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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pitolisant in pazienti adulti con ipersonnia idiopatica

29 agosto 2024 aggiornato da: Harmony Biosciences, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pitolisant in pazienti adulti con ipersonnia idiopatica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pitolisant rispetto al placebo nel trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) in pazienti con ipersonnia idiopatica (IH) di età ≥18 anni.

Gli obiettivi secondari chiave di questo studio sono valutare l'impatto di pitolisant su:

  • Sintomi generali di IH
  • Impressione del paziente di cambiamento generale nei loro sintomi di IH
  • Valutazione dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia di IH

Altri obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'impatto di pitolisant nei pazienti con IH su:

  • Impressione del paziente sulla gravità complessiva della loro EDS
  • Stato funzionale e attività della vita quotidiana
  • Compromissione correlata al sonno
  • Inerzia del sonno
  • Funzione cognitiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti (età ≥18 anni) con IH. Lo studio consisterà in un periodo di screening (fino a 28 giorni), una fase in aperto di 8 settimane e una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco di 4 settimane.

La fase in aperto dello studio sarà di 8 settimane, che include un periodo di ottimizzazione della dose di 6 settimane e un periodo di dose stabile di 2 settimane. Nel periodo di ottimizzazione della dose, tutti i pazienti saranno titolati alla loro dose ottimale di pitolisant in aperto (17,8 mg o 35,6 mg) sulla base della valutazione di tollerabilità ed efficacia dello sperimentatore. Il periodo di titolazione di 3 settimane sarà seguito da 3 settimane di dosaggio flessibile (settimane 4-6) durante le quali i pazienti continueranno a ricevere la loro dose ottimale di 17,8 mg o 35,6 mg di pitolisant in aperto. Saranno ammessi allo studio i pazienti che assumono un forte inibitore del CYP2D6; tuttavia, per questi pazienti, la dose giornaliera massima consentita di pitolisant sarà di 17,8 mg. Dopo il completamento del periodo di ottimizzazione della dose di 6 settimane, i pazienti entreranno nel periodo di dose stabile di 2 settimane. Durante questo periodo, i pazienti rimarranno alla loro dose ottimale (la stessa dose che stavano assumendo alla fine del periodo di ottimizzazione della dose [17,8 mg o 35,6 mg]) di pitolisant in aperto per 2 settimane; non sono consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di dose stabile. Al termine del periodo di dose stabile, i pazienti saranno definiti come responder o non responder. I responder saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il farmaco in studio in cieco (pitolisant o placebo corrispondente) nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco dello studio. I non-responder non saranno randomizzati al trattamento nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco e completeranno due contatti telefonici di follow-up sulla sicurezza (TC) a 15 (±3) giorni e 30 (+3) giorni dopo la loro dose finale di open -etichetta pitolisant.

Durante la fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, i pazienti (circa 64 pazienti per gruppo di trattamento) riceveranno il farmaco in studio in cieco alla stessa dose che stavano assumendo nel periodo di dose stabile (17,8 mg o 35,6 mg di pitolisant) o un placebo corrispondente. La durata della fase di ritiro randomizzato in doppio cieco sarà di 4 settimane (settimane 9-12); non sono consentiti aggiustamenti della dose durante questa fase dello studio. Dopo il completamento della fase di sospensione randomizzata in doppio cieco (la visita di fine trattamento [EOT] è il giorno 84, l'ultimo giorno del trattamento in cieco), i pazienti completeranno due TC di follow-up sulla sicurezza con il sito a 15 (± 3) giorni e 30 (+3) giorni dopo la dose finale del farmaco in studio in cieco, che includerà la valutazione degli eventi avversi e l'uso concomitante di farmaci; in alternativa, i pazienti avranno l'opportunità di iscriversi a uno studio sulla sicurezza in aperto a lungo termine nell'ambito di un protocollo separato. I pazienti che scelgono di iscriversi allo studio a lungo termine in aperto non completeranno i TC di follow-up di 15 e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Towers
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital Sleep Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33763
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neurological Center of North GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Uni HealthSys-Glenbrook Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite LLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • ARSM Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinc
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
      • Middleburg, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Stati Uniti, 73401
        • CardioVoyage
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Brian Abaluck, LLC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina- Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Advanced Center for Sleep Disorders
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants, PA
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Neurology and Sleep
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University - Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto.
  2. - Ha una diagnosi attuale di IH secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno Terza Edizione (ICSD 3).
  3. Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni al momento dello screening.
  4. Ha un punteggio ESS ≥12 allo screening e al basale (visita 2).
  5. Ha un punteggio PGI-S di moderato, grave o molto grave allo screening e al basale (visita 2).
  6. Per i pazienti in trattamento per OSA o altre condizioni ipoventilatorie, i pazienti devono essere conformi come dimostrato dalla terapia BiPAP/CPAP con 30 giorni di dati che mostrano ≥4 ore di terapia BiPAP/CPAP per notte per ≥70% delle notti. Se non sono in terapia BiPAP/CPAP, i pazienti in trattamento per OSA devono essere conformi a quanto stabilito dallo sperimentatore con il loro dispositivo medico o apparecchio orale. I dati devono provenire da 90 giorni prima della visita di screening. I pazienti devono accettare di mantenere la compliance al loro trattamento per l'OSA per tutta la durata dello studio.

  7. In caso di trattamento che potrebbe influire sulla sonnolenza diurna (inclusi ma non limitati a oxibati, stimolanti, modafinil e armodafinil):

    1. Deve assumere una dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e accettare di continuare la dose stabile per la durata dello studio.
    2. Se non su una dose stabile per 2 mesi prima dello screening, washout per 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1 e accettare di non assumere questi trattamenti fino al completamento dello studio.
  8. Una paziente che è una donna in età fertile (FCBP) deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento (visita 2) e alla fine del periodo di dose stabile (visita 4 ) e accetta di rimanere astinente o di utilizzare un metodo efficace di contraccezione non ormonale per prevenire la gravidanza per la durata dello studio e per 21 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  9. Deve avere un risultato negativo allo screening dei farmaci nelle urine alla visita di screening, alla visita di riferimento (visita 2) e alla fine del periodo di dose stabile (visita 4), ad eccezione dei farmaci prescritti da un operatore sanitario per condizioni mediche.
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e la somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ipersonnia a causa di un altro disturbo medico (ad esempio, narcolessia).
  2. Ha un AHI ≥10 come determinato dallo studio del sonno più recente o dalla lettura del dispositivo BiPAP/CPAP.
  3. - Ha una condizione ipoventilatoria clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  4. Ha una diagnosi primaria di una malattia psichiatrica che non è ben controllata.
  5. Pazienti che assumono antidepressivi che non hanno assunto una dose stabile del loro antidepressivo per almeno 12 settimane prima dello screening; i pazienti che assumono una dose stabile del loro antidepressivo per almeno 12 settimane prima dello screening devono accettare di continuare la loro dose stabile per la durata dello studio.
  6. Sperimenta una media di <6 ore di sonno per notte in base al diario del sonno durante lo screening (i pazienti devono registrare almeno 7 notti in un periodo di 10 giorni nel loro diario del sonno entro 14 giorni prima della visita di base [Visita 2]) .
  7. Consuma costantemente > 600 mg di caffeina al giorno e non è in grado/non vuole ridurre l'assunzione di caffeina a ≤600 mg al giorno per la durata dello studio.
  8. Non accetta di interrompere qualsiasi farmaco o sostanza proibita elencata nel protocollo.
  9. È attualmente o ha precedentemente utilizzato pitolisant.
  10. Attualmente sta allattando o sta pianificando di allattare nel corso dello studio. Le donne che allattano devono accettare di non allattare al seno per la durata dello studio e per 21 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  11. Partecipazione a uno studio di ricerca interventistica che coinvolge un altro farmaco sperimentale, dispositivo o trattamento comportamentale entro 28 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  12. Ha una diagnosi di ESRD (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <15 ml/minuto/1,73 m²) o grave compromissione epatica (Child-Pugh C).
  13. Ha una diagnosi di insufficienza renale moderata o grave (eGFR da ≥15 a ≤59 ml/minuto/1,73 m²) o compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) allo Screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  14. - Ha una storia di sindrome dell'intervallo QT lungo corretto (QTc) o intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)> 450 msec per i maschi o> 470 msec per le femmine (QTcF = QT / 3√ RR) allo Screening.
  15. Sta ricevendo e non è in grado di interrompere un farmaco noto per prolungare l'intervallo QT.
  16. Sta ricevendo un farmaco concomitante noto per essere un forte induttore del CYP3A4 o un antagonista del recettore dell'istamina 1 (H1) ad azione centrale; i pazienti che subiscono un washout di questi farmaci di almeno 5 emivite o una settimana (qualunque sia il più lungo) possono essere arruolati nello studio. È consentito l'uso di potenti inibitori del CYP2D6; tuttavia, per questi pazienti la dose giornaliera massima consentita di pitolisant è di 17,8 mg.
  17. È un noto metabolizzatore lento (PM) del CYP2D6.
  18. Ha valori di laboratorio anormali allo screening che sono clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
  19. Ha avviato qualsiasi nuova o modifica di terapie o interventi sanitari affini che possano interferire con i risultati dello studio entro 28 giorni prima dello screening e in qualsiasi momento durante lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
  20. Ha una storia attuale o recente (entro 1 anno) di un disturbo da uso di sostanze o disturbo da dipendenza, inclusi disturbi da uso di alcol, tabacco e caffeina come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  21. Ha pianificato un intervento chirurgico durante lo studio.
  22. Ha un rischio significativo di commettere suicidio o suicidalità in base alla storia; esame psichiatrico di routine; Giudizio dell'investigatore; o una risposta "sì" a qualsiasi domanda diversa dalle domande da 1 a 3 (per il mese precedente) o "sì" a qualsiasi domanda nella sezione sul comportamento suicidario (per l'anno passato) della Columbia-Suicide Severity Scale (C- SSRS), basale/screening.
  23. Sulla base del giudizio dello Sperimentatore, non è idoneo per lo studio per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato a una condizione medica instabile o incontrollata o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, rappresentare un rischio per la salute al paziente o compromettere l'integrità dello studio. Questo criterio di esclusione si applica non solo all'ingresso nello studio, ma anche alla prosecuzione nello studio, qualora si verificasse una condizione medica così instabile, incontrollata o grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pitolisante

Periodo di ottimizzazione della dose:

Settimana 1: 8,9 mg di pitolisant somministrati una volta al giorno al mattino al risveglio; Settimana 2: 17,8 mg di pitolisant somministrati una volta al giorno al mattino al risveglio; Settimane da 3 a 6: 17,8 o 35,6 mg di pitolisant somministrati una volta al giorno al mattino al risveglio.

Periodo di dose stabile:

Settimane da 7 a 8: dose stabile di 17,8 o 35,6 mg di pitolisant somministrata una volta al giorno al mattino al risveglio.

Fase di ritiro randomizzato in doppio cieco:

Settimane da 9 a 12: dose stabile di 17,8 o 35,6 mg di pitolisant somministrata una volta al giorno al mattino al risveglio.
Droga: Pitolisant compresse orali

Pitolisant 4,45 mg compresse: compresse rivestite con film bianche, rotonde, lisce, biconvesse, di 3,7 mm di diametro. Ogni compressa contiene 5 mg di pitolisant cloridrato equivalenti a 4,45 mg di pitolisant.

Pitolisant 17,8 mg compresse: compresse rivestite con film bianche, rotonde, lisce, biconvesse, di 7,5 mm di diametro. Ogni compressa contiene 20 mg di pitolisant cloridrato equivalenti a 17,8 mg di pitolisant.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente

Fase di ritiro randomizzato in doppio cieco:

Settimane da 9 a 12: compresse placebo corrispondenti.
Droga: Compressa orale di placebo
Verranno fornite compresse placebo corrispondenti per ogni dosaggio di compresse rivestite con film di pitolisant attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth dalla fine del periodo di dose stabile alla fine della fase di sospensione randomizzata in doppio cieco di 4 settimane per pitolisant rispetto al placebo.

Il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth va da 0 a 24. Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento dell'eccessiva sonnolenza diurna.
Dalla settimana 8 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ipersonnia idiopatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Variazione della scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica.

Il punteggio della scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica va da 0 a 50. Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Sintomi di ipersonnia idiopatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Percentuale di pazienti che peggiorano l'impressione globale di cambiamento del paziente.

La Patient Global Impression of Change è una scala di cinque elementi che va da molto meglio a molto peggio. Una valutazione di stare meglio rappresenta un miglioramento nella percezione complessiva del paziente del cambiamento nella sua ipersonnia idiopatica.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Sintomi di ipersonnia idiopatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Cambiamento nell'impressione clinica globale di gravità.

La Clinical Global Impression of Severity è una scala di cinque elementi che vanno da nessuno a molto grave. Una valutazione dei sintomi meno gravi rappresenta un miglioramento nella percezione da parte del medico dello stato clinico generale del paziente correlato all'ipersonnia idiopatica.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Sintomi di ipersonnia idiopatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Cambiamento nell'impressione globale del paziente di gravità della loro eccessiva sonnolenza diurna.

L'impressione globale di gravità del paziente è una scala di cinque elementi che va da nessuna a molto grave. Una valutazione dei sintomi meno gravi rappresenta un miglioramento della percezione da parte del paziente della gravità della sua eccessiva sonnolenza diurna.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Esiti funzionali del sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Modifica dei risultati funzionali del questionario sul sonno Versione a 10 voci.

Il punteggio della versione a 10 domande del questionario sugli esiti funzionali del sonno va da 5 a 20. Un aumento del punteggio rappresenta un miglioramento dell'impressione che il paziente ha dell'impatto dell'ipersonnia su molteplici attività della vita quotidiana.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Disturbi legati al sonno durante la veglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente, compromissione correlata al sonno.

Il punteggio del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente, Disabilità correlata al sonno varia da 8 a 40. Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento dell'impressione che il paziente ha dell'impatto dell'ipersonnia su molteplici attività della vita quotidiana.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Inerzia del sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Cambiamento nel questionario sull'inerzia del sonno.

Il questionario sull'inerzia del sonno va da 21 a 105. Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento nella capacità del paziente di svegliarsi dopo il sonno.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Modifica nel test della schiena di Cogstate One.

Il Cogstate One Back Test è un test computerizzato. Una velocità maggiore rappresenta una migliore prestazione del test della memoria di lavoro.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Attenzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Modifica nel test di identificazione Cogstate.

Il Cogstate Identification Test è un test computerizzato. Una maggiore velocità rappresenta un miglioramento delle prestazioni del test di attenzione.
Dalla settimana 8 alla settimana 12
Funzione psicomotoria
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12

Modifica nel test di rilevamento dello stato di cog.

Il Cogstate Detection Test è un test computerizzato. Una velocità maggiore rappresenta un miglioramento delle prestazioni del test psicomotorio.
Dalla settimana 8 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harmony Biosciences, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBS-101-CL-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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