전이성 전립선암 환자의 화학요법 중 보조적 고강도 인터벌 트레이닝 (HIIT PCa)
전이성 전립선암이 있는 남성의 화학 요법 내성을 개선하기 위한 무작위 화학 주기화 보조제 고강도 인터벌 훈련 개입의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전이성 전립선암의 진단
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암 포함, 그리고
- 전이성 거세저항성 전립선암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 최소 4주기의 치료 계획으로 전립선 암 치료를 위해 도세탁셀 화학 요법을 받을 계획
- 예상 수명 > 6개월
- 연구 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있거나 이전에 양측 고환 절제술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 큰 수술 후 4주
- 나이 > 18세
- 프로토콜에 따라 운동 중재에 참여할 의향이 있는 자
- 스크리닝 신체 검사에 기초한 운동 개입에 참여하도록 연구 인력에 의해 승인됨
- 적격 환자는 도세탁셀 투여에 영향을 미치지 않거나 추가 세포 독성 화학 요법을 포함하거나 운동 개입을 방해하지 않는 경우 이 연구 참여 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 참여하거나 다른 연구 프로토콜에 동의할 수 있습니다.
- 환자는 일주일에 최대 3일 동안 연구 지정 운동 시설 중 한 곳으로 이동할 수 있어야 합니다.
필수 초기 실험실 값:
- 절대 호중구 수(12) ≥ 1500/uL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/uL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 1.5 x 정상 상한
- 혈청 테스토스테론 ≤ 50ng/dL
제외 기준:
- 전립선의 알려진 소세포 신경내분비암
- 이미 1차 화학 요법 치료 과정을 시작했습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 기간 동안 1회 이상 BP >160/90
- NYHA 클래스 II 심부전
- 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 심근 경색을 포함하여 동의 후 6개월 이내에 심각한 심혈관 사건
- 연구 참여 기간 동안 도세탁셀 외에 추가적인 세포독성 화학요법을 받는 경우
- 안정 또는 불안정 협심증
- 비흑색종 피부암 또는 비침습성 방광암을 제외한 활동성 2차 악성 종양
- 프로토콜에 따라 운동 참여를 방해하는 알려진 신체적 제한
- 중등도에서 중증의 뼈 통증(즉, 부작용 등급 2-3 뼈 통증에 대한 NCI 공통 용어 기준)
- 남성은 이미 하루 60분 이상의 격렬한 유산소 운동 또는 구조화된 저항 운동(상체 운동 >2회 및 하체 운동 >2회)을 일주일에 2일 이상 하고 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 정신 질환.
- 신체 활동 중 흉통이 있습니다(환자는 심장 전문의의 허가를 받아 참여 가능).
- 조절되지 않는 천식(환자는 천식 조절 약물을 복용 중이고 구조용 흡입기에 접근할 수 있는 경우 참여할 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
참가자는 일주일에 2-3회의 감독 하에 고강도 유산소 및 저항 운동 세션에 참여하게 됩니다.
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참가자는 고강도 유산소 및 저항 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 평소와 같이 일상을 계속하고 신체 활동 및 암에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도세탁셀 화학 요법 내약성
기간: 2 년
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도세탁셀 치료 일정 또는 투여량의 변경 또는 지연 횟수(내약성)
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2 년
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도세탁셀 화학 요법 독성
기간: 2 년
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CT CAE v.5 보고된 치료 관련 증상 비율
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2 년
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암 치료의 기능적 평가(FACT)-탁산 하위 척도
기간: 기준선에서 2년
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환자가 보고한 신경병증 증상 및 우려 사항에 초점을 맞춘 5점 응답 척도를 사용한 16점 척도의 점수 변화: 0 =전혀 아니다
점수 범위는 0~64점이며 점수가 낮을수록 신경병증 증상 및 우려가 적음을 나타냅니다. |
기준선에서 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가(FACT)-G
기간: 기준선에서 2년
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FACIT-G 점수의 변화. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙을 측정하는 4개의 하위 척도로 각각 7, 7, 6, 7개 항목을 포함합니다. 질문에 대한 응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0 =전혀 아니다
4가지 척도의 점수를 더하여 0-108 사이의 총점을 제공하며 점수가 낮을수록 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다. |
기준선에서 2년
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 기준선에서 2년
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피로의 결과를 평가하는 13개 항목을 포함하는 이 하위 척도의 점수 변화. 각 항목은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0-52이며 점수가 낮을수록 피로가 적음을 나타냅니다. |
기준선에서 2년
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유럽 암 연구 치료 조직 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선에서 2년
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9개의 다중 항목 척도로 삶의 질을 평가하기 위한 30개의 질문에 대한 점수 변화: 5개의 기능 척도; 3가지 증상 척도; 글로벌 건강 및 삶의 질(GHQL) 척도. 몇 가지 1항목 증상 측정이 포함됩니다. 점수는 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(GHQL 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음). 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 뒤집습니다. 모든 척도와 1항목 측정값의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자 상태가 양호함)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는). |
기준선에서 2년
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 2년
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이 19개 질문 평가의 점수 변화는 수면의 질과 수면 습관을 평가하는 데 사용됩니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. |
기준선에서 2년
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고딘 레저
기간: 기준선에서 2년
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다음 공식을 사용하여 계산된 점수의 변화: 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 약함). 처음 3개의 질문은 활동 유형과 관련이 있으며 4번째 질문은 주당 최소 15분 동안 활동에 참여하는 횟수입니다. 예 격렬한 = 주당 3회 보통 = 주당 6회 가벼운 = 주당 14회 총 여가 활동 점수 = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Godin 척도 점수: 해석 24단위 이상: 활동적 14-23단위: 적당히 활동적임 14단위 미만: 불충분하게 활동적/정주적 |
기준선에서 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행과 관련된 혈청 염증 바이오마커
기간: 2 년
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종양 괴사 인자 알파(pg/ml) 및 인터류킨(pg/ml)과 같은 바이오마커의 혈청 측정 수준의 변화를 비교합니다.
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2 년
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체성분
기간: 2 년
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DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 기준선에서 연구 종료 시점까지 제지방량과 체지방량의 변화를 비교합니다.
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2 년
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근력
기간: 2 년
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체스트 프레스, 레그 프레스, 시티드 로우, 레그 익스텐션 및 그립 강도에 대한 기준선과 연구 종료 사이에 참가자의 최대 1RM(1반복 최대) 체중 변화를 비교합니다.
참가자는 추가 중량을 들어 올릴 수 없을 때까지 각 운동에서 점진적으로 더 무거운 중량을 들어 올립니다.
이것은 1RM 무게로 기록됩니다.
총 부하는 운동 전반에 걸쳐 계산되며 부하 값이 높을수록 근력이 높음을 나타냅니다.
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2 년
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에어로빅 피트니스
기간: 2 년
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기준선에서 연구 종료까지 400미터 도보 테스트에서 참가자의 완료 시간을 비교합니다.
이 준최대 테스트는 유산소 체력의 대리 측정으로 사용됩니다.
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2 년
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시간 경과에 따른 인지 기능 변화
기간: 2 년
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 측정한 시간 경과에 따른 그룹 간의 인지 기능 변화를 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (기타 식별자: UT Health San Antonio)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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