Estudio prospectivo de 2 años para recopilar datos de la vida real sobre la retención, la calidad de vida, la eficacia y el patrón de tratamiento de secukinumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica (PROMPT)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio prospectivo de 2 años para recopilar datos de la vida real sobre la retención, la calidad de vida, la eficacia y el patrón de tratamiento de secukinumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica (PROMPT)
Este es un estudio observacional prospectivo de recolección de datos primarios.
La duración de la observación es de 2 años después de la fecha de inscripción en el estudio.
La historia de la enfermedad y el tratamiento se revisará retrospectivamente a partir de la historia clínica en el momento de la inscripción sin límites de tiempo para el diagnóstico clave de la inscripción (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartropatía axial no radiográfica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la visita inicial, se recopilarán datos de cada paciente de forma prospectiva cada 6 meses durante un máximo de 2 años.
En cada visita se documentarán los parámetros de eficacia, así como la calidad de vida de los pacientes y el patrón de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Kaen, Tailandia, 40000
- Novartis Investigative Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Thailand
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Muang, Thailand, Tailandia, 12120
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio
- Edad 18-80 años.
- Pacientes con un diagnóstico seguro por parte del médico tratante de psoriasis en placas activa de moderada a grave o PsA activa o EA activa o SpA axial no radiográfica activa.
- Los pacientes deben haber recibido la aprobación oficial para recibir secukinumab en la Autorización previa de enfermedades dermatológicas (DDPA) o la Autorización previa de enfermedades reumatológicas (RDPA) antes de la participación en el estudio o la decisión de tratar la afección del paciente con secukinumab se tomó antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben recibir la primera dosis de secukinumab durante el período de inscripción en el estudio.
- Pacientes para los que la decisión de una terapia con secukinumab la toma el médico tratante, independientemente de este estudio no intervencionista.
- Pacientes que tengan puntaje EQ-5D antes de iniciar la 1ra dosis de secukinumab.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psicológica en opinión del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio durante el período de estudio de 2 años.*
- Pacientes que participen en paralelo en otro ensayo clínico intervencionista.
Los pacientes participaron en un ensayo clínico intervencionista con implicación de secukinumab en el pasado.
- Nota: Por ejemplo, pacientes diagnosticados de una enfermedad terminal y aquellos con deterioro cognitivo por demencia y enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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secukinumab
Pacientes que reciben secukinumab en la práctica del mundo real
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes que reciben o tienen la intención de recibir secukinumab son elegibles para inscribirse en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de la terapia con secukinumab
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de retención se define como el porcentaje de pacientes que no han interrumpido el medicamento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de la terapia con secukinumab por indicación individual
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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La tasa de retención se define como el porcentaje de pacientes que no han interrumpido el medicamento.
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año 1, año 2
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Cambio en la CdV por EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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El Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad.
El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
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Línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Proporción de pacientes para cada indicación con alteraciones en el régimen de tratamiento con secukinumab y motivos.
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Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Ausentismo laboral/escolar
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de días de ausentismo laboral/escolar por condición de salud durante cada visita.
El estado de salud que se considere relacionado con el ausentismo será determinado por los médicos tratantes sobre la relación con la psoriasis, artritis psoriásica o SpA axial no radiográfica u otras condiciones.
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2 años
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Pacientes con psoriasis: proporciones de pacientes que lograron respuestas PASI 75, 90 y 100
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) tiene en cuenta la extensión de la enfermedad, así como la gravedad del eritema, la descamación y el grosor en las diferentes áreas del cuerpo afectadas por la psoriasis.
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Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Pacientes con psoriasis: cambios entre las categorías de respuesta PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recopilarán los cambios entre las categorías de respuesta PASI a lo largo del tiempo después de comenzar la participación en el estudio.
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2 años
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Pacientes con Psoriasis: puntuaciones PASI absolutas
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Puntuaciones PASI absolutas que se recopilarán
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Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Pacientes con psoriasis: cambios en las puntuaciones PASI absolutas y relativas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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El PASI relativo, también llamado respuesta PASI, se informa como un cambio porcentual del PASI inicial. El PASI absoluto se informa como una puntuación para reflejar el estado actual de gravedad de la enfermedad. |
Línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Pacientes con psoriasis: proporción de pacientes que lograron una respuesta PGA 0/1
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Evaluación global del médico (PGA) 0/1 respuesta = piel clara/casi clara
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Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Pacientes con psoriasis: proporción de pacientes que lograron una respuesta DLQI 0/1
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un índice de discapacidad dermatológica general de diez ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como la psoriasis.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) 1 (un poco) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0.
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Mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
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Pacientes con Psoriasis: Correlación entre la puntuación PASI y DLQI
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de correlación se realizará utilizando la correlación de Pearson o la correlación de Spearman, dependiendo de la normalidad.
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2 años
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Pacientes con Artritis Psoriásica: 78 TJC y 76 SJC
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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El recuento de 78 articulaciones blandas (TJC) se determina mediante el examen físico de 78 recuentos de articulaciones que se evalúan para detectar sensibilidad. El recuento de 76 articulaciones inflamadas (SJC) se determina mediante un examen físico de 76 recuentos de articulaciones que se clasifican como inflamadas o no inflamadas. |
1 año, 2 años
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Pacientes con artritis psoriásica: evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La escala VAS se utilizará para medir la actividad de la enfermedad.
La escala analógica visual (VAS) es una medida de dolor y malestar de uso común que va de 0, que significa que no hay dolor, a 100, que significa el peor dolor imaginable.
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1 año, 2 años
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Pacientes con artritis psoriásica: dolor total del paciente evaluado mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La escala analógica visual (VAS) es una medida de dolor y malestar de uso común que va de 0, que significa que no hay dolor, a 100, que significa el peor dolor imaginable.
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1 año, 2 años
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Pacientes con Artritis Psoriásica: Presencia de alguna dactilitis
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La dactilitis es una inflamación grave de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
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1 año, 2 años
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Pacientes con Artritis Psoriásica: Presencia de alguna entesitis
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Presencia de cualquier entesitis en los siguientes sitios: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho, Aquiles izquierdo y derecho y fémur cóndilo medial izquierdo y derecho. La entesitis se refiere a la inflamación de las entesis, el sitio donde los ligamentos o tendones se insertan en los huesos. |
1 año, 2 años
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Pacientes con Artritis Psoriásica: Aparición de nuevas erosiones óseas o empeoramiento de erosiones preexistentes
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Aparición de nuevas erosiones óseas o empeoramiento de erosiones preexistentes en manos y pies por valoración radiográfica, según criterio del Médico Tratante
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1 año, 2 años
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Pacientes con artritis psoriásica: proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 75, 90 y 100
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) tiene en cuenta la extensión de la enfermedad, así como la gravedad del eritema, la descamación y el grosor en las diferentes áreas del cuerpo afectadas por la psoriasis.
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mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Pacientes con artritis psoriásica: cambios entre las categorías de respuesta PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios entre las categorías de respuesta PASI a lo largo del tiempo después de comenzar la participación en el estudio
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2 años
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Pacientes con artritis psoriásica: puntuaciones PASI absolutas
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Puntuaciones PASI absolutas que se recopilarán
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mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Pacientes con artritis psoriásica: cambios en las puntuaciones PASI absolutas y relativas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en las puntuaciones PASI absolutas y relativas a lo largo del tiempo después de la inclusión en el estudio.
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2 años
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Pacientes con artritis psoriásica: cambios en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) evalúa el nivel de capacidad funcional de un sujeto e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores.
Hay 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
La raíz de cada ítem pregunta 'Durante la semana pasada, 'pudiste...' realizar una tarea en particular'.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, que representa normal, sin dificultad (0), algo de dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacerlo (3).
La puntuación del índice de discapacidad se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías disponibles, que van de 0 a 3. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. (Solo
en sitios donde la puntuación HAQ-DI es parte de la rutina clínica).
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mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Pacientes con artritis psoriásica: cambios en la puntuación FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. FACIT-Fatigue Scale: puntaje general (0 a 52) = la suma de los puntajes de 13 preguntas. Para cada pregunta, párr. calificó su condición durante la última semana en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación alta indica fatiga baja. (Solo en sitios donde la puntuación FACIT-Fatigue es parte de la rutina clínica). |
mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Pacientes con artritis psoriásica: correlación entre medidas de efectividad, HAQ-DI y puntajes FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de correlación se realizará utilizando la correlación de Pearson o la correlación de Spearman, dependiendo de la normalidad.
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2 años
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Pacientes con espondilitis anquilosante: respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI)
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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BASDAI es una evaluación informada por los participantes que consta de 6 preguntas que se relacionan con 5 síntomas principales relevantes para la espondilitis anquilosante: 1) fatiga, 2) dolor de columna, 3) artritis periférica, 4) entesitis, 5) intensidad y 6) duración de la mañana. rigidez.
Los participantes deben puntuar cada elemento con una puntuación de 0 a 10.
La puntuación total se obtiene del promedio de las puntuaciones de los síntomas que van de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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año 1, año 2
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Pacientes con espondilitis anquilosante: evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad se medirá utilizando la escala VAS o NRS (escala de calificación numérica).
La escala NRS va de 0 a 10 (0= sin actividad, 10= actividad)
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año 1, año 2
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Pacientes con espondilitis anquilosante: proteína C reactiva (PCR) o PCR de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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PCR o PCR de alta sensibilidad a recolectar
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año 1, año 2
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Pacientes con espondilitis anquilosante: dolor espinal total evaluado mediante escala EVA
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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La escala analógica visual (VAS) es una medida de dolor y malestar de uso común que va de 0, que significa que no hay dolor, a 100, que significa el peor dolor imaginable.
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año 1, año 2
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Pacientes con espondilitis anquilosante: Presencia de alguna entesitis
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia de cualquier entesitis en los siguientes sitios:
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2 años
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Pacientes con espondilitis anquilosante: Aparición o empeoramiento de lesiones en sitios anteriores de las vértebras evaluadas por rayos X
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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Aparición o empeoramiento, según criterio del médico tratante, de alguna de las siguientes lesiones en sitios anteriores de las vértebras evaluadas por rayos X (cuando esté disponible):
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año 1, año 2
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Pacientes con espondilitis anquilosante: Aparición o empeoramiento de edema de médula ósea (BME) en la columna y/o articulaciones sacro-ilíacas evaluado por resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: año 1, año 2
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Aparición o empeoramiento (según criterio del Médico Tratante) de edema de médula ósea (EMB) en columna y/o articulaciones sacroilíacas evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN) (cuando esté disponible).
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año 1, año 2
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Espondilitis anquilosante y SpA axial no radiográfica: cambios en la puntuación FACIT-Fatigue en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. FACIT-Fatigue Scale: puntaje general (0 a 52) = la suma de los puntajes de 13 preguntas. Para cada pregunta, párr. calificó su condición durante la última semana en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación alta indica fatiga baja. |
mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
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Espondilitis anquilosante: correlación entre las puntuaciones ASDAS, BASDAI y FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de BASDAI, la evaluación global del paciente (NRS) y CRP/hsCRP se pueden utilizar para calcular la puntuación de actividad de la enfermedad AS (ASDAS). El análisis de correlación se realizará utilizando la correlación de Pearson o la correlación de Spearman, dependiendo de la normalidad. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis axial no radiográfica
- Espondilitis Anquilosante
- Artritis, Psoriásica
- secukinumab
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457ATH02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .