2 års prospektiv undersøgelse for at indsamle virkelige data om retention, livskvalitet, effektivitet og behandlingsmønster af Secukinumab hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (PROMPT)

secukinumab

Patienter, der modtager secukinumab i praksis i den virkelige verden

Andet: secukinumab

Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der modtager eller har til hensigt at modtage secukinumab, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Retentionshastighed af secukinumab-behandling

Retentionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke har seponeret medicinen.

Retentionshastighed af secukinumab-behandling efter individuel indikation

Retentionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke har seponeret medicinen.

Ændring i QoL med EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)

Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.

Behandlingsmønster

Andel af patienter for hver indikation med ændringer af secukinumab behandlingsregime og årsager til.

Arbejds-/skolefravær

Antal dage med fravær fra arbejde/skole på grund af helbredstilstand ved hvert besøg. Helbredstilstand, der anses for at være relateret til fraværet, vil blive fastlagt af de behandlende læger på forholdet til psoriasis, psoriasisgigt eller ikke-radiografisk aksial SpA eller andre tilstande.

Patienter med Psoriasis: Andele af patienter, der opnår PASI 75, 90 og 100 svar

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis.

• En PASI 75 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 75 % sammenlignet med baseline.
• En PASI 90 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 90 % sammenlignet med baseline.
• Et PASI 100-svar svarer til fuldstændig clearing af psoriasis (PASI = 0).

Patienter med Psoriasis: Ændringer mellem PASI-responskategorier over tid

Ændringer mellem PASI-responskategorier over tid efter start af deltagelse i undersøgelsen, der skal indsamles.

Patienter med Psoriasis: Absolutte PASI-score

Absolutte PASI-score skal indsamles

Patienter med Psoriasis: Ændringer i absolutte og relative PASI-score over tid

Relativ PASI, også kaldet PASI-respons, rapporteres som en procentvis ændring fra baseline PASI.

Absolut PASI rapporteres som en score, der afspejler den aktuelle status for sygdommens sværhedsgrad.

Patienter med Psoriasis: Andel af patienter, der opnår et PGA 0/1-respons

Physician Global Assessment (PGA) 0/1 respons = klar/næsten klar hud

Patienter med Psoriasis: Andel af patienter, der opnår et DLQI 0/1-respons

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom psoriasis. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner for daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) 1 (lidt) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0.

Patienter med Psoriasis: Korrelation mellem PASI og DLQI score

Korrelationsanalyse vil blive udført ved hjælp af Pearsons korrelation eller Spearmans korrelation, afhængig af normalitet.

Patienter med psoriasisarthritis: 78 TJC og 76 SJC

78 ømme led (TJC) bestemmes ved fysisk undersøgelse af 78 led, der vurderes for ømhed.

76 hævede led (SJC) bestemmes ved fysisk undersøgelse af 76 led, der er klassificeret som enten hævede eller ikke hævede.

Patienter med psoriasisgigt: Lægens globale vurdering (PGA)

VAS-skalaen vil blive brugt til at måle sygdomsaktivitet. Visual Analog Scale (VAS) er en almindeligt anvendt måling af smerte, ubehag, der går fra 0, der betyder ingen smerte til 100, der betyder den værst tænkelige smerte

Patienter med psoriasisarthritis: Total patientsmerter vurderet ved visuel analog skala (VAS)

Visual Analog Scale (VAS) er en almindeligt anvendt måling af smerte, ubehag, der går fra 0, der betyder ingen smerte til 100, der betyder den værst tænkelige smerte

Patienter med psoriasisgigt: Tilstedeværelse af enhver fingerbetændelse

Dactylitis er alvorlig betændelse i finger- og tåleddene.

Patienter med psoriasisgigt: Tilstedeværelse af enhver enthesitis

Tilstedeværelse af enhver enthesitis på følgende steder: lateral epicondyle humerus venstre og højre, Achilles venstre og højre og medial condyle femur venstre og højre.

Enthesitis refererer til betændelse i enteser, det sted, hvor ledbånd eller sener indsættes i knoglerne.

Patienter med psoriasisarthritis: Tilsynekomst af nye knogleerosion eller forværring af allerede eksisterende erosioner

Tilsynekomst af nye knogleerosion eller forværring af allerede eksisterende erosioner i hænder og fødder ved røntgenundersøgelse, ifølge den behandlende læges udtalelse

Patienter med psoriasisarthritis: Andel af patienter, der opnår en PASI 75, 90 og 100 respons

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis.

• En PASI 75 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 75 % sammenlignet med baseline.
• En PASI 90 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 90 % sammenlignet med baseline.
• Et PASI 100-svar svarer til fuldstændig clearing af psoriasis (PASI = 0).

Patienter med psoriasisarthritis: Ændringer mellem PASI-responskategorier over tid

Ændringer mellem PASI-responskategorier over tid efter start af deltagelse i undersøgelsen

Patienter med psoriasisgigt: Absolut PASI-score

Absolutte PASI-score skal indsamles

Patienter med psoriasisarthritis: Ændringer i absolutte og relative PASI-score over tid

Ændringer i absolutte og relative PASI-scores over tid efter optagelse i undersøgelsen.

Patienter med psoriasisarthritis: Ændringer i HAQ-DI-score

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderer et forsøgspersons niveau af funktionsevne og inkluderer spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert punkt spørger 'I løbet af den seneste uge, "kan du..." udføre en bestemt opgave'. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 - 3, der repræsenterer normal, ingen sværhedsgrad (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). Invaliditetsindeksscoren beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige kategoriscores, der spænder fra 0 til 3. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.(Kun på steder, hvor HAQ-DI-score er en del af den kliniske rutine).

Patienter med psoriasisarthritis: Ændringer i FACIT-træthedsscore

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.

FACIT-træthedsskala: samlet score (0 til 52) = summen af ​​score for 13 spørgsmål. For hvert spørgsmål, stk. vurderet deres tilstand den seneste uge på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). En høj score indikerer lav træthed.

(Kun på steder, hvor FACIT-træthedsscore er en del af den kliniske rutine).

Patienter med psoriasisarthritis: Korrelation mellem effektivitetsmål, HAQ-DI og FACIT-træthedsscore

Korrelationsanalyse vil blive udført ved hjælp af Pearsons korrelation eller Spearmans korrelation, afhængig af normalitet.

Patienter med ankyloserende spondylitis: Bath AS sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) respons

BASDAI er en deltagerrapporteret vurdering bestående af 6 spørgsmål, der relaterer sig til 5 hovedsymptomer, der er relevante for ankyloserende spondylitis: 1) Træthed, 2) Spinalsmerter, 3) Perifer arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensitet og 6) Varighed af morgenen stivhed. Deltagerne skal score hvert element med en score fra 0 til 10. Samlet score opnås fra gennemsnittet af symptomscore, der spænder fra 0 (intet problem) til 10 (værste problem), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

Patienter med ankyloserende spondylitis: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet

Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af VAS-skala eller NRS (numerisk vurderingsskala). NRS skala går fra 0 til 10 (0= ingen aktivitet, 10= aktivitet)

Patienter med ankyloserende spondylitis: C-reaktivt protein (CRP) eller højfølsomt CRP (hsCRP)

CRP eller højfølsom CRP, der skal indsamles

Patienter med ankyloserende spondylitis: Total spinal smerte vurderet ved hjælp af VAS-skala

Visual Analog Scale (VAS) er en almindeligt anvendt måling af smerte, ubehag, der går fra 0, der betyder ingen smerte til 100, der betyder den værst tænkelige smerte

Patienter med ankyloserende spondylitis: Tilstedeværelse af enhver enthesitis

Tilstedeværelse af enhver enthesitis på følgende steder:

• Costochondral 1 højre/venstre
• Costochondral 7 højre/venstre
• Spina iliaca anterior superior højre/venstre
• Crista iliaca højre/venstre
• Spina iliaca posterior højre/venstre
• Processus spinosus L5
• Achillessene, indsættelse højre/venstre Enthesitis refererer til betændelse i enteser, det sted, hvor ledbånd eller sener indsættes i knoglerne.

Patienter med ankyloserende spondylitis: Udseende eller forværring af læsioner på forreste steder af hvirvlerne vurderet ved røntgen

Udseende eller forværring, ifølge den behandlende læges vurdering, af en af ​​følgende læsioner på forreste steder af hvirvlerne vurderet ved røntgen (hvis tilgængelig):

• Kvadrering
• Erosioner
• Sclerose
• Syndesmofytter
• Brodannende syndesmofytter

Patienter med ankyloserende spondylitis: Udseende eller forværring af knoglemarvsødem (BME) i rygsøjlen og/eller sacro-iliacale led vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Udseende eller forværring (i henhold til den behandlende læges vurdering) af knoglemarvsødem (BME) i rygsøjlen og/eller sacro-iliaca leddene vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (hvis tilgængelig).

Ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial SpA: Ændringer i FACIT-træthedsscore sammenlignet med baseline

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.

FACIT-træthedsskala: samlet score (0 til 52) = summen af ​​score for 13 spørgsmål. For hvert spørgsmål, stk. vurderet deres tilstand den seneste uge på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). En høj score indikerer lav træthed.

Ankyloserende spondylitis: Korrelation mellem ASDAS, BASDAI og FACIT-træthedsscore

Data fra BASDAI, patientens globale vurdering (NRS) og CRP/hsCRP kan bruges til at beregne AS disease activity score (ASDAS).

Korrelationsanalyse vil blive udført ved hjælp af Pearsons korrelation eller Spearmans korrelation, afhængig af normalitet.