中等度から重度の尋常性乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、および非X線性軸性脊椎関節炎の成人患者におけるセクキヌマブの保持、生活の質、有効性および治療パターンに関する実際のデータを収集するための2年間の前向き研究 (PROMPT)

セクキヌマブ

実際の診療でセクキヌマブを投与されている患者

他の：セクキヌマブ

前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 セクキヌマブを受けている、または受けようとしている患者は、この研究に登録する資格があります。

セクキヌマブ療法の継続率

継続率は、投薬を中止していない患者の割合として定義されます。

個々の適応症によるセクキヌマブ療法の継続率

継続率は、投薬を中止していない患者の割合として定義されます。

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)によるQoLの変化

Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。

治療パターン

セクキヌマブの治療レジメンが変更された各適応症の患者の割合とその理由。

仕事や学校の欠勤

各訪問中の健康状態による仕事/学校の欠勤の日数。 欠勤に関連すると考えられる健康状態は、乾癬、乾癬性関節炎または非放射線軸性SpAまたはその他の状態との関係について、担当医師によって決定されます。

乾癬患者: PASI 75、90、および 100 の反応を達成した患者の割合

乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の影響を受けるさまざまな身体領域の紅斑の重症度、鱗屑、厚さだけでなく、疾患の程度を考慮に入れています。

• PASI 75 は、ベースラインと比較して少なくとも 75% の PASI スコアの改善を表します。
• PASI 90 は、ベースラインと比較して少なくとも 90% の PASI スコアの改善を表します。
• PASI 100 応答は、乾癬の完全な除去に対応します (PASI = 0)。

乾癬患者：経時的なPASI応答カテゴリー間の変化

収集する研究への参加を開始してから経時的な PASI 反応カテゴリ間の変化。

乾癬患者：絶対PASIスコア

収集する絶対PASIスコア

乾癬患者：経時的な絶対および相対PASIスコアの変化

PASI 反応とも呼ばれる相対 PASI は、ベースライン PASI からの変化率として報告されます。

絶対PASIは、疾患の重症度の現在の状態を反映するスコアとして報告されます。

乾癬患者: PGA 0/1 応答を達成した患者の割合

Physician Global Assessment (PGA) 0/1 回答 = 透明/ほぼ透明の皮膚

乾癬患者: DLQI 0/1 反応を達成した患者の割合

皮膚科の生活の質指数 (DLQI) は、乾癬などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚科障害指数です。 これは、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、学校/仕事の活動の領域を含む自記式の質問票です。 各ドメインには、0 (まったくない) 1 (少し) から 3 (非常にある) までの 4 つの応答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。

乾癬患者：PASIとDLQIスコアの相関

相関分析は、正規性に応じて、ピアソンの相関またはスピアマンの相関を使用して実行されます。

乾癬性関節炎の患者: 78 TJC および 76 SJC

78 圧痛関節数 (TJC) は、圧痛について評価される 78 関節数の身体検査によって決定されます。

76個の腫れた関節数（SJC）は、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類される76個の関節数の身体検査によって決定されます。

乾癬性関節炎の患者：医師の総合評価（PGA）

VAS スケールは、疾患の活動性を測定するために使用されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一般的に使用される痛みや不快感の測定値であり、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。

乾癬性関節炎の患者: ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された患者の痛みの合計

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一般的に使用される痛みや不快感の測定値であり、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。

乾癬性関節炎の患者：指炎の存在

指炎は、指とつま先の関節の重度の炎症です。

乾癬性関節炎の患者: 何らかの付着炎の存在

次の部位に付着炎の存在：左右の上腕骨外側上顆、左右のアキレス腱および左右の内側顆大腿骨。

付着部炎とは、靭帯または腱が骨に挿入される部位である付着部の炎症を指します。

乾癬性関節炎の患者：新しい骨びらんの出現または既存のびらんの悪化

治療医の意見によると、X線評価による手と足の新しい骨びらんの出現または既存のびらんの悪化

乾癬性関節炎の患者: PASI 75、90、および 100 の反応を達成した患者の割合

乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、乾癬の影響を受けるさまざまな身体領域の紅斑の重症度、鱗屑、厚さだけでなく、疾患の程度を考慮に入れています。

• PASI 75 は、ベースラインと比較して少なくとも 75% の PASI スコアの改善を表します。
• PASI 90 は、ベースラインと比較して少なくとも 90% の PASI スコアの改善を表します。
• PASI 100 応答は、乾癬の完全な除去に対応します (PASI = 0)。

乾癬性関節炎患者：経時的なPASI応答カテゴリー間の変化

研究参加開始後の経時的なPASI反応カテゴリー間の変化

乾癬性関節炎患者：絶対PASIスコア

収集する絶対PASIスコア

乾癬性関節炎の患者: 経時的な絶対および相対 PASI スコアの変化

研究への組み入れ後の経時的な絶対および相対PASIスコアの変化。

乾癬性関節炎患者：HAQ-DIスコアの変化

健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の自発運動、および上肢と下肢の両方を伴う活動に関する質問を含みます。 身支度、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常動作の 8 つの機能カテゴリーで 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「この 1 週間で、特定のタスクを実行することができますか?」という質問です。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、通常、問題なし (0)、やや困難 (1)、非常に困難 (2)、不可能 (3) を表します。 障害指数スコアは、0 から 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。 HAQ-DI スコアが臨床ルーチンの一部である施設で)。

乾癬性関節炎患者：FACIT-Fatigueスコアの変化

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を評価します。

ＦＡＣＩＴ－Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ：総合スコア（０～５２）＝１３問のスコアの合計。 各質問について、パー。 過去 1 週間の自分の状態を 5 段階で評価しました: 0 (まったくない) から 4 (非常にある)。 スコアが高いほど、疲労が少ないことを示します。

(FACIT-Fatigueスコアが臨床ルーチンの一部である施設のみ)。

乾癬性関節炎患者：有効性測定値、HAQ-DI、および FACIT-Fatigue スコア間の相関

相関分析は、正規性に応じて、ピアソンの相関またはスピアマンの相関を使用して実行されます。

強直性脊椎炎の患者：バス AS 疾患活動性指数（BASDAI）の反応

BASDAI は参加者が報告する評価であり、強直性脊椎炎に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成されています。剛性。 参加者は、0 から 10 までのスコアで各項目を採点する必要があります。 合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

強直性脊椎炎の患者：疾患活動性に関する患者の全体的な評価

疾患活動性の患者の全体的な評価は、VASスケールまたはNRS（数値評価スケール）を使用して測定されます。 NRS スケールは 0 から 10 まで (0= 活動なし、10= 活動あり)

強直性脊椎炎の患者：C反応性タンパク質（CRP）または高感度CRP（hsCRP）

採取するCRPまたは高感度CRP

強直性脊椎炎の患者: VAS スケールを使用して評価された全脊椎痛

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一般的に使用される痛みや不快感の測定値であり、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。

強直性脊椎炎の患者：何らかの付着炎の存在

以下の部位に付着炎がある：

• 肋軟骨 1 右/左
• 肋軟骨 7 右/左
• 上前腸骨棘 左右
• クリスタ・イリアカ 右/左
• 腸骨棘後右/左
• 棘突起 L5
• アキレス腱、右/左の挿入 付着部炎は、靭帯または腱が骨に挿入される部位である付着部の炎症を指します。

強直性脊椎炎の患者：X線で評価された椎骨の前部における病変の出現または悪化

担当医の意見によると、X線で評価された椎骨の前部にある以下の病変の出現または悪化（利用可能な場合）：

• 二乗
• 浸食
• 硬化症
• シンデスモファイト
• シンデスモファイトの架橋

強直性脊椎炎の患者：磁気共鳴画像法（MRI）で評価した脊椎および/または仙腸関節の骨髄浮腫（BME）の出現または悪化

-磁気共鳴画像法（MRI）（利用可能な場合）によって評価される脊椎および/または仙腸関節の骨髄浮腫（BME）の外観または悪化（治療医師の意見による）。

強直性脊椎炎および X 線以外の軸方向 SpA：ベースラインと比較した FACIT-Fatigue スコアの変化

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、その日常活動および機能への影響を評価します。

ＦＡＣＩＴ－Ｆａｔｉｇｕｅ Ｓｃａｌｅ：総合スコア（０～５２）＝１３問のスコアの合計。 各質問について、パー。 過去 1 週間の自分の状態を 5 段階で評価しました: 0 (まったくない) から 4 (非常にある)。 スコアが高いほど、疲労が少ないことを示します。

強直性脊椎炎: ASDAS、BASDAI、および FACIT-Fatigue スコア間の相関

BASDAI、患者の総合評価 (NRS)、および CRP/hsCRP からのデータを使用して、AS 疾患活動性スコア (ASDAS) を計算できます。

相関分析は、正規性に応じて、ピアソンの相関またはスピアマンの相関を使用して実行されます。