Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av pitolisant hos voksne pasienter med idiopatisk hypersomni

29. august 2024 oppdatert av: Harmony Biosciences, LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av pitolisant hos voksne pasienter med idiopatisk hypersomni

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av pitolisant sammenlignet med placebo ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) hos pasienter med idiopatisk hypersomni (IH) alder ≥18 år.

De viktigste sekundære målene for denne studien er å vurdere virkningen av pitolisant på:

  • Generelle symptomer på IH
  • Pasientinntrykk av generell endring i deres symptomer på IH
  • Etterforskers vurdering av generell sykdomsgrad av IH

Andre sekundære mål med denne studien er å vurdere virkningen av pitolisant hos pasienter med IH på:

  • Pasientinntrykk av den generelle alvorlighetsgraden av deres EDS
  • Funksjonell status og dagliglivets aktiviteter
  • Søvnrelatert svekkelse
  • Søvn treghet
  • Kognitiv funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudie hos voksne pasienter (alder ≥18 år) med IH. Studien vil bestå av en screeningsperiode (opptil 28 dager), en 8-ukers åpen etikettfase og en 4-ukers dobbeltblind randomisert uttaksfase.

Den åpne fasen av studien vil være 8 uker, som inkluderer en 6-ukers doseoptimeringsperiode og en 2-ukers stabil doseperiode. I doseoptimeringsperioden vil alle pasienter bli titrert til sin optimale dose av åpen pitolisant (17,8 mg eller 35,6 mg) basert på etterforskers vurdering av tolerabilitet og effekt. Den 3-ukers titreringsperioden vil bli fulgt av 3 uker med fleksibel dosering (uke 4-6) hvor pasientene vil fortsette å få sin optimale dose på 17,8 mg eller 35,6 mg åpen pitolisant. Pasienter som tar en sterk CYP2D6-hemmer vil bli tillatt i studien; for disse pasientene vil imidlertid maksimal tillatt daglig dose pitolisant være 17,8 mg. Etter fullføring av den 6-ukers doseoptimaliseringsperioden, vil pasientene gå inn i den 2-ukers stabile doseperioden. I løpet av denne perioden vil pasientene forbli i sin optimale dose (samme dose som de tok ved slutten av doseoptimeringsperioden [17,8 mg eller 35,6 mg]) av åpen pitolisant i 2 uker; dosejusteringer er ikke tillatt i den stabile doseperioden. Ved slutten av den stabile doseperioden vil pasienter bli definert som respondere eller ikke-respondere. Respondenter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta blindet studiemedikament (pitolisant eller matchende placebo) i den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen av studien. Ikke-responderere vil ikke bli randomisert til behandling i den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen og vil fullføre to sikkerhetsoppfølgingstelefonkontakter (TCer) 15 (±3) dager og 30 (+3) dager etter deres siste dose med åpen -merke pitolisant.

Under den dobbeltblinde randomiserte abstinensfasen vil pasienter (omtrent 64 pasienter per behandlingsgruppe) få blindet studiemedikament enten i samme dose som de tok i den stabile doseperioden (17,8 mg eller 35,6 mg pitolisant) eller tilsvarende placebo. Varigheten av den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen vil være 4 uker (uke 9-12); dosejusteringer er ikke tillatt i denne fasen av studien. Etter fullføring av den dobbeltblinde randomiserte abstinensfasen (besøket ved avsluttet behandling [EOT] er på dag 84, den siste dagen av blindet behandling), vil pasientene fullføre to sikkerhetsoppfølgings-TC med stedet ved 15 (±3) dager og 30 (+3) dager etter deres siste dose av blindet studiemedikament, som vil inkludere vurdering for AE og samtidig bruk av medisiner; alternativt vil pasienter ha mulighet til å delta i en langsiktig, åpen sikkerhetsstudie under en egen protokoll. Pasienter som velger å melde seg inn i den langsiktige, åpne studien vil ikke fullføre 15 dagers og 30 dagers oppfølgings-TC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Towers
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33763
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Neurological Center of North GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • ARSM Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinc
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
      • Middleburg, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Forente stater, 73401
        • CardioVoyage
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Brian Abaluck, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Advanced Center for Sleep Disorders
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Neurology and Sleep
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University - Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
  2. Har en gjeldende diagnose av IH i henhold til International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD 3) kriterier.
  3. Mannlig eller kvinnelig pasient alder ≥18 år på tidspunktet for screening.
  4. Har en ESS-score på ≥12 ved screening og ved baseline (besøk 2).
  5. Har en PGI-S-score på moderat, alvorlig eller svært alvorlig ved screening og ved baseline (besøk 2).
  6. For pasienter som behandles for OSA eller andre hypoventilatoriske tilstander, må pasienter være kompatible som vist ved BiPAP/CPAP-behandling med 30 dagers data som viser ≥4 timer BiPAP/CPAP-behandling per natt i ≥70 % av nettene. Hvis de ikke får BiPAP/CPAP-behandling, må pasienter som behandles for OSA være kompatible som bestemt av etterforskeren med deres medisinske utstyr eller orale apparat. Data må være innen 90 dager før screeningbesøket. Pasienter må godta å opprettholde samsvar med behandlingen for OSA gjennom hele studiens varighet.

  7. Ved behandling som kan påvirke søvnighet på dagtid (inkludert, men ikke begrenset til, oksybater, sentralstimulerende midler, modafinil og armodafinil):

    1. Må være på en stabil dose i minst 2 måneder før screening og godta å fortsette den stabile dosen så lenge studien varer.
    2. Hvis ikke på en stabil dose i 2 måneder før screening, utvasking i 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 og godta å holde seg unna disse behandlingene inntil studien er fullført.
  8. En pasient som er en kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket (besøk 2) og ved slutten av stabildoseperioden (besøk 4) ) og godta å forbli avholdende eller bruke en effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av studien og i 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Må ha et negativt resultat på undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøk, baselinebesøk (besøk 2) og ved slutten av stabil doseperiode (besøk 4), bortsett fra medisiner som er foreskrevet av helsepersonell for medisinske tilstander.
  10. Etter etterforskerens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollen og administreringen av oralt studiemedikament.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hypersomni på grunn av en annen medisinsk lidelse (f.eks. narkolepsi).
  2. Har en AHI på ≥10 som bestemt av den siste søvnstudien eller BiPAP/CPAP-enhetsavlesningen.
  3. Har en klinisk signifikant hypoventilatorisk tilstand som bestemt av etterforskeren.
  4. Har en primærdiagnose på en psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert.
  5. Pasienter som tar antidepressiva som ikke har vært på en stabil dose av antidepressiva i minst 12 uker før screening; Pasienter på en stabil dose av antidepressiva i minst 12 uker før screening må godta å fortsette den stabile dosen så lenge studien varer.
  6. Opplever et gjennomsnitt på <6 timer søvn per natt basert på søvndagbok under screening (pasienter må registrere minst 7 netter i løpet av en 10-dagers periode i søvndagboken innen 14 dager før baseline-besøket [Besøk 2]) .
  7. Bruker konsekvent >600 mg koffein per dag og er ute av stand/vilje til å redusere koffeininntaket til ≤600 mg per dag i løpet av studien.
  8. Godtar ikke å avbryte noen forbudte medisiner eller stoffer som er oppført i protokollen.
  9. Er for tiden eller har tidligere brukt pitolisant.
  10. Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme i løpet av studiet. Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme i løpet av studien og i 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie som involverer en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller atferdsbehandling innen 28 dager eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (avhengig av hva som er lengst) før screening.
  12. Har en diagnose ESRD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] på <15 ml/minutt/1,73 m²) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  13. Har en diagnose med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥15 til ≤59 ml/minutt/1,73 m²) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) ved screening eller når som helst under studien.
  14. Har en historie med langt korrigert QT-intervall (QTc)-syndrom eller korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner (QTcF = QT / 3√ RR) ved screening.
  15. Får og kan ikke seponere en medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  16. mottar samtidig medisin som er kjent for å være en sterk CYP3A4-induktor, eller en sentralt virkende histamin 1 (H1) reseptorantagonist; Pasienter som gjennomgår en utvasking av disse medisinene med minst 5 halveringstider eller en uke (avhengig av hva som er lengst) kan bli registrert i studien. Bruk av sterke CYP2D6-hemmere er tillatt; for disse pasientene er imidlertid maksimal tillatt daglig dose pitolisant 17,8 mg.
  17. Er en kjent CYP2D6 dårlig metabolisator (PM).
  18. Har unormale laboratorieverdier ved screening som er klinisk signifikante som bestemt av etterforskeren.
  19. Har igangsatt nye eller endringer i allierte helseterapier eller intervensjoner som kan forstyrre studieresultatene innen 28 dager før screening og når som helst i løpet av studien, basert på etterforskerens vurdering.
  20. Har en nåværende eller nylig (innen 1 år) historie med en rusforstyrrelse eller avhengighetsforstyrrelse, inkludert alkohol-, tobakks- og koffeinbruksforstyrrelser som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
  21. Har planlagt operasjon under studiet.
  22. Har en betydelig risiko for å begå selvmord eller suicidalitet basert på historie; rutinemessig psykiatrisk undersøkelse; Etterforskerens dom; eller et svar på "ja" på alle andre spørsmål enn spørsmål 1 til 3 (for forrige måned) eller "ja" på ethvert spørsmål i selvmordsatferdsdelen (for det siste året) av Columbia-Suicide Severity Scale (C- SSRS), Baseline/Screening.
  23. Basert på etterforskerens vurdering, er uegnet for studien uansett grunn, inkludert men ikke begrenset til en ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand eller en som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirrende tolkning av studieresultater, utgjøre en helserisiko til pasienten, eller kompromittere studiens integritet. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke bare for deltakelse i studien, men også for fortsettelse i studien, dersom en slik ustabil, ukontrollert eller alvorlig medisinsk tilstand skulle oppstå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pitolisant

Doseoptimaliseringsperiode:

Uke 1: 8,9 mg pitolisant administrert én gang daglig om morgenen ved oppvåkning; Uke 2: 17,8 mg pitolisant administrert én gang daglig om morgenen ved oppvåkning; Uke 3 til 6: 17,8 eller 35,6 mg pitolisant administrert én gang daglig om morgenen ved oppvåkning.

Stabil doseperiode:

Uke 7 til 8: Stabil dose på 17,8 eller 35,6 mg pitolisant administrert én gang daglig om morgenen ved oppvåkning.

Dobbeltblind randomisert uttaksfase:

Uke 9 til 12: Stabil dose på 17,8 eller 35,6 mg pitolisant administrert én gang daglig om morgenen ved oppvåkning.
Legemiddel: Pitolisant oral tablett

Pitolisant 4,45 mg tabletter: hvit, rund, vanlig, bikonveks filmdrasjert tablett, 3,7 mm i diameter. Hver tablett inneholder 5 mg pitolisant hydroklorid tilsvarende 4,45 mg pitolisant.

Pitolisant 17,8 mg tabletter: hvit, rund, vanlig, bikonveks filmdrasjert tablett, 7,5 mm i diameter. Hver tablett inneholder 20 mg pitolisant hydroklorid tilsvarende 17,8 mg pitolisant.
Placebo komparator: Matchende placebo

Dobbeltblind randomisert uttaksfase:

Uke 9 til 12: Matchende placebotabletter.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Matchende placebotabletter vil bli gitt for hver styrke av aktive pitolisant filmdrasjerte tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i Epworth Sleepiness Scale-score fra slutten av den stabile doseperioden til slutten av den 4-ukers dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen for pitolisant sammenlignet med placebo.

Poengsummen til Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24. En nedgang i poengsum representerer en forbedring i overdreven søvnighet på dagtid.
Uke 8 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i alvorlighetsskalaen for idiopatisk hypersomni.

Poengsummen til Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale varierer fra 0 til 50. En reduksjon i poengsum representerer en forbedring i symptomer på idiopatisk hypersomni.
Uke 8 til uke 12
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Prosent av pasienter som forverres på pasientens globale inntrykk av endring.

Patient Global Impression of Change er en skala med fem elementer som spenner fra mye bedre til mye dårligere. En vurdering av å være bedre representerer en forbedring i pasientens generelle oppfatning av endringen i deres idiopatiske hypersomni.
Uke 8 til uke 12
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad.

The Clinical Global Impression of Severity er en skala med fem elementer som varierer fra ingen til svært alvorlig. En vurdering av mindre alvorlige symptomer representerer en forbedring i klinikerens oppfatning av pasientens generelle kliniske status relatert til idiopatisk hypersomni.
Uke 8 til uke 12
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgraden av deres overdreven søvnighet på dagtid.

Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad er en skala med fem elementer som varierer fra ingen til svært alvorlig. En vurdering av mindre alvorlige symptomer representerer en forbedring i pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av deres overdreven søvnighet på dagtid.
Uke 8 til uke 12
Funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema 10-element versjon.

Poengsummen til Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10-elementversjonen varierer fra 5 til 20. En økning i poengsum representerer en forbedring i pasientens inntrykk av virkningen av hypersomni på flere aktiviteter i hverdagen.
Uke 8 til uke 12
Søvnrelaterte svekkelser under våkenhet
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem, søvnrelatert svekkelse.

Poengsummen til informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall, søvnrelatert svekkelse varierer fra 8 til 40. En nedgang i poengsum representerer en forbedring i pasientens inntrykk av virkningen av hypersomni på flere aktiviteter i hverdagen.
Uke 8 til uke 12
Søvn treghet
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i Sleep Inertia Questionnaire.

Spørreskjemaet for søvntreghet varierer fra 21 til 105. En nedgang i poengsum representerer en forbedring i pasientens evne til å våkne etter søvn.
Uke 8 til uke 12
Arbeidsminne
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i Cogstate One Back Test.

Cogstate One Back Test er en datastyrt test. En høyere hastighet representerer en bedre arbeidsminnetestytelse.
Uke 8 til uke 12
Merk følgende
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i Cogstate Identification Test.

Cogstate Identification Test er en datastyrt test. En høyere hastighet representerer en forbedring i oppmerksomhetstestytelsen.
Uke 8 til uke 12
Psykomotorisk funksjon
Tidsramme: Uke 8 til uke 12

Endring i Cogstate Detection Test.

Cogstate Detection Test er en datastyrt test. En høyere hastighet representerer en forbedring i psykomotorisk testytelse.
Uke 8 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harmony Biosciences, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBS-101-CL-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere