2 års prospektiv studie for å samle inn virkelige data om oppbevaring, livskvalitet, effektivitet og behandlingsmønster for Secukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylitt. (PROMPT)

secukinumab

Pasienter som mottar secukinumab i praksis i den virkelige verden

Annen: secukinumab

Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som mottar eller har til hensikt å motta secukinumab er kvalifisert til å melde seg inn i denne studien.

Retensjonshastighet av secukinumab-behandling

Retensjonsgrad er definert som prosentandelen av pasienter som ikke har avsluttet medisinen.

Retensjonshastighet av secukinumab-behandling etter individuell indikasjon

Retensjonsgrad er definert som prosentandelen av pasienter som ikke har avsluttet medisinen.

Endring i QoL med EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)

Euro-QoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.

Behandlingsmønster

Andel pasienter for hver indikasjon med endringer av secukinumab behandlingsregime og årsaker til.

Arbeids-/skolefravær

Antall dager med fravær fra jobb/skole på grunn av helsetilstand ved hvert besøk. Helsetilstand som anses å være relatert til fraværet vil bli bestemt av behandlende lege på forholdet til psoriasis, psoriasisartritt eller ikke-radiografisk aksial SpA eller andre tilstander.

Pasienter med Psoriasis: Andel av pasienter som oppnår PASI 75, 90 og 100 svar

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​avskalling og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis.

• En PASI 75 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 75 % sammenlignet med baseline.
• En PASI 90 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 90 % sammenlignet med baseline.
• En PASI 100-respons tilsvarer fullstendig fjerning av psoriasis (PASI = 0).

Pasienter med Psoriasis: Endringer mellom PASI-responskategorier over tid

Endringer mellom PASI-svarkategorier over tid etter start av deltakelse i studien som skal samles inn.

Pasienter med Psoriasis: Absolutte PASI-skårer

Absolutte PASI-poeng skal samles inn

Pasienter med Psoriasis: Endringer i absolutte og relative PASI-skårer over tid

Relativ PASI, også kalt PASI-respons, rapporteres som en prosentvis endring fra baseline PASI.

Absolutt PASI er rapportert som en poengsum for å gjenspeile gjeldende status for alvorlighetsgraden av sykdommen.

Pasienter med Psoriasis: Andel pasienter som oppnår en PGA 0/1-respons

Physician Global Assessment (PGA) 0/1 respons = klar/nesten klar hud

Pasienter med Psoriasis: Andel pasienter som oppnår en DLQI 0/1-respons

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som psoriasis. Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter. Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) 1 (litt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0.

Pasienter med Psoriasis: Korrelasjon mellom PASI- og DLQI-skåre

Korrelasjonsanalyse vil bli utført ved å bruke Pearsons korrelasjon eller Spearmans korrelasjon, avhengig av normalitet.

Pasienter med psoriasisartritt: 78 TJC og 76 SJC

78 ømme leddantall (TJC) bestemmes ved fysisk undersøkelse av 78 leddtellinger som vurderes for ømhet.

76 hovne ledd (SJC) bestemmes ved fysisk undersøkelse av 76 ledd som er klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.

Pasienter med psoriasisartritt: Legens globale vurdering (PGA)

VAS-skala vil bli brukt til å måle sykdomsaktivitet. Visual Analog Scale (VAS) er en ofte brukt måling av smerte, ubehag, som går fra 0 som betyr ingen smerte til 100 som betyr verst tenkelig smerte

Pasienter med psoriasisartritt: Total pasientsmerte vurdert ved visuell analog skala (VAS)

Visual Analog Scale (VAS) er en ofte brukt måling av smerte, ubehag, som går fra 0 som betyr ingen smerte til 100 som betyr verst tenkelig smerte

Pasienter med psoriasisartritt: Tilstedeværelse av enhver daktylitt

Daktylitt er alvorlig betennelse i finger- og tåleddene.

Pasienter med psoriasisartritt: Tilstedeværelse av enhver entesitt

Tilstedeværelse av enhver entesitt på følgende steder: lateral epicondyle humerus venstre og høyre, Achilles venstre og høyre og medial condyle femur venstre og høyre.

Entesitt refererer til betennelse i enteser, stedet der leddbånd eller sener settes inn i beinene.

Pasienter med psoriasisartritt: Utseende av nye beinerosjoner eller forverring av eksisterende erosjoner

Utseende av nye beinerosjoner eller forverring av allerede eksisterende erosjoner i hender og føtter ved røntgenundersøkelse, i henhold til behandlende leges vurdering

Pasienter med psoriasisartritt: Andel pasienter som oppnår en PASI 75, 90 og 100 respons

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​avskalling og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis.

• En PASI 75 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 75 % sammenlignet med baseline.
• En PASI 90 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 90 % sammenlignet med baseline.
• En PASI 100-respons tilsvarer fullstendig fjerning av psoriasis (PASI = 0).

Pasienter med psoriasisartritt: Endringer mellom PASI-responskategorier over tid

Endringer mellom PASI-svarkategorier over tid etter start av deltakelse i studien

Pasienter med psoriasisartritt: Absolutte PASI-score

Absolutte PASI-poeng skal samles inn

Pasienter med psoriasisartritt: Endringer i absolutte og relative PASI-skårer over tid

Endringer i absolutte og relative PASI-skårer over tid etter inkludering i studien.

Pasienter med psoriasisartritt: Endringer i HAQ-DI-skåre

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderer en persons funksjonsevnenivå og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, bevegelsesaktivitet i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Det er 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Stammen til hvert element spør 'I løpet av den siste uken, "kan du..." utføre en bestemt oppgave'. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 - 3, som representerer normal, ingen vanskelighetsgrad (0), noen vanskeligheter (1), mye vanskeligheter (2) og ikke i stand til å gjøre (3). Uføreindeksskåren beregnes som gjennomsnittet av de tilgjengelige kategoriskårene, fra 0 til 3. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.(Bare på steder der HAQ-DI-score er en del av klinisk rutine).

Pasienter med psoriasisartritt: Endringer i FACIT-tretthetsscore

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.

FACIT-tretthetsskala: samlet poengsum (0 til 52) = summen av poengsummen for 13 spørsmål. For hvert spørsmål, par. vurdert tilstanden deres den siste uken på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). En høy score indikerer lav tretthet.

(Bare på steder hvor FACIT-Fatigue-score er en del av klinisk rutine).

Pasienter med psoriasisartritt: Korrelasjon mellom effektivitetsmål, HAQ-DI og FACIT-tretthetsscore

Korrelasjonsanalyse vil bli utført ved å bruke Pearsons korrelasjon eller Spearmans korrelasjon, avhengig av normalitet.

Pasienter med ankyloserende spondylitt: Bath AS sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) respons

BASDAI er en deltakerrapportert vurdering bestående av 6 spørsmål som er relatert til 5 hovedsymptomer som er relevante for ankyloserende spondylitt: 1) Tretthet, 2) Spinalsmerter, 3) Perifer leddgikt, 4) Entesitt, 5) Intensitet og 6) Morgenens varighet stivhet. Deltakerne må score hvert element med en poengsum fra 0 til 10. Total poengsum er oppnådd fra gjennomsnittet av symptomskåre fra 0 (ingen problem) til 10 (verste problemet), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.

Pasienter med ankyloserende spondylitt: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet

Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av VAS-skala eller NRS (numerisk vurderingsskala). NRS skala går fra 0 til 10 (0= ingen aktivitet, 10= aktivitet)

Pasienter med ankyloserende spondylitt: C-reaktivt protein (CRP) eller høysensitiv CRP (hsCRP)

CRP eller høysensitiv CRP som skal samles inn

Pasienter med Bekhterevs sykdom: Total spinal smerte vurdert ved bruk av VAS-skala

Visual Analog Scale (VAS) er en ofte brukt måling av smerte, ubehag, som går fra 0 som betyr ingen smerte til 100 som betyr verst tenkelig smerte

Pasienter med ankyloserende spondylitt: Tilstedeværelse av enhver entesitt

Tilstedeværelse av entesitt på følgende steder:

• Costochondral 1 høyre/venstre
• Costochondral 7 høyre/venstre
• Spina iliaca anterior superior høyre/venstre
• Crista iliaca høyre/venstre
• Spina iliaca posterior høyre/venstre
• Processus spinosus L5
• Akillessene, innsetting høyre/venstre Entesitt refererer til betennelse i enteser, stedet der leddbånd eller sener settes inn i beinene.

Pasienter med ankyloserende spondylitt: Utseende eller forverring av lesjoner på fremre steder av ryggvirvlene vurdert ved røntgen

Utseende eller forverring, i henhold til den behandlende legens mening, av noen av følgende lesjoner på fremre steder av ryggvirvlene vurdert ved røntgen (når tilgjengelig):

• Kvadring
• Erosjoner
• Sklerose
• Syndesmofytter
• Brodannende syndesmofytter

Pasienter med ankyloserende spondylitt: Utseende eller forverring av benmargsødem (BME) i ryggraden og/eller sakro-iliaca-leddene vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI)

Utseende eller forverring (i henhold til behandlende leges oppfatning) av benmargsødem (BME) i ryggraden og/eller sakro-iliaca-leddene vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) (når tilgjengelig).

Ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial SpA: Endringer i FACIT-tretthetsskår sammenlignet med baseline

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.

FACIT-tretthetsskala: samlet poengsum (0 til 52) = summen av poengsummen for 13 spørsmål. For hvert spørsmål, par. vurdert tilstanden deres den siste uken på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). En høy score indikerer lav tretthet.

Bekhterevs sykdom: Korrelasjon mellom ASDAS-, BASDAI- og FACIT-Fatigue-score

Data fra BASDAI, pasientens globale vurdering (NRS) og CRP/hsCRP kan brukes til å beregne AS disease activity score (ASDAS).

Korrelasjonsanalyse vil bli utført ved å bruke Pearsons korrelasjon eller Spearmans korrelasjon, avhengig av normalitet.