특발성 수면과다증이 있는 성인 환자에서 피톨리산트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구
특발성 수면과다증 성인 환자에서 피톨리산트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구
이 연구의 1차 목적은 18세 이상 특발성 수면과다증(IH) 환자의 과도한 주간 졸음(EDS) 치료에 있어 위약과 비교하여 피톨리산트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 2차 목표는 다음에 대한 피톨리산트의 영향을 평가하는 것입니다.
- IH의 전반적인 증상
- IH 증상의 전반적인 변화에 대한 환자의 인상
- IH의 전반적인 질병 중증도의 연구자 평가
이 연구의 다른 이차 목적은 IH 환자에서 피톨리산트가 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- EDS의 전반적인 중증도에 대한 환자의 인상
- 일상생활의 기능적 상태 및 활동
- 수면 관련 장애
- 수면 관성
- 인지 기능
연구 개요
상세 설명
이것은 IH가 있는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 28일), 8주 오픈 라벨 단계 및 4주 이중 맹검 무작위 철회 단계로 구성됩니다.
연구의 공개 라벨 단계는 6주 용량 최적화 기간과 2주 안정 용량 기간을 포함하는 8주입니다. 용량 최적화 기간에 모든 환자는 내약성 및 효능에 대한 조사자의 평가에 따라 공개 라벨 피톨리산트(17.8mg 또는 35.6mg)의 최적 용량으로 적정됩니다. 3주간의 적정 기간 후 3주간의 유연한 투여(4-6주)가 이어지며, 이 기간 동안 환자는 최적 용량인 17.8mg 또는 35.6mg 공개 라벨 피톨리산트를 계속 투여받습니다. 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 그러나 이러한 환자의 경우 피톨리산트의 최대 허용 일일 용량은 17.8mg입니다. 6주간의 용량 최적화 기간이 완료되면 환자는 2주간의 안정적인 용량 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 환자는 2주 동안 공개 라벨 피톨리산트의 최적 용량(용량 최적화 기간이 끝날 때 복용했던 것과 동일한 용량[17.8mg 또는 35.6mg])을 유지합니다. 안정적인 용량 기간 동안 용량 조정은 허용되지 않습니다. 안정 용량 기간이 끝나면 환자는 반응자 또는 비반응자로 정의됩니다. 응답자는 연구의 이중 맹검 무작위 철회 단계에서 맹검 연구 약물(피톨리산트 또는 일치하는 위약)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무반응자는 이중 맹검 무작위 철회 단계에서 치료에 무작위 배정되지 않으며 최종 개봉 후 15(±3)일 및 30(+3)일에 2개의 안전성 후속 전화 연락(TC)을 완료합니다. -라벨 피톨리산트.
이중 맹검 무작위 중단 단계 동안 환자(치료군당 약 64명의 환자)는 안정 용량 기간에 복용했던 것과 동일한 용량(17.8mg 또는 35.6mg 피톨리산트) 또는 일치하는 위약으로 맹검 연구 약물을 받게 됩니다. 이중 맹검 무작위 철회 단계의 기간은 4주(9-12주)입니다. 연구의 이 단계 동안 용량 조정은 허용되지 않습니다. 이중 맹검 무작위 철회 단계(치료 종료[EOT] 방문은 맹검 치료의 마지막 날인 84일에 있음) 완료 후 환자는 15(±3) 위치에서 2개의 안전성 추적 TC를 완료합니다. 맹검 연구 약물의 최종 투여 후 일 및 30(+3)일, 이는 AE 및 병용 약물 사용에 대한 평가를 포함할 것임; 또는 환자는 별도의 프로토콜에 따라 장기간 공개 라벨 안전성 연구에 등록할 기회를 갖게 됩니다. 장기 오픈 라벨 연구에 등록하기로 선택한 환자는 15일 및 30일 후속 TC를 완료하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California- Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital Sleep Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33763
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- The Neurological Center of North GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene A. Emsellem MD PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- Bronson Sleep Health
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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-
Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
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-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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-
North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Research Carolina Elite LLC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- ARSM Research
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinc
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
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Middleburg, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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-
Oklahoma
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Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
- CardioVoyage
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-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Brian Abaluck, LLC
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Advanced Center for Sleep Disorders
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughter
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University - Department of Neurology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- ICSD 3(International Classification of Sleep Disorders Third Edition) 기준에 따라 현재 IH 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시점에 ≥18세인 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 및 기준선(방문 2)에서 ≥12의 ESS 점수를 가짐.
- 스크리닝 및 기준선(방문 2)에서 PGI-S 점수가 중등도, 중증 또는 매우 중증임.
- OSA 또는 기타 호흡곤란 상태로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 환자는 BiPAP/CPAP 요법에 의해 증명된 대로 30일 간의 데이터에서 70% 이상의 밤 동안 BiPAP/CPAP 요법이 1박당 4시간 이상임을 보여주는 순응도를 보여야 합니다. BiPAP/CPAP 요법을 받고 있지 않은 경우, OSA 치료를 받고 있는 환자는 조사자가 결정한 대로 의료 기기 또는 구강 장치를 준수해야 합니다. 데이터는 스크리닝 방문 전 90일 이내의 데이터여야 합니다. 환자는 연구 기간 내내 OSA에 대한 치료 순응도를 유지하는 데 동의해야 합니다.
주간 졸음에 영향을 미칠 수 있는 치료(옥시베이트, 각성제, 모다피닐 및 아르모다피닐을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받는 경우:
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 2개월 동안 안정적인 용량이 아닌 경우, 1일 전에 5개의 반감기 또는 14일 중 더 긴 기간 동안 세척하고 연구가 완료될 때까지 이러한 치료를 중단하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성(FCBP)인 환자는 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 음성, 기준선 방문(방문 2) 및 안정 용량 기간 종료 시(방문 4) 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. ) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 21일 동안 금욕을 유지하거나 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의합니다.
- 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자가 처방한 약물을 제외하고 스크리닝 방문, 기준선 방문(방문 2) 및 안정 투여 기간 종료(방문 4) 시 소변 약물 선별 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 경구 연구 약물의 프로토콜 및 투여를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 의학적 장애(예: 기면증)로 인해 수면과다증이 있습니다.
- 가장 최근의 수면 연구 또는 BiPAP/CPAP 장치 판독값에 의해 결정된 AHI가 10 이상입니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 호흡곤란 상태를 가짐.
- 잘 통제되지 않는 정신 질환에 대한 기본 진단이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 항우울제를 안정적으로 복용하지 않고 항우울제를 복용 중인 환자; 스크리닝 전 최소 12주 동안 항우울제의 안정적인 용량을 사용하는 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 동안 수면 일지를 기준으로 밤당 평균 6시간 미만의 수면을 경험함(환자는 기준선 방문[방문 2] 이전 14일 이내에 수면 일지에 10일 기간 내에 최소 7일 밤을 기록해야 함) .
- 하루에 지속적으로 >600mg의 카페인을 섭취하고 연구 기간 동안 하루에 카페인 섭취량을 ≤600mg으로 줄일 수 없거나 줄이려 하지 않습니다.
- 프로토콜에 나열된 금지 약물이나 물질을 중단하는 데 동의하지 않습니다.
- 현재 또는 이전에 pitolisant를 사용했습니다.
- 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하고 있습니다. 수유 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 21일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 28일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물, 장치 또는 행동 치료를 포함하는 중재적 연구 연구에 참여.
- ESRD(예상 사구체 여과율[eGFR] <15mL/분/1.73) 진단을 받았습니다. m²) 또는 심각한 간 장애(Child-Pugh C).
- 중등도 또는 중증 신장애 진단을 받은 경우(eGFR ≥15 ~ ≤59 mL/분/1.73 m²) 또는 중등도 간 장애(Child-Pugh B)는 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 가능합니다.
- 스크리닝 시 긴 교정 QT 간격(QTc) 증후군 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격이 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec(QTcF = QT / 3√RR)의 병력이 있습니다.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 받고 있으며 중단할 수 없습니다.
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 중추적으로 작용하는 히스타민 1(H1) 수용체 길항제인 것으로 알려진 병용 약물을 받고 있습니다. 적어도 5번의 반감기 또는 1주일(둘 중 더 긴 시간) 동안 이러한 약물의 휴약을 겪는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 억제제의 사용이 허용됩니다. 그러나 이러한 환자의 경우 피톨리산트의 최대 허용 일일 용량은 17.8mg입니다.
- 알려진 CYP2D6 불량 대사자(PM)입니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 갖는다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 언제든지 연구 결과를 방해할 수 있는 관련 건강 요법 또는 개입의 새로운 또는 변경을 시작했습니다.
- 현재 또는 최근(1년 이내) 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 정의된 알코올, 담배 및 카페인 사용 장애를 포함한 물질 사용 장애 또는 의존 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
- 과거력에 근거하여 자살 또는 자살 충동을 저지를 상당한 위험이 있습니다. 정기 정신과 검사; 수사관의 판단; 또는 질문 1~3(지난 달) 이외의 질문에 "예"로 대답하거나 콜롬비아-자살 심각도 척도(C- SSRS), 기준선/스크리닝.
- 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 통제할 수 없는 의학적 상태 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 것, 연구 결과의 혼란스러운 해석, 건강 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유를 불문하고 연구에 적합하지 않음 환자에게 영향을 미치거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있습니다. 이 제외 기준은 연구 참여뿐만 아니라 불안정하거나 통제할 수 없거나 심각한 의학적 상태가 발생하는 경우 연구 지속에도 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피톨리제트
용량 최적화 기간: 1주: 기상 시 아침에 1일 1회 8.9 mg 피톨리산트 투여; 2주: 17.8mg 피톨리산트를 아침에 일어나자마자 1일 1회 투여; 3~6주: 17.8 또는 35.6mg 피톨리산트를 아침에 일어나자마자 1일 1회 투여합니다. 안정적인 투여 기간: 7주에서 8주: 아침에 일어나자마자 1일 1회 피톨리산트 17.8mg 또는 35.6mg의 안정적인 용량을 투여합니다. 이중 맹검 무작위 철회 단계: 9주에서 12주: 기상 시 아침에 1일 1회 17.8 또는 35.6mg 피톨리산트의 안정적인 용량을 투여합니다. |
피톨리산트정4.45mg: 흰색의 원형, 양면이 볼록한 필름코팅정, 직경 3.7mm의 성상. 각 정제에는 4.45mg의 피톨리산트에 해당하는 5mg의 피톨리산트 염산염이 포함되어 있습니다. 피톨리산트정17.8mg: 흰색의 원형, 양면이 볼록한 필름코팅정, 직경 7.5mm의 성상. 각 정제에는 17.8mg의 피톨리산트에 해당하는 20mg의 피톨리산트 염산염이 포함되어 있습니다. |
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위약 비교기: 일치하는 위약
이중 맹검 무작위 철회 단계: 9주에서 12주: 일치하는 위약 정제. |
활성 피톨리젠트 필름 코팅 정제의 각 강도에 대해 일치하는 위약 정제가 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 수면 과다
기간: 8주차 ~ 12주차
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위약과 비교하여 피톨리산트에 대한 4주 이중 맹검 무작위 중단 단계 종료까지의 Epworth 졸음 척도 점수의 변화. Epworth Sleepiness Scale의 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수의 감소는 과도한 주간 졸음이 개선되었음을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특발성 수면과다증의 증상
기간: 8주차 ~ 12주차
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특발성 과수면 중증도 척도의 변화. Idiopathic Hypersomnia Severity Scale의 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 점수의 감소는 특발성 과다수면 증상의 개선을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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특발성 수면과다증의 증상
기간: 8주차 ~ 12주차
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Patient Global Impression of Change에서 악화된 환자의 비율. Patient Global Impression of Change는 훨씬 더 나은 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지 범위가 5개 항목 척도입니다. 나아졌다는 평가는 특발성 수면과다증의 변화에 대한 환자의 전반적인 인식이 개선되었음을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
|
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특발성 수면과다증의 증상
기간: 8주차 ~ 12주차
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중증도에 대한 임상적 전반적인 인상의 변화. 임상적 전반적 심각도는 전혀 없음에서 매우 심각함까지 범위의 5개 항목 척도입니다. 덜 심각한 증상에 대한 평가는 특발성 과다수면과 관련된 환자의 전반적인 임상 상태에 대한 임상의의 인식 개선을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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특발성 수면과다증의 증상
기간: 8주차 ~ 12주차
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과도한 주간 졸음의 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상 변화. 심각도에 대한 환자의 전체적인 인상은 전혀 없음에서 매우 심각함까지의 5개 항목 척도입니다. 덜 심각한 증상의 평가는 과도한 주간 졸음의 심각성에 대한 환자의 인식 개선을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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수면의 기능적 결과
기간: 8주차 ~ 12주차
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수면 설문지 10개 항목 버전의 기능적 결과의 변화. 기능적 결과 수면 설문지 10개 항목 버전의 점수 범위는 5에서 20입니다. 점수의 증가는 일상 생활의 여러 활동에 대한 과다수면의 영향에 대한 환자의 인상이 개선되었음을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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각성 중 수면 관련 장애
기간: 8주차 ~ 12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화, 수면 관련 장애. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Sleep-Related Impairment의 점수 범위는 8에서 40입니다. 점수의 감소는 일상 생활의 여러 활동에 대한 과다수면의 영향에 대한 환자의 인상이 개선되었음을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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수면 관성
기간: 8주차 ~ 12주차
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수면 관성 설문지의 변화. 수면 관성 설문지의 범위는 21에서 105까지입니다. 점수의 감소는 수면 후 깨어나는 환자의 능력이 향상되었음을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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작업기억
기간: 8주차 ~ 12주차
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Cogstate One Back Test의 변화. Cogstate One Back Test는 전산화된 테스트입니다. 더 빠른 속도는 더 나은 작업 메모리 테스트 성능을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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주목
기간: 8주차 ~ 12주차
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Cogstate 식별 테스트의 변경. Cogstate 식별 테스트는 전산화된 테스트입니다. 더 빠른 속도는 주의력 테스트 성능이 향상되었음을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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정신 운동 기능
기간: 8주차 ~ 12주차
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Cogstate 감지 테스트의 변경. Cogstate Detection Test는 전산화된 테스트입니다. 더 빠른 속도는 정신 운동 테스트 성능의 향상을 나타냅니다. |
8주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .