Адъювантная высокоинтенсивная интервальная тренировка во время химиотерапии у пациентов с метастатическим раком простаты (HIIT PCa)
Пилотное исследование рандомизированной химиопериодизированной адъювантной высокоинтенсивной интервальной тренировки для улучшения переносимости химиотерапии у мужчин с метастатическим раком простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностика метастатического рака предстательной железы
- Включает метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, И
- Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Планируется получение химиотерапии доцетакселом для лечения рака предстательной железы с планом не менее 4 циклов терапии
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
- Должен получать андроген-депривационную терапию (ADT) в течение периода исследования или ранее перенес двустороннюю орхиэктомию.
- 4 недели после любой серьезной операции
- Возраст > 18 лет
- Желание участвовать в упражнениях по протоколу
- Разрешение исследовательского персонала на участие во вмешательстве с физическими упражнениями на основании скринингового медицинского осмотра
- Подходящие пациенты могут участвовать в других протоколах исследований или давать согласие на другие протоколы исследований во время участия в этом исследовании, если это не влияет на дозировку доцетаксела, не включает дополнительную цитотоксическую химиотерапию или не мешает вмешательству с физическими упражнениями.
- Пациенты должны иметь возможность ездить в одно из спортивных сооружений, назначенных для исследования, до трех дней в неделю.
Требуемые исходные лабораторные значения:
- Абсолютное количество нейтрофилов (12) ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Тестостерон в сыворотке ≤ 50 нг/дл
Критерий исключения:
- Известный мелкоклеточный нейроэндокринный рак предстательной железы
- Уже начат курс химиотерапии первой линии
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, АД > 160/90 > 1 раза за период скрининга
- Сердечная недостаточность класса II по NYHA
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев после согласия, включая транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда
- Получение дополнительной цитотоксической химиотерапии в дополнение к доцетакселу во время участия в исследовании
- Стабильная или нестабильная стенокардия
- Активное второе злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или неинвазивного рака мочевого пузыря.
- Известные физические ограничения, препятствующие участию в упражнениях согласно протоколу
- Боль в костях от умеренной до сильной (т. е. общепринятые терминологические критерии NCI для побочных явлений боли в костях 2-3 степени)
- Мужчины, уже выполняющие интенсивные аэробные упражнения более 60 минут в день или структурированные упражнения с отягощениями (> 2 упражнений для верхней части тела и > 2 упражнений для нижней части тела) 2 или более дней в неделю.
- Психическое заболевание, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Боль в груди во время физической активности (пациент может участвовать с разрешения кардиолога).
- Неконтролируемая астма (пациент может участвовать, если принимает лекарства, контролирующие астму, и имеет доступ к спасательному ингалятору).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Участники будут участвовать в 2-3 высокоинтенсивных аэробных и силовых тренировках под наблюдением в неделю.
|
Участники будут выполнять высокоинтенсивные аэробные и силовые упражнения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники продолжат распорядок дня, как обычно, и получат информационный флаер о физической активности и раке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость химиотерапии доцетакселом
Временное ограничение: 2 года
|
Количество изменений или задержек в схеме лечения или дозировании доцетаксела (переносимость)
|
2 года
|
|
Токсичность химиотерапии доцетакселом
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели CT CAE v.5, сообщающие о симптомах, связанных с лечением
|
2 года
|
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT)-Taxane субшкала
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Изменение оценки по 16-балльной шкале с использованием 5-балльной шкалы ответов, сосредоточенной на сообщаемых пациентами невропатических симптомах и проблемах: 0 = Вовсе нет
Диапазон баллов составляет от 0 до 64, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество невропатических симптомов и проблем. |
Исходный уровень до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT)-G
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Изменение оценки FACIT-G. FACT-G содержит четыре подшкалы, измеряющие физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие, содержащие 7, 7, 6 и 7 пунктов соответственно. Ответы на вопросы оцениваются: 0 = Вовсе нет
Баллы по 4 шкалам складываются, чтобы получить общий балл от 0 до 108, где более низкий балл указывает на лучшее физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. |
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Изменение балла по этой субшкале, содержащей 13 пунктов, оценивающих последствия утомления. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = очень сильно. Итоговые значения варьируются от 0 до 52, при этом более низкий балл указывает на меньшую утомляемость. |
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Изменение балла по 30 вопросам для оценки качества жизни по 9 многокомпонентным шкалам: 5 функциональным шкалам; 3 шкалы симптомов; и глобальная шкала здоровья и качества жизни (GHQL). Включено несколько показателей симптомов, состоящих из 1 пункта. Оценка рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал QLQ-C30 (GHQL и шкала финансового воздействия не включены). Перед вычислением среднего значения шкалы симптомов меняются местами, чтобы получить единообразное направление всех шкал. Все шкалы и измерения с одним пунктом находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент). |
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Изменения в баллах по этой оценке из 19 вопросов будут использоваться для оценки качества сна и привычек сна. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, латентного периода сна (т. е. того, сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительности сна, привычной эффективности сна (т. лекарства и дневная дисфункция. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. |
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Годин Досуг
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Изменение оценки рассчитывается по следующей формуле: Еженедельная оценка активности в свободное время = (9 × Напряженная) + (5 × Умеренная) + (3 × Легкая). Первые 3 вопроса относятся к типу деятельности, а четвертый – к тому, сколько раз в неделю она занимается не менее 15 минут. ПРИМЕР Напряженный = 3 раза в неделю Умеренный = 6 раз в неделю Легкий = 14 раз в неделю Общий балл досуговой активности = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Оценка по шкале Година: Интерпретация 24 балла или более: активный 14-23 балла: умеренно активный Менее 14 баллов: недостаточно активный/сидячий образ жизни |
Исходный уровень до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные воспалительные биомаркеры, связанные с прогрессированием опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните изменения уровней сывороточных измерений биомаркеров, таких как фактор некроза опухоли альфа (пг/мл) и интерлейкины (пг/мл).
|
2 года
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните изменения безжировой массы и жировой массы, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) от исходного уровня до конца исследования.
|
2 года
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните изменения в максимальном весе 1 повторения участника (1RM) между исходным уровнем и концом исследования для жима груди, жима ногами, сидячей тяги, разгибания ног и силы захвата.
Участники будут поднимать все больший вес в каждом упражнении до тех пор, пока не смогут поднять какой-либо дополнительный вес.
Это будет записано как вес 1ПМ.
Суммарная нагрузка будет рассчитываться по упражнениям, причем более высокие значения нагрузки указывают на более высокую мышечную силу.
|
2 года
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните время участника до завершения теста ходьбы на 400 метров от исходного уровня до конца исследования.
Этот субмаксимальный тест служит суррогатной мерой аэробной подготовленности.
|
2 года
|
|
Когнитивные функции со временем меняются.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните изменения когнитивных функций между группами с течением времени, измеренные с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Другой идентификатор: UT Health San Antonio)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .