Vaiheen 3 tutkimus pitolisantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus pitolisantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitolisantin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH) iässä ≥18 vuotta.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat arvioida pitolisantin vaikutusta:
- IH:n yleiset oireet
- Potilaan käsitys IH:n oireiden yleisestä muutoksesta
- Tutkijan arvio IH:n taudin kokonaisvakavuudesta
Muita tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat arvioida pitolisantin vaikutusta IH-potilailla:
- Potilaan käsitys EDS:n yleisestä vakavuudesta
- Toiminnallinen tila ja päivittäisen elämän toiminnot
- Uneen liittyvä heikentyminen
- Unen inertia
- Kognitiivinen toiminto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus aikuispotilailla (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on IH. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), 8 viikon avoimesta vaiheesta ja 4 viikon kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta vetäytymisvaiheesta.
Tutkimuksen avoin vaihe on 8 viikkoa, joka sisältää 6 viikon annoksen optimointijakson ja 2 viikon vakaan annosjakson. Annoksen optimointijakson aikana kaikki potilaat titrataan heidän optimaaliseen avoimen pitolisanttiannokseen (17,8 mg tai 35,6 mg) tutkijan siedettävyyden ja tehon arvioinnin perusteella. Kolmen viikon titrausjaksoa seuraa 3 viikon joustava annostelu (viikot 4–6), jonka aikana potilaat saavat edelleen optimaalisen annoksensa 17,8 mg tai 35,6 mg avoimen pitolisantin. Potilaat, jotka käyttävät vahvaa CYP2D6-estäjää, sallitaan tutkimukseen; näille potilaille pitolisantin suurin sallittu päiväannos on kuitenkin 17,8 mg. 6 viikon annoksen optimointijakson jälkeen potilaat siirtyvät 2 viikon vakaaseen annosjaksoon. Tänä aikana potilaat pysyvät optimaalisella annoksellaan (sama annos, jonka he ottivat annoksen optimointijakson lopussa [17,8 mg tai 35,6 mg]) avointa pitolisanttia 2 viikon ajan; annoksen muuttaminen ei ole sallittu vakaan annosjakson aikana. Vakaan annosjakson lopussa potilaat määritellään reagoiviksi tai ei-vastettaviksi. Vastaajat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sokkoutettua tutkimuslääkettä (pitolisanttia tai vastaavaa lumelääkettä) tutkimuksen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana. Vastaamattomia ei satunnaisteta kaksoissokkoutetussa satunnaistetun vetäytymisvaiheen hoitoon, ja he tekevät kaksi turvallisuusseurantapuhelinkontaktia (TC) 15 (±3) päivän ja 30 (+3) päivän kuluttua viimeisen avoimen annoksen jälkeen. - etiketti pitolisantti.
Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana potilaat (noin 64 potilasta hoitoryhmää kohden) saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä joko samalla annoksella, jota he ottivat vakaan annosjakson aikana (17,8 mg tai 35,6 mg pitolisanttia) tai vastaavaa lumelääkettä. Kaksoissokko satunnaistetun vetäytymisvaiheen kesto on 4 viikkoa (viikot 9-12); annoksen muuttaminen ei ole sallittua tässä tutkimuksen vaiheessa. Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen päätyttyä (hoidon päättymiskäynti [EOT] on päivänä 84, viimeisenä sokkohoidon päivänä), potilaat suorittavat kaksi turvallisuusseuranta-TC:tä paikan ollessa 15 (±3) päivää ja 30 (+3) päivää viimeisen sokkoutettujen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen, mikä sisältää haittavaikutusten arvioinnin ja samanaikaisen lääkityksen käytön; vaihtoehtoisesti potilailla on mahdollisuus ilmoittautua pitkän aikavälin avoimeen turvallisuustutkimukseen erillisen protokollan mukaisesti. Potilaat, jotka haluavat ilmoittautua pitkäaikaiseen, avoimeen tutkimukseen, eivät suorita 15 päivän ja 30 päivän seurantajaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Hospital Sleep Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33763
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- The Neurological Center of North GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Helene A. Emsellem MD PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
- Bronson Sleep Health
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Research Carolina Elite LLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- ARSM Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinc
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
-
Middleburg, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Ardmore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73401
- CardioVoyage
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Brian Abaluck, LLC
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Advanced Center for Sleep Disorders
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University - Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hänellä on nykyinen IH-diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICSD 3) kriteerien mukaisesti.
- Mies- tai naispotilas ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan.
- Sen ESS-pistemäärä on ≥12 seulonnassa ja lähtötasolla (käynti 2).
- Hänen PGI-S-pistemääränsä on kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 2).
- Potilaiden, joita hoidetaan OSA:n tai muiden hypoventilatoristen tilojen vuoksi, potilaiden on oltava vaatimusten mukaisia, kuten BiPAP/CPAP-hoito osoittaa 30 päivän tiedoilla, jotka osoittavat ≥4 tuntia BiPAP/CPAP-hoitoa yötä kohden ≥70 % öistä. Ellei BiPAP/CPAP-hoitoa saa, OSA:n vuoksi hoidettavien potilaiden on noudatettava tutkijan määrittämiä lääkinnällisiä laitteita tai oraalisia laitteita. Tietojen tulee olla 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaiden on suostuttava noudattamaan OSA-hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Jos saat hoitoa, joka voi vaikuttaa päiväsaikaan uneliaisuuteen (mukaan lukien oksibaatit, piristeet, modafiniili ja armodafiniili, mutta ei niihin rajoittuen):
- Hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja suostuttava jatkamaan vakaata annosta tutkimuksen ajan.
- Jos potilaalla ei ole vakaa annos 2 kuukauden ajan ennen seulontaa, huuhtoudu pois 5 puoliintumisajan tai 14 päivän ajan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1 ja suostu olemaan poissa näistä hoidoista tutkimuksen loppuun asti.
- Potilaalla, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti peruskäynnillä (käynti 2) ja vakaan annosjakson lopussa (käynti 4) ) ja suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan ja 21 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Virtsan lääketutkimuksen tulos on oltava negatiivinen seulontakäynnillä, peruskäynnillä (käynti 2) ja vakaan annosjakson lopussa (käynti 4), lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka terveydenhuollon tarjoaja on määrännyt sairauksien vuoksi.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen protokollaa ja antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on muusta lääketieteellisestä sairaudesta johtuva hypersomnia (esim. narkolepsia).
- Sen AHI on ≥10 viimeisimmän unitutkimuksen tai BiPAP/CPAP-laitteen lukeman perusteella.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hypoventilatorinen tila, jonka tutkija on määrittänyt.
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi psykiatrisesta sairaudesta, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- masennuslääkkeitä käyttävät potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata masennuslääkeannoksia vähintään 12 viikkoon ennen seulontaa; potilaiden, jotka ovat saaneet vakaan annoksen masennuslääkeään vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, on suostuttava jatkamaan vakaan annoksen käyttöä tutkimuksen ajan.
- Nukkuu keskimäärin <6 tuntia yössä unipäiväkirjan perusteella seulonnan aikana (potilaiden on kirjattava vähintään 7 yötä 10 päivän jakson aikana unipäiväkirjaansa 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä [käynti 2]) .
- Kuluttaa jatkuvasti > 600 mg kofeiinia päivässä eikä pysty/ei halua vähentää kofeiinin saantia ≤ 600 mg:aan päivässä tutkimuksen ajan.
- Ei suostu lopettamaan protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöä.
- Onko tällä hetkellä tai aiemmin käyttänyt pitolisanttia.
- Imettää tällä hetkellä tai suunnittelee imettävänsä tutkimuksen aikana. Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana ja 21 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, johon liittyy toinen tutkimuslääke, laite tai käyttäytymishoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Hänellä on diagnosoitu ESRD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <15 ml/minuutti/1,73 m²) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
- Hänellä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥15 - ≤59 ml/min/1,73 m²) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B) seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut pitkä korjattu QT-aikaoireyhtymä (QTc) tai korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla (QTcF = QT / 3√ RR) seulonnassa.
- Saa eikä pysty lopettamaan lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- saa samanaikaisesti lääkitystä, jonka tiedetään olevan vahva CYP3A4:n indusoija tai keskushermostovaikutteinen histamiini 1 (H1) -reseptorin antagonisti; tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilta näiden lääkkeiden huuhtoutumisaika on vähintään 5 puoliintumisaikaa tai yksi viikko (sen mukaan kumpi on pidempi). Vahvojen CYP2D6-estäjien käyttö on sallittua; näille potilaille suurin sallittu pitolisantin päiväannos on kuitenkin 17,8 mg.
- Tunnetaan heikko CYP2D6-metabolia (PM).
- Sillä on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämänä.
- On aloittanut uusia tai muutoksia niihin liittyvissä terveysterapioissa tai interventioissa, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, tutkijan arvion perusteella.
- Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (yhden vuoden sisällä) ollut päihteidenkäyttöhäiriö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin, tupakan ja kofeiinin käytön häiriöt, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
- Hän on suunnitellut leikkausta tutkimuksen aikana.
- Hänellä on historian perusteella merkittävä riski tehdä itsemurha tai itsemurha; rutiinipsykiatrinen tutkimus; tutkijan tuomio; tai vastaus "kyllä" mihin tahansa muuhun kysymykseen kuin kysymyksiin 1-3 (edellisen kuukauden osalta) tai "kyllä" mihin tahansa kysymykseen itsemurhakäyttäytymisen osiossa (viime vuoden osalta) Columbia-Suicide Severity Scale (C-) SSRS), perustaso/seulonta.
- Tutkijan arvion perusteella ei sovellu tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epävakaasta tai hallitsemattomasta sairaudesta tai sellaisesta, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, aiheuttaa terveysriskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen eheyden. Tämä poissulkemiskriteeri ei koske vain tutkimukseen osallistumista, vaan myös tutkimuksen jatkamista, jos tällainen epävakaa, hallitsematon tai vakava sairaus ilmaantuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitolisantti
Annoksen optimointijakso: Viikko 1: 8,9 mg pitolisanttia kerran päivässä aamulla herätessä; Viikko 2: 17,8 mg pitolisanttia kerran päivässä aamulla heräämisen jälkeen; Viikot 3–6: 17,8 tai 35,6 mg pitolisanttia kerran päivässä aamulla herätessä. Vakaa annoskausi: Viikot 7–8: Vakaa annos 17,8 tai 35,6 mg pitolisanttia kerran päivässä aamulla heräämisen jälkeen. Kaksoissokko satunnaistettu nostovaihe: Viikot 9–12: Vakaa annos 17,8 tai 35,6 mg pitolisanttia, joka annetaan kerran päivässä aamulla heräämisen jälkeen. |
Pitolisant 4,45 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, tavallinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 3,7 mm. Yksi tabletti sisältää 5 mg pitolisanttihydrokloridia, joka vastaa 4,45 mg pitolisanttia. Pitolisant 17,8 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, tavallinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,5 mm. Yksi tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia, mikä vastaa 17,8 mg pitolisanttia. |
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Kaksoissokko satunnaistettu nostovaihe: Viikot 9–12: yhteensopivat lumetabletit. |
Vastaavat lumetabletit toimitetaan kullekin vahvuudelle aktiiviselle pitolisanttikalvopäällysteiselle tabletille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale -pisteissä pitolisantin vakaan annosjakson lopusta 4 viikon kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun verrattuna lumelääkkeeseen. Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 0–24. Pisteiden lasku merkitsee parantumista liiallisessa päiväuniisuudessa. |
Viikko 8 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idiopaattisen hypersomnian oireet
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikossa. Idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 0–50. Pisteiden lasku tarkoittaa idiopaattisen hypersomnian oireiden paranemista. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Idiopaattisen hypersomnian oireet
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka pahenevat potilaan globaalin muutoksen vaikutelman perusteella. Potilaan globaali muutosvaikutelma on viiden kohdan asteikko, joka vaihtelee paljon paremmasta paljon huonompaan. Arvio paremmuudesta edustaa parannusta potilaan yleisnäkemyksessä idiopaattisen hypersomnian muutoksesta. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Idiopaattisen hypersomnian oireet
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos vakavuuden kliinisessä maailmanlaajuisessa vaikutelmassa. Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma on viiden kohdan asteikko, joka vaihtelee ei-vakavuudesta erittäin vakavaan. Vähemmän vaikeiden oireiden arviointi merkitsee paranemista kliinikon käsityksessä potilaan yleisestä kliinisestä tilasta, joka liittyy idiopaattiseen hypersomniaan. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Idiopaattisen hypersomnian oireet
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos potilaiden yleisessä vaikutelmassa liiallisen päiväsuolisuuden vakavuusasteesta. Patient Global Impression of Severity on viiden kohdan asteikko, joka vaihtelee ei-vakavuudesta erittäin vakavaan. Vähemmän vaikeiden oireiden arviointi merkitsee parannusta potilaan käsitykseen liiallisen päiväuneliaisuuden vakavuudesta. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Unen toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos unikyselylomakkeen 10-kohteen version toiminnallisissa tuloksissa. Unikyselylomakkeen 10 kohdan version toiminnalliset tulokset vaihtelevat 5–20. Pisteiden nousu merkitsee parannusta potilaan käsityksessä hypersomnian vaikutuksesta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Uneen liittyvät häiriöt hereillä ollessa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä, uneen liittyvä heikentyminen. Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän, uneen liittyvä vammaisuus, pistemäärä vaihtelee 8–40. Pisteiden lasku merkitsee parannusta potilaan käsityksessä hypersomnian vaikutuksesta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Unen inertia
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos uni-inertiakyselyssä. Sleep Inertia Questionnaire -kysely vaihtelee välillä 21-105. Pisteiden lasku tarkoittaa parantumista potilaan kyvyssä herätä unen jälkeen. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos Cogstate One Back -testissä. Cogstate One Back -testi on tietokoneistettu testi. Suurempi nopeus edustaa parempaa muistitestin suorituskykyä. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos Cogstate Identification Testissä. Cogstate Identification Test on tietokoneistettu testi. Suurempi nopeus edustaa parannusta tarkkaavaisuustestissä. |
Viikko 8 - viikko 12
|
|
Psykomotorinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
|
Muutos Cogstate Detection Testissä. Cogstate Detection Test on tietokoneistettu testi. Suurempi nopeus edustaa parannusta psykomotoristen testien suorituskyvyssä. |
Viikko 8 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBS-101-CL-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .