity ból pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą bólu i dyskomfortu, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: Obecność jakiegokolwiek zapalenia palców

Dactylitis to ciężkie zapalenie stawów palców rąk i nóg.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: Obecność jakiegokolwiek zapalenia przyczepów ścięgnistych

Obecność jakichkolwiek zapaleń przyczepów ścięgnistych w następujących lokalizacjach: nadkłykcia bocznego kości ramiennej lewego i prawego, ścięgna Achillesa lewego i prawego oraz kłykcia przyśrodkowego kości udowej lewego i prawego.

Zapalenie przyczepów ścięgnistych odnosi się do zapalenia przyczepów ścięgnistych, miejsca, w którym więzadła lub ścięgna wbijają się w kości.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: Pojawienie się nowych nadżerek kości lub nasilenie istniejących nadżerek

Pojawienie się nowych nadżerek kostnych lub nasilenie istniejących nadżerek na dłoniach i stopach w ocenie RTG, w opinii lekarza prowadzącego

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75, 90 i 100

Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) uwzględnia rozległość choroby, a także nasilenie rumienia, łuszczenie się i grubość w różnych obszarach ciała dotkniętych łuszczycą.

• PASI 75 oznacza poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
• PASI 90 oznacza poprawę wyniku PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
• Odpowiedź PASI 100 odpowiada całkowitemu ustąpieniu łuszczycy (PASI = 0).

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiany między kategoriami odpowiedzi PASI w czasie

Zmiany pomiędzy kategoriami odpowiedzi PASI w czasie po rozpoczęciu udziału w badaniu

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: Bezwzględne wyniki PASI

Bezwzględne wyniki PASI do zebrania

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiany bezwzględnych i względnych wyników PASI w czasie

Zmiany bezwzględnych i względnych wyników PASI w czasie po włączeniu do badania.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiany wyniku HAQ-DI

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i obejmuje pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyn górnych, czynności lokomotorycznych kończyn dolnych oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne. Istnieje 20 pytań w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Temat każdej pozycji zawiera pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co oznacza normalność, brak trudności (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3). Wynik wskaźnika niepełnosprawności jest obliczany jako średnia wyników dostępnych kategorii, w zakresie od 0 do 3. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę. (Tylko w miejscach, w których wynik HAQ-DI jest częścią rutyny klinicznej).

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiany w skali FACIT-Fatigue

FACIT-F (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie) ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.

Skala zmęczenia FACIT: ogólny wynik (od 0 do 52) = suma wyników dla 13 pytań. Do każdego pytania ust. oceniło swoją kondycję z ostatniego tygodnia w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Wysoki wynik wskazuje na niskie zmęczenie.

(Tylko w miejscach, w których ocena FACIT-Fatigue jest częścią rutyny klinicznej).

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: korelacja między pomiarami skuteczności, punktacją HAQ-DI i FACIT-zmęczenie

Analiza korelacji zostanie przeprowadzona przy użyciu korelacji Pearsona lub korelacji Spearmana, w zależności od normalności.

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: wskaźnik aktywności choroby Bath AS (BASDAI).

BASDAI to ocena zgłaszana przez uczestników, składająca się z 6 pytań, które odnoszą się do 5 głównych objawów związanych ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: 1) Zmęczenie, 2) Ból kręgosłupa, 3) Obwodowe zapalenie stawów, 4) Zapalenie przyczepów ścięgnistych, 5) Intensywność i 6) Czas trwania poranka sztywność. Uczestnicy muszą ocenić każdy element z wynikiem od 0 do 10. Całkowity wynik uzyskuje się ze średniej ocen objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta

Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta będzie mierzona za pomocą skali VAS lub NRS (liczbowa skala ocen). Skala NRS od 0 do 10 (0= brak aktywności, 10= aktywność)

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: białko C-reaktywne (CRP) lub CRP o wysokiej czułości (hsCRP)

CRP lub CRP o wysokiej czułości do pobrania

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: Całkowity ból kręgosłupa oceniany za pomocą skali VAS

Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą bólu i dyskomfortu, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: Obecność jakiegokolwiek zapalenia przyczepów ścięgnistych

Obecność jakiegokolwiek zapalenia przyczepów ścięgnistych w następujących miejscach:

• Costochondral 1 prawo/lewo
• Costochondral 7 prawo/lewo
• Spina biodrowy przedni górny prawy/lewy
• Crista iliaca prawo/lewo
• Kręgosłup biodrowy tylny prawy/lewy
• Wyrostek spinosus L5
• Ścięgno Achillesa, przyczep prawy/lewy Zapalenie przyczepów ścięgnistych odnosi się do zapalenia przyczepów ścięgnistych, miejsca, w którym więzadła lub ścięgna wnikają w kości.

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: pojawienie się lub nasilenie zmian chorobowych w przednich odcinkach kręgów ocenianych na podstawie zdjęcia rentgenowskiego

Pojawienie się lub pogorszenie, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego, którejkolwiek z następujących zmian w przednich miejscach kręgów ocenianych na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (jeśli jest dostępne):

• Kwadratura
• nadżerki
• Skleroza
• Syndesmofity
• Syndesmofity pomostowe

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: pojawienie się lub nasilenie obrzęku szpiku kostnego (BME) kręgosłupa i (lub) stawów krzyżowo-biodrowych ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

Pojawienie się lub nasilenie (w ocenie lekarza prowadzącego) obrzęku szpiku kostnego (BME) kręgosłupa i/lub stawów krzyżowo-biodrowych ocenianego metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (jeśli jest dostępny).

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa SpA bez zmian radiograficznych: zmiany w skali FACIT-Fatigue w porównaniu z wartością wyjściową

FACIT-F (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie) ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.

Skala zmęczenia FACIT: ogólny wynik (od 0 do 52) = suma wyników dla 13 pytań. Do każdego pytania ust. oceniło swoją kondycję z ostatniego tygodnia w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Wysoki wynik wskazuje na niskie zmęczenie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: korelacja między wynikami ASDAS, BASDAI i FACIT-Zmęczenie

Dane z BASDAI, globalnej oceny pacjenta (NRS) i CRP/hsCRP można wykorzystać do obliczenia wskaźnika aktywności choroby AS (ASDAS).

Analiza korelacji zostanie przeprowadzona przy użyciu korelacji Pearsona lub korelacji Spearmana, w zależności od normalności.