Studio prospettico di 2 anni per raccogliere dati reali sulla ritenzione, la qualità della vita, l'efficacia e il modello di trattamento di Secukinumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica (PROMPT)

secukinumab

Pazienti che ricevono secukinumab nella pratica del mondo reale

Altro: secukinumab

Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. I pazienti che stanno ricevendo o intendono ricevere secukinumab possono arruolarsi in questo studio.

Tasso di ritenzione della terapia con secukinumab

Il tasso di ritenzione è definito come percentuale di pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Tasso di ritenzione della terapia con secukinumab per indicazione individuale

Il tasso di ritenzione è definito come percentuale di pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Variazione della QoL tramite EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)

Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni.

Modello di trattamento

Proporzione di pazienti per ciascuna indicazione con alterazioni del regime di trattamento con secukinumab e motivi per.

Assenteismo scolastico/lavoro

Numero di giorni di assenteismo dal lavoro/scuola per motivi di salute durante ogni visita. La condizione di salute che è considerata correlata all'assenteismo sarà determinata dai medici curanti sulla relazione con psoriasi, artrite psoriasica o SpA assiale non radiografica o altre condizioni.

Pazienti con psoriasi: percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 75, 90 e 100

L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) tiene conto dell'estensione della malattia, nonché della gravità dell'eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo affette da psoriasi.

• Un PASI 75 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale.
• Un PASI 90 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 90% rispetto al basale.
• Una risposta PASI 100 corrisponde alla completa risoluzione della psoriasi (PASI = 0).

Pazienti con psoriasi: cambiamenti tra le categorie di risposta PASI nel tempo

Cambiamenti tra le categorie di risposta PASI nel tempo dopo l'inizio della partecipazione allo studio da raccogliere.

Pazienti con psoriasi: punteggi PASI assoluti

Punteggi PASI assoluti da raccogliere

Pazienti con psoriasi: cambiamenti nei punteggi PASI assoluti e relativi nel tempo

Il PASI relativo, chiamato anche risposta PASI, viene riportato come variazione percentuale rispetto al PASI basale.

Il PASI assoluto viene riportato come punteggio per riflettere lo stato attuale di gravità della malattia.

Pazienti con psoriasi: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PGA 0/1

Physician Global Assessment (PGA) Risposta 0/1 = pelle chiara/quasi chiara

Pazienti con psoriasi: percentuale di pazienti che ottengono una risposta DLQI 0/1

Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come la psoriasi. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) 1 (poco) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0.

Pazienti con psoriasi: correlazione tra punteggio PASI e DLQI

L'analisi di correlazione verrà eseguita utilizzando la correlazione di Pearson o la correlazione di Spearman, a seconda della normalità.

Pazienti con artrite psoriasica: 78 TJC e 76 SJC

Il conteggio di 78 giunture (TJC) è determinato dall'esame fisico di 78 conteggi di giunture che vengono valutati per la tenerezza.

Il conteggio di 76 articolazioni gonfie (SJC) è determinato dall'esame fisico di 76 conteggi articolari classificati come gonfi o non gonfi.

Pazienti con artrite psoriasica: valutazione globale del medico (PGA)

La scala VAS sarà utilizzata per misurare l'attività della malattia. La Visual Analog Scale (VAS) è una misura comunemente usata del dolore, del disagio, che va da 0 che significa nessun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile

Pazienti con artrite psoriasica: dolore totale del paziente valutato mediante scala analogica visiva (VAS)

La Visual Analog Scale (VAS) è una misura comunemente usata del dolore, del disagio, che va da 0 che significa nessun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile

Pazienti con artrite psoriasica: presenza di qualsiasi dattilite

La dattilite è una grave infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi.

Pazienti con artrite psoriasica: presenza di qualsiasi entesite

Presenza di qualsiasi entesite nelle seguenti sedi: epicondilo laterale omero sinistro e destro, Achille sinistro e destro e condilo mediale femore sinistro e destro.

L'entesite si riferisce all'infiammazione delle entesi, il sito in cui i legamenti o i tendini si inseriscono nelle ossa.

Pazienti con artrite psoriasica: comparsa di nuove erosioni ossee o peggioramento di erosioni preesistenti

Comparsa di nuove erosioni ossee o peggioramento di erosioni preesistenti nelle mani e nei piedi mediante valutazione radiografica, secondo il parere del Medico Curante

Pazienti con artrite psoriasica: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75, 90 e 100

L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) tiene conto dell'estensione della malattia, nonché della gravità dell'eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo affette da psoriasi.

• Un PASI 75 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale.
• Un PASI 90 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 90% rispetto al basale.
• Una risposta PASI 100 corrisponde alla completa risoluzione della psoriasi (PASI = 0).

Pazienti con artrite psoriasica: cambiamenti tra le categorie di risposta PASI nel tempo

Cambiamenti tra le categorie di risposta PASI nel tempo dopo l'inizio della partecipazione allo studio

Pazienti con artrite psoriasica: punteggi PASI assoluti

Punteggi PASI assoluti da raccogliere

Pazienti con artrite psoriasica: cambiamenti nei punteggi PASI assoluti e relativi nel tempo

Cambiamenti nei punteggi PASI assoluti e relativi nel tempo dopo l'inclusione nello studio.

Pazienti con artrite psoriasica: variazioni del punteggio HAQ-DI

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) valuta il livello di capacità funzionale di un soggetto e include domande sui movimenti fini dell'estremità superiore, attività locomotorie dell'estremità inferiore e attività che coinvolgono entrambe le estremità superiori e inferiori. Ci sono 20 domande in 8 categorie di funzionamento tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. La radice di ogni voce chiede "Nella scorsa settimana, "sei in grado di..." eseguire un compito particolare". Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, che rappresenta normale, nessuna difficoltà (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). Il punteggio dell'indice di disabilità è calcolato come media dei punteggi di categoria disponibili, che vanno da 0 a 3. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. (Solo nei siti in cui il punteggio HAQ-DI fa parte della routine clinica).

Pazienti con artrite psoriasica: variazioni del punteggio FACIT-Fatigue

Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.

Scala FACIT-Fatigue: punteggio complessivo (da 0 a 52)=la somma dei punteggi per 13 domande. Per ogni domanda, par. hanno valutato la loro condizione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio alto indica un basso affaticamento.

(Solo nei siti in cui il punteggio FACIT-Fatigue fa parte della routine clinica).

Pazienti con artrite psoriasica: correlazione tra misure di efficacia, punteggi HAQ-DI e FACIT-Fatigue

L'analisi di correlazione verrà eseguita utilizzando la correlazione di Pearson o la correlazione di Spearman, a seconda della normalità.

Pazienti con spondilite anchilosante: risposta all'indice di attività della malattia di Bath AS (BASDAI).

BASDAI è una valutazione riportata dai partecipanti composta da 6 domande relative a 5 sintomi principali rilevanti per la spondilite anchilosante: 1) affaticamento, 2) dolore spinale, 3) artrite periferica, 4) entesite, 5) intensità e 6) durata della mattinata rigidità. I partecipanti devono valutare ogni elemento con un punteggio da 0 a 10. Il punteggio totale è ottenuto dalla media dei punteggi dei sintomi che vanno da 0 (nessun problema) a 10 (problema peggiore), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.

Pazienti con spondilite anchilosante: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia

La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sarà misurata utilizzando la scala VAS o NRS (scala di valutazione numerica). La scala NRS va da 0 a 10 (0= nessuna attività, 10= attività)

Pazienti con spondilite anchilosante: proteina C-reattiva (CRP) o CRP ad alta sensibilità (hsCRP)

CRP o CRP ad alta sensibilità da raccogliere

Pazienti con spondilite anchilosante: dolore spinale totale valutato utilizzando la scala VAS

La Visual Analog Scale (VAS) è una misura comunemente usata del dolore, del disagio, che va da 0 che significa nessun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile

Pazienti con spondilite anchilosante: presenza di qualsiasi entesite

Presenza di qualsiasi entesite nelle seguenti sedi:

• Costocondrale 1 destra/sinistra
• Costocondrale 7 destra/sinistra
• Spina iliaca anteriore superiore destra/sinistra
• Crista iliaca destra/sinistra
• Spina iliaca posteriore destra/sinistra
• Processo spinoso L5
• Tendine d'Achille, inserzione destra/sinistra L'entesite si riferisce all'infiammazione delle entesi, il sito in cui i legamenti oi tendini si inseriscono nelle ossa.

Pazienti con spondilite anchilosante: comparsa o peggioramento delle lesioni nei siti anteriori delle vertebre valutati mediante radiografia

Comparsa o peggioramento, secondo il parere del medico curante, di una qualsiasi delle seguenti lesioni in sede anteriore delle vertebre valutate mediante radiografia (se disponibile):

• Squadratura
• Erosioni
• Sclerosi
• Sindesmofiti
• Sindesmofiti a ponte

Pazienti con spondilite anchilosante: comparsa o peggioramento di edema del midollo osseo (BME) nella colonna vertebrale e/o nelle articolazioni sacro-iliache valutate mediante risonanza magnetica (MRI)

Comparsa o peggioramento (secondo il parere del Medico Curante) di edema del midollo osseo (BME) a ​​livello della colonna vertebrale e/o delle articolazioni sacro-iliache valutato mediante risonanza magnetica (MRI) (quando disponibile).

Spondilite anchilosante e SpA assiale non radiografica: variazioni del punteggio FACIT-Fatigue rispetto al basale

Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.

Scala FACIT-Fatigue: punteggio complessivo (da 0 a 52)=la somma dei punteggi per 13 domande. Per ogni domanda, par. hanno valutato la loro condizione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio alto indica un basso affaticamento.

Spondilite anchilosante: correlazione tra i punteggi ASDAS, BASDAI e FACIT-Fatigue

I dati di BASDAI, valutazione globale del paziente (NRS) e CRP/hsCRP possono essere utilizzati per calcolare il punteggio di attività della malattia AS (ASDAS).

L'analisi di correlazione verrà eseguita utilizzando la correlazione di Pearson o la correlazione di Spearman, a seconda della normalità.