2 vuoden tuleva tutkimus todellisen elämän tietojen keräämiseksi secukinumabin säilymisestä, elämänlaadusta, tehokkuudesta ja hoitokuviosta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (PROMPT)

secukinumabi

Potilaat, jotka saavat secukinumabia tosielämässä

Muut: secukinumabi

Tulevaisuuden havainnointitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka saavat tai aikovat saada sekukinumabia, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Sekukinumabihoidon retentioaste

Retentioprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole lopettaneet lääkitystä.

Sekukinumabihoidon retentioprosentti yksilöllisen käyttöaiheen mukaan

Retentioprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole lopettaneet lääkitystä.

QoL:n muutos EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla

Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.

Hoitokuvio

Potilaiden osuus kustakin käyttöaiheesta sekukinumabihoito-ohjelman muutoksineen ja syyt.

Työstä/koulusta poissaolot

Työstä/koulusta terveydentilasta johtuvien poissaolopäivien lukumäärä jokaisen käynnin aikana. Terveystilan, jonka katsotaan liittyvän poissaoloon, määrittävät hoitavat lääkärit psoriaasin, nivelpsoriaasin tai ei-radiografisen aksiaalisen SpA:n tai muiden sairauksien suhteen.

Psoriasispotilaat: PASI-vasteen 75, 90 ja 100 saavuttaneiden potilaiden osuudet

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasista vaikuttaa.

• PASI 75 edustaa parannusta PASI-pisteissä vähintään 75 % verrattuna lähtötasoon.
• PASI 90 tarkoittaa vähintään 90 %:n parannusta PASI-pisteisiin verrattuna lähtötasoon.
• PASI 100 -vaste vastaa psoriasiksen täydellistä poistumista (PASI = 0).

Psoriasispotilaat: Muutokset PASI-vastekategorioiden välillä ajan myötä

Muutokset PASI-vastekategorioiden välillä ajan kuluessa tutkimukseen osallistumisen aloittamisen jälkeen kerätään.

Psoriasispotilaat: absoluuttiset PASI-pisteet

Absoluuttiset PASI-pisteet kerättävä

Psoriasispotilaat: Muutokset absoluuttisissa ja suhteellisissa PASI-pisteissä ajan myötä

Suhteellinen PASI, jota kutsutaan myös PASI-vasteeksi, raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötason PASI:sta.

Absoluuttinen PASI ilmoitetaan pistemääränä, joka kuvastaa sairauden vakavuuden nykyistä tilaa.

Psoriasispotilaat: PGA-vasteen 0/1 saavuttaneiden potilaiden osuus

Physician Global Assessment (PGA) 0/1 vastaus = kirkas/melkein kirkas iho

Psoriasispotilaat: DLQI 0/1 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus

Dermatology Life Quality Index (DLQI) on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten psoriaasia. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa välillä 0 (ei ollenkaan) 1 (vähän) 3 (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä ja se saa 0.

Psoriasispotilaat: PASI- ja DLQI-pisteiden välinen korrelaatio

Korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiota, riippuen normaalista.

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: 78 TJC ja 76 SJC

78 nivelten lukumäärä (TJC) määritetään fyysisellä tarkastuksella 78 nivelen arkuuden suhteen.

76 turvonneiden nivelten määrä (SJC) määritetään fyysisellä tutkimuksella 76 nivelen määrästä, jotka luokitellaan joko turvonneiksi tai turvomattomiksi.

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: lääkärin globaali arviointi (PGA)

VAS-asteikkoa käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kivun ja epämukavuuden mittaus, joka vaihtelee arvosta 0 eli ei kipua 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: Potilaan kokonaiskipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna

Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kivun ja epämukavuuden mittaus, joka vaihtelee arvosta 0 eli ei kipua 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: Mikä tahansa sormentulehdus

Daktyliitti on vakava sormien ja varpaiden nivelten tulehdus.

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: Kaikki entesiitti

Minkä tahansa entesiitin esiintyminen seuraavissa kohdissa: olkaluun lateraalinen epicondyle vasen ja oikea, Akhilleus vasen ja oikea ja mediaalinen reisiluun vasen ja oikea.

Entesiitti viittaa enteesien tulehdukseen, kohtaan, jossa nivelsiteet tai jänteet asettuvat luihin.

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: Uusien luueroosioiden ilmaantuminen tai olemassa olevien eroosioiden paheneminen

Käsien ja jalkojen uusien luueroosioiden ilmaantuminen tai olemassa olevien eroosioiden paheneminen röntgenarvioinnilla Hoitavan lääkärin lausunnon mukaan

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI-vasteen 75, 90 ja 100

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasista vaikuttaa.

• PASI 75 edustaa parannusta PASI-pisteissä vähintään 75 % verrattuna lähtötasoon.
• PASI 90 tarkoittaa vähintään 90 %:n parannusta PASI-pisteisiin verrattuna lähtötasoon.
• PASI 100 -vaste vastaa psoriasiksen täydellistä poistumista (PASI = 0).

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: PASI-vastekategorioiden väliset muutokset ajan myötä

Muutokset PASI-vastekategorioiden välillä ajan myötä tutkimukseen osallistumisen aloittamisen jälkeen

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: absoluuttiset PASI-pisteet

Absoluuttiset PASI-pisteet kerättävä

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: Muutokset absoluuttisissa ja suhteellisissa PASI-pisteissä ajan myötä

Muutokset absoluuttisissa ja suhteellisissa PASI-pisteissä ajan kuluessa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: muutokset HAQ-DI-pisteissä

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) arvioi tutkittavan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajojen liikuntatoiminnasta ja toiminnoista, joihin liittyy sekä ylä- että alaraajoja. Siinä on 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Kunkin kohteen varsi kysyy "Käytkö viimeisen viikon aikana..." suorittamaan tietyn tehtävän. Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3, mikä tarkoittaa normaalia, ei vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja kyvyttömyys (3). Työkyvyttömyysindeksipisteet lasketaan saatavilla olevien luokkapisteiden keskiarvona, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. (Vain paikoissa, joissa HAQ-DI-pisteet ovat osa kliinistä rutiinia).

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: FACIT-väsymyspisteiden muutokset

Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.

FACIT-Fatigue Scale: kokonaispistemäärä (0-52) = 13 kysymyksen pisteiden summa. Jokaisen kysymyksen kohdalla par. arvioivat tilansa kuluneen viikon ajalta 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Korkea pistemäärä tarkoittaa vähäistä väsymystä.

(Vain paikoissa, joissa FACIT-väsymyspisteet ovat osa kliinistä rutiinia).

Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat: tehokkuusmittausten, HAQ-DI- ja FACIT-väsymyspisteiden välinen korrelaatio

Korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiota, riippuen normaalista.

Potilaat, joilla on selkärankareuma: Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) vaste

BASDAI on osallistujien raportoima arvio, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen selkärankareuman kannalta tärkeimpään oireeseen: 1) väsymys, 2) selkärangan kipu, 3) perifeerinen niveltulehdus, 4) entesiitti, 5) intensiteetti ja 6) aamun kesto. jäykkyys. Osallistujien on pisteytettävä jokainen kohta pisteillä 0-10. Kokonaispistemäärä saadaan oirepisteiden keskiarvosta, jotka vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) - 10 (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.

Potilaat, joilla on selkärankareuma: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta

Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitataan käyttämällä VAS-asteikkoa tai NRS-asteikkoa (numeerinen arviointiasteikko). NRS-asteikko vaihtelee nollasta 10:een (0 = ei toimintaa, 10 = aktiivisuutta)

Potilaat, joilla on selkärankareuma: C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai erittäin herkkä CRP (hsCRP)

CRP tai erittäin herkkä CRP kerättävä

Selkärankareumaa sairastavat potilaat: Selkärangan kokonaiskipu arvioituna VAS-asteikolla

Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kivun ja epämukavuuden mittaus, joka vaihtelee arvosta 0 eli ei kipua 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Potilaat, joilla on selkärankareuma: Mikä tahansa entesiitti

Entesiitin esiintyminen seuraavissa paikoissa:

• Costochondral 1 oikea/vasen
• Costochondral 7 oikea/vasen
• Spina iliaca anterior superior oikea/vasen
• Crista iliaca oikea/vasen
• Spina iliaca posterior oikea/vasen
• Processus spinosus L5
• Akillesjänne, asettaminen oikealle/vasemmalle Entesiitti viittaa enteesien tulehdukseen, kohtaan, jossa nivelsiteet tai jänteet asettuvat luihin.

Potilaat, joilla on selkärankareuma: Leesioiden esiintyminen tai paheneminen nikamien etummaisissa kohdissa röntgenillä arvioituna

Jonkin seuraavista nikamien etummaisissa kohdissa röntgenkuvauksella arvioitujen leesioiden esiintyminen tai paheneminen hoitavan lääkärin lausunnon mukaan (jos saatavilla):

• Neliöinti
• Eroosiot
• Skleroosi
• Syndesmofyytit
• Syndesmofyyttien yhdistäminen

Potilaat, joilla on selkärankareuma: Luuytimen turvotuksen (BME) esiintyminen tai paheneminen selkärangassa ja/tai sacro-iliakaaliset nivelet magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioituna

Luuytimen turvotuksen (BME) esiintyminen tai paheneminen (hoitavan lääkärin mielipiteen mukaan) selkärangassa ja/tai sacro-iliakaaliset nivelet arvioituna magneettikuvauksella (MRI) (jos saatavilla).

Selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen SpA: Muutokset FACIT-väsymyspisteissä verrattuna lähtötasoon

Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.

FACIT-Fatigue Scale: kokonaispistemäärä (0-52) = 13 kysymyksen pisteiden summa. Jokaisen kysymyksen kohdalla par. arvioivat tilansa kuluneen viikon ajalta 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Korkea pistemäärä tarkoittaa vähäistä väsymystä.

Selkärankareuma: ASDAS-, BASDAI- ja FACIT-väsymyspisteiden välinen korrelaatio

BASDAI:sta, potilaan globaalista arvioinnista (NRS) ja CRP/hsCRP:stä saatuja tietoja voidaan käyttää ASDAS-pisteiden laskemiseen.

Korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiota, riippuen normaalista.