Et fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af pitolisant hos voksne patienter med idiopatisk hypersomni
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pitolisant hos voksne patienter med idiopatisk hypersomni
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pitolisant sammenlignet med placebo til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) alder ≥18 år.
Nøgle sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af pitolisant på:
- Overordnede symptomer på IH
- Patientindtryk af overordnet ændring i deres symptomer på IH
- Investigator vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad af IH
Andre sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af pitolisant hos patienter med IH på:
- Patientindtryk af den generelle sværhedsgrad af deres EDS
- Funktionel status og dagligdags aktiviteter
- Søvnrelateret svækkelse
- Søvninerti
- Kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter (alder ≥18 år) med IH. Studiet vil bestå af en screeningsperiode (op til 28 dage), en 8-ugers Open Label-fase og en 4-ugers dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsfase.
Den åbne fase af undersøgelsen vil vare 8 uger, som inkluderer en 6-ugers dosisoptimeringsperiode og en 2-ugers stabil dosisperiode. I dosisoptimeringsperioden vil alle patienter blive titreret til deres optimale dosis af åbent pitolisant (17,8 mg eller 35,6 mg) baseret på Investigators vurdering af tolerabilitet og effekt. Den 3-ugers titreringsperiode vil blive efterfulgt af 3 ugers fleksibel dosering (uge 4-6), hvor patienterne vil fortsætte med at modtage deres optimale dosis på 17,8 mg eller 35,6 mg åben pitolisant. Patienter, der tager en stærk CYP2D6-hæmmer, vil blive tilladt i undersøgelsen; for disse patienter vil den maksimalt tilladte daglige dosis af pitolisant dog være 17,8 mg. Efter afslutningen af den 6-ugers dosisoptimeringsperiode går patienterne ind i den 2-ugers stabile dosisperiode. I denne periode vil patienterne forblive i deres optimale dosis (den samme dosis, som de tog i slutningen af dosisoptimeringsperioden [17,8 mg eller 35,6 mg]) af åben pitolisant i 2 uger; dosisjusteringer er ikke tilladt i den stabile dosisperiode. Ved afslutningen af den stabile dosisperiode vil patienter blive defineret som respondere eller ikke-respondere. Respondanter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage blindet studielægemiddel (pitolisant eller matchende placebo) i studiets dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsfase. Ikke-responderere vil ikke blive randomiseret til behandling i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase og vil gennemføre to sikkerhedsopfølgningstelefonkontakter (TC'er) 15 (±3) dage og 30 (+3) dage efter deres sidste dosis af åben -mærke pitolisant.
Under den dobbeltblindede randomiserede abstinensfase vil patienter (ca. 64 patienter pr. behandlingsgruppe) modtage blindet studielægemiddel enten i den samme dosis, som de tog i den stabile dosisperiode (17,8 mg eller 35,6 mg pitolisant) eller matchende placebo. Varigheden af den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase vil være 4 uger (uge 9-12); dosisjusteringer er ikke tilladt i denne fase af undersøgelsen. Efter afslutning af den dobbeltblindede randomiserede abstinensfase (afsluttende behandling [EOT] besøg er på dag 84, den sidste dag af blindet behandling), vil patienterne gennemføre to sikkerhedsopfølgnings-TC'er med stedet ved 15 (±3) dage og 30 (+3) dage efter deres sidste dosis af blindet studielægemiddel, som vil omfatte vurdering for AE'er og samtidig medicinbrug; alternativt vil patienter have mulighed for at tilmelde sig et langsigtet, åbent sikkerhedsstudie under en separat protokol. Patienter, der vælger at tilmelde sig det langsigtede, åbne studie, vil ikke fuldføre de 15 dage og 30 dages opfølgnings-TC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Norwalk Hospital Sleep Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33763
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- The Neurological Center of North GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Helene A. Emsellem MD PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health System
-
Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
- Bronson Sleep Health
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Research Carolina Elite LLC
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- ARSM Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinc
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
-
Middleburg, Ohio, Forenede Stater, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Forenede Stater, 73401
- CardioVoyage
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
- Brian Abaluck, LLC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Advanced Center for Sleep Disorders
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University - Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
- Har en aktuel diagnose af IH ifølge International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD 3) kriterier.
- Mandlig eller kvindelig patient alder ≥18 år på screeningstidspunktet.
- Har en ESS-score på ≥12 ved screening og ved baseline (besøg 2).
- Har en PGI-S score på moderat, svær eller meget svær ved screening og ved baseline (besøg 2).
- For patienter, der behandles for OSA eller andre hypoventilatoriske tilstande, skal patienter være kompatible som vist ved BiPAP/CPAP-behandling med 30 dages data, der viser ≥4 timers BiPAP/CPAP-behandling pr. nat i ≥70 % af nætterne. Hvis de ikke er i BiPAP/CPAP-behandling, skal patienter, der behandles for OSA, være kompatible som bestemt af investigator med deres medicinske udstyr eller orale apparat. Data skal være fra inden for 90 dage før screeningsbesøget. Patienter skal acceptere at opretholde overensstemmelse med deres behandling for OSA under hele undersøgelsens varighed.
Hvis du er på en behandling, der kan påvirke søvnighed i dagtimerne (herunder, men ikke begrænset til, oxybater, stimulanser, modafinil og armodafinil):
- Skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening og acceptere at fortsætte den stabile dosis i hele undersøgelsens varighed.
- Hvis ikke en stabil dosis i 2 måneder før screening, udvaskes i 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er længst, før dag 1 og acceptere at forblive fra disse behandlinger, indtil undersøgelsen er afsluttet.
- En patient, der er en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 2) og ved slutningen af stabildosisperioden (besøg 4) ) og accepterer at forblive afholdende eller anvende en effektiv metode til ikke-hormonel prævention for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Skal have et negativt resultat på urinlægemiddelscreening ved screeningsbesøget, baselinebesøget (besøg 2) og ved slutningen af stabil dosisperiode (besøg 4), bortset fra medicin, der er ordineret af en sundhedsudbyder til medicinske tilstande.
- Efter investigatorens opfattelse er patienten i stand til at forstå og overholde protokollen og administrationen af oralt studielægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Har hypersomni på grund af en anden medicinsk lidelse (f.eks. narkolepsi).
- Har en AHI på ≥10 som bestemt af den seneste søvnundersøgelse eller BiPAP/CPAP-enhedsudlæsning.
- Har en klinisk signifikant hypoventilatorisk tilstand som bestemt af investigator.
- Har en primær diagnose af en psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
- Patienter, der tager antidepressiva, som ikke har været på en stabil dosis af deres antidepressiva i mindst 12 uger før screening; Patienter på en stabil dosis af deres antidepressiva i mindst 12 uger før screening skal acceptere at fortsætte deres stabile dosis i hele undersøgelsens varighed.
- Oplever et gennemsnit på <6 timers søvn pr. nat baseret på søvndagbog under screening (patienter skal registrere mindst 7 nætter inden for en 10-dages periode i deres søvndagbog inden for 14 dage før baselinebesøget [Besøg 2]) .
- Indtager konsekvent >600 mg koffein pr. dag og er ude af stand/vilje til at reducere koffeinindtaget til ≤600 mg pr. dag i hele undersøgelsens varighed.
- Accepterer ikke at afbryde nogen forbudt medicin eller stof, der er anført i protokollen.
- Er i øjeblikket eller har tidligere brugt pitolisant.
- Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i løbet af studiet. Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme under undersøgelsens varighed og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagelse i en interventionel forskningsundersøgelse, der involverer en anden undersøgelsesmedicin, enhed eller adfærdsbehandling inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmedicinen (alt efter hvad der er længst) før screening.
- Har en diagnose af ESRD (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på <15 ml/minut/1,73 m²) eller alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
- Har diagnosen moderat eller svær nyreinsufficiens (eGFR ≥15 til ≤59 ml/minut/1,73 m²) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Har en historie med langt korrigeret QT-interval (QTc)-syndrom eller korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder (QTcF = QT / 3√ RR) ved screening.
- Får og er ude af stand til at seponere en medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
- Får samtidig medicin, der vides at være en stærk CYP3A4-inducer, eller en centralt virkende histamin 1 (H1) receptorantagonist; Patienter, som gennemgår en udvaskning af disse medikamenter på mindst 5 halveringstider eller en uge (alt efter hvad der er længst), kan blive optaget i undersøgelsen. Brug af stærke CYP2D6-hæmmere er tilladt; for disse patienter er den maksimalt tilladte daglige dosis af pitolisant dog 17,8 mg.
- Er en kendt CYP2D6-fattig metabolisator (PM).
- Har unormale laboratorieværdier ved screening, som er klinisk signifikante som bestemt af investigator.
- Har påbegyndt enhver ny eller ændring i allierede sundhedsterapier eller -interventioner, der kan interferere med undersøgelsens resultater inden for 28 dage før screening og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering.
- Har en aktuel eller nylig (inden for 1 år) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkohol-, tobaks- og koffeinbrugsforstyrrelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
- Har planlagt operation under undersøgelsen.
- Har en betydelig risiko for at begå selvmord eller suicidalitet baseret på historie; rutinemæssig psykiatrisk undersøgelse; Efterforskerens dom; eller et svar på "ja" på ethvert andet spørgsmål end spørgsmål 1 til 3 (for den foregående måned) eller "ja" på ethvert spørgsmål i sektionen om selvmordsadfærd (for det seneste år) på Columbia-Suicide Severity Scale (C- SSRS), Baseline/Screening.
- Baseret på efterforskerens vurdering, er uegnet til undersøgelsen af en eller anden grund, herunder men ikke begrænset til en ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller en, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater, udgøre en sundhedsrisiko til patienten eller kompromittere undersøgelsens integritet. Dette eksklusionskriterium gælder ikke kun for deltagelse i undersøgelsen, men også for fortsættelse i undersøgelsen, hvis en sådan ustabil, ukontrolleret eller alvorlig medicinsk tilstand skulle opstå.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pitolisant
Dosisoptimeringsperiode: Uge 1: 8,9 mg pitolisant administreret én gang dagligt om morgenen, når man vågner; Uge 2: 17,8 mg pitolisant administreret én gang dagligt om morgenen, når man vågner; Uge 3 til 6: 17,8 eller 35,6 mg pitolisant administreret én gang dagligt om morgenen efter opvågning. Stabil dosisperiode: Uge 7 til 8: Stabil dosis på 17,8 eller 35,6 mg pitolisant administreret én gang dagligt om morgenen efter opvågning. Dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsfase: Uge 9 til 12: Stabil dosis på 17,8 eller 35,6 mg pitolisant administreret én gang dagligt om morgenen efter opvågning. |
Pitolisant 4,45 mg tabletter: hvid, rund, almindelig, bikonveks filmovertrukket tablet, 3,7 mm i diameter. Hver tablet indeholder 5 mg pitolisant hydrochlorid svarende til 4,45 mg pitolisant. Pitolisant 17,8 mg tabletter: hvid, rund, almindelig, bikonveks filmovertrukket tablet, 7,5 mm i diameter. Hver tablet indeholder 20 mg pitolisant hydrochlorid svarende til 17,8 mg pitolisant. |
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsfase: Uge 9 til 12: Matchende placebotabletter. |
Matchende placebotabletter vil blive leveret for hver styrke af aktive pitolisant filmovertrukne tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra slutningen af den stabile dosisperiode til slutningen af den 4-ugers dobbeltblinde randomiserede abstinensfase for pitolisant sammenlignet med placebo. Scoren for Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24. Et fald i score repræsenterer en forbedring af overdreven søvnighed i dagtimerne. |
Uge 8 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i sværhedsgradsskalaen for idiopatisk hypersomni. Scoren for Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale varierer fra 0 til 50. Et fald i score repræsenterer en forbedring af symptomer på idiopatisk hypersomni. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Procentdel af patienter, der forværres på Patient Global Impression of Change. Patient Global Impression of Change er en skala med fem elementer, der spænder fra meget bedre til meget værre. En vurdering af at være bedre repræsenterer en forbedring af patientens generelle opfattelse af ændringen i deres idiopatiske hypersomni. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad. The Clinical Global Impression of Severity er en skala med fem elementer, der spænder fra ingen til meget alvorlig. En vurdering af mindre alvorlige symptomer repræsenterer en forbedring af klinikerens opfattelse af patientens samlede kliniske status relateret til idiopatisk hypersomni. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Symptomer på idiopatisk hypersomni
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgraden af deres overdreven søvnighed i dagtimerne. Patient Global Impression of Severity er en skala med fem elementer, der spænder fra ingen til meget alvorlig. En vurdering af mindre alvorlige symptomer repræsenterer en forbedring af patientens opfattelse af sværhedsgraden af deres overdreven søvnighed i dagtimerne. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i funktionelle resultater af søvn spørgeskema 10-element version. Scoren for funktionelle resultater af søvnspørgeskema med 10 punkter varierer fra 5 til 20. En stigning i score repræsenterer en forbedring af patientens indtryk af virkningen af hypersomni på flere dagligdags aktiviteter. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Søvnrelaterede svækkelser under vågenhed
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i informationssystem for måling af patientrapporterede resultater, søvnrelateret svækkelse. Scoren for informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater, søvnrelateret svækkelse varierer fra 8 til 40. Et fald i score repræsenterer en forbedring af patientens indtryk af virkningen af hypersomni på flere dagligdags aktiviteter. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Søvninerti
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i Sleep Inertia Spørgeskema. Søvninertia-spørgeskemaet spænder fra 21 til 105. Et fald i score repræsenterer en forbedring af patientens evne til at vågne efter søvn. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i Cogstate One Back Test. Cogstate One Back Test er en computeriseret test. En hurtigere hastighed repræsenterer en bedre arbejdshukommelsestestydelse. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i Cogstate Identification Test. Cogstate Identification Test er en computeriseret test. En hurtigere hastighed repræsenterer en forbedring af opmærksomhedstestens ydeevne. |
Uge 8 til uge 12
|
|
Psykomotorisk funktion
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
|
Ændring i Cogstate Detection Test. Cogstate Detection Test er en computeriseret test. En hurtigere hastighed repræsenterer en forbedring i psykomotorisk testpræstation. |
Uge 8 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBS-101-CL-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .