Adjuvant intervalltrening med høy intensitet under kjemoterapi hos pasienter med metastatisk prostatakreft (HIIT PCa)
Pilotstudie av en randomisert kjemo-periodisert adjuvans med høy intensitetsintervalltrening for å forbedre kjemoterapitoleransen hos menn med metastatisk prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av metastatisk prostatakreft
- Inkluderer metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, OG
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Planlagt å motta docetaxel kjemoterapi for behandling av prostatakreft med plan for minst 4 sykluser med terapi
- Estimert forventet levealder > 6 måneder
- Må motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) i løpet av studieperioden eller ha hatt tidligere bilateral orkiektomi
- 4 uker fra enhver større operasjon
- Alder > 18 år
- Villig til å delta i treningsintervensjon per protokoll
- Godkjent av studiepersonell til å delta i treningsintervensjon basert på fysisk screeningundersøkelse
- Kvalifiserte pasienter kan delta i andre undersøkelsesprotokoller eller samtykke til andre undersøkelsesprotokoller under denne studiedeltakelsen hvis det ikke påvirker doseringen av docetaxel, inkluderer ytterligere cytotoksisk kjemoterapi eller forstyrrer treningsintervensjon
- Pasienter må kunne reise til et av de studieutpekte treningsfasilitetene inntil tre dager per uke
Nødvendige innledende laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall (12) ≥ 1500/uL
- Blodplateantall ≥ 100 000/uL
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
Ekskluderingskriterier:
- Kjent småcellet nevroendokrin kreft i prostata
- Har allerede igangsatt førstelinjebehandling med cellegiftbehandling
- Dårlig kontrollert hypertensjon, BP >160/90 ved >1 anledning i screeningsperioden
- NYHA klasse II hjertesvikt
- Alvorlig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter samtykke, inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt
- Får tilleggs cytotoksisk kjemoterapi i tillegg til docetaxel under studiedeltakelse
- Stabil eller ustabil angina
- Aktiv andre malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller ikke-invasiv blærekreft
- Kjent fysisk begrensning som ville hindre deltakelse i trening per protokoll
- Moderat til alvorlig beinsmerter (dvs. NCI vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser grad 2-3 beinsmerter)
- Menn som allerede deltar i kraftig aerobic trening i mer enn 60 minutter per dag eller strukturert motstandstrening (>2 overkroppsøvelser og >2 underkroppsøvelser) 2 eller flere dager i uken.
- Psykiatrisk sykdom, som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen.
- Har brystsmerter under fysisk aktivitet (pasienten kan delta med kardiologklarering).
- Ukontrollert astma (pasienten kan delta hvis han bruker astmakontrollerende medisiner og har tilgang til redningsinhalator).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakerne vil delta i 2-3 overvåkte aerobic- og motstandsøvelser med høy intensitet per uke.
|
Deltakerne vil utføre høyintensiv aerobic og motstandstrening
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil fortsette daglige rutiner som vanlig og får en informasjonsfolder om fysisk aktivitet og kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Docetaxel kjemoterapi toleranse
Tidsramme: 2 år
|
Antall endringer eller forsinkelser i behandlingsplan eller dosering av docetaxel (toleranse)
|
2 år
|
|
Docetaxel kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomster av CT CAE v.5 rapporterte symptomer relatert til behandling
|
2 år
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-Taxane subscale
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i poengsum på en 16-punkts skala ved bruk av en 5-punkts responsskala fokusert på pasientrapporterte nevropatiske symptomer og bekymringer: 0 =Ikke i det hele tatt
Range av skårer er fra 0-64 med en lavere skåre som indikerer mindre nevropatiske symptomer og bekymringer. |
Baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling (FAKTA)-G
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i FACIT-G-poengsum. FACT-G inneholder fire underskalaer som måler fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære som inneholder henholdsvis 7, 7, 6 og 7 elementer. Svar på spørsmål er scoret: 0 =Ikke i det hele tatt
Poeng fra de 4 skalaene legges til for å gi en totalskåre mellom 0-108, der lavere skår indikerer bedre fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. |
Baseline til 2 år
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i poengsum på denne underskalaen, som inneholder 13 elementer som vurderer konsekvensene av utmattelse. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye. Totaler varierer fra 0-52 med en lavere poengsum som indikerer mindre tretthet. |
Baseline til 2 år
|
|
European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i poengsum for 30 spørsmål for å vurdere livskvalitet med 9 multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer; 3 symptomskalaer; og en global helse- og livskvalitetsskala (GHQL). Noen få 1-element symptomtiltak er inkludert. Poengsummen beregnes fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (GHQL og Financial Impact-skalaen er ikke inkludert). Før gjennomsnittsberegningen blir symptomskalaene reversert for å få en ensartet retning på alle skalaer. Alle skalaer og 1-elementmål varierer fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient). |
Baseline til 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i poengsum på denne 19-spørsmålsvurderingen vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og søvnvaner. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet. |
Baseline til 2 år
|
|
Godin Fritid
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Endring i poengsum beregnet ved hjelp av følgende formel: Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett). De første 3 spørsmålene gjelder type aktivitet og den fjerde til antall ganger i uken aktiviteten er engasjert i minst 15 minutter. EKSEMPEL Anstrengende = 3 ganger/uke Moderat = 6 ganger/uke Lett = 14 ganger/uke Total fritidsaktivitetspoeng = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Godin Scale Score: Tolkning 24 enheter eller mer: Aktiv 14-23 enheter: Moderat aktiv Mindre enn 14 enheter: Ikke tilstrekkelig aktiv/stillesittende |
Baseline til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoriske biomarkører assosiert med tumorprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign endringer i nivåer av serummålinger av biomarkører som tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og interleukiner (pg/ml).
|
2 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign endringer i fettfri masse og fettmasse målt med dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning fra baseline til slutten av studien
|
2 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign endringer i deltakerens maksimale vekt på 1 repetisjon (1RM) mellom baseline og studieslutt for brystpress, benpress, sittende rad, benforlengelse og grepsstyrke.
Deltakerne vil løfte gradvis tyngre vekt i hver øvelse til de ikke kan løfte noen ekstra vekt.
Dette vil bli registrert som 1RM-vekten.
Total belastning vil bli beregnet på tvers av øvelser, med høyere belastningsverdier som indikerer høyere muskelstyrke.
|
2 år
|
|
Aerobic fitness
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign deltakerens tid til fullføring på en 400 meter gåtest fra baseline til slutten av studien.
Denne submaksimale testen fungerer som et surrogatmål på aerob kondisjon.
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjon endres over tid
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign kognitive funksjonsendringer mellom grupper over tid målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Annen identifikator: UT Health San Antonio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .