Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant intervalltrening med høy intensitet under kjemoterapi hos pasienter med metastatisk prostatakreft (HIIT PCa)

23. februar 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotstudie av en randomisert kjemo-periodisert adjuvans med høy intensitetsintervalltrening for å forbedre kjemoterapitoleransen hos menn med metastatisk prostatakreft

Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av høyintensiv intervalltrening (HIIT) og motstandstrening på docetaxel kjemoterapi tolerabilitet og toksisitet ved metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening har vist seg å redusere tumorprogresjon og dempe behandlingsrelaterte bivirkninger, som tretthet, samtidig som den øker fysisk form. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av et høyintensivt intervalltreningsprogram og styrketreningsprogram på hvordan pasienter med metastatisk prostatakreft tåler docetaxel-kjemoterapi. Deltakere som blir tildelt treningsintervensjonen vil bli bedt om å møte en personlig trener 2-3 ganger i uken for veiledede treningsøkter. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer under cellegiftøktene som spør om deres fysiske og mentale velvære.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av metastatisk prostatakreft

    • Inkluderer metastatisk hormonsensitiv prostatakreft, OG
    • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Planlagt å motta docetaxel kjemoterapi for behandling av prostatakreft med plan for minst 4 sykluser med terapi
  • Estimert forventet levealder > 6 måneder
  • Må motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) i løpet av studieperioden eller ha hatt tidligere bilateral orkiektomi
  • 4 uker fra enhver større operasjon
  • Alder > 18 år
  • Villig til å delta i treningsintervensjon per protokoll
  • Godkjent av studiepersonell til å delta i treningsintervensjon basert på fysisk screeningundersøkelse
  • Kvalifiserte pasienter kan delta i andre undersøkelsesprotokoller eller samtykke til andre undersøkelsesprotokoller under denne studiedeltakelsen hvis det ikke påvirker doseringen av docetaxel, inkluderer ytterligere cytotoksisk kjemoterapi eller forstyrrer treningsintervensjon
  • Pasienter må kunne reise til et av de studieutpekte treningsfasilitetene inntil tre dager per uke

  • Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (12) ≥ 1500/uL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/uL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent småcellet nevroendokrin kreft i prostata
  • Har allerede igangsatt førstelinjebehandling med cellegiftbehandling
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, BP >160/90 ved >1 anledning i screeningsperioden
  • NYHA klasse II hjertesvikt
  • Alvorlig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter samtykke, inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt
  • Får tilleggs cytotoksisk kjemoterapi i tillegg til docetaxel under studiedeltakelse
  • Stabil eller ustabil angina
  • Aktiv andre malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller ikke-invasiv blærekreft
  • Kjent fysisk begrensning som ville hindre deltakelse i trening per protokoll
  • Moderat til alvorlig beinsmerter (dvs. NCI vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser grad 2-3 beinsmerter)
  • Menn som allerede deltar i kraftig aerobic trening i mer enn 60 minutter per dag eller strukturert motstandstrening (>2 overkroppsøvelser og >2 underkroppsøvelser) 2 eller flere dager i uken.
  • Psykiatrisk sykdom, som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen.
  • Har brystsmerter under fysisk aktivitet (pasienten kan delta med kardiologklarering).
  • Ukontrollert astma (pasienten kan delta hvis han bruker astmakontrollerende medisiner og har tilgang til redningsinhalator).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakerne vil delta i 2-3 overvåkte aerobic- og motstandsøvelser med høy intensitet per uke.
Annen: Intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil utføre høyintensiv aerobic og motstandstrening
Andre navn:
  • HIIT
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil fortsette daglige rutiner som vanlig og får en informasjonsfolder om fysisk aktivitet og kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Docetaxel kjemoterapi toleranse
Tidsramme: 2 år
Antall endringer eller forsinkelser i behandlingsplan eller dosering av docetaxel (toleranse)
2 år
Docetaxel kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomster av CT CAE v.5 rapporterte symptomer relatert til behandling
2 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-Taxane subscale
Tidsramme: Baseline til 2 år

Endring i poengsum på en 16-punkts skala ved bruk av en 5-punkts responsskala fokusert på pasientrapporterte nevropatiske symptomer og bekymringer:

0 =Ikke i det hele tatt

  1. =Litt
  2. =Noe
  3. =Ganske litt
  4. = Veldig mye

Range av skårer er fra 0-64 med en lavere skåre som indikerer mindre nevropatiske symptomer og bekymringer.
Baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftbehandling (FAKTA)-G
Tidsramme: Baseline til 2 år

Endring i FACIT-G-poengsum. FACT-G inneholder fire underskalaer som måler fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære som inneholder henholdsvis 7, 7, 6 og 7 elementer. Svar på spørsmål er scoret:

0 =Ikke i det hele tatt

  1. =Litt
  2. =Noe
  3. =Ganske litt
  4. = Veldig mye

Poeng fra de 4 skalaene legges til for å gi en totalskåre mellom 0-108, der lavere skår indikerer bedre fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Baseline til 2 år
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline til 2 år

Endring i poengsum på denne underskalaen, som inneholder 13 elementer som vurderer konsekvensene av utmattelse. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.

Totaler varierer fra 0-52 med en lavere poengsum som indikerer mindre tretthet.
Baseline til 2 år
European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 2 år

Endring i poengsum for 30 spørsmål for å vurdere livskvalitet med 9 multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer; 3 symptomskalaer; og en global helse- og livskvalitetsskala (GHQL). Noen få 1-element symptomtiltak er inkludert. Poengsummen beregnes fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (GHQL og Financial Impact-skalaen er ikke inkludert). Før gjennomsnittsberegningen blir symptomskalaene reversert for å få en ensartet retning på alle skalaer.

Alle skalaer og 1-elementmål varierer fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
Baseline til 2 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 2 år

Endring i poengsum på denne 19-spørsmålsvurderingen vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og søvnvaner.

Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid.

Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline til 2 år
Godin Fritid
Tidsramme: Baseline til 2 år

Endring i poengsum beregnet ved hjelp av følgende formel: Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett). De første 3 spørsmålene gjelder type aktivitet og den fjerde til antall ganger i uken aktiviteten er engasjert i minst 15 minutter.

EKSEMPEL Anstrengende = 3 ganger/uke Moderat = 6 ganger/uke Lett = 14 ganger/uke Total fritidsaktivitetspoeng = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99

Godin Scale Score: Tolkning 24 enheter eller mer: Aktiv 14-23 enheter: Moderat aktiv Mindre enn 14 enheter: Ikke tilstrekkelig aktiv/stillesittende
Baseline til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske biomarkører assosiert med tumorprogresjon
Tidsramme: 2 år
Sammenlign endringer i nivåer av serummålinger av biomarkører som tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og interleukiner (pg/ml).
2 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
Sammenlign endringer i fettfri masse og fettmasse målt med dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning fra baseline til slutten av studien
2 år
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 år
Sammenlign endringer i deltakerens maksimale vekt på 1 repetisjon (1RM) mellom baseline og studieslutt for brystpress, benpress, sittende rad, benforlengelse og grepsstyrke. Deltakerne vil løfte gradvis tyngre vekt i hver øvelse til de ikke kan løfte noen ekstra vekt. Dette vil bli registrert som 1RM-vekten. Total belastning vil bli beregnet på tvers av øvelser, med høyere belastningsverdier som indikerer høyere muskelstyrke.
2 år
Aerobic fitness
Tidsramme: 2 år
Sammenlign deltakerens tid til fullføring på en 400 meter gåtest fra baseline til slutten av studien. Denne submaksimale testen fungerer som et surrogatmål på aerob kondisjon.
2 år
Kognitiv funksjon endres over tid
Tidsramme: 2 år
Sammenlign kognitive funksjonsendringer mellom grupper over tid målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Annen identifikator: UT Health San Antonio)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere