Entraînement fractionné adjuvant à haute intensité pendant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (HIIT PCa)
Étude pilote d'une intervention d'entraînement par intervalles à haute intensité adjuvante chimio-périodisée randomisée pour améliorer la tolérance à la chimiothérapie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du cancer de la prostate métastatique
- Comprend le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, ET
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Envisagé de recevoir une chimiothérapie au docétaxel pour le traitement du cancer de la prostate avec un plan d'au moins 4 cycles de traitement
- Espérance de vie estimée > 6 mois
- Doit recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant la période d'étude ou avoir déjà subi une orchidectomie bilatérale
- 4 semaines après toute intervention chirurgicale majeure
- Âge > 18 ans
- Disposé à participer à l'intervention d'exercice selon le protocole
- Autorisé par le personnel de l'étude à participer à une intervention d'exercice basée sur un examen physique de dépistage
- Les patients éligibles peuvent participer à d'autres protocoles expérimentaux ou consentir à d'autres protocoles expérimentaux au cours de cette participation à l'étude si cela n'affecte pas le dosage du docétaxel, n'inclut pas de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ou n'interfère pas avec l'intervention d'exercice
- Les patients doivent être en mesure de se rendre dans l'une des installations d'exercice désignées par l'étude jusqu'à trois jours par semaine
Valeurs de laboratoire initiales requises :
- Nombre absolu de neutrophiles (12) ≥ 1500/uL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/uL
- Créatinine ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale
- Bilirubine ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale
- Testostérone sérique ≤ 50 ng/dL
Critère d'exclusion:
- Cancer neuroendocrinien à petites cellules connu de la prostate
- A déjà commencé un traitement de chimiothérapie de première ligne
- Hypertension mal contrôlée, TA > 160/90 à > 1 occasion pendant la période de dépistage
- Insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA
- Événement cardiovasculaire grave dans les 6 mois suivant le consentement, y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
- Recevoir une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire en plus du docétaxel pendant la participation à l'étude
- Angine stable ou instable
- Deuxième tumeur maligne active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la vessie non invasif
- Limitation physique connue qui empêcherait la participation à l'exercice selon le protocole
- Douleur osseuse modérée à sévère (c.-à-d. critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables douleur osseuse de grade 2-3)
- Hommes participant déjà à des exercices aérobies vigoureux pendant plus de 60 minutes par jour ou à des exercices de résistance structurés (> 2 exercices pour le haut du corps et > 2 exercices pour le bas du corps) 2 jours ou plus par semaine.
- Maladie psychiatrique, qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou d'adhérer au protocole de l'étude.
- A des douleurs thoraciques pendant l'activité physique (le patient peut participer avec l'autorisation du cardiologue).
- Asthme non contrôlé (le patient peut participer s'il prend des médicaments contre l'asthme et a accès à un inhalateur de secours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants participeront à 2 à 3 séances supervisées d'exercices aérobiques et de résistance à haute intensité par semaine.
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Les participants effectueront des exercices d'aérobie et de résistance à haute intensité
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants poursuivront leur routine quotidienne comme d'habitude et recevront un dépliant d'information sur l'activité physique et le cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la chimiothérapie au docétaxel
Délai: 2 années
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Nombre de modifications ou de retards dans le schéma de traitement ou la posologie du docétaxel (tolérance)
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2 années
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Toxicité de la chimiothérapie au docétaxel
Délai: 2 années
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Taux de CT CAE v.5 signalé des symptômes liés au traitement
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2 années
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Sous-échelle Taxane
Délai: De base à 2 ans
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Modification du score sur une échelle de 16 points à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points axée sur les symptômes et les préoccupations neuropathiques signalés par le patient : 0 =Pas du tout
La plage des scores va de 0 à 64, un score inférieur indiquant moins de symptômes et de préoccupations neuropathiques. |
De base à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)-G
Délai: De base à 2 ans
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Modification du score FACIT-G. FACT-G contient quatre sous-échelles mesurant le bien-être physique, le bien-être social, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel contenant respectivement 7, 7, 6 et 7 éléments. Les réponses aux questions sont notées : 0 =Pas du tout
Les scores des 4 échelles sont additionnés pour donner un score total compris entre 0 et 108, où un score inférieur indique un meilleur bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. |
De base à 2 ans
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: De base à 2 ans
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Changement de score sur cette sous-échelle qui contient 13 items évaluant les conséquences de la fatigue. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0=pas du tout à 4=beaucoup. Les totaux vont de 0 à 52, un score inférieur indiquant moins de fatigue. |
De base à 2 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De base à 2 ans
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Evolution du score pour 30 questions d'évaluation de la qualité de vie avec 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles ; 3 échelles de symptômes ; et une échelle globale de santé et de qualité de vie (GHQL). Quelques mesures de symptômes à 1 élément sont incluses. Le score est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 échelles QLQ-C30 (le GHQL et l'échelle d'impact financier ne sont pas inclus). Avant de calculer la moyenne, les échelles de symptômes sont inversées pour obtenir une direction uniforme de toutes les échelles. Toutes les échelles et les mesures à un élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient). |
De base à 2 ans
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De base à 2 ans
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Le changement de score sur cette évaluation en 19 questions sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les habitudes de sommeil. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine. |
De base à 2 ans
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Loisirs Godin
Délai: De base à 2 ans
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Changement de score calculé à l'aide de la formule suivante : score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 × intense) + (5 × modéré) + (3 × léger). Les 3 premières questions portent sur le type d'activité et la 4ème sur le nombre de fois par semaine où l'activité est pratiquée pendant au moins 15 minutes. EXEMPLE Intensif = 3 fois/semaine Modéré = 6 fois/semaine Léger = 14 fois/semaine Score total d'activité de loisir = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Score sur l'échelle de Godin : Interprétation 24 unités ou plus : Actif 14-23 unités : Modérément actif Moins de 14 unités : Insuffisamment actif/sédentaire |
De base à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs inflammatoires sériques associés à la progression tumorale
Délai: 2 années
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Comparez les changements dans les niveaux de mesures sériques de biomarqueurs tels que le facteur de nécrose tumorale alpha (pg/ml) et les interleukines (pg/ml).
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2 années
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La composition corporelle
Délai: 2 années
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Comparez les changements de masse maigre et de masse grasse mesurés avec l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la ligne de base à la fin de l'étude
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2 années
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Force musculaire
Délai: 2 années
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Comparez les modifications du poids maximal à 1 répétition (1RM) du participant entre le début et la fin de l'étude pour la presse pectorale, la presse à jambes, la rangée assise, l'extension des jambes et la force de préhension.
Les participants soulèveront progressivement des poids plus lourds dans chaque exercice jusqu'à ce qu'ils soient incapables de soulever des poids supplémentaires.
Ceci sera enregistré comme le poids 1RM.
La charge totale sera calculée pour tous les exercices, les valeurs de charge les plus élevées indiquant une force musculaire plus élevée.
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2 années
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Aptitude aérobique
Délai: 2 années
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Comparez le temps du participant jusqu'à l'achèvement d'un test de marche de 400 mètres entre le départ et la fin de l'étude.
Ce test sous-maximal sert de mesure de substitution de la capacité aérobie.
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2 années
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La fonction cognitive change avec le temps
Délai: 2 années
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Comparez les changements de la fonction cognitive entre les groupes au fil du temps mesurés par Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Autre identifiant: UT Health San Antonio)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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