Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности питолизанта у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией

29 августа 2024 г. обновлено: Harmony Biosciences, LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены для оценки безопасности и эффективности питолизанта у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности питолизанта по сравнению с плацебо при лечении чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов с идиопатической гиперсомнией (ИГ) в возрасте ≥18 лет.

Ключевыми вторичными целями этого исследования являются оценка воздействия питолизанта на:

  • Общие симптомы ИГ
  • Впечатление пациента об общем изменении симптомов ИГ
  • Оценка исследователем общей тяжести заболевания ИГ

Другими второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния питолизанта у пациентов с ИГ на:

  • Впечатление пациента об общей тяжести их СЭД
  • Функциональный статус и повседневная деятельность
  • Нарушение сна
  • Инерция сна
  • Когнитивные функции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены у взрослых пациентов (в возрасте ≥18 лет) с ИГ. Исследование будет состоять из периода скрининга (до 28 дней), 8-недельной открытой фазы и 4-недельной фазы двойного слепого рандомизированного исключения.

Открытая фаза исследования будет длиться 8 недель, включая 6-недельный период оптимизации дозы и 2-недельный период стабильной дозы. В период оптимизации дозы всем пациентам будет подобрана оптимальная доза питолизанта (17,8 мг или 35,6 мг) открытой этикетки на основе оценки переносимости и эффективности исследователем. За 3-недельным периодом титрования последуют 3 недели гибкого дозирования (недели 4-6), в течение которых пациенты будут продолжать получать оптимальную дозу 17,8 мг или 35,6 мг питолизанта по открытой этикетке. К участию в исследовании допускаются пациенты, принимающие сильный ингибитор CYP2D6; однако для этих пациентов максимально разрешенная суточная доза питолизанта будет составлять 17,8 мг. После завершения 6-недельного периода оптимизации дозы пациенты переходят на 2-недельный период стабильной дозы. В течение этого периода пациенты будут оставаться на своей оптимальной дозе (той же дозе, которую они принимали в конце периода оптимизации дозы [17,8 мг или 35,6 мг]) питолизанта открытой этикетки в течение 2 недель; корректировка дозы не допускается в течение периода стабильной дозы. В конце периода стабильной дозы пациенты будут определены как отвечающие или не отвечающие на лечение. Респонденты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения слепого исследуемого препарата (питолизанта или соответствующего плацебо) на фазе двойного слепого рандомизированного вывода из исследования. Лица, не ответившие на лечение, не будут рандомизированы для лечения в фазе двойного слепого рандомизированного вывода и завершат два контрольных телефонных контакта (ТС) по безопасности через 15 (±3) дней и 30 (+3) дней после получения последней дозы открытого препарата. -этикеточный питолизант.

Во время двойной слепой рандомизированной фазы отмены пациенты (примерно 64 пациента в группе лечения) будут получать слепое исследуемое лекарство либо в той же дозе, которую они принимали в период стабильной дозы (17,8 мг или 35,6 мг питолизанта), либо соответствующее плацебо. Продолжительность фазы двойного слепого рандомизированного отбора будет составлять 4 недели (недели 9-12); Коррекция дозы не допускается на этом этапе исследования. После завершения фазы двойного слепого рандомизированного исключения (посещение в конце лечения [EOT] на 84-й день, последний день слепого лечения) пациенты завершат два контрольных TC по безопасности в месте на 15 (±3) дней и 30 (+3) дней после получения последней дозы слепого исследуемого препарата, что будет включать оценку НЯ и сопутствующего приема лекарств; в качестве альтернативы у пациентов будет возможность участвовать в долгосрочном открытом исследовании безопасности по отдельному протоколу. Пациенты, решившие принять участие в долгосрочном открытом исследовании, не будут проходить 15-дневный и 30-дневный контрольные ТК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Towers
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33763
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Neurological Center of North GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • ARSM Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinc
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
      • Middleburg, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • CardioVoyage
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Brian Abaluck, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Advanced Center for Sleep Disorders
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Houston Neurology and Sleep
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University - Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать добровольное письменное информированное согласие.
  2. Имеет текущий диагноз ИГ в соответствии с критериями Третьей редакции Международной классификации расстройств сна (ICSD 3).
  3. Возраст пациента мужского или женского пола ≥18 лет на момент скрининга.
  4. Имеет балл ESS ≥12 при скрининге и на исходном уровне (посещение 2).
  5. Имеет среднюю, тяжелую или очень тяжелую оценку по шкале PGI-S при скрининге и на исходном уровне (посещение 2).
  6. Пациенты, проходящие лечение от СОАС или других гиповентиляторных состояний, должны соблюдать режим лечения, что подтверждается BiPAP/CPAP-терапией с данными за 30 дней, показывающими ≥4 часов BiPAP/CPAP-терапии в сутки в течение ≥70% ночей. Если пациенты, получающие лечение по поводу СОАС, не проходят терапию BiPAP/CPAP, они должны соответствовать установленным исследователем требованиям к своему медицинскому устройству или устройству для ухода за полостью рта. Данные должны быть получены не позднее, чем за 90 дней до визита для скрининга. Пациенты должны согласиться соблюдать режим лечения ОАС на протяжении всего исследования.

  7. При лечении, которое может повлиять на дневную сонливость (включая, помимо прочего, оксибаты, стимуляторы, модафинил и армодафинил):

    1. Должен быть на стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и согласен продолжать стабильную дозу на время исследования.
    2. Если не на стабильной дозе в течение 2 месяцев до скрининга, вымывание в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня и согласиться отказаться от этих видов лечения до завершения исследования.
  8. Пациентка, являющаяся женщиной детородного возраста (FCBP), должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время исходного визита (посещение 2) и в конце периода стабильной дозы (посещение 4). ) и согласиться воздерживаться или использовать эффективный метод негормональной контрацепции для предотвращения беременности на время исследования и в течение 21 дня после последней дозы исследуемого препарата.
  9. Должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наличие наркотиков во время скринингового визита, исходного визита (посещение 2) и в конце периода стабильной дозы (посещение 4), за исключением лекарств, которые прописаны поставщиком медицинских услуг для лечения заболеваний.
  10. По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать протокол и прием перорального исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Имеет гиперсомнию из-за другого медицинского расстройства (например, нарколепсии).
  2. Имеет ИАГ ≥10, как определено самым последним исследованием сна или показаниями устройства BiPAP/CPAP.
  3. Имеет клинически значимое гиповентиляторное состояние, как определено исследователем.
  4. Имеет первичный диагноз психического заболевания, которое плохо контролируется.
  5. Пациенты, принимающие антидепрессанты, которые не принимали стабильную дозу своего антидепрессанта в течение как минимум 12 недель до скрининга; пациенты, получающие стабильную дозу своего антидепрессанта в течение как минимум 12 недель до скрининга, должны согласиться продолжать прием стабильной дозы на протяжении всего исследования.
  6. Спит в среднем <6 часов в сутки на основании данных дневника сна во время скрининга (пациенты должны записывать в свой дневник сна не менее 7 ночей в течение 10-дневного периода в течение 14 дней до исходного визита [Визит 2]) .
  7. Постоянно потребляет> 600 мг кофеина в день и не может / не желает снизить потребление кофеина до ≤ 600 мг в день на время исследования.
  8. Не соглашается прекратить прием каких-либо запрещенных лекарств или веществ, перечисленных в протоколе.
  9. В настоящее время или ранее использовал питолизант.
  10. В настоящее время кормит грудью или планирует кормить грудью в ходе исследования. Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью на время исследования и в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. Участие в интервенционном исследовании, включающем другое исследуемое лекарство, устройство или поведенческую терапию в течение 28 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого лекарства (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  12. Имеет диагноз ХПН (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <15 мл/мин/1,73 м²) или тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
  13. Имеет диагноз умеренной или тяжелой почечной недостаточности (рСКФ от ≥15 до ≤59 мл/мин/1,73). м²) или умеренной печеночной недостаточностью (класс B по шкале Чайлд-Пью) во время скрининга или в любое время в ходе исследования.
  14. Имеет в анамнезе синдром удлиненного скорректированного интервала QT (QTc) или скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин (QTcF = QT / 3√ RR) при скрининге.
  15. Получает и не может прекратить прием лекарства, которое, как известно, удлиняет интервал QT.
  16. получает сопутствующее лекарство, которое, как известно, является сильным индуктором CYP3A4 или антагонистом рецептора гистамина 1 (H1) центрального действия; в исследование могут быть включены пациенты, у которых вымывание этих препаратов составляет не менее 5 периодов полувыведения или одну неделю (в зависимости от того, что дольше). Допускается использование сильных ингибиторов CYP2D6; однако для этих пациентов максимально допустимая суточная доза питолизанта составляет 17,8 мг.
  17. Является известным плохим метаболизатором CYP2D6 (PM).
  18. Имеет аномальные лабораторные показатели при скрининге, которые являются клинически значимыми по определению исследователя.
  19. В течение 28 дней до скрининга и в любое время в ходе исследования инициировал какие-либо новые или изменения в родственных методах лечения или вмешательствах, которые могут повлиять на результаты исследования, на основании суждения исследователя.
  20. Имеет текущую или недавнюю (в течение 1 года) историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или расстройства зависимости, включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя, табака и кофеина, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  21. Запланировал операцию во время исследования.
  22. Имеет значительный риск совершения самоубийства или суицидальных наклонностей на основании анамнеза; плановое психиатрическое освидетельствование; заключение следователя; или ответ «да» на любой вопрос, кроме вопросов с 1 по 3 (за предыдущий месяц) или «да» на любой вопрос в разделе о суицидальном поведении (за последний год) Колумбийской шкалы тяжести суицида (C- SSRS), базовый уровень/скрининг.
  23. По мнению исследователя, непригодна для исследования по любой причине, включая, помимо прочего, нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья или состояние, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования, создать риск для здоровья. пациенту или поставить под угрозу целостность исследования. Этот критерий исключения применяется не только к включению в исследование, но и к продолжению исследования в случае возникновения такого нестабильного, неконтролируемого или серьезного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Питолизант

Период оптимизации дозы:

1-я неделя: 8,9 мг питолизанта один раз в день утром после пробуждения; 2-я неделя: 17,8 мг питолизанта один раз в день утром после пробуждения; С 3 по 6 недели: 17,8 или 35,6 мг питолизанта один раз в день утром после пробуждения.

Период стабильной дозы:

С 7 по 8 недели: стабильная доза питолизанта 17,8 или 35,6 мг один раз в день утром после пробуждения.

Двойная слепая рандомизированная фаза отмены:

С 9 по 12 недели: стабильная доза питолизанта 17,8 или 35,6 мг один раз в день утром после пробуждения.
Лекарство: Питолизант Оральная таблетка

Питолизант 4,45 мг таблетки: белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 3,7 мм. Каждая таблетка содержит 5 мг питолизанта гидрохлорида, что эквивалентно 4,45 мг питолизанта.

Питолизант 17,8 мг таблетки: белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 7,5 мм. Каждая таблетка содержит 20 мг питолизанта гидрохлорида, что эквивалентно 17,8 мг питолизанта.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо

Двойная слепая рандомизированная фаза отмены:

Недели с 9 по 12: соответствующие таблетки плацебо.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Соответствующие таблетки плацебо будут предоставлены для каждой дозы активных таблеток питолизанта, покрытых пленочной оболочкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта с конца периода стабильной дозы до конца 4-недельной двойной слепой рандомизированной фазы отмены для питолизанта по сравнению с плацебо.

Оценка по шкале сонливости Эпворта колеблется от 0 до 24. Снижение балла представляет собой уменьшение чрезмерной дневной сонливости.
С 8 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение шкалы тяжести идиопатической гиперсомнии.

Шкала тяжести идиопатической гиперсомнии имеет значения от 0 до 50. Снижение балла представляет собой улучшение симптомов идиопатической гиперсомнии.
С 8 по 12 неделю
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Процент пациентов, состояние которых ухудшилось в общем впечатлении пациента об изменении.

Общее впечатление пациента об изменении представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая варьируется от гораздо лучшего до гораздо худшего. Оценка улучшения представляет собой улучшение общего восприятия пациентом изменений в его идиопатической гиперсомнии.
С 8 по 12 неделю
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение общего клинического впечатления о тяжести.

Клиническое общее впечатление о тяжести представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая варьируется от нулевой до очень тяжелой. Оценка менее тяжелых симптомов отражает улучшение восприятия клиницистом общего клинического состояния пациента, связанного с идиопатической гиперсомнией.
С 8 по 12 неделю
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение общего впечатления пациента о тяжести их чрезмерной дневной сонливости.

Общее впечатление пациента о степени тяжести представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая варьируется от нулевой до очень тяжелой. Оценка менее выраженных симптомов отражает улучшение восприятия пациентом серьезности чрезмерной дневной сонливости.
С 8 по 12 неделю
Функциональные результаты сна
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение функциональных результатов опросника сна, версия из 10 пунктов.

Оценка функционального состояния сна, состоящая из 10 пунктов, варьируется от 5 до 20. Увеличение балла представляет собой улучшение впечатления пациента о влиянии гиперсомнии на различные виды повседневной деятельности.
С 8 по 12 неделю
Нарушения сна во время бодрствования
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, нарушения, связанные со сном.

Оценка нарушений, связанных со сном, в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами, колеблется от 8 до 40. Снижение балла представляет собой улучшение впечатления пациента о влиянии гиперсомнии на различные виды повседневной деятельности.
С 8 по 12 неделю
Инерция сна
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение опросника инерции сна.

Опросник инерции сна колеблется от 21 до 105. Снижение балла представляет собой улучшение способности пациента просыпаться после сна.
С 8 по 12 неделю
Рабочая память
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение в Cogstate One Back Test.

Cogstate One Back Test — это компьютеризированный тест. Более высокая скорость представляет лучшую производительность теста рабочей памяти.
С 8 по 12 неделю
Внимание
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение в идентификационном тесте Cogstate.

Cogstate Identification Test — это компьютеризированный тест. Более высокая скорость означает улучшение результатов теста на внимание.
С 8 по 12 неделю
Психомоторная функция
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю

Изменение в тесте обнаружения Cogstate.

Cogstate Detection Test — это компьютеризированный тест. Более высокая скорость представляет собой улучшение результатов психомоторного теста.
С 8 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harmony Biosciences, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBS-101-CL-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться