2-jährige prospektive Studie zur Erhebung von Daten aus dem wirklichen Leben zu Retention, Lebensqualität, Wirksamkeit und Behandlungsmuster von Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (PROMPT)

Secukinumab

Patienten, die Secukinumab in der Praxis erhalten

Sonstiges: Secukinumab

Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, die Secukinumab erhalten oder dies beabsichtigen, können an dieser Studie teilnehmen.

Retentionsrate der Secukinumab-Therapie

Die Retentionsrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die das Medikament nicht abgesetzt haben.

Retentionsrate der Secukinumab-Therapie nach individueller Indikation

Die Retentionsrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die das Medikament nicht abgesetzt haben.

Veränderung der Lebensqualität durch EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS)

Der Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Punktzahlen zeigten ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen an.

Behandlungsmuster

Anteil der Patienten für jede Indikation mit Änderungen des Secukinumab-Behandlungsschemas und Gründe dafür.

Arbeits-/Schulabsentismus

Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit/Schule aufgrund des Gesundheitszustands bei jedem Besuch. Der Gesundheitszustand, der als mit der Abwesenheit in Zusammenhang stehend angesehen wird, wird von den behandelnden Ärzten anhand der Beziehung zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder nicht-röntgenologischer axialer SpA oder anderen Zuständen bestimmt.

Patienten mit Psoriasis: Anteil der Patienten, die ein PASI-Ansprechen von 75, 90 und 100 erreichten

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie den Schweregrad von Erythem, Schuppung und Dicke in verschiedenen Körperbereichen, die von Psoriasis betroffen sind.

• Ein PASI 75 entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.
• Ein PASI 90 steht für eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
• Eine PASI 100-Reaktion entspricht einer vollständigen Heilung der Psoriasis (PASI = 0).

Patienten mit Psoriasis: Änderungen zwischen den PASI-Ansprechkategorien im Laufe der Zeit

Änderungen zwischen PASI-Response-Kategorien im Laufe der Zeit nach Beginn der Teilnahme an der zu erhebenden Studie.

Patienten mit Psoriasis: Absolute PASI-Scores

Absolute PASI-Werte zu sammeln

Patienten mit Psoriasis: Änderungen der absoluten und relativen PASI-Scores im Laufe der Zeit

Der relative PASI, auch als PASI-Antwort bezeichnet, wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PASI angegeben.

Der absolute PASI wird als Punktzahl angegeben, um den aktuellen Schweregrad der Erkrankung widerzuspiegeln.

Patienten mit Psoriasis: Anteil der Patienten, die ein PGA 0/1-Ansprechen erreichen

Physician Global Assessment (PGA) 0/1-Antwort = reine/fast reine Haut

Patienten mit Psoriasis: Anteil der Patienten, die eine DLQI 0/1-Reaktion erreichten

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten wie Psoriasis zu bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) 1 (ein wenig) bis 3 (sehr stark) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet.

Patienten mit Psoriasis: Korrelation zwischen PASI und DLQI-Score

Die Korrelationsanalyse wird je nach Normalität unter Verwendung der Pearson-Korrelation oder der Spearman-Korrelation durchgeführt.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: 78 TJC und 76 SJC

78 Tender Joint Count (TJC) wird durch körperliche Untersuchung von 78 Joint Counts bestimmt, die auf Zärtlichkeit beurteilt werden.

Die Anzahl der 76 geschwollenen Gelenke (SJC) wird durch körperliche Untersuchung von 76 Gelenkzahlen bestimmt, die entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert wurden.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Globale Beurteilung des Arztes (PGA)

Die VAS-Skala wird verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Maß für Schmerz, Unbehagen, das von 0 für keinen Schmerz bis 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz reicht

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Gesamtschmerz des Patienten, beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Maß für Schmerz, Unbehagen, das von 0 für keinen Schmerz bis 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz reicht

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Vorhandensein einer Daktylitis

Daktylitis ist eine schwere Entzündung der Finger- und Zehengelenke.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Vorliegen einer Enthesitis

Vorhandensein einer Enthesitis an den folgenden Stellen: lateraler Epicondylus Humerus links und rechts, Achillessehne links und rechts und medialer Condylus Femur links und rechts.

Enthesitis bezieht sich auf eine Entzündung der Enthesen, der Stelle, an der Bänder oder Sehnen in die Knochen eindringen.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Auftreten neuer Knochenerosionen oder Verschlechterung bereits bestehender Erosionen

Auftreten neuer Knochenerosionen oder Verschlechterung bereits bestehender Erosionen an Händen und Füßen durch Röntgenbeurteilung nach Meinung des behandelnden Arztes

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Anteil der Patienten, die ein PASI-Ansprechen von 75, 90 und 100 erreichten

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie den Schweregrad von Erythem, Schuppung und Dicke in verschiedenen Körperbereichen, die von Psoriasis betroffen sind.

• Ein PASI 75 entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.
• Ein PASI 90 steht für eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
• Eine PASI 100-Reaktion entspricht einer vollständigen Heilung der Psoriasis (PASI = 0).

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Änderungen zwischen den PASI-Reaktionskategorien im Laufe der Zeit

Änderungen zwischen den PASI-Response-Kategorien im Laufe der Zeit nach Beginn der Teilnahme an der Studie

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Absolute PASI-Scores

Absolute PASI-Werte zu sammeln

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Änderungen der absoluten und relativen PASI-Scores im Laufe der Zeit

Änderungen der absoluten und relativen PASI-Scores im Laufe der Zeit nach Aufnahme in die Studie.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Änderungen des HAQ-DI-Scores

Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Probanden und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Der Stamm jedes Items fragt: „Können Sie in der vergangenen Woche …“ eine bestimmte Aufgabe ausführen? Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die normal, keine Schwierigkeiten (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und nicht machbar (3) darstellt. Der Wert des Behinderungsindex wird als Mittelwert der verfügbaren Kategoriewerte berechnet und reicht von 0 bis 3. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. (Nur an Standorten, an denen der HAQ-DI-Score Teil der klinischen Routine ist).

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Veränderungen des FACIT-Fatigue-Scores

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) bewertet die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen.

FACIT-Müdigkeitsskala: Gesamtpunktzahl (0 bis 52) = die Summe der Punktzahlen für 13 Fragen. Für jede Frage, Abs. bewerteten ihren Zustand in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut). Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringe Ermüdung hin.

(Nur an Standorten, an denen der FACIT-Fatigue-Score Teil der klinischen Routine ist).

Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Korrelation zwischen Wirksamkeitsmessungen, HAQ-DI und FACIT-Müdigkeits-Scores

Die Korrelationsanalyse wird je nach Normalität unter Verwendung der Pearson-Korrelation oder der Spearman-Korrelation durchgeführt.

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Ansprechen auf den Bath-AS-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI).

BASDAI ist eine von Teilnehmern gemeldete Bewertung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für ankylosierende Spondylitis relevant sind: 1) Müdigkeit, 2) Rückenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensität und 6) Dauer des Morgens Steifheit. Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewerten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomwerte im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem), wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten

Die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird anhand der VAS-Skala oder NRS (numerische Bewertungsskala) gemessen. NRS-Skala reicht von 0 bis 10 (0 = keine Aktivität, 10 = Aktivität)

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: C-reaktives Protein (CRP) oder hochempfindliches CRP (hsCRP)

CRP oder hochempfindliches CRP, das gesammelt werden soll

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Gesamter Wirbelsäulenschmerz, beurteilt anhand der VAS-Skala

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Maß für Schmerz, Unbehagen, das von 0 für keinen Schmerz bis 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz reicht

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Vorliegen einer Enthesitis

Vorhandensein einer Enthesitis an den folgenden Stellen:

• Costochondrale 1 rechts/links
• Costochondral 7 rechts/links
• Spina iliaca anterior superior rechts/links
• Crista iliaca rechts/links
• Spina iliaca posterior rechts/links
• Processus spinosus L5
• Achillessehne, Ansatz rechts/links Enthesitis bezieht sich auf eine Entzündung der Enthesen, der Stelle, an der Bänder oder Sehnen in die Knochen einsetzen.

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Auftreten oder Verschlechterung von Läsionen an anterioren Stellen der Wirbel, beurteilt durch Röntgenaufnahmen

Auftreten oder Verschlechterung, nach Einschätzung des behandelnden Arztes, einer der folgenden Läsionen an anterioren Stellen der Wirbel, beurteilt durch Röntgenaufnahmen (sofern verfügbar):

• Quadrieren
• Erosionen
• Sklerose
• Syndesmophyten
• Überbrückende Syndesmophyten

Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Auftreten oder Verschlechterung eines Knochenmarködems (BME) in der Wirbelsäule und/oder den Iliosakralgelenken, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)

Auftreten oder Verschlechterung (nach Meinung des behandelnden Arztes) eines Knochenmarködems (BME) in der Wirbelsäule und/oder den Iliosakralgelenken, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) (falls verfügbar).

Spondylitis ankylosans und nicht-röntgenologische axiale SpA: Veränderungen des FACIT-Fatigue-Scores im Vergleich zum Ausgangswert

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) bewertet die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen.

FACIT-Müdigkeitsskala: Gesamtpunktzahl (0 bis 52) = die Summe der Punktzahlen für 13 Fragen. Für jede Frage, Abs. bewerteten ihren Zustand in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut). Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringe Ermüdung hin.

Spondylitis ankylosans: Korrelation zwischen ASDAS-, BASDAI- und FACIT-Fatigue-Scores

Daten aus BASDAI, Patient's Global Assessment (NRS) und CRP/hsCRP können zur Berechnung des AS Disease Activity Score (ASDAS) verwendet werden.

Die Korrelationsanalyse wird je nach Normalität unter Verwendung der Pearson-Korrelation oder der Spearman-Korrelation durchgeführt.