Estudo prospectivo de 2 anos para coletar dados da vida real sobre a retenção, qualidade de vida, eficácia e padrão de tratamento de secuquinumabe em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica (PROMPT)

secuquinumabe

Pacientes recebendo secuquinumabe na prática do mundo real

Outro: secuquinumabe

Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes que estão recebendo ou pretendem receber secuquinumabe são elegíveis para se inscrever neste estudo.

Taxa de retenção da terapia com secuquinumabe

A taxa de retenção é definida como a porcentagem de pacientes que não descontinuaram a medicação.

Taxa de retenção da terapia com secuquinumabe por indicação individual

A taxa de retenção é definida como a porcentagem de pacientes que não descontinuaram a medicação.

Alteração na qualidade de vida pela escala visual analógica (VAS) EQ-5D

Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.

Padrão de tratamento

Proporção de pacientes para cada indicação com alterações do regime de tratamento com secuquinumabe e motivos para isso.

Absenteísmo no trabalho/escola

Número de dias de absenteísmo ao trabalho/escola por motivo de saúde durante cada visita. A condição de saúde considerada relacionada ao absenteísmo será determinada pelos médicos assistentes na relação com psoríase, artrite psoriática ou SpA axial não radiográfica ou outras condições.

Pacientes com psoríase: Proporções de pacientes que atingiram respostas PASI 75, 90 e 100

O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura em diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase.

• Um PASI 75 representa uma melhora no escore PASI de pelo menos 75% em comparação com a linha de base.
• Um PASI 90 representa uma melhora no escore PASI de pelo menos 90% em comparação com a linha de base.
• Uma resposta PASI 100 corresponde ao desaparecimento completo da psoríase (PASI = 0).

Pacientes com psoríase: mudanças entre as categorias de resposta PASI ao longo do tempo

Alterações entre as categorias de resposta do PASI ao longo do tempo após o início da participação no estudo a serem coletadas.

Pacientes com psoríase: escores PASI absolutos

Pontuações PASI absolutas a serem coletadas

Pacientes com psoríase: mudanças nos escores absolutos e relativos do PASI ao longo do tempo

O PASI relativo, também chamado de resposta PASI, é relatado como uma variação percentual do PASI basal.

O PASI absoluto é relatado como uma pontuação para refletir o estado atual da gravidade da doença.

Pacientes com Psoríase: Proporção de pacientes que atingem uma resposta PGA 0/1

Avaliação global do médico (PGA) 0/1 resposta = pele clara/quase limpa

Pacientes com psoríase: proporção de pacientes que atingem uma resposta DLQI 0/1

O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele como psoríase. É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho. Cada domínio tem 4 categorias de resposta que variam de 0 (nada) 1 (um pouco) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0.

Pacientes com Psoríase: Correlação entre os escores PASI e DLQI

A análise de correlação será realizada pela correlação de Pearson ou correlação de Spearman, dependendo da normalidade.

Pacientes com Artrite Psoriática: 78 TJC e 76 SJC

A contagem de 78 juntas (TJC) é determinada pelo exame físico de 78 contagens de juntas que são avaliadas quanto à sensibilidade.

A contagem de 76 articulações inchadas (SJC) é determinada pelo exame físico de 76 contagens de articulações que são classificadas como inchadas ou não inchadas.

Pacientes com artrite psoriática: avaliação global do médico (PGA)

A escala VAS será usada para medir a atividade da doença. A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida comumente usada de dor, desconforto, que vai de 0 significando nenhuma dor a 100 significando a pior dor imaginável

Pacientes com artrite psoriática: dor total do paciente avaliada pela escala visual analógica (VAS)

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida comumente usada de dor, desconforto, que vai de 0 significando nenhuma dor a 100 significando a pior dor imaginável

Pacientes com Artrite Psoriática: Presença de qualquer dactilite

A dactilite é uma inflamação grave das articulações dos dedos das mãos e dos pés.

Pacientes com Artrite Psoriática: Presença de qualquer entesite

Presença de qualquer entesite nos seguintes locais: epicôndilo lateral do úmero esquerdo e direito, tendão de Aquiles esquerdo e direito e côndilo medial do fêmur esquerdo e direito.

A entesite refere-se à inflamação das enteses, o local onde os ligamentos ou tendões se inserem nos ossos.

Doentes com Artrite Psoriática: Aparecimento de novas erosões ósseas ou agravamento de erosões pré-existentes

Aparecimento de novas erosões ósseas ou agravamento de erosões pré-existentes nas mãos e pés por avaliação radiológica, segundo parecer do Médico Responsável

Pacientes com Artrite Psoriática: Proporção de pacientes que atingem uma resposta PASI 75, 90 e 100

O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura em diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase.

• Um PASI 75 representa uma melhora no escore PASI de pelo menos 75% em comparação com a linha de base.
• Um PASI 90 representa uma melhora no escore PASI de pelo menos 90% em comparação com a linha de base.
• Uma resposta PASI 100 corresponde ao desaparecimento completo da psoríase (PASI = 0).

Pacientes com artrite psoriática: mudanças entre as categorias de resposta PASI ao longo do tempo

Alterações entre as categorias de resposta PASI ao longo do tempo após o início da participação no estudo

Pacientes com artrite psoriática: escores PASI absolutos

Pontuações PASI absolutas a serem coletadas

Pacientes com Artrite Psoriática: Alterações nos escores PASI absolutos e relativos ao longo do tempo

Mudanças nas pontuações absolutas e relativas do PASI ao longo do tempo após a inclusão no estudo.

Pacientes com Artrite Psoriática: Alterações na pontuação do HAQ-DI

O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) avalia o nível de capacidade funcional de um indivíduo e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior. São 20 questões em 8 categorias de funcionamento, incluindo vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais. A haste de cada item pergunta 'Na última semana, "você foi capaz de..." executar uma determinada tarefa'. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, representando normal, nenhuma dificuldade (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3). A pontuação do índice de incapacidade é calculada como a média das pontuações de categoria disponíveis, variando de 0 a 3. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora. (Apenas em locais onde o escore HAQ-DI faz parte da rotina clínica).

Pacientes com Artrite Psoriática: Alterações do escore FACIT-Fadiga

A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.

Escala FACIT-Fadiga: pontuação geral (0 a 52)=soma das pontuações de 13 questões. Para cada pergunta, par. classificaram sua condição na última semana em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Uma pontuação alta indica baixa fadiga.

(Somente em locais onde o escore FACIT-Fadiga faz parte da rotina clínica).

Pacientes com Artrite Psoriática: Correlação entre medidas de eficácia, HAQ-DI e pontuações FACIT-Fadiga

A análise de correlação será realizada pela correlação de Pearson ou correlação de Spearman, dependendo da normalidade.

Pacientes com espondilite anquilosante: resposta do índice de atividade da doença Bath AS (BASDAI)

BASDAI é uma avaliação relatada pelo participante que consiste em 6 perguntas relacionadas a 5 principais sintomas relevantes para espondilite anquilosante: 1) Fadiga, 2) Dor na coluna, 3) Artrite periférica, 4) Entesite, 5) Intensidade e 6) Duração da manhã rigidez. Os participantes precisam pontuar cada item com uma pontuação de 0 a 10. A pontuação total é obtida a partir da média das pontuações dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 10 (pior problema), com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.

Pacientes com espondilite anquilosante: avaliação global do paciente sobre a atividade da doença

A avaliação global do paciente da atividade da doença será medida usando a escala VAS ou NRS (escala de avaliação numérica). A escala NRS vai de 0 a 10 (0= sem atividade, 10= atividade)

Pacientes com espondilite anquilosante: proteína C reativa (PCR) ou PCR de alta sensibilidade (PCRhs)

PCR ou PCR de alta sensibilidade a ser coletado

Pacientes com espondilite anquilosante: dor total na coluna avaliada usando a escala VAS

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida comumente usada de dor, desconforto, que vai de 0 significando nenhuma dor a 100 significando a pior dor imaginável

Pacientes com espondilite anquilosante: Presença de qualquer entesite

Presença de qualquer entesite nos seguintes locais:

• Costocondral 1 direita/esquerda
• Costocondral 7 direita/esquerda
• Espinha ilíaca anterior superior direita/esquerda
• Crista ilíaca direita/esquerda
• Espinha ilíaca posterior direita/esquerda
• Processo espinhoso L5
• Tendão de Aquiles, inserção direita/esquerda A entesite refere-se à inflamação das enteses, o local onde os ligamentos ou tendões se inserem nos ossos.

Pacientes com espondilite anquilosante: Aparecimento ou agravamento de lesões em locais anteriores das vértebras avaliadas por raios-X

Aparecimento ou agravamento, de acordo com a opinião do médico assistente, de qualquer uma das seguintes lesões em locais anteriores das vértebras avaliadas por raios-X (quando disponíveis):

• Quadratura
• Erosões
• Esclerose
• Sindesmófitos
• Sindesmófitos em ponte

Pacientes com espondilite anquilosante: Aparecimento ou agravamento de edema da medula óssea (BME) na coluna e/ou articulações sacro-ilíacas avaliado por ressonância magnética (MRI)

Aparecimento ou agravamento (de acordo com a opinião do médico assistente) de edema da medula óssea (BME) na coluna vertebral e/ou articulações sacro-ilíacas avaliado por ressonância magnética (MRI) (quando disponível).

Espondilite anquilosante e SpA axial não radiográfica: Alterações do escore FACIT-Fadiga em comparação com a linha de base

A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.

Escala FACIT-Fadiga: pontuação geral (0 a 52)=soma das pontuações de 13 questões. Para cada pergunta, par. classificaram sua condição na última semana em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Uma pontuação alta indica baixa fadiga.

Espondilite anquilosante: correlação entre os escores ASDAS, BASDAI e FACIT-Fadiga

Os dados do BASDAI, avaliação global do paciente (NRS) e CRP/hsCRP podem ser usados ​​para calcular o escore de atividade da doença AS (ASDAS).

A análise de correlação será realizada pela correlação de Pearson ou correlação de Spearman, dependendo da normalidade.